КОРДАРОН 200 мг - BeHealthy

| Детальніше | Показання Дози | Протипоказання Взаємодія Вагітність |
Побічні ефекти передозування

Торгова назва: Кордарон 200мг
Міжнародна загальна назва: АМІОДАРОНУМ - 200 мг
Фармацевтична форма: таблетки
Штучки: 30 таблеток
Доза (концентрація): 200 мг
Форма презентації: BOX X 3 BLIST. AL/PVC X 10 COMPR. розділений.
Компанія: SANOFI-AVENTIS
Країна: Франція
Код CIM: W06951001

місяців після

Код УВД: C01BD01
С - серцево-судинна система
С01 - серцева терапія
C01BD - антиаритмічний клас iii

показання

Запобігання рецидивам у:

  • шлуночкова тахікардія з потенційно смертельним ризиком: лікування слід розпочинати в лікарні під контролем;
  • симптоматична та інвалідизуюча шлуночкова тахікардія;
  • діагностована суправентрикулярна тахікардія, коли встановлено, що терапія необхідна, у разі стійкості або протипоказання до інших методів лікування;
  • фібриляція шлуночків.

Лікування діагностованої надшлуночкової тахікардії: зменшення частоти шлуночків у разі миготливої ​​аритмії або тріпотіння передсердь.

Аміодарон можна застосовувати пацієнтам з ішемічною хворобою серця та/або дисфункцією лівого шлуночка (див. Розділ 5.1).

Зазвичай 600 мг аміодарону гідрохлориду (3 таблетки Кордарону) дають щодня протягом 8-10 днів.

У деяких випадках може знадобитися вища навантажувальна доза до 800-1000 мг гідрохлориду аміодарону (4-5 таблеток Кордарону на день), але лише на короткий проміжок часу та під електрокардіографічним контролем.

Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу, яка варіюється залежно від індивідуальної реакції, від tablet таблетки Кордарону на добу (1 таблетка Кордарону на 2 дні, що еквівалентно 100 мг аміодарону гідрохлориду на добу) до 400 мг аміодарону гідрохлориду на добу (2 таблетки Кордарон на добу).

Як і у всіх пацієнтів, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу. Хоча немає жодних доказів того, що дози, необхідні для людей похилого віку, різні, вони можуть бути більш схильні до брадикардії та порушень серцевої провідності при призначенні занадто високої дози.

Особливу увагу слід приділити моніторингу функції щитовидної залози (див. Розділи 4.3, 4.4 та 4.8).

Безпека та ефективність аміодарону у дітей та підлітків не встановлені. Наявні на даний момент дані описані в пунктах 5.1 та 5.2.

Протипоказання

Підвищена чутливість до йоду, активної речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1. Синусова брадикардія та синоатріальна блокада без миротворця;

Хвороба синусових вузлів, без кардіостимулятора (ризик зупинки синусів); Високоякісні атріовентрикулярні блоки без кардіостимулятора; Дисфункція щитовидної залози;

Вагітність, крім виняткових випадків (див. Розділ 4.6); Грудне вигодовування (див. Розділ 4.6);

У поєднанні з певними лікарськими засобами, які можуть спричинити появу торсу (див. Розділ 4.5.

попередження

Перед початком лікування слід виконати електрокардіограму.

Фармакологічна дія аміодарону спричиняє зміни ЕКГ (зміни «кордарону»), такі як подовження інтервалу QT (пов’язане з подовженням реполяризації), з можливим виникненням хвилі U. Це ознака настання терапевтичного ефекту і не відображає токсичності.

У літніх людей частота серцевих скорочень може значно впасти.

Лікування аміодароном слід припинити у разі блокування A-V ступеня 2 або 3, синоатріального блоку або біфасцікулярної блокади. У разі блокування A-V ступеня 1 слід моніторинг посилити.

Повідомлялося про нові аритмії або погіршення вже існуючих та лікуваних аритмій (див. Розділ 4.8). У деяких випадках ці розлади були летальними. Важливо, але важко диференціювати недостатню ефективність препарату від проаритмічного ефекту, незалежно від того, пов’язано це із погіршенням серцевих захворювань. Про проаритмічний ефект аміодарону повідомляють рідше, ніж при застосуванні інших антиаритмічних засобів, і, як правило, він виникає з факторами подовження інтервалу QT, такими як взаємодія лікарських засобів (див. Розділ 4.5) та/або порушення електролітів (див. Розділ 4.8). Незважаючи на те, що він подовжує інтервал QT, аміодарон має низьку торсадогенну активність.

Тяжка брадикардія (див. Розділ 4.5)

Важкі випадки брадикардії та серцевої блокади, що загрожують життю, спостерігались при одночасному застосуванні аміодарону із софосбувіром у поєднанні з іншим препаратом вірусу гепатиту С (ВГС), таким як даклатасвір, симепревір., або ледіпасвір. Тому одночасне застосування цих лікарських засобів з аміодароном не рекомендується.

Якщо не вдається уникнути одночасного застосування аміодарону, рекомендується ретельно спостерігати за пацієнтами при призначенні софосбувіру в комбінації з іншими АДА. Пацієнти, у яких виявлено підвищений ризик брадиаритмії, слід супроводжувати безперервно протягом щонайменше 48 годин у відповідних клінічних умовах після одночасного лікування софосбувіром.

Через тривалий період напіввиведення аміодарону слід також проводити адекватний моніторинг пацієнтів, які припинили застосування аміодарону протягом останніх кількох місяців і збираються розпочати лікування софосбувіром окремо або в комбінації з іншими АДА.

Пацієнтів, які одночасно приймають аміодарон із гепатитом С, з іншими препаратами, що знижують частоту серцевих скорочень, або без них, слід попереджати про брадикардію та симптоми серцевої блокади та отримувати вказівки щодо негайного звернення до лікаря у разі виникнення цих симптомів.

Гіпертиреоз (див. Розділи 4.4 та 4.8)

Гіпертиреоз може виникнути під час лікування аміодароном або навіть через кілька місяців після припинення лікування. Клінічні прояви, як правило, легкі, такі як втрата ваги, аритмія, стенокардія, застійна серцева недостатність, повинні насторожити лікаря. Діагноз підтверджується значним зниженням концентрації ТТГ у сироватці крові, що визначається ультрачутливими методами (TSHus). У цьому випадку прийом аміодарону слід припинити. Зазвичай відновлення займає кілька місяців після припинення лікування; клінічне покращення передує нормалізації тестів функції щитовидної залози. Важкі випадки, що супроводжуються клінічним проявом тиреотоксикозу, який іноді може призвести до летального результату, вимагають екстреного медичного лікування. Лікування слід коригувати індивідуально: антитиреоїдні препарати (які не завжди ефективні), кортикостероїди, бета-блокатори.

Нервово-м’язові розлади (див. Розділ 4.8)

Аміодарон може спричинити сенсорні, рухові або змішані периферичні невропатії та/або міопатії. Зазвичай відновлення відбувається протягом декількох місяців після припинення прийому аміодарону, але іноді може бути неповним.

Очні розлади (див. Розділ 4.8)

У разі помутніння зору або зниження гостроти зору слід негайно провести повне обстеження очей, включаючи огляд очного дна. Виникнення невропатії та/або невриту зорового нерва вимагає припинення прийому аміодарону через потенційний ризик прогресування до сліпоти.

Легеневі розлади (див. Розділ 4.8)

Поява задишки або непродуктивного кашлю, ізольованого або пов’язаного з погіршенням загального стану, слід вважати ознакою легеневої токсичності, наприклад, інтерстиціального пневмоніту. Рентген грудної клітки слід робити при підозрі на цей діагноз у пацієнтів, у яких задишка із напругою виокремлено або пов’язана із погіршенням загального самопочуття (втома, втрата ваги, лихоманка).

Слід повторно оцінити лікування аміодароном, оскільки інтерстиціальний пневмоніт, як правило, є оборотним після негайного припинення прийому аміодарону (клінічні ознаки зазвичай зникають через 3-4 тижні, а потім повільне покращення протягом декількох місяців). легеневої функції, що також спостерігається рентгенологічно) та лікування кортикостероїдами.

Дуже рідко спостерігались важкі, іноді летальні респіраторні ускладнення, як правило, безпосередньо після операції (гострий респіраторний дистрес-синдром у дорослих); можлива взаємодія з підвищеними концентраціями кисню (див. розділи 4.5 та 4.8).

Печінкові розлади (див. Розділ 4.8)

На початку лікування, а потім періодично під час лікування аміодароном рекомендується ретельний контроль функції печінки (рівні трансаміназ у плазмі крові). Після введення аміодарону незалежно від способу введення можуть виникати гострі проблеми з печінкою (включаючи важкі порушення функції печінки та інколи смертельні порушення функції печінки) та хронічні. Після внутрішньовенного введення ці порушення можуть виникати протягом перших 24 годин. Тому дозу аміодарону слід зменшити або припинити лікування, якщо підвищення рівня трансаміназ перевищує втричі норму.

Клінічні та біологічні ознаки хронічних розладів печінки, спричинених пероральним аміодароном, можуть бути мінімальними (гепатомегалія, трансамінази, підвищені до 5 разів верхньої межі норми) та оборотними після припинення лікування; однак також повідомлялося про летальні випадки.

Важкі шкірні бульозні реакції

Повідомлялося про загрозу життю або навіть про смертельні шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсичний епідермальний некроліз (NET) (див. Розділ 4.8). Якщо виникають симптоми або ознаки SSJ та NET (наприклад, еволюційний висип, який часто проявляється пухирями або ураженнями слизової оболонки), лікування аміодароном слід негайно припинити.

Вовчаковий синдром

Повідомлялося про поодинокі випадки вовчакоподібного синдрому у пацієнтів, які отримували аміодарон.

Взаємодія з наркотиками (див. Розділ 4.5)

Не рекомендується одночасний прийом аміодарону з наступними препаратами: бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів з брадикардичним ефектом (верапаміл, дилтіазем), стимулюючі проносні засоби, які можуть спричинити гіпокаліємію.

Особливі запобіжні заходи

Оскільки побічні реакції (див. Розділ 4.8), як правило, залежать від дози, слід вводити мінімальну ефективну підтримуючу дозу.

Пацієнтам слід рекомендувати уникати перебування на сонці та застосовувати захисні заходи під час лікування аміодароном (див. Розділ 4.8).

Моніторинг (див. Розділи 4.3 та 4.8)

Перед початком лікування аміодароном рекомендується провести електрокардіограму та визначити калій. Гіпокаліємія може сприяти проаритмічним ефектам, тому її слід коригувати перед початком лікування аміодароном. Під час лікування рекомендується контролювати рівень трансаміназ (див. Розділ 4.3) та ЕКГ.

Крім того, оскільки аміодарон може спричиняти гіпотиреоз або гіпертиреоз, особливо у пацієнтів із захворюваннями щитовидної залози в анамнезі, перед початком терапії аміодароном рекомендується клінічне та біологічне спостереження (визначення TSHus). Цей моніторинг слід продовжувати протягом усього лікування та протягом декількох місяців після припинення лікування. При підозрі на порушення функції щитовидної залози слід визначати рівень TSHus в сироватці крові.

Зокрема, повідомлялося про випадки збільшення шлуночкової дефібриляції та/або порогового стимулятора кардіостимулятора або імплантованого пристрою для дефібриляції кардіоверсії у контексті хронічного прийому антиаритмічних препаратів, що потенційно може вплинути на їх ефективність. Тому рекомендується регулярна перевірка роботи пристрою до і під час лікування аміодароном.

Аномалії гормону щитовидної залози (див. Розділ 4.8)

Аміодарон містить йод і, отже, може перешкоджати поглинанню міченого йодом йоду. Однак тести функції щитовидної залози (вільний T3, вільний T4, TSHus) залишаються інтерпретованими. Аміодарон пригнічує периферичну конверсію тироксину (Т4) у трийодтиронін (Т3) і може спричинити поодинокі біохімічні зміни (значення вільного Т4 та сироватки Т3 в сироватці крові є трохи низькими або навіть нормальними) у клінічно еутиреоїдних пацієнтів. У цьому випадку немає причин припиняти лікування аміодароном.

Слід запідозрити гіпотиреоз, якщо спостерігаються такі клінічні ознаки, як правило, низької інтенсивності: збільшення ваги, непереносимість холоду, зниження активності, виражена брадикардія, апатія, сонливість. Діагноз може супроводжуватися і підтверджуватися очевидним підвищенням рівня ТТГ у сироватці крові. Еутиреоз зазвичай відновлюється протягом 1-3 місяців після припинення лікування. У ситуаціях, що загрожують життю, лікування аміодароном можна продовжувати у поєднанні з L-тироксином. Дозу L-тироксину регулюють відповідно до концентрації ТТГ.

Безпека та ефективність аміодарону у дітей та підлітків не оцінювались у контрольованих клінічних випробуваннях. Тому аміодарон дітям та підліткам не рекомендується.

Перед операцією анестезіолога слід повідомити, що пацієнт лікується аміодароном.

Хронічне лікування аміодароном може призвести до поєднання ефектів із підвищеним гемодинамічним ризиком, пов’язаним із місцевою або загальною анестезією через побічні ефекти. Побічні реакції включають, зокрема, брадикардію, гіпотонію, зниження серцевого викиду та порушення провідності.

Крім того, кілька випадків гострого респіраторного дистрес спостерігали у пацієнтів, які отримували аміодарон відразу після операції. Тому рекомендується ретельно спостерігати за цими пацієнтами під час штучного дихання (див. Розділ 4.8).

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.