Клінічні випробування між надією та страхом
У Бретані, уповноважені три клінічні дослідницькі центри ANSM (Агентство з лікарських засобів) та Міністерство охорони здоров’я для проведення клінічних випробувань I фази на здорових добровольцях (1-е введення людям): центр клінічного дослідження Університетської лікарні Ренна (у партнерстві з Inserm), Центр департаменту здоров'я Брест, а для приватного сектору - Центр біологічних досліджень у Ренні.
Вакцина проти Еболи: призупинено судовий розгляд у Ренні
Наприклад, у Ренні Центр клінічних розслідувань CHU-Inserm бере участь у випробуванні вакцин проти вірусу Ебола з грудня 2015 року.. Для перевірки цієї вакцини протягом року для "компенсаційної компенсації" мали набрати 300 здорових добровольців. Тоді центр не скупився на прес-релізи, щоб охопити необхідну кількість добровольців. Ми також змогли зустріти одного з цих добровольців.
Через півроку: неможливо знову перетнути двері CIC, незважаючи на наші численні прохання.
Цього вівторка France Bleu Alsace та France Info оголосили, що судовий процес щодо вакцини проти Еболи призупинено. Як повідомляється, у волонтера виникли неврологічні розлади "Синдром Міллера-Фішера, досить рідкісний варіант синдрому Гійєна-Барре".
Аварія, яка сталася в січні минулого року в Ренні, могла б охолодити всі клінічні дослідження? Чи будуть волонтери більш неохоче? Або, навпаки, чи прожектор, приділений клінічним випробуванням, дав змогу висвітлити суть цих випробувань? ?
Провідні французькі клінічні дослідження щодо раку та рідкісних захворювань
Протягом багатьох років лунали голоси вимагати проведення доклінічних випробувань (in vitro та на тваринах) та клінічні (на людях) краще контролюються. Зазвичай незалежний медичний журнал Prescrire повторює це.
За повідомленням ANSM, Агентства з лікарських засобів, У 2014 році у Франції було проведено 821 клінічне випробування лікарських засобів. Що стосується клінічних досліджень, Франція добре працює в галузі рідкісних захворювань та онкології. З іншого боку, він останній за рівнем серцево-судинної системи, діабету та дихальних полів.
Марі: "для мене і для досліджень".
В Центрі Ежена Маркіза в Ренні ми зустріли Марі [ім'я позики]. Через кілька днів після аварії в Ренні цей елегантний семирічний підліток погодився долучитися до клінічного випробування протиракового лікування на основі імунотерапії.
тривалість відео: 03:01
У 2015 році Реннський регіональний центр боротьби з раком взяв участь у 83 клінічних випробуваннях, включаючи 1523 пацієнта. "Після аварії в Ренні ми підготувались до певного небажання пацієнтів, які, ймовірно, братимуть участь у випробуванні", - зазначає доктор Т'єррі Лезімпл, керівник відділу клінічних досліджень Ежен Маркіз. ".
Ви можете будь-коли припинити судовий розгляд
На відміну від вищезазначених добровольців, Марі хвора. Два роки тому вона з’ясувала, що у неї рак сечового міхура. Два попередні курси хіміотерапії, які не дали задовільних результатів, вона погодилася взяти участь у цьому дослідженні як в надії покращити стан свого здоров’я, так і "для інших", оскільки це обов’язковою умовою для медичного прогресу. Прихильність, заснована на довірі.
Як і будь-який доброволець, хворий чи здоровий, Марі може попросити залишити судовий розгляд у будь-який час.
Подвійна перевірка
Кожні два тижні, перед кожною ін’єкцією тестового препарату, Марі їде до протиракового центру Ежена Маркіза, щоб пройти ряд обстежень. Онколог, який стежить за нею, приймає її на консультації: втрата ваги, реакція на шкірі в місці ін’єкції, головний біль тощо. Ефективність терапії та особливо можливі побічні ефекти контролюються. Це дослідження I та II етапів проводиться у кількох інших дослідницьких центрах, у тому числі за кордоном.
Доктор Тьєррі Лезімпл пояснює, що "паралельно до моніторингу, що проводиться медсестрами центру маркізу Ежена, результати та показники побічних ефектів контролюються зовнішній моніторинговий комітет як незалежні від Ежена Маркіза, так і від фармацевтичної лабораторії, яка розробляє лікування ".
Відповідь держави
Для будь-якого тесту, ANSM повинен бути проінформований "серйозні побічні ефекти і очікується, що це може бути пов’язано з досліджуваним лікарським засобом ". У разі небажаних ефектів, що загрожують життю пацієнта, Агентство з лікарських засобів повинно повідомити про це" негайно та не пізніше, протягом 7 календарних днів". Про легкі побічні реакції ANSM вимагає попередження" якомога швидше і не пізніше 15 календарних днів ".
Якби ці терміни дотримувалися Biotrial, коли сталася аварія в Ренні, Міністерство охорони здоров’я опублікувало 1 березня 2016 року циркуляр який просить клінічні дослідницькі центри повідомляти "без зволікань (.) про будь-які негативні наслідки, що ведуть до госпіталізації".
У будь-якому випадку на даний момент це єдина офіційна модифікація, зроблена після драми Ренна.