Клінічні дослідження в терапії раку DKG

Для онкологічних хворих участь у дослідженні пов’язана з можливістю отримати ранній доступ до інноваційних методів лікування, які відсутні у повсякденній клінічній практиці. Нові активні інгредієнти пропонують багато можливостей, але також можуть спричиняти невідомі ризики та побічні ефекти. Жодного покращення медичної допомоги неможливо досягти без клінічних досліджень. Інтернет-портал ONKO пояснює, які типи досліджень є в терапії раку та про що повинні знати пацієнти, які зацікавлені в участі у дослідженні.

клінічні

Досягнення медицини за останні кілька десятиліть зробили багато захворювань керованими. Сьогодні над інноваціями працюють з величезними зусиллями.

Часто потрібно 10 років, щоб затвердити новий препарат. Першочерговим завданням завжди є користь для пацієнта. Ось чому ліки або процеси проходять кілька досліджень, перш ніж застосовуватись у повсякденній клінічній практиці. Це надзвичайно важливо, оскільки новий препарат може замінити старі варіанти лікування, і необхідно вжити всіх заходів безпеки. Тільки так можна достовірно визначити, наскільки ефективні та сумісні насправді препарати, хірургічні методи чи опромінення. Кожне клінічне дослідження проводиться за попередньо визначеною схемою, яка повинна бути затверджена комісією з етики *. Стаття 42 Німецького закону про лікарські засоби (AMG) регулює процес подання заявки та процедуру затвердження клінічних досліджень лікарських засобів; Порядок клінічних досліджень медичних виробів викладений в Постанові про клінічні випробування медичних виробів (МПКВП) (2, 3)

Багато пацієнтів пов’язують участь у дослідженні з надією на кращу якість життя, більшу тривалість життя чи навіть лікування. Якщо ви хочете взяти участь у дослідженні, вам слід про це поговорити зі своїм лікарем. Кожне дослідження має певні критерії включення та виключення - наприклад, включені лише люди певної вікової групи та без супутніх захворювань. Тому лікар спочатку повинен з’ясувати, чи взагалі виконуються умови для участі у тому чи іншому дослідженні. Перед тим, як прийняти остаточне рішення, вам слід уважно проконсультуватися зі своїм лікарем та родичами та ретельно зважити всі «за» і «проти» участі. Оскільки дослідження відрізняються не лише з точки зору вимог до в’їзду та ризиків, а й з точки зору впровадження та необхідного часу. Якщо є побоювання, безумовно, мало б сенс отримати другу думку, радить проф. Ральф-Дітер Хофхайнц, голова Комісії з клінічних досліджень онкології DKG.

Важлива хороша підготовча робота

Дослідження фінансуються виробниками ліків або незалежними організаціями, такими як Німецька онкологічна допомога або Німецький дослідницький фонд.

Які типи клінічних випробувань існують?

Клінічне тестування на наркотики може проводитись на пацієнті лише у тому випадку, якщо результати доклінічних випробувань є позитивними. Існує чотири фази розробки ліків, у яких відіграють роль клінічні дослідження. (4).

Фаза, яку я вивчаю, зосереджена на питаннях безпеки та переносимості, а також дозуванні. На даний момент часу немає досвіду з новою терапією у людей, тому кількість учасників таких досліджень невелика з міркувань безпеки. У медицині раку учасниками, як правило, є пацієнти із запущеною хворобою, для яких ще не існує ефективної терапії. Якщо виявиться, що новий активний інгредієнт завдає більше шкоди, ніж користі, дослідження негайно припиняють.

На наступних фазах II та III збираються подальші дані про оптимальне дозування, переносимість та, насамперед, ефективність. Схвалення може бути надано на підставі цієї інформації за умови, що новий препарат пропонує перевагу для пацієнта: "У випадку досліджень після схвалення ми говоримо про дослідження фази IV; Хофхайнц. Дослідження фази IV виконують важливу функцію: це єдиний спосіб зафіксувати рідкісні побічні ефекти та взаємодії з іншими препаратами.

Так звані дослідження з оптимізації терапії спрямовані на вдосконалення вже перевірених медикаментозних методів лікування або на поєднання їх між собою з метою покращення якості життя пацієнта.

Знати важливі технічні терміни

У зв'язку з дослідженнями використовуються технічні терміни, які докладніше описують тип дослідження:

Рандомізований - це дослідження, коли пацієнтів випадковим чином розподіляють до двох різних груп, так званих дослідницьких або дослідницьких груп, з яких одна отримує нову, а інша звичайне лікування, яке вже випробувано.

Є дослідженням контрольований плацебо, Одна досліджувана група отримує новий активний інгредієнт, інша - фіктивний препарат (плацебо). Таким чином, психологічно вплинутий ефект можна легко відрізнити від фактичного впливу наркотиків. Плацебо-контрольовані дослідження дуже рідкісні в медицині раку; було б неетично відмовляти пацієнтам від ефективної терапії. Тому нові активні інгредієнти проти раку зазвичай порівнюють із звичайними методами лікування. Таким чином, пацієнти, які не отримують нової терапії, можуть бути впевнені, що отримають лікування, яке вони отримували б без участі у дослідженні.

В подвійний штор Дослідження не знають ні пацієнта, ні лікаря, який препарат отримує той чи інший учасник. Зокрема, будуть великі дослідження мультицентричний проводиться в кількох місцях, іноді навіть у кількох країнах, що надає результатам більш об'єктивного значення.

Які переваги участі у дослідженні?

Перевага участі у дослідженні полягає в ранньому доступі до інноваційних методів лікування або процедур, які зазвичай не доступні незадовго до затвердження, але які можуть бути дуже корисними для постраждалих. Пацієнтам, які беруть участь у дослідженні, також надається особливо інтенсивна терапія та ретельне спостереження. Це також стосується учасників, які належать до групи порівняння та які отримують звичайну терапію.

Які ризики пов’язані з участю у дослідженні?

Нові методи лікування або активні інгредієнти не тільки містять можливості, але й, можливо, раніше невідомі ризики та побічні ефекти. Це потрібно враховувати. "Крім того, часте перебування в лікарні, відвідування лікарів або обстеження можуть зайняти багато часу або напружити", - зазначає професор Хофгайнц. З іншого боку, робиться все, щоб ризик для учасників був якомога меншим. Курс навчання дотримується строго контрольованого плану тестування. Це потрібно пройти через кілька незалежних органів затвердження, перш ніж можна проводити дослідження. Ретельний моніторинг учасників також дозволяє на ранніх термінах виявити негативні події, які можуть призвести до виключення окремих пацієнтів або навіть припинення дослідження.

Чи відповідаю я вимогам до вступу?

В принципі, пацієнт може взяти участь у дослідженні лише за наявності достатніх доказів того, що новий діючий інгредієнт може бути корисним для нього та що ризик є виправданим у кожному конкретному випадку. Багато досліджень також мають певні критерії, так звані критерії включення, яким пацієнт повинен відповідати, щоб брати участь у дослідженні.

Наприклад, особливі типи пухлини та стадії захворювання, певний вік або попередні методи лікування можуть бути важливою передумовою для участі у дослідженні. З іншого боку, критерії виключення іноді також визначаються, якщо вони існують, участь неможлива. Як правило, лікуючий лікар, який найкраще знає перебіг хвороби та результати обстеження пацієнта, перевірить це для пацієнта та порекомендує або запропонує йому відповідні дослідження.

Наскільки обов’язковим є мій підпис?

Якщо пацієнт відповідає вимогам до вступу та вирішив взяти участь у дослідженні, він повинен письмово задокументувати свою згоду, підписавши декларацію про згоду. "Інформація про пацієнта, яка сьогодні використовується як основа для пояснення дослідження, набагато ширша і краща, ніж ми мали, наприклад, 15 років тому", - зазначає професор Хофгайнц. Однак це не контракт. Учасник дослідження може відкликати своє рішення в будь-який час без зазначення причин та припинити участь. Однак він повинен мати на увазі, що надійність учасників робить вирішальний внесок у інформативну цінність дослідження. Не в останню чергу через це важливо заздалегідь точно з’ясувати необхідний час, цілі та хід дослідження.

Права та обов'язки учасника дослідження

Як учасник дослідження, ви не втрачаєте права брати участь у власному здоров’ї. Тим не менше, відповідальність лежить на самому пацієнті: в першу чергу, слід чітко дотримуватися плану дослідження, оскільки ретельні результати контролю є основою для ретельно проведеного клінічного дослідження. У разі змін у стані здоров'я або відхилень від норми необхідно негайно повідомити лікаря. Крім того, лікар-дослідник повинен також знати про всі інші препарати, які також приймаються. Повідомлення про це несе відповідальність самого пацієнта.

Якщо ви чогось не розумієте, запитати - це ваша відповідальність. Ви маєте право на інформацію та другий медичний висновок, а також на конфіденційність та доступ до файлів свого пацієнта. Документація всіх проведених вам обстежень та терапій є обов’язковою, і у випадку сумнівів ви маєте право на компенсацію. Ваші дані можуть оцінюватися лише в суворій конфіденційності та без будь-якого зв’язку з вашим ім’ям. Якщо ви більше не хочете брати участь у дослідженні, ви можете будь-коли відкликати свою згоду, не втрачаючи це.

Співбесіда експерта з даної теми

Дослідження можуть запропонувати пацієнтам спосіб краще контролювати захворювання. Але як мені, як пацієнту, знайти правильне дослідження? Що потрібно знати пацієнтам перед участю? На ці та інші запитання в інтерв’ю відповідає професор Ральф Хофхайнц, голова Комісії клінічних досліджень онкології DKG.

Завантажити інтерв’ю (проф. Хофхайнц) у форматі mp3 (9,4 МБ)

Контрольний список: запитання до лікаря-дослідника

У довіднику проти раку, в якому співпрацювали понад 60 відомих експертів з Німецького онкологічного товариства та Німецької ракової допомоги, пропонується контрольний список для "запитань до лікаря-дослідника" (5):

  • Що досліджується в дослідженні?
  • Які результати нового препарату від моєї пухлини поки що?
  • На якій фазі клінічного розвитку знаходиться новий препарат?
  • Яких переваг я можу очікувати від речовини?
  • Яких ризиків слід очікувати?
  • Якого успіху можна очікувати від звичайної терапії?
  • Я дізнаюся, отримую я нову речовину чи звичайну?
  • Чи отримаю я новий препарат на додаток до традиційної терапії або замість неї?
  • Скільки триває дослідження? Як довго після закінчення навчання я буду проходити обстеження?
  • Які додаткові тести та обстеження мені доведеться зробити? Скільки часу мені потрібно на це витратити?
  • Чи доведеться мені за це платити? Наприклад, чи компенсуються транспортні витрати на додаткові іспити?
  • Якщо я припиняю дослідження, які подальші варіанти терапії доступні?
  • Якщо нова речовина мені допоможе, я продовжуватиму отримувати її після закінчення дослідження?

* Комітет з питань етики - це незалежний орган, який оцінює етичні та правові наслідки клінічних досліджень та забезпечує захист учасників дослідження. Окрім представників сектору охорони здоров’я, також представлені юристи та інші люди з немедичних областей. Клінічні дослідження на людях неможливі в Німеччині без схвалення комітету з етики. (1) Регіональний комітет з питань етики перевіряє, чи є дослідження обґрунтованим з юридичної точки зору та чи може оператор дослідження гарантувати, що воно не завдасть шкоди пацієнтам-учасникам. Етичні та соціальні аспекти також відіграють свою роль.

Поради щодо посилань:

Бажаючі можуть знайти інформацію про поточні дослідження в Німеччині через Німецький реєстр клінічних випробувань (DRKS). Реєстр не є специфічним для раку.
https://www.drks.de/drks_web/

Дослідження з певних онкологічних питань неодноразово проводяться різними спеціалізованими товариствами та робочими групами. Веб-сайти робочих груп Німецького товариства раку пропонують огляд поточних досліджень.
https://www.krebsgesellschaft.de/sektion-b-arbeitsgemeinschaften.html

Товариство дитячої онкології (GPOH) веде портал з вивчення раку у дітей та підлітків.
http://www.kinderkrebsinfo.de/patienten/forschung/index_ger.html

Європейський реєстр клінічних випробувань надає доступ до досліджень, зареєстрованих у базі даних ЄС EudraCT (Клінічні випробування органів регулювання наркотиків Європейського Союзу).
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search;jsessionid=kVYu1v69RJ8POvT2NYoOEEo0cQqiFzQ1Z5spo6dD-XqbDvlAWHRm!-774786170

Німецький центр дослідження раку (DKFZ) є найбільшим біомедичним науковим центром у Німеччині. Як у фундаментальних дослідженнях, так і в розробці нових процедур для клініки, за останні роки в ДКФЗ було досягнуто вирішального прогресу.
http://www.dkfz.de/de/forschung/index.html

Довідники пацієнтів Німецької ракової допомоги та Німецького онкологічного товариства у серії “Блакитна порада” містять інформацію про різні типи раку та загальні теми раку.
http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf

Національний план боротьби з раком був започаткований у 2008 році Федеральним міністерством охорони здоров’я разом із Німецькою раковою допомогою, Німецьким онкологічним товариством та Робочою групою німецьких онкологічних центрів.
http://www.bmg.bund.de/praevention/nationaler-krebsplan/der-nationale-krebsplan-stell-sich-vor.html

Вказівки щодо фінансування клінічних досліджень Федеральним міністерством освіти і досліджень (BMBF):
http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/308.php

Інформація про предмет клінічних досліджень також доступна в Службі інформації про рак: https: //www.krebsinformationsdienst.de/grundlagen/neue-verfahren-index.php

Набряк:

(4) Клінічні дослідження. Брошура із серії "Блакитні поради" німецької допомоги проти раку (2013). Доступно в Інтернеті за адресою http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf

(5) Сара Майорчик із понад 60 експертами з Німецького онкологічного товариства та Німецької ракової допомоги: Довідник проти раку. Нові знання. Нова надія. Нові методи лікування, ZS Verlag Заберт Сандманн, 2014.

Порада експерта:

Останнє оновлення вмісту: 30.10.2017

Додаткова інформація по темі:

Літературна порада: Клінічні дослідження раку в перехідному періоді

Клінічні дослідження в галузі онкології/гематології в даний час повинні вирішувати різні завдання. На додаток до оцінки ризику та вигоди у контексті схвалення лікарських засобів, дискусія зосереджується на клінічній значущості результатів та кінцевих точках, що стосуються пацієнта. М. Хартман займається цими аспектами у своєму дописі "Клінічне дослідження раку в перехідному періоді" і намагається надати відповіді.

Останній доступ: 01 грудня 2020 р., 11:26 ранку

Професор Фредерік Марме оцінює аналіз підгруп, представлений на щорічній зустрічі ASCO ML-3 та дослідження ML-7. До внеску

Ми відкриваємо двері щодня! Візьміть участь у розіграші та підсолоджуйте Різдво чудовими подарунками.
До календаря адвенту

Комбінація блокади PD-1 та інгібування тирозинкінази вигідна порівняно з окремими інгібіторами тирозинкінази.

Якщо існує помірний ризик рецидиву, варта підтримуюча променева терапія.

У початковій терапії інгібітор ALK третього покоління може краще зупинити хворобу при запущеному недрібноклітинному раку легенів.

Міжнародний конгрес андрології

  • Професор доктор Герман М. Бере, президент DGA (Німецьке товариство андрологів)
  • Професор доктор мед. Сабіне Кліш, клінічний андролог EAA
  • Професор доктор вип. нац. Центр репродуктивної медицини та андрології ім. Стефана Шлатта

Віртуальний саміт 2020 року Глобального товариства рідкісних сечостатевих пухлин (онлайн)

Наша пропозиція відповідає критеріям прозорості afgis. Логотип afgis означає високоякісну інформацію про стан здоров’я в Інтернеті

Ми дотримуємося стандарту HONcode щодо надійної інформації про стан здоров’я.