KBV - канагліфлозин метформін
Канагліфлозин/метформін
Торгова назва: Воканамет ®
Сфера використання: Лікування цукрового діабету 2 типу *
Фармацевтичний підприємець: Janssen-Cilag GmbH
Початок процедури: 15.08.2014
Рішення Федерального об'єднаного комітету: 05.02.2015
Зміст резолюції:
* Підтверджено затверджену область застосування. Інформація в інформації спеціаліста є обов’язковою.
** Терапія лише людським інсуліном, якщо метформін недостатньо ефективний.
Короткий зміст:
Комбінації препаратів канагліфлозин/метформін передувала оцінка користі канагліфлозину. Канагліфлозин був затверджений у березні 2014 року як монотерапія та у поєднанні з іншими протидіабетичними засобами для лікування цукрового діабету 2 типу. В рамках ранньої оцінки користі Федеральний об’єднаний комітет (G-BA) дійшов висновку, що додаткова користь канагліфлозину не доведена у всіх сферах застосування. Потім виробник вилучив активний інгредієнт з німецького ринку.
Канагліфлозин/метформін представлений на ринку з серпня 2014 року. Три зі сфери застосування канагліфлозину, які вже були оцінені, відповідають областям застосування нової фіксованої комбінації.
Згідно з інформацією про продукт, канагліфлозин/метформін не можна застосовувати пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю через діючу речовину метформін. Крім того, при застосуванні у пацієнтів старше 75 років може спостерігатися більша частота побічних ефектів, пов’язаних із виснаженням об’єму.
При оцінці додаткової користі канагліфлозину/метформіну порівняно з порівняльною терапією було виділено такі субпопуляції:
а) Канагліфлозин/метформін
Для оцінки було доступне безпосереднє порівняльне дослідження, в якому канагліфлозин плюс метформін порівнювали з глімепіридом та метформіном протягом 104 тижнів. У групу канагліфлозину вводили фіксовану дозу активного інгредієнта незалежно від досягнутого рівня цукру в крові. На відміну від цього, цільове значення цукру в крові було вказано в групі глімепіриду.
Протягом перших кількох тижнів лікування дозу глімепіриду титрували з двотижневими інтервалами з кроком 2 мг, якщо рівень цукру в крові натще перевищував 110 мг/дл. Значна частина пацієнтів отримувала 6 мг глімепіриду, який, згідно з інформацією про препарат, слід робити лише в окремих випадках. Під глімепіридом рівень цукру в крові та HbA1c знижувався більше, ніж при застосуванні канагліфлозину.
G-BA вважає дослідження для оцінки додаткової вигоди настільки обмеженим, що не можна отримати жодних дійсних тверджень про додаткову вигоду. Тому додаткова перевага не доведена. Це головним чином через неможливість збільшення дози канагліфлозину, суворої схеми титрування глімепіриду, яка також базувалася на низькому цільовому значенні (глюкоза в плазмі натще: 110 мг/дл; орієнтир для терапевтичної мети: 100-125 мг/дл).
б) канагліфлозин/метформін + сульфонілсечовина
Фармацевтична компанія не представила жодного дослідження, яке було б придатним для оцінки додаткової вигоди. Отже, додаткова перевага не доведена.
в) Канагліфлозин/метформін + інсулін із пероральним протидіабетичним препаратом або без нього
Тут також не було представлено жодного дослідження, яке було б придатним для оцінки додаткової вигоди. Отже, додаткова перевага не доведена.
Загалом, G-BA дійшов висновку, що додаткова користь канагліфлозину/метформіну не доведена в жодній із трьох областей застосування.
Поради для практики
Вимоги до програми із гарантованою якістю:
Необхідно враховувати специфікації інформації про спеціаліста. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) розміщує зміст спеціальної інформації на своєму веб-сайті.