Кодеїн фосфат MCC 15 мг таблетки Короткий опис характеристик препарату - BeHealthy

Кодеїн фосфат MCC 15 мг таблетки Короткий опис характеристик препарату

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Кодеїн фосфат MCC 15 мг таблетки

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД

Кожна таблетка містить 15 мг напівгідрату кодеїну фосфату .

Допоміжна речовина: кожна таблетка містить 85,5 мг лактози моногідрату.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Круглі, білі, плоскі таблетки, діаметром 7 мм.

4.1. Терапевтичні показання

Кодеїн призначається дорослим та підліткам старше 12 років як симптоматичне лікування:

-непродуктивний дратівливий кашель;

- помірний гострий біль, який не вважається полегшеним іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен (монотерапія) .

Кодеїн показаний дорослим як симптоматичне лікування окремих випадків діареї.

4.2. Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза кодеїну у дорослих повинна становити 15 - 30 мг напівгідрату кодеїну фосфату 3-4 рази на день.

Підлітки у віці від 12 до 18 років:

Рекомендована доза кодеїну для підлітків віком від 12 років повинна становити 15-30 мг напівгідрату кодеїну фосфату 3-4 рази на день.

Діти до 12 років:

Кодеїн не слід застосовувати дітям віком до 12 років через ризик токсичності опіоїдів через мінливий та непередбачуваний метаболізм кодеїну до морфіну (див. Розділи 4.3 та 4.4).

У пацієнтів літнього віку процеси метаболізму та очищення відбуваються повільніше, ніж у молодих дорослих. Тому потрібні менші дози кодеїну або довші інтервали між дозами, ніж зазвичай рекомендуються у молодих людей.

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю

Дози слід коригувати відповідно до ступеня недостатності (див. Розділ 4.4).

Кодеїн слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі та протягом найкоротшого часу. Цю дозу можна давати до 4 разів на день з інтервалом не менше 6 годин. Максимальна добова доза кодеїну не повинна перевищувати 240 мг.

Тривалість лікування повинна бути обмежена 3 днями, а якщо ефективного знеболення не досягнуто, пацієнтам/вихователям слід порадити звернутися до лікаря.

Рекомендована доза кодеїну для дорослих повинна становити 30-60 мг напівгідрату кодеїну фосфату кожні 6 годин; при необхідності введення можна повторити до максимальної дози 240 мг кодеїну на добу.

Підлітки у віці від 12 до 18 років:

Рекомендована доза кодеїну для підлітків 12 років і старше повинна становити 30-60 мг напівгідрату кодеїну фосфату через 6 годин; при необхідності введення можна повторити до максимальної дози 240 мг кодеїну на день. Доза визначається масою тіла (0,5-1 мг/кг).

Діти до 12 років

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю Дози слід коригувати відповідно до ступеня порушення (див. Розділ 4.4).

Рекомендована доза кодеїну для дорослих повинна становити 15 мг напівгідрату кодеїну фосфату 3-4 рази на день.

Кодеїн не рекомендується застосовувати у цих вікових групах (див. Розділ 4.4)

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю

Дози слід коригувати відповідно до ступеня недостатності (див. Розділ 4.4).

Кодеїну фосфат MCC 15 мг можна вводити зі склянкою води та/або їжі для зняття подразнення шлунку.

Гіперчутливість до кодеїну, інших опіоїдів або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1;

Важка дихальна недостатність; трахеобронхіальна гіперсекреція; астматичний кашель або напади задухи.

Гостра токсико-інфекційна діарея, субоклюзія або непрохідність кишечника, нещодавня операція на жовчних протоках (підвищує жовчний тиск);

Травма черепа або інші стани підвищеного внутрішньочерепного тиску;

У всіх дітей та підлітків (у віці 0-18 років), які проходять тонзилектомію та/або аденоїдектомію для лікування синдрому обструктивного апное сну, через підвищений ризик серйозних та небезпечних для життя побічних ефектів. небезпека (див. розділ 4.4);

У годуючих жінок (див. Розділ 4.6);

У пацієнтів, відомих як CYP2D6, надшвидкі метаболізатори;

Одночасне введення агоністів або антагоністів морфіну: нальбуфін, бупренорфін, пентазоцин;

Одночасне застосування з МАО (інгібіторами моноаміноксидази) або протягом 14 днів після припинення лікування МАО.

Діти до 12 років (див. Розділ 4.1);

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Запобіжні заходи такі ж, як і для морфію.

Кодеїн не дають тривалий час, оскільки існує ризик розвитку залежності.

У дітей дози кодеїну більше 0,3 мг/кг мають судомний потенціал; ризик пригнічення дихання вищий.

У людей похилого віку підвищується ризик пригнічення дихання, частіше спостерігаються дисфоричні розлади (збудження, сплутаність свідомості, галюцинації).

Ці особливості пов’язані з недостатністю процесів метаболізму та очищення, а також з патологією похилого віку (хронічна пневмонія, запущений атеросклероз).

У пацієнтів з продуктивним кашлем, усуваючи кашльовий рефлекс, він може сприяти затримці трахеобронхіального секрету.

Слід бути обережними у пацієнтів з обмеженою дихальною функцією, емфіземою легенів, фіброзом легенів, хронічною обструктивною хворобою легень, бронхореєю, важким туберкульозом, травмою грудної клітки (кодеїн пригнічує дихання та перешкоджає компенсаторним механізмам, спричиненим дефіцитом легеневої вентиляції). У хворих на астму може погіршити обструктивні явища (сприяє бронхоспазму).

Кодеїн зменшує перистальтику кишечника. Знеболюючі опіоїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з обструктивними розладами кишечника. Застосування кодеїну не рекомендується пацієнтам з виразковим колітом (це може спричинити токсичне розширення товстої кишки). Цього також слід уникати у разі нещодавньої операції на шлунково-кишковому тракті.

Подібно до інших симптоматичних протидіарейних засобів, кодеїн, який дають пацієнтам з діареєю, зменшує втрату рідини та електролітів і може затримати виведення мікроорганізмів при інфекційній діареї.

Не рекомендується симптоматичне лікування діареї кодеїну в гострій фазі, оскільки це може маскувати симптоми та ознаки інфекції з можливими важкими наслідками.

Кодеїн не рекомендується застосовувати як протидіарейний засіб дітям, оскільки він може спричинити сильний електролітний дисбаланс.

Кодеїн сприяє скороченню гладкої мускулатури жовчі і може спричинити спазм сфінктера Одді, що вимагає обережності у разі дискінезії жовчних шляхів або каменів у жовчному міхурі.

Слід уникати прийому кодеїну у пацієнтів з панкреатитом.

Знеболюючі опіоїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам із міастенією.

Знеболюючі опіоїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам із хворобою Аддісона.

У разі феохромоцитоми опіоїди можуть стимулювати вивільнення катехоламінів шляхом індукції вивільнення ендогенних гістамінів.

Гіповолемія, хронічне легеневе серце, гострий інфаркт міокарда, шок сприяють гіпотонічним катастрофам.

Ризик судом може бути збільшений, коли кодеїн дають пацієнтам з набряком мозку та епілепсією. Заплутані умови можуть погіршитися.

Гіпотиреоз збільшує ризик токсичних реакцій на кодеїн (затримує виведення метаболізмом, сприяє пригніченню дихання).

Рекомендується уникати прийому препарату пацієнтам з гіпертрофією простати та стриктурами уретри (сприяє затримці сечі).

Оскільки кодеїн метаболізується в печінці та виводиться нирками, рекомендується ретельне спостереження за пацієнтами з порушеннями функції печінки та нирок; дози коригуються відповідно до тяжкості недостатності.

Через вміст лактози пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Кодеїн метаболізується до морфіну, його активного метаболіту, ферментом печінки CYP2D6. Якщо у пацієнта спостерігається дефіцит ферменту або повна відсутність ферменту, адекватний знеболюючий ефект не буде досягнутий. За оцінками, до 7% населення Кавказу може мати цей дефіцит. Однак, якщо пацієнт здійснює швидкий або надшвидкий метаболізм, існує підвищений ризик розвитку побічних реакцій на токсичність опіоїдів, навіть для загальновизначених доз. Ці пацієнти швидко метаболізують кодеїн до морфіну, в результаті чого концентрація морфіну у плазмі крові перевищує очікувану.

Загальні симптоми токсичності опіоїдів включають сплутаність свідомості, сонливість, поверхневе дихання, міоз, нудоту, блювоту, запор та втрату апетиту. У важких випадках вони можуть включати симптоми пригнічення кровообігу та дихання, що може загрожувати життю та, вкрай рідко, призвести до летального результату.

Оцінки поширеності надшвидких метаболізаторів у різних популяціях зведені нижче:

Післяопераційне застосування у дітей

У публікаціях повідомляється, що післяопераційне введення кодеїну дітям після тонзилектомії та/або аденоїдектомії для лікування синдрому обструктивного апное сну спричинило рідкісні, але небезпечні для життя побічні явища, включаючи смерть ( також див. розділ 4.3). Всім дітям лікували дози кодеїну в межах відповідного діапазону доз; однак було виявлено, що ці діти були або надшвидкими метаболізаторами, або швидкими метаболізаторами з точки зору їх здатності метаболізувати кодеїн до морфію ».

Діти з порушеннями дихальної функції

Застосування кодеїну не рекомендується дітям, у яких можуть бути порушені функції дихання, такі як нервово-м’язові розлади, важкі розлади серця або дихання, інфекції верхніх дихальних шляхів або легенів, політравми або великі хірургічні процедури. Ці фактори можуть погіршити симптоми токсичності морфіну.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Афроамериканець від 3,4% до 6,5%

Північна Європа від 1% до 2%

- МАО - високий токсичний ризик. Кодеїну уникають і вводять протягом двох тижнів після припинення прийому МАО, оскільки він збільшує ризик пригнічення дихання та токсичності ЦНС;

- агоністи - антагоністи морфіну (нальбуфін, бупренорфін, пентазоцин) - зменшення знеболюючого ефекту шляхом конкурентної блокади μ-рецепторів з ризиком абстинентного синдрому;

- снодійні, седативні, транквілізатори, трициклічні антидепресанти, фенотіазиди, загальні анестетики, седативні антигістамінні препарати, інші похідні морфіну - адитивна дія - посилює седативний та депресивний дихальний ефект.

- може існувати ризик посилення депресії дихання, коли кодеїн асоціюється з етиловим спиртом.

Асоціація з алкогольними напоями посилює явища психомоторної депресії.

- антибіотики (ципрофлоксацин) - уникати премедикації опіоїдів, оскільки вони зменшують плазмову концентрацію ципрофлоксацину.

- налтрексон: ризик зменшення знеболюючого ефекту.

- антихолінергічні засоби - ризик сильного запору, який може призвести до паралітичного ілеусу та/або затримки сечі.

Взаємодії, що вимагають запобіжних заходів

- антигіпертензивні засоби (гуанетидин, діуретики) - збільшує ризик гіпотензивних випадків.

- відхаркувальний препарат - кодеїн сприяє затримці трахеобронхіального секрету.

Взаємодія для розгляду

Кодеїн також може взаємодіяти з:

Мексилетин - затримка всмоктування.

Метоклопрамід, цизаприд, домперидон - антагонізують шлунково-кишкові ефекти.

Противиразковий засіб - циметидин - пригнічує метаболізм опіоїдних анальгетиків.

Протидіарейні засоби (лоперамід, каолін) - підвищений ризик сильних запорів.

Хінідин - зменшення знеболюючого ефекту.

Противірусні засоби - ритонавір може підвищувати рівень кодеїну в плазмі.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Кодеїн не рекомендується застосовувати під час вагітності, за винятком короткочасного лікування

тривалість за суворим вказівкою лікаря, якщо це абсолютно необхідно, після аналізу співвідношення потенційного ризику

Протягом останніх трьох місяців вагітності хронічне вживання кодеїну матір’ю може призвести до абстинентного синдрому у новонародженого.

Перинатальний кодеїн протипоказаний, оскільки існує ризик пригнічення дихання у новонародженого.

Кодеїн не слід застосовувати під час годування груддю (див. Розділ 4.3).

У звичайних терапевтичних дозах кодеїн та його активний метаболіт можуть бути присутніми в молоці в дуже малих дозах і навряд чи спричинять несприятливі ефекти у немовляти, що годується груддю. Однак, якщо пацієнт має надшвидкий метаболізм CYP2D6, у молоці можуть бути присутніми більш високі концентрації активного метаболіту, морфіну, і в дуже рідкісних випадках можуть спричиняти симптоми токсичності опіоїдів у немовлят, що може призвести до летального результату.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Внаслідок седації та зниження рефлекторної реактивності кодеїн впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами. Він протипоказаний пацієнтам, які керують автомобілем та працюють на машинах.

Побічні реакції, про які повідомляється в ході клінічних випробувань та постмаркетингового досвіду, класифікуються за частотою, використовуючи наступні умови:

Побічні реакції були зареєстровані за системою, системою органів та частотою.

Частоту визначають, використовуючи наступну домовленість: Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та