Інформаційний бюлетень про препарат РОСУВАСТАТИН СОЛНЦЕ 5 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка 90 Docavenue

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИ	СУМА
Розувастатин (як розувастатин кальцій)	5,0 мг

Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза.

Допоміжні речовини

Ядро планшета:

Лактози моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза

Цитрат натрію

Стеарат магнію

Кросповідон

Ламінування:

Opadry жовтий 02B82338:

Гіпромелоза

Макрогол 400

Діоксид титану

Оксид заліза жовтий

Терапевтичні показання

Дорослі, підлітки та діти віком від 6 років із чистою гіперхолестеринемією (тип IIa, включаючи гетерозиготну сімейну гіперхолестеринемію) або змішаною дисліпідемією (тип IIb) на додаток до дієти, коли реакція на дієту та інші нефармакологічні методи лікування (фізичні вправи, втрата ваги) недостатньо.

Дорослі, підлітки та діти віком від 6 років із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, як доповнення до дієти та інших гіполіпідемічних методів лікування (включаючи аферез ЛПНЩ) або коли ці методи лікування не підходять.

Профілактика серцево-судинних подій

Профілактика основних серцево-судинних подій у пацієнтів, які вважаються ризикованими першими серцево-судинними подіями (див. Розділ Фармакодинамічні властивості), на додаток до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

Активне захворювання печінки, включаючи незрозуміле та тривале підвищення рівня сироваткових трансаміназ та будь-яке збільшення рівня сироваткових трансаміназ понад 3 рази верхньої межі норми.

Побічні ефекти

Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні РОСУВАСТАТИНОВОГО СОЛНЦЯ, як правило, легкі та тимчасові.

У контрольованих клінічних випробуваннях менше 4% пацієнтів, які отримували розувастатин, повинні були припинити лікування через побічні ефекти.

Таблиця побічних реакцій

У таблиці нижче перелічені побічні ефекти розувастатину, виявлені під час клінічних випробувань та післяреєстраційного продажу. Перелічені нижче побічні ефекти класифікуються за частотою та класом органів.

Частота побічних ефектів класифікується відповідно до наступної конвенції:

Часті (≥ 1/100 - 30 кг/м2, підвищення рівня тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).

Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, частота побічних явищ, як видається, залежить від дози.

Ниркові ефекти: Протеїнурія, виявлена за допомогою щупа для сечі, в основному канальцевого походження, спостерігалась у пацієнтів, які отримували розувастатин. Відсутні або слідові зміни білка в сечі до ++ і більше спостерігались менше ніж у 1% пацієнтів, які отримували 10 мг та 20 мг, та приблизно у 3% пацієнтів, які отримували 40 мг. Незначне збільшення відсутності або слідових змін до + спостерігалося при застосуванні дози 20 мг.

У більшості випадків протеїнурія зменшується або проходить сама по собі в міру продовження лікування. Огляд даних клінічних випробувань та постмаркетингового досвіду не виявив причинно-наслідкового зв'язку між протеїнурією та гострою або прогресуючою хворобою нирок.

У пацієнтів, які отримували розувастатин, спостерігалася гематурія, і дані клінічних випробувань показують, що частота виникнення низька.

М’язові ефекти: М'язові ефекти, такі як міалгія, міопатії (включаючи міозит) і рідко рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю або без неї, спостерігались у пацієнтів, які отримували розувастатин у всіх дозах, зокрема в дозах> 20 мг.

У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалось дозозалежне збільшення CPK. більшість випадків були легкими, безсимптомними та минущими. Якщо рівень CPK підвищений (більше ніж у 5 разів за норму), лікування слід припинити (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Ефекти печінки: Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які отримували розувастатин, повідомлялося про дозозалежне збільшення трансаміназ. Більшість зареєстрованих випадків були легкими, безсимптомними та минущими.

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні деяких статинів:

- Виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легенів, особливо під час тривалого лікування (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні ниркові події та серйозні печінкові явища (головним чином, що полягають у збільшенні печінкових трансаміназ), оскільки маркетинг вищий при дозі 40 мг.

У 52-тижневому клінічному дослідженні у дітей та підлітків у 52-тижневому клінічному дослідженні у дітей та підлітків порівняно з дорослими частіше спостерігали підвищення рівня креатинкінази> 10 разів верхньої межі норми (верхня межа норми), а також симптоми м'язів після підвищеної фізичної активності (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

В інших аспектах профіль безпеки розувастатину був подібним у дітей та підлітків у порівнянні з профілем дорослих.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr

Плодючість, вагітність та лактація

ROSUVASTATINE SUN протипоказаний під час вагітності та годування груддю.

Жінкам дітородного віку слід вжити адекватних заходів контрацепції.

Оскільки холестерин та його похідні необхідні для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА-редуктази перевищує очікувану користь від лікування статинами під час вагітності. Дослідження на тваринах показують обмежену репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Якщо під час лікування виявляється вагітність, її слід негайно припинити.

У щурів розувастатин виводиться з молоком. У людей немає даних щодо проникнення розувастатину в грудне молоко (див. Розділ Протипоказання).

Дозування та спосіб введення

Перед початком лікування пацієнт повинен дотримуватися відповідної дієти, що знижує рівень холестерину, яку він повинен продовжувати протягом усього лікування.

Дозування буде коригуватися відповідно до терапевтичної мети та реакції пацієнта відповідно до чинних рекомендацій.

ROSUVASTATINE SUN можна вводити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Лікування гіперхолестеринемії

Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг один раз на день перорально як у наївних пацієнтів, так і у пацієнтів, які раніше отримували інший інгібітор ГМГ-КоА-редуктази. Для даного пацієнта при виборі початкової дози необхідно враховувати рівень ЛПНЩ, потенційний серцево-судинний ризик, а також ризик виникнення побічних ефектів.

Збільшення дозування до вищої дози може бути здійснено через 4 тижні, якщо це необхідно (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).

З огляду на збільшення кількості побічних ефектів, що спостерігаються при застосуванні дози 40 мг порівняно з нижчими дозами (див. Розділ Побічні ефекти), максимальна доза 40 мг (двічі 20 мг) буде враховуватися лише у пацієнтів з важкою гіперхолестеринемією з високим серцево-судинним ризиком (зокрема, з сімейною гіперхолестеринемією), які не досягли встановленої терапевтичної мети у дозі 20 мг/день і який буде регулярно контролюватися (див. розділ Попередження та застереження щодо використання). Рекомендується дотримуватися рекомендацій фахівця при призначенні дози 40 мг.

Профілактика серцево-судинних подій

У дослідженні зменшення ризику серцево-судинних подій застосовувана доза становила 20 мг один раз на день (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).

Педіатричне використання повинно бути призначене виключно для фахівців.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років (етапи II-V за шкалою Таннера).

Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія

У дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією звичайна початкова доза становить 5 мг на добу.

У дітей віком від 6 до 9 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією звичайна доза становить від 5 до 10 мг один раз на день через рот. Безпека та ефективність доз понад 10 мг у цієї групи не вивчались.

У дітей віком від 10 до 17 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією середня звичайна доза коливається від 5 до 20 мг один раз на день всередину. Безпека та ефективність доз понад 20 мг у цій популяції не вивчались.

Коригування дози слід проводити виходячи з індивідуальної реакції та толерантності до лікування у педіатричної популяції, беручи до уваги рекомендації щодо педіатричного лікування (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Діти та підлітки повинні дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину, перед початком лікування розувастатином, а дієту слід продовжувати протягом періоду лікування.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія

У дітей віком від 6 до 17 років із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на день.

Початкова доза від 5 до 10 мг, що приймається один раз на день, рекомендується залежно від віку, ваги та попереднього застосування статину. Коригування дози до максимальної дози 20 мг один раз на день слід проводити виходячи з індивідуальної реакції та толерантності до лікування у педіатричної популяції з урахуванням рекомендацій щодо педіатричного лікування (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Діти та підлітки повинні дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину, перед початком лікування розувастатином, а дієту слід продовжувати протягом періоду лікування.

Досвід застосування доз, відмінних від 20 мг, у цієї популяції обмежений.

Дозу 40 мг не слід застосовувати педіатричній популяції.

Діти до 6 років:

Безпека та ефективність застосування у дітей до 6 років не вивчались. З цієї причини ROSUVASTATINE SUN не рекомендується дітям віком до 6 років.

Застосування у літніх людей

Початкова доза 5 мг рекомендується пацієнтам> 70 років (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Жодна інша вікова терапевтична корекція не потрібна

Дозування при нирковій недостатності

При нирковій недостатності легкого та середнього ступеня коригувати дозу не потрібно.

Початкова доза 5 мг рекомендується пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 9: даних немає.

ROSUVASTATINE SUN протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. Розділ Протипоказання).

Збільшення системного опромінення спостерігалося у азіатських суб'єктів (див. Розділи Протипоказання, Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості). Початкова доза 5 мг рекомендується пацієнтам з азіатським походженням. Доза 40 мг протипоказана цим пацієнтам.

Деякі конкретні типи генетичних поліморфізмів можуть спричинити підвищений вплив розувастатину (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Пацієнтам, які мають ці специфічні типи поліморфізму, рекомендується менша добова доза РОСУВАСТАТИНОВОГО СОНЦЯ.

Дозування у пацієнтів із схильними факторами до міопатії

Рекомендована початкова доза становить 5 мг для пацієнтів із схильними факторами до міопатії (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Доза 40 мг протипоказана цим пацієнтам (див. Розділ Протипоказання).

Розувастатин є субстратом для різних транспортерів білка (наприклад, OATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується, коли РОСУВАСТАТИН СОЛНЦІ вводять одночасно з певними препаратами, які можуть підвищувати плазмову концентрацію розувастатину внаслідок їх взаємодії з цими білковими транспортерами (наприклад, циклоспорином та певними інгібіторами протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атазанавіром, лопінавір та/або типранавір; див. розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Якщо можливо, слід розглянути альтернативні варіанти лікування та, якщо необхідно, тимчасове припинення лікування РОСУВАСТАТИНОВИМ СОНЦЕМ. У ситуаціях, коли одночасного прийому цих лікарських засобів з РОСУВАСТАТИНОВИМ СОНКОМ неможливо уникнути, слід ретельно розглянути користь та ризик комбінованої терапії та коригування дози РОСУВАСТАТИНОВОГО СОНЯ (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !