Інструкція для пацієнта - DOTAREM 0,5 ммоль, розчин для ін’єкцій - Публічна база даних лікарських засобів
Резюме
ANSM - Оновлено: 19.12.2017
· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки було призначено особисто Вам. Не давайте його іншим людям. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Див. Розділ 4.
1. Що таке ДОТАРЕМ 0,5 ммоль/мл, розчин для ін’єкцій та у яких випадках він застосовується ?
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати ДОТАРЕМ 0,5 ммоль/мл, розчин для ін’єкцій ?
3. Як застосовувати ДОТАРЕМ 0,5 ммоль/мл, розчин для ін’єкцій ?
4. Які можливі побічні ефекти ?
5. Як зберігати ДОТАРЕМ 0,5 ммоль/мл, розчин для ін’єкцій ?
6. Вміст упаковки та інша інформація.
1. ЩО ДОТАРЕМ 0,5 ммоль/мл, розчин для ін’єкцій І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ?
Цей препарат призначений лише для діагностики.
Dotarem використовується для поліпшення контрастності зображень, отриманих під час МРТ-сканування. Це полегшує візуалізацію та розмежування певних частин тіла.
2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ДО ВИКОРИСТАННЯ ДОТАРЕМ 0,5 ммоль/мл, розчин для ін’єкцій ?
- якщо у вас алергія на діючу речовину або будь-який інший інгредієнт цього препарату, зазначений у розділі 6.
- якщо у вас алергія на препарати, що містять гадоліній (такі як інші контрастні речовини, що використовуються для МРТ).
Попередження та запобіжні заходи
Скажіть своєму лікарю або рентгенологу, якщо:
Ви мали реакцію на контрастну речовину під час попереднього прийому,
У вас астма,
Якщо у вас в анамнезі були алергії (наприклад, алергія на морепродукти, кропив'янку, сінну лихоманку),
Ви приймаєте β-адреноблокатори (ліки від серцевих проблем та артеріального тиску, такі як метопролол),
Нирки працюють неправильно,
Ви нещодавно перенесли або скоро пересадите печінку,
У вас хвороби серця або ті, що вражають судини,
У вас були судоми або ви зараз перебуваєте на лікуванні від епілепсії.
У всіх цих випадках ваш лікар або рентгенолог оцінить співвідношення ризику та вигоди та може вирішити, застосовувати Дотарем чи ні. Якщо призначається Dotarem, ваш лікар або рентгенолог вживатиме необхідних запобіжних заходів та забезпечуватиме ретельний моніторинг.
Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити, наскільки добре працюють ваші нирки, перш ніж ви вирішите призначити Дотарем, особливо якщо вам 65 років і старше.
Новонароджені та немовлята
Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4-тижневого віку та немовлят до року Дотарем слід давати цим пацієнтам лише після обстеження. Обстеження ситуації лікарем.
Видаліть усі металеві предмети, які ви носили перед іспитом. Скажіть своєму лікарю або рентгенологу, якщо у вас є:
Кардіостимулятор,
Судинний затиск,
Інфузійний насос,
Кохлеарний імплантат (імплантат у внутрішнє вухо),
Підозра на металеве стороннє тіло в тілі, особливо в оці.
Ці запобіжні заходи важливі, оскільки вони можуть спричинити серйозні проблеми, оскільки прилади магнітно-резонансної томографії використовують дуже сильні магнітні поля.
Інші ліки та DOTAREM 0,5 ммоль/мл, розчин для ін’єкцій:
Скажіть своєму лікарю або рентгенологу, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли використовувати будь-які інші ліки. Будьте особливо обережні та повідомте свого лікаря, рентгенолога або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які ліки, призначені для лікування високого кров’яного тиску, такі як бета-адреноблокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або антагоністи рецепторів.
ДОТАРЕМ 0,5 ммоль/мл, розчин для ін’єкцій з їжею та напоями
Немає відомих взаємодій між Дотаремом та їжею та напоями. Однак поцікавтеся у свого лікаря, фармацевта чи рентгенолога, чи можна їсти чи пити перед тестом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або рентгенолога перед тим, як приймати цей препарат.
Дотарем не слід застосовувати під час вагітності, крім випадків, коли це суворо необхідно.
Ваш лікар вирішить з вами, чи можете ви продовжувати грудне вигодовування, чи слід припинити грудне вигодовування на 24 години після введення Дотарему.
Водіння та використання машин
Немає даних про вплив Дотарему на здатність керувати транспортними засобами. Якщо після обстеження ви почуваєтеся погано, відчувайте нудоту (нудоту), уникайте керування автомобілем або роботи на машинах.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ DOTAREM 0,5 ммоль/мл розчину для ін’єкцій ?
Лікар або рентгенолог контролюватиме ваше обстеження. Голка повинна залишатися у вашій вені, щоб лікар або рентгенолог вкрай швидко ввів вам правильний препарат. Якщо у вас алергічна реакція, прийом Дотарему буде припинено.
Дотарем можна вводити вручну або за допомогою автоматичного ін’єктора. У новонароджених та немовлят введення завжди проводитиметься вручну.
Ін’єкцію роблять у лікарні, клініці або приватній практиці. Лікарі, які знають запобіжні заходи для обстеження та будь-які ускладнення.
Лікар або рентгенолог визначить дозу, яку ви отримаєте, та контролювати ін’єкцію.
Використання в особливих групах населення
Застосування Дотарему не рекомендується пацієнтам, які мають серйозні проблеми з нирками, а також пацієнтам, яким нещодавно перенесли або повинні пересадити печінку. Якщо введення Dotarem, однак, необхідне, вам слід отримувати лише одну дозу під час іспиту, а не проводити повторне сканування МРТ з ін’єкцією контрастної речовини принаймні протягом семи днів.
Застосування у новонароджених, немовлят, дітей та підлітків
Новонародженим до 4-тижневого віку та немовлятам до року Дотарем слід призначати лише після ретельного розгляду лікарем. Діти повинні отримувати лише одну дозу під час тесту і не робити повторне сканування МРТ з контрастною ін’єкцією принаймні протягом семи днів.
Введення для проведення ангіограми не рекомендується дітям до 18 років.
Вам не потрібно коригувати дозу, якщо вам 65 років і старше, але можна зробити аналіз крові, щоб перевірити, наскільки добре працюють ваші нирки.
Якщо ви отримали більше DOTAREM 0,5 ммоль/мл розчину для ін’єкцій, ніж слід:
Навряд чи вам дадуть занадто багато. Ви отримаєте Дотарем у медичній установі кваліфікованою особою. У виняткових випадках передозування Дотарем можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Додаткова інформація щодо використання та поводження з лікарем або медичним працівником наведена в кінці цієї брошури.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.
4. ЯКІ МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ ?
Після введення препарату ви залишатиметеся під спостереженням принаймні півгодини. Більшість побічних ефектів виникають негайно або із затримкою. Деякі ефекти можуть проявлятися більше 7 днів після ін’єкції Дотарему.
Існує невеликий ризик розвитку алергічної реакції на Дотарем. Такі реакції можуть бути серйозними та призвести до анафілактичного шоку (алергічної реакції, яка може загрожувати життю). Наступні симптоми можуть бути попереджувальними ознаками. Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних ознак:
Набряк обличчя, рота або горла, що ускладнює ковтання або дихання,
Набряклі ноги або руки,
Відчуття слабкості (гіпотонія),
Подразнення очей,
Нечасті побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб)
Незвичайний смак у роті
Відчуття шпильок, горілок, холоду та/або болю
Гіпотонія або гіпертонія
Нудота (біль у серці)
Відчуття жару або холоду
Дискомфорт у місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції, застуда в місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, дифузія продукту поза кровоносних судин, що може призвести до запалення (локальне почервоніння та біль)
Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 1000 людей)
Занепокоєння, слабкість (запаморочення та відчуття майже непритомності)
Набряк повік
Підвищена секреція слини
Кропив'янка, свербіж, пітливість
Біль у грудях, озноб
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 10 000 людей)
Анафілактичні або анафілактичні реакції
Кома, судоми, синкопе (короткочасна втрата свідомості), порушення запаху (сенсорне сприйняття запахів, найчастіше неприємних), тремор
Кон’юнктивіт, почервоніння очей, затуманення зору, надмірне сльозотеча
Зупинка серця, прискорене або повільне серцебиття, нерегулярне серцебиття, розширення судин, плач
Зупинка дихання, набряк легенів, утруднене дихання, хрипи, закладеність носа, кашель, сухість у горлі, стискання горла з відчуттям задухи, спазми дихання, набряк горла
Екзема, почервоніння шкіри, набряки губ і локалізовані в роті
Судоми в м’язах, м’язова слабкість, біль у спині
Дискомфорт, дискомфорт у грудях, лихоманка, набряк обличчя, дифузія продукту поза кровоносними судинами, що може призвести до загибелі тканин у місці ін’єкції, запалення вени
Зниження рівня кисню в крові
Повідомлялося про системний нефрогенний фіброз (який викликає затвердіння шкіри, а також може вразити м’які тканини та внутрішні органи); у більшості цих випадків пацієнти отримували Дотарем з іншими контрастними речовинами, що містять гадоліній. Якщо протягом декількох тижнів після проведення МРТ ви помітили зміну кольору та/або товщини шкіри в будь-якому місці вашого тіла, повідомте про це свого рентгенолога.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування: Національне агентство з безпеки ліків та медичних препаратів (Ansm) та Мережа регіональних центрів фармаконагляду. Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДОТАРЕМ 0,5 ммоль/мл розчину для ін’єкцій ?
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ніяких особливих заходів безпеки при зберіганні.
Не викидайте будь-які ліки через каналізацію чи побутове сміття. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ЗМІСТ ПАКЕТУ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Діюча речовина:
Гадотерова кислота: 27,932 г (кількість, що відповідає DOTA (20,246 г) і оксиду гадолінію (9,062 г)) на 100 мл розчину.
Інші інгредієнти: Mglumine, вода для ін’єкцій.
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
22 ПРОСПЕКТ НАЦІЙ
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті ANSM (Франція).
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
Перед введенням препарату Дотарем всім пацієнтам рекомендуються лабораторні дослідження для перевірки порушень функції нирок.
Якщо необхідно вводити Дотарем, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не вводьте більше однієї дози під час МРТ-сканування. Через відсутність інформації про повторне введення ін’єкції Дотарему не слід повторювати, якщо інтервал між ін’єкціями не становить щонайменше сім днів.
Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4-тижневого віку та у немовлят до року Дотарем не слід застосовувати у цих пацієнтів до повного вивчення ситуації та у дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг. вага тіла. Не вводьте більше однієї дози під час МРТ-сканування. Через відсутність інформації про повторне введення ін’єкції Дотарему не слід повторювати, якщо інтервал між ін’єкціями не становить щонайменше сім днів.
Оскільки елімінація нирок гадотерової кислоти може бути порушена у пацієнтів літнього віку, особливо важливо перевірити наявність дисфункції нирок у осіб віком від 65 років.
Проведення гемодіалізу незабаром після введення Дотарему може сприяти виведенню цього продукту з організму. Не встановлено, що початок гемодіалізу може запобігти або лікувати NSF у пацієнтів, які ще не пройшли гемодіаліз.
Дотарем не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічна ситуація пацієнтки не вимагає введення гадотерової кислоти.
Лікар та годуюча мати повинні вирішити, чи продовжувати грудне вигодовування, або припинити його на 24 години після прийому Дотарему.
Етикетку з відслідковуванням, накладену на флакони, слід прикріпити до діаграми пацієнта, щоб забезпечити точне відстеження введеного контрастного середовища на основі гадолінію. Слід також записати введену дозу. Якщо використовуються електронні записи про пацієнта, назва препарату, номер партії та доза повинні бути записані в протоколі пацієнта.