Інформаційний лист про ліки Аторвастатин Мілан 40 мг таблетки, вкриті оболонкою, коробка з 90 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Аторвастатин (тригідрат кальцію аторвастатину) | 40,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: 170 мг лактози на таблетку, вкриту плівковою оболонкою. |
| Допоміжні речовини |
| Ядро: |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Карбонат натрію |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| L-аргінін |
| Лактоза |
| Кроскармелоза натрію |
| Гідроксипропілцелюлоза |
| Стеарат магнію |
| Ламінування: |
| Opadry AMB OY-B-28920: |
| Полівініловий спирт |
| Діоксид титану |
| Тальк |
| Соєвий лецитин |
| Ксантанова камедь |
Терапевтичні показання
Аторвастатин Мілан призначається як доповнення до відповідної дієти для зниження високого рівня загального (загального С) холестерину, холестерину ЛПНЩ (ЛПНЩ), аполіпопротеїну В та тригліцеридів у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років. первинна гіперхолестеринемія, включаючи сімейну гіперхолестеринемію (гетерозиготну) або комбіновану (змішану) гіперліпідемію (тип IIa, IIb за класифікацією Фредріксона), коли реакція на дієту та інші нефармакологические заходи є неадекватною.
Аторвастатин Мілан також призначений для зниження рівня загального холестерину та холестерину ЛПНЩ у дорослих з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, у поєднанні з іншими ліпід-знижуючими методами лікування (наприклад, аферезом холестерину ЛПНЩ) або у разі недоступності цього типу лікування.
Профілактика серцево-судинних захворювань
Профілактика серцево-судинних подій у дорослих, які вважаються ризикованими для виникнення першої серцево-судинної події (див. Розділ Фармакодинамічні властивості), у поєднанні з коригуючими методами лікування інших факторів ризику.
Протипоказання
Активна хвороба печінки або стійке і незрозуміле підвищення рівня сироваткових трансаміназ, що перевищує верхню межу норми (ВМН) у 3 рази,
У разі вагітності під час годування груддю у жінок дітородного віку, які не вживають надійних засобів контрацепції (див. Розділ Вагітність та годування груддю).
Побічні ефекти
Небажані ефекти, представлені нижче з аторвастатином, базуються на клінічних дослідженнях та значному досвіді, набутому з моменту продажу продукту.
Оцінювані частоти побічних реакцій класифікуються відповідно до наступної конвенції: Загальні (≥ 1/100, 3 рази верхня межа норми) рівні сироваткової трансамінази спостерігались у 0,8% пацієнтів, які отримували аторвастатин. Ці збільшення були дозозалежними та оборотними у всіх пацієнтів.
Підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК) у сироватці крові, що перевищує верхню межу норми у 3 рази, спостерігалось у 2,5% пацієнтів, які приймали аторвастатин. Подібна пропорція до тієї, що спостерігається з іншими інгібіторами ГМГ КоА-редуктази в клінічних дослідженнях. Рівні сироватки крові, що перевищують верхню межу норми в 10 разів, спостерігались у 0,4% пацієнтів, які отримували аторвастатин (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Ефекти класу:
Про такі статини повідомляли про такі побічні ефекти:
- Виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легенів, особливо під час тривалого лікування (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Діабет: частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень цукру в крові натще ³ 5,6 ммоль/л, ІМТ> 30 кг/м2, підвищення рівня тригліцеридів, анамнез високого кров'яного тиску).
Діти віком від 10 до 17 років, які отримували аторвастатин, мають профіль побічних реакцій, загалом подібний до профілю пацієнтів, які отримували плацебо; найбільш часто спостеріганими побічними реакціями в обох групах були інфекції, незалежно від оцінки причинності. У 3-річному дослідженні, заснованому на оцінці загального дозрівання та розвитку, оцінці за класифікацією Таннера та вимірюванні зросту та ваги, клінічно значущого впливу на ріст та статеве дозрівання не спостерігалося. Профіль безпеки та переносимості у педіатричних пацієнтів був подібним до відомого профілю безпеки аторвастатину у дорослих пацієнтів.
База даних клінічної фармаконагляду включає дані про безпеку 520 педіатричних пацієнтів, які отримували аторвастатин, з них 7 пацієнтів у віці від 4 до 6 років, 121 пацієнт був у віці від 6 до 9 років та 392 пацієнти у віці від 10 до 17 років. Виходячи з наявних даних, частота, тип та тяжкість побічних реакцій подібні у дітей та дорослих.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережа регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.
Плодючість, вагітність та лактація
Жодних контрольованих клінічних випробувань на вагітних жінках, які отримували аторвастатин, не проводилось. Після внутрішньоутробного впливу інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази рідко повідомлялося про вроджені вади розвитку. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Лікування матері аторвастатином може знизити рівень мевалоната у плоді, який є попередником біосинтезу холестерину. Атеросклероз є хронічним процесом, і припинення зниження ліпідів під час вагітності, як правило, мало впливати на довгостроковий ризик, пов'язаний з первинною гіперхолестеринемією.
З цих причин артовастатин не слід застосовувати під час вагітності або жінці, яка планує завагітніти, або у якої є підозра на вагітність. Лікування аторвастатином слід припинити під час вагітності або до тих пір, поки не буде встановлено, що жінка не вагітна (див. Розділ Протипоказання).
Виведення аторвастатину або його активних метаболітів у грудне молоко не встановлено. У щурів плазмові концентрації аторвастатину та його метаболітів подібні до концентрацій, виявлених у молоці (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Через можливість серйозних побічних ефектів жінки, які отримують аторвастатин, не повинні годувати груддю немовлят (див. Розділ Протипоказання). Аторвастатин протипоказаний під час годування груддю (див. Розділ Протипоказання).
У дослідженнях, проведених на самцях чи самках, не було продемонстровано впливу аторвастатину на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Жінки дітородного віку
Жінкам дітородного віку слід застосовувати надійні засоби контрацепції під час лікування (див. Розділ Протипоказання).
Дозування та спосіб введення
Перед початком лікування аторвастатином Мілан пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину; Потім цей режим буде продовжено протягом лікування Аторвастатином Мілан.
Дозування слід індивідуально коригувати відповідно до початкових рівнів холестерину ЛПНЩ, терапевтичних цілей та реакції на лікування кожного пацієнта.
Звичайна початкова доза становить 10 мг один раз на день. Корекцію дози слід проводити з мінімальним інтервалом у 4 тижні. Максимальна доза становить 80 мг один раз на день.
Первинна гіперхолестеринемія та комбінована (змішана) гіперліпідемія
Для більшості пацієнтів достатньо дози 10 мг АТОРВАСТАТИНУ МІЛАН у вигляді одноразової дози. Терапевтичний ефект спостерігається через два тижні лікування, максимальний ефект досягається через 4 тижні лікування. Ефект зберігається при хронічному лікуванні.
Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Лікування розпочнеться із щоденного прийому 10 мг аторвастатину. Потім дозування буде індивідуально коригуватися кожні 4 тижні до 40 мг на день. Після цього дозу можна збільшити до максимум 80 мг/добу. Секвестрант жовчних кислот також може бути призначений у поєднанні з дозуванням аторвастатину 40 мг на день.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Наявні дані обмежені (див. Розділ Фармакодинамічні властивості)
У пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією доза аторвастатину коливається від 10 до 80 мг на добу (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Цим пацієнтам аторвастатин слід призначати на додаток до інших гіполіпідемічних методів лікування (включаючи аферез холестерину ЛПНЩ) або коли такі методи лікування недоступні.
Профілактика серцево-судинних захворювань
У дослідженнях первинної профілактики застосовувана доза становила 10 мг/добу. Для досягнення цілей щодо холестерину ЛПНЩ, встановлених чинними рекомендаціями, може знадобитися більш висока доза.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Не потрібно коригувати дозу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Пацієнти з печінковою недостатністю
Аторвастатин Мілан слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості). Аторвастатин Мілан протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. Розділ Протипоказання).
У пацієнтів віком старше 70 років ефективність та безпека подібні до тих, що спостерігаються у загальної популяції.
Гіперхолестеринемія:
Педіатричне застосування повинно розпочинатися лише лікарями, які мають досвід лікування дитячої гіперліпідемії, а пацієнти повинні регулярно контролюватися для оцінки прогресу.
Для пацієнтів із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком від 10 років рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг на добу (див. Розділ Фармакодинамічні властивості) Дозу можна збільшувати до 80 мг на день, залежно від реакції та толерантності. Дози повинні бути індивідуалізовані відповідно до рекомендованих терапевтичних цілей. Коригування слід проводити з інтервалом не менше 4 тижнів. Підвищення дози до 80 мг на день підтверджується даними досліджень у дорослих та обмеженими клінічними даними досліджень у дітей з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (див. Розділи Побічні ефекти і Фармакодинамічні властивості).
Дані про безпеку та ефективність, доступні у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією у віці від 6 до 10 років, обмежені і походять із відкритих досліджень. Аторвастатин не призначений для лікування пацієнтів віком до 10 років. Дані, доступні на даний момент, описані в розділах Побічні ефекти, Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості але рекомендації щодо дозування не можуть бути зроблені.
Інші лікарські форми/концентрації можуть бути більш підходящими для цієї популяції.
Аторвастатин Мілан призначений для перорального застосування. Аторвастатин буде прийматися по одній добовій дозі, незалежно від часу доби, з їжею або без неї.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !