Інформаційний лист про ліки CLINIMIX N9 G15 E Перфузійна коробка з 6 двокомпонентних мішків об’ємом 1,50 літра

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИСУМА
5,5% розчин амінокислот з електролітами:
Відсік 1:
L-аланін 11,39 г.
L-аргінін 6,33 г.
Гліцинія 5,67 г.
L-гістидин 2,64 г.
L-ізолейцин 3,3 г.
L-лейцин 4,02 г.
Лізин гідрохлорид (кількість, що відповідає L-лізину 3,19 г)3,99 г.
L-метіонін 2,2 г.
L-фенілаланін 3,08 г.
L-пролін 3,74 г.
L-серин 2,75 г.
L-треонін 2,31 г.
L-триптофан 0,99 г.
L-тирозин 0,22 г.
L-валін 3,19 г.
Ацетат натрію 4,31 г.
Фосфат калію 5,22 г.
Хлористий натрій 2,24 г.
Кристалізований хлорид магнію1,02 г.
15% розчин глюкози з кальцієм:
Відсік 2:
Глюкоза моногідрат (кількість, що відповідає безводної глюкози 150 000 г)165,0 г.
Хлорид кальцію 0,662 г.
Загальна кількість азоту = 4,55 г/л.
Кількість загальних амінокислот = 27,5 г/л.
Кількість загальної глюкози = 75 г/л.
Загальна кількість калорій = 410 ккал/л.
Загальна кількість калорій вуглеводів = 300 ккал/л.
Натрій = 35,00 ммоль/л.
Калій = 30,00 ммоль/л.
Магній = 2,50 ммоль/л.
Кальцій = 2,25 ммоль/л.
Ацетати = 50,00 ммоль/л.
Хлориди = 40,00 ммоль/л.
Фосфати = 15,00 ммоль/л.
Осмолярність = 845 мОсм/л.
рН = 6.
Допоміжні речовини
5,5% розчин амінокислот з електролітами: відсік № 1
Оцтова кислота
Вода для ін’єкцій
15% розчин глюкози з кальцієм: відсік № 2
Хлористого-воднева кислота
Вода для ін’єкцій
Кукурудза (глюкоза, отримана з кукурудзи)

Терапевтичні показання

Загальне парентеральне харчування або пов’язане з ентеральним харчуванням при пероральному або ентеральному годуванні неможливе, недостатнє або протипоказане.

ліки

Калорійність азоту (амінокислоти серії L) та вуглеводів.

Протипоказання

Цей препарат протипоказаний у наступних випадках:

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад або до одного з компонентів поліетиленового пакета, або до кукурудзи (див. розділ Попередження та застереження щодо використання)

Вроджена аномалія обміну амінокислот,

Патологічно підвищена плазмова концентрація натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору,

У новонароджених та немовлят,

У дітей (через відсутність даних).

Побічні ефекти

Побічні ефекти CLINIMIX у постмаркетинговому періоді

Під час постмаркетингового нагляду повідомлялося про такі небажані ефекти. Частота їх невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

ІМУННІ СИСТЕМНІ ПОРУШЕННЯ:

Реакції гіперчутливості/інфузії, включаючи такі прояви: гіпотонія, гіпертонія, периферичний ціаноз, тахікардія, задишка, блювота, нудота, кропив'янка, висип, свербіж, еритема, гіпергідроз, лихоманка, озноб.

Ефекти класу

Під час парентерального харчування повідомлялося про такі побічні ефекти.

Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість,

Порушення нирок та сечовивідних шляхів: азотемія,

Порушення обміну речовин та харчування: гіперглікемія, гіперамонемія,

Гепатобіліарні розлади: транзиторні порушення функції печінки

Дослідження: підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення рівня печінкових ферментів.

Судинні розлади: легеневі судинні преципітати (легенева емболія судинного походження та дихальний дистрес) (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr

Плодючість, вагітність та лактація

Через відсутність даних краще не вводити цей розчин ні під час вагітності, ні під час годування груддю.

Дозування та спосіб введення

Спеціальність, зарезервована для дорослих.

Дозування залежить від витрат енергії, клінічного стану пацієнта, його віку, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти CLINIMIX N9 G15 E або будь-яких інших поживних речовин, що вводяться парентерально або перорально.

У дорослих середні потреби в азоті становлять 0,16 г/кг/добу (1 г амінокислот/кг/добу) до 0,35 г/кг/добу (2 г амінокислот/кг/добу).

Потреби в енергії складають в середньому від 25 ккал/кг/добу до 35 ккал/кг/добу, залежно від харчового та метаболічного стану пацієнта.

Швидкість введення слід регулювати відповідно до дози, яку вводять, характеристик введеного розчину, загального обсягу споживання за 24 години та тривалості інфузії (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Для CLINIMIX N9 G15 E максимальна добова доза визначається споживанням води, тобто 40 мл/кг, що відповідає 1,1 г/кг амінокислот, 3,0 г/кг глюкози, 1,4 ммоль/кг натрію та 1,2 ммоль/кг калію. Для пацієнта вагою 70 кг це еквівалентно 2800 мл CLINIMIX N9 G15 E на день, що еквівалентно споживанню 77 г амінокислот і 210 г глюкози (тобто 840 ккал небілкової речовини і 1148 ккал загальної кількості).

Для CLINIMIX N9 G15 E максимальна швидкість введення на годину визначається споживанням вуглеводів, тобто 3 мл/кг/годину, що відповідає 0,08 г/кг/годину амінокислот і 0,23 г/кг/годину глюкози.

ЦЕНТРАЛЬНА АБО ПЕРИФЕРИЧНА ВЕНА.

Змішавши 2 розчини, розчин слід негайно настоювати і не зберігати для подальшого використання.

Залежно від потреб пацієнта та для запобігання виникненню дефіцитів та ускладнень, можна додавати у мішок CLINIMIX N9 G15 E. вітаміни, мікроелементи та інші елементи, такі як ліпіди. Необхідно враховувати остаточну осмолярність суміші. якщо передбачається периферичне введення вен.

Швидкість введення слід збільшувати поступово протягом першої години, а потім коригувати відповідно до введеної дози, добового обсягу споживання та тривалості інфузії.

Також слід враховувати поступове зменшення швидкості введення протягом останньої години, щоб зменшити ризик гіпоглікемії після припинення інфузії.

Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !