ІНТРАРОЗА яйцеклітина (праст; рона) нова м; препарат в лікуванні атрофії
ІНТРАРОЗА 6,5 мг яйцеклітини (прастерон) - це новий лікарський засіб, призначений для лікування вульвовагінальної атрофії у жінок в постменопаузі із середньою та важкою симптоматикою.
Його діюча речовина, прастерон, є неактивним стероїдним попередником, який у піхві місцево перетворюється на естрогени та андрогени.
Рекомендована доза - 1 яйце на день перед сном. Лікування можна продовжувати до тих пір, поки користь перевищує ризик. Його слід переоцінювати принаймні кожні 6 місяців.
INTRAROSA не відшкодовується медичним страхуванням, а також не затверджується місцевою владою.
Менопауза є однією з основних причин вульвовагінальної атрофії (ілюстрація).
Я NTRAROSA 6,5 мг яйцеклітини (прастерон) - це новий лікарський засіб, призначений для лікування вульвовагінальної атрофії у жінок у постменопаузі із середньою та важкою симптоматикою.
Його діюча речовина, прастерон, біохімічно та біологічно ідентична ендогенному DHEA людини (дегідроепіандростерон). Це стероїдний попередник, сам по собі неактивний, який локально перетворюється на вагінальному рівні в естрогени та андрогени.
Отже, ІНТРАРОЗА відрізняється від препаратів естрогену тим, що також виробляє метаболіти андрогену.
INTRAROSA підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції.
Оцінка проти плацебо
Ефективність INTRAROSA оцінювали у 2 основних фазах III, рандомізованих, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих, багатоцентрових випробуваннях (США, Канада): ERC-231/Trial 1 та ERC-238/Trial 2.
Жінки, які брали участь у цих випробуваннях, були у постменопаузі, віком від 40 до 80 років (середній вік 58,6 року у дослідженні 1 та 59,5 року у дослідженні 2) та мали вульвовагінальну атрофію (VVA).
До початку лікування у жінок був 5,0, і їх найбільш неприємним симптомом (ПГС), пов’язаним з АВВ, була диспареунія (середня та важка).
Після 12 тижнів щоденного лікування 6,5 мг яйцеклітини прастерону (n = 81 у дослідженні 1 та n = 325 у дослідженні 2) спостерігалося значне покращення порівняно з початком лікування порівняно з плацебо (n = 77 у дослідженні 1 та n = 157 у дослідженні 2) на рівні 3 спільних первинних кінцевих точок у двох дослідженнях, а саме:
- збільшення відсотка поверхневих клітин (с
- зменшення відсотка парабазальних клітин (с
- зменшення вагінального рН (наприклад,
Що стосується диспареунії (PGS), то таблиця I нижче показано відсоток пацієнтів, які повідомили про зміну між початком лікування та 12 тижнем.
| Поліпшення | Полегшення | Поліпшення істотний | ||||
| ІНТРАРОЗА | Плацебо | ІНТРАРОЗА | Плацебо | ІНТРАРОЗА | Плацебо | |
| Випробування 1 | ||||||
| ІНТРАРОЗА: n = 81 Плацебо: n = 77 | 72,8% (р = 0,0565) | 58,4% | 58,0% (р = 0,0813) | 44,2% | 43,2% (р = 0,0821) | 29,9% |
| Випробування 2 | ||||||
| ІНТРАРОЗА: n = 325 Плацебо: n = 157 | 80,3% (p = 0,0003) | 65,0% | 68,6% (p = 0,0003) | 51,6% | 47,1% (р = 0,0179) | 35,7% |
Поліпшення: знижений показник серйозності на 1 бал або більше. Полегшення: відсутні симптоми або слабкі симптоми на 12-му тижні. Суттєве поліпшення: перехід від важкого до легкого або від важкого або середнього до відсутнього у пацієнтів з середньою та важкою формою ПГС на початковому рівні.
Що стосується переносимості, то найпоширенішим побічним ефектом були виділення з піхви. Це пояснюється плавленням твердого жиру, що використовується як допоміжна речовина, що є доповненням до передбачуваного збільшення вагінального секрету завдяки лікуванню.
Побічні реакції, що спостерігаються в клінічних дослідженнях з 6,5 мг яйцеклітин прастерону, представлені в таблиця II.
| Клас органів MedDRA * | Часті (від> або = 1/100 до | Непоширені (> або = 1/1000 до |
| Загальні розлади та стан на місці введення | Втрати на сайті заявки | |
| Порушення репродуктивної системи та молочної залози | Аномальний мазок на шийці матки (в основному АСКУС ** або LGSIL ***) | Поліпи шийки матки/матки, маса грудей (доброякісна) |
| Розслідування | Коливання ваги |
За відсутності запиту на відшкодування збитків лабораторією Комітет з питань прозорості не проводив оцінку INTRAROSA.
ІНТРАРОЗА на практиці
Рекомендована доза ІНТРАРОЗИ становить 6,5 мг прастерону (одне яйце), що дається один раз на день перед сном.
Як і при застосуванні інших ЗГТ (замісної гормональної терапії), початок лікування залежить від впливу менопаузальних розладів на якість життя пацієнта. У всіх випадках користь від лікування повинна переоцінюватися принаймні раз на 6 місяців.
Лікування можна продовжувати до тих пір, поки користь перевищує ризик.
INTRAROSA можна вводити у піхву пальцем або за допомогою аплікатора, що входить до упаковки, зазначеної відповідно до інструкцій у дозволі на продаж (Пор. Графа 1).