Інформаційний бюлетень про ТАМОКСИФЕН САНДОЗ 10 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка 30 Docavenue

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИ	СУМА
Тамоксифен (у вигляді цитрату тамоксифену)	10,0 мг

Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза.

Допоміжні речовини

Ядро:

Лактози моногідрат

Крохмаль натрію карбоксиметил (тип А)

Повідон К25

Мікрокристалічна целюлоза

Стеарат магнію

Ламінування:

Opadry OY-L-28900:

Лактози моногідрат

Діоксид титану

Гіпромелоза

Макрогол 4000

Терапевтичні показання

Лікування раку молочної залози:

Або як допоміжне лікування (профілактичне лікування рецидивів),

Будь-які розвинені форми з місцевим та/або метастатичним прогресуванням.

Ефективність цієї терапії більша у жінок, пухлина яких містить естрадіол та/або рецептори прогестерону.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин.

Побічні ефекти

У всіх пацієнтів, які отримували лікування, можна спостерігати:

Збільшення частоти аномалій ендометрію (псевдогіперпластичні атрофії, гіпертрофії, поліпи, рак), що вимагає швидкого та поглибленого вивчення будь-якого пацієнта, що повідомляє про кровотечу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання),

Повідомлялося про рідкісні випадки раку ендометрію та рідкісні випадки саркоми матки (переважно змішані злоякісні пухлини Мюллера),

Ішемічний інсульт та часті тромбоемболічні події, включаючи глибокий тромбоз, мікросудинні ускладнення в реконструйованому клапані у разі затримки реконструктивної мікрохірургії (див .: Попередження та застереження щодо використання. "Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання") та легенева емболія. Ризик тромбоемболії збільшується в поєднанні з цитотоксичними препаратами.,

Порушення зору, включаючи часту катаракту, рідкісні зміни рогівки та/або часті ретинопатії, і при яких рекомендується офтальмологічний моніторинг,

Повідомлялося про випадки невропатії та невриту зорового нерва у пацієнтів, які отримували тамоксифен, що може ускладнюватися односторонньою або двосторонньою сліпотою,

Часто: парестезії, дизестезії, дисгевзії та периферичні сенсорні нейропатії,

Припливи та свербіж вульви, пов’язані з антиестрогенним ефектом,

Рідкі явища нудоти, що погіршують фракціонування терапії,

Легка лейкорея,

Шкірні прояви: шкірні висипання, кропив'янка. Описані рідкісні випадки важких шкірних проявів, таких як багатоформна еритема, бульозний пемфігус, синдром Стівенса-Джонсона, шкірний васкуліт.,

Часто алергічні реакції, включаючи набряк Квінке,

На початку лікування можливе тимчасове погіршення симптомів раку (біль та/або збільшення видимого розміру пухлини), але рідко,

На початку лікування, рідко, у пацієнтів з кістковими метастазами розвивається гіперкальціємія,

· Лейкопенія, іноді пов'язана з анемією та/або тромбоцитопенією, виключно важкою нейтропенією; рідко реєструються випадки агранулоцитозу,

Зміни ферментів печінки та більш серйозні аномалії печінки з деякими летальними наслідками, такими як стеатоз, холестаз, гепатит, некроз печінки, цироз та печінково-клітинна недостатність,

Рідко болить пухлина і дуже рідко затримується вода і натрій,

- повідомлялося про часті випадки гіпертригліцеридемії або панкреатиту (див. розділ Попередження та застереження щодо використання),

Повідомлялося про інтерстиціальне захворювання легенів нечасто,

Повідомлялося про часті випадки артралгії,

Часто спостерігаються судоми нижніх кінцівок та міалгія,

Рідко збільшується обсяг кісти яєчника,

Рідко спостерігаються вагінальні поліпи,

Дуже рідко спостерігались випадки шкірного червоного вовчака,

Дуже рідко спостерігались випадки зараження порфірією cutanea tarda,

Дуже часто повідомлялося про випадки втоми,

У пацієнтів, які приймали тамоксифен, дуже рідко спостерігалося пожвавлення променевих реакцій.

У жінок у передклімактеричному періоді більш конкретно повідомляється про деякі небажані ефекти:

Аменорея або порушення циклу,

Можливо значне підвищення рівня циркулюючого естрадіолу, пов'язане з кістами яєчників та/або менометрорагією (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Перелічені нижче побічні ефекти класифікуються за частотою та за класифікацією системних органів (SOC). Частота виникнення побічних реакцій визначається наступним чином:

Дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100 до

Плодючість, вагітність та лактація

Через мальформативний ефект тамоксифену, виявлений в експериментах на тваринах, доцільно до будь-якого призначення та до 2 місяців після припинення лікування усунути можливість вагітності.

Забезпечити ефективну контрацепцію, не використовуючи естрогенні похідні.

Рак молочної залози протипоказаний грудне вигодовування.

Дозування та спосіб введення

За показанням ад'ювантного лікування рекомендована доза становить 20 мг на добу, в один або два прийоми. В даний час рекомендується лікувати 5 років.

При лікуванні запущених форм застосовують добові дози від 20 до 40 мг, один або два рази на день.

Безпека та ефективність TAMOXIFENE SANDOZ не встановлені у дітей віком до 18 років. Дані, доступні на даний момент, описані в розділах Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості але жодної рекомендації щодо дозування давати не можна.

Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !

---