Інформаційний лист про ліки ЗОНЕГРАН 100 мг, капсула, коробка з 56 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Зонісамід | 100,0 мг |
| Допоміжні речовини: 0,002 мг сонячно-жовтого FCF (E110) та 0,147 мг алюратно-червоного змінного струму (E129). Допоміжні речовини з відомим ефектом: Кожна капсула містить 3 мг гідрованого рослинного масла (соєвої олії). |
| Допоміжні речовини |
| Вміст капсули: |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Гідрована соєва олія |
| Лаурилсульфат натрію |
| Оболонка капсули: |
| Желатин |
| Діоксид титану |
| Алюра червоний змінного струму |
| Сонце жовтий FCF |
| Шелак |
| Пропіленгліколь |
| Калій гідроксид |
| Чорний оксид заліза |
Терапевтичні показання
Показаний Zonegran:
як монотерапія для лікування часткової епілепсії із вторинною генералізацією або без неї, у дорослих пацієнтів із вперше діагностованою епілепсією (див. розділ Фармакодинамічні властивості);
у комбінації для лікування часткової епілепсії із вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад або сульфаніламіди.
Зонегран містить гідровану рослинну олію (соєва олія). Цей препарат протипоказаний у разі алергії на арахіс або сою.
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
У клінічних дослідженнях Zonegran вводили понад 1200 пацієнтам, з яких понад 400 отримували препарат щонайменше протягом року. Крім того, в Японії з 1989 року та в США з 2000 року існує великий досвід пост-маркетингу із застосуванням зонісаміду.
Зверніть увагу, що Zonegran - це похідне бензизоксазолу, що містить сульфаніламідну групу. Серйозні побічні ефекти, пов'язані з імунітетом, пов'язані з препаратами, що містять групу сульфонілсечовини, включають висип, алергічні реакції та серйозні розлади крові, включаючи апластичну анемію, яка у дуже рідкісних випадках може призвести до летального результату (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігались у контрольованих дослідженнях препарату Зонегран, що застосовувались у комбінації, були сонливість, запаморочення та анорексія. У рандомізованому контрольованому дослідженні, в якому порівнювали монотерапію зонісамідом та пролонгованим вивільненням карбамазепіну, найпоширенішими побічними ефектами були зниження рівня бікарбонату, зниження апетиту та втрата ваги. Частота аномально низьких рівнів бікарбонату в сироватці крові (зниження до менш ніж 17 мекв/л та більше ніж 5 мекв/л) становила 3,8%. Частота помітного зменшення ваги на 20% і більше становила 0,7%.
Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, пов’язані із застосуванням Zonegran, які спостерігались у клінічних дослідженнях та повідомлялись у постмаркетинговому контексті, представлені в таблиці нижче. Частоти представлені наступним чином:
Дуже часто ≥ 1/10
Плодючість, вагітність та лактація
Жінки дітородного віку
Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Zonegran та протягом одного місяця після припинення лікування.
Zonegran не слід застосовувати жінкам дітородного віку, які не застосовують ефективні засоби контрацепції, якщо це не є абсолютно необхідним і лише в тому випадку, якщо потенційна користь розглядається як виправдання ризику для плода. Жінки дітородного віку, які отримують лікування зонізамідом, повинні отримувати медичну консультацію у фахівця. Жінки, які планують завагітніти, повинні звернутися до свого фахівця для переоцінки лікування зонізамідом та розгляду інших варіантів лікування.
Як і у всіх протиепілептичних препаратів, лікування слід завжди припиняти поступово, щоб уникнути виникнення інтеркурентних нападів, які можуть мати серйозні наслідки для матері та майбутньої дитини. Ризик вродженої аномалії помножується на 2 або 3 для дітей жінок, які отримують протиепілептичне лікування. Найчастіше повідомляються відхилення від норми - це розщілина губи, серцево-судинні вади розвитку та аномалії
нервова трубка. Лікування кількома протиепілептичними препаратами може бути пов'язане з підвищеним ризиком вроджених вад розвитку порівняно з монотерапією.
Дані щодо застосування Zonegran вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик у клініці не відомий.
Дані, отримані з реєстру, свідчать про збільшення частки немовлят з низькою вагою при народженні (LBW), недоношених або малих для гестаційного віку (PAG). Ці збільшення становлять від 5 до 8% для дітей з FPN, від 8 до 10% для тих, хто народився раніше терміну, і від 7 до 12% для тих, хто страждає на ПАГ, усі ці відсотки були порівняні з показниками матерів, які отримували монотерапію ламотриджином.
Zonegran не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це абсолютно не потрібно, і лише якщо жінка вважає, що потенційна користь виправдовує ризик для плода. У разі лікування Зонеграном під час вагітності пацієнтки повинні бути добре поінформовані про потенційний ризик для плода, і рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу та ретельно контролювати.
Зонісамід виводиться з грудним молоком; концентрація в молоці подібна до тієї, що спостерігається у плазмі. Потрібно прийняти рішення або припинити годування груддю, або припинити/утриматися від лікування Зонеграном. Через тривалу стійкість в організмі годування груддю не слід відновлювати до закінчення місяця після припинення лікування Зонеграном.
Немає клінічних даних щодо впливу зонізаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів родючості (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Дозування та спосіб введення
Титрування та підтримуюча доза
Zonegran може застосовуватися як монотерапія, так і в поєднанні з сучасним лікуванням у дорослих. Дозування слід коригувати відповідно до клінічної відповіді. У таблиці 1 наведено графік титрування та рекомендовані підтримуючі дози. Деякі пацієнти, особливо ті, хто не приймає ліки, що індукують CYP3A4, можуть реагувати на менші дози.
Припинення лікування Zonegran
Якщо лікування Зонеграном припинено, переривання повинно бути поступовим (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). У клінічних дослідженнях у дорослих дозу зменшували на 100 мг кожні сім днів при одночасному коригуванні дози інших протиепілептичних препаратів (за необхідності).
Таблиця 1 Дорослі - Ескалація дози та режим підтримання рекомендується
Загальні рекомендації щодо дозування Zonegran в особливих групах населення
Педіатричне населення (від 6 років)
Титрування та підтримуюча обробка
Zonegran слід додавати до поточної терапії у педіатричних пацієнтів віком від 6 років. Дозування слід коригувати відповідно до клінічної відповіді. У таблиці 2 наведено графік титрування та рекомендовані підтримуючі дози. Деякі пацієнти, особливо ті, хто не отримує ліків, що індукують CYP3A4, можуть реагувати на менші дози.
Лікарі повинні звертати увагу педіатричних пацієнтів та батьків/вихователів на поле для попередження пацієнта (в інструкції з експлуатації) щодо запобігання тепловому удару (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання, Педіатричне населення).
Таблиця 2 Педіатричне населення (віком від 6 років) - Рекомендована ескалація дози та режим підтримання
| Терапевтичний режим | Фаза титрування | Звичайна підтримуюча доза | ||
| Комбінована терапія - пацієнти, які отримують індуктори CYP3A4 (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії) | Тиждень 1 | 2 по 8 тиждень | Пацієнти з вагою від 20 до 55 кг | Пацієнти з вагою> 55 кг |
| 1 мг/кг/день (один раз на день) | Збільшення з кроком 1 мг/кг з інтервалом в тиждень | 6 до 8 мг/кг/день (один раз на день) | Від 300 до 500 мг/день (один раз на день) | |
| - пацієнти, які не отримують індукторів CYP3A4 | Тижні 1 + 2 | З 3 тижня | 6 до 8 мг/кг/день (один раз на день) | Від 300 до 500 мг/день (один раз на день) |
| 1 мг/кг/день (один раз на день) | Збільшення з кроком 1 мг/кг кожних два тижні |
в. Щоб забезпечити підтримку терапевтичної дози, слід контролювати вагу дитини та коригувати дозування для зміни ваги до 55 кг. Режим дозування становить 6-8 мг/кг/день до максимальної дози 500 мг/день.
Безпека та ефективність Zonegran у дітей віком до 6 років або вагою менше 20 кг ще не встановлені.
Дані клінічних досліджень у пацієнтів з вагою менше 20 кг обмежені. Тому слід дотримуватися обережності при лікуванні дітей старше 6 років із вагою менше 20 кг.
Не завжди можливо точно отримати дозу, розраховану з урахуванням концентрації капсул Zonegran на ринку. У цьому випадку рекомендується округляти загальну дозу Zonegran до найближчої більшої або нижчої дози, яку можна отримати з концентрацією капсул Zonegran на ринку (25 мг, 50 мг та 100 мг).
Припинення лікування Zonegran
Якщо лікування Зонеграном припинено, переривання повинно бути поступовим (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). У клінічних дослідженнях у педіатричних пацієнтів дозу зменшували приблизно на 2 мг/кг кожні сім днів (згідно з графіком, наведеним у таблиці 3).
Таблиця 3 Педіатричне населення (віком від 6 років) - Графік зменшення дози рекомендується
| Вага | Зменшуйте щотижня кроками: |
| 20 - 28 кг | Від 25 до 50 мг/добу * |
| 29 - 41 кг | Від 50 до 75 мг/добу * |
| 42 - 55 кг | 100 мг/день * |
| > 55 кг | 100 мг/день * |
* Усі дози даються один раз на день.
Даних про використання Zonegran у літніх людей небагато, тому слід бути обережним при розпочатому лікуванні у цих пацієнтів. Також слід враховувати профіль безпеки Zonegran при призначенні Zonegran (див. Розділ Побічні ефекти).
Рекомендується з обережністю пацієнтам із нирковою недостатністю, оскільки даних про застосування Zonegran у цих пацієнтів обмежено, і, можливо, дозу доведеться збільшувати повільніше. Оскільки зонісамід та його метаболіти виводяться через нирки, лікування слід припинити у пацієнтів, у яких розвивається гостра ниркова недостатність або у яких постійно спостерігається клінічно значуще підвищення рівня креатиніну в сироватці крові.
У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігалася позитивна кореляція між нирковим кліренсом одноразових доз зонізаміду та кліренсом креатиніну. AUC зонізаміду у плазмі крові збільшилася на 35% у пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 20 мл/хв.
Немає даних про застосування Zonegran пацієнтам із порушеннями функції печінки. Тому введення пацієнтам з важкими порушеннями функції печінки не рекомендується. Рекомендується обережність пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості, і може знадобитися повільніше збільшувати дозу.
Капсули Zonegran слід призначати перорально.
Харчовий ефект
Zonegran можна приймати з їжею або без їжі (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !