Короткий опис характеристик препарату - BAXTER GLUCOSE 5%, інфузійний розчин - основа
Резюме
ANSM - Оновлено: 02.02.2019
(у вигляді моногідрату глюкози)
на 100 мл розчину для інфузій.
Мішок об’ємом 50 мл містить 2,5 г глюкози
Мішок на 100 мл містить 5 г глюкози
Мішок на 250 мл містить 12,5 г глюкози
Мішок на 500 мл містить 25 г глюкози
Мішок на 1000 мл містить 50 г глюкози
Калорійність споживання вуглеводів: 200 ккал/л (або 840 кДж/л).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Прозорий розчин без видимих частинок
Глюкоза: 278 ммоль/л
Теоретична осмолярність: 278 мОсм/л
рН між 3,5 - 6,5
· Запобігання внутрішньоклітинному та позаклітинному зневодненню;
· Регідратація при втраті води більшій, ніж втрата електролітів;
· Профілактика та лікування кетозу при недоїданні;
Транспортний засіб або розчинник для терапевтичного прийому в передопераційному, інтраопераційному та безпосередньому післяопераційному періоді.
Концентрація та дозування розчину глюкози для внутрішньовенного вживання залежать від кількох факторів, включаючи вік, вагу та клінічний стан пацієнта. Серйозні концентрації глюкози можуть вимагати пильного контролю.
Рекомендована доза для лікування виснаження води та вуглеводів така:
Дорослий: 500 мл на 3 л/24 год.
Швидкість та об’єм інфузії залежать від віку, ваги, клінічного та метаболічного стану пацієнта та супутнього лікування. Розчин повинен вводити досвідчений персонал.
0-10 кг маси тіла: 100 мл/кг/24 год.
10-20 кг маси тіла: 1000 мл + 50 мл/кг понад 10 кг/24 год.
> 20 кг маси тіла: 1500 мл + 20 мл/кг понад 20 кг/24 год.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати окислювальну здатність глюкози пацієнта (наприклад, порушення метаболізму окислювальної глюкози в ранньому післяопераційному або посттравматичному періоді або при наявності гіпоксії або недостатності органів.), Щоб уникнути гіперглікемії. Отже, максимальні дози становлять 5 мг/кг/хв для дорослих та від 10 до 18 мг/кг/хв для новонароджених, немовлят та дітей, залежно від віку та загальної маси тіла.
Коли BAXTER GLUCOSE 5% розчин для інфузій використовується як розчинник або розріджувач для ін’єкцій інших лікарських засобів, дозування та швидкість інфузії в першу чергу залежатимуть від природи та дози препарату, який слід вводити.
Баланс рідини, сироваткова глюкоза, сироватковий натрій та інші електроліти можуть контролюватися до або під час прийому, особливо у пацієнтів із надмірним неосмотичним вивільненням вазопресину (синдром секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та у пацієнтів, які одночасно отримували препарати агоністів вазопресину через ризик гіпонатемії.
Моніторинг натрію в сироватці крові особливо важливий для фізіологічно гіпотонічних розчинених речовин. GLUCOSE 5% BAXTER може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі (див. Розділи 4.4, 4.5 та 4.8).
Коли розчин використовується для розведення та введення допоміжних препаратів шляхом внутрішньовенної інфузії, інструкція із застосування доданих речовин визначає відповідні обсяги для кожного лікування.
Щодо запобіжних заходів, які слід вжити перед поводженням із лікарським засобом, див. Розділ 6.6
Неконтрольована гіперглікемія,
Інші відомі непереносимості глюкози (наприклад, ситуації метаболічного стресу, гострого шоку, колапсу),
· Надування води. Введення великих обсягів, зокрема, може спричинити через перевантаження рідини такі протипоказання:
o Гостра серцева недостатність
набряк легенів
Розчин не слід використовувати окремо для подачі рідини або регідратації, оскільки він не містить електролітів (див. Розділ 4.4).
GLUCOSE 5% BAXTER, інфузійний розчин, є ізотонічним розчином. Проте в організмі розчини, що містять глюкозу, можуть стати фізіологічно надзвичайно гіпотонічними через швидкий метаболізм глюкози (див. Розділ 4.2).
Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, висип або задишка). GLUCOSE 5% BAXTER, інфузійний розчин, містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка викликає реакції гіперчутливості у пацієнтів з алергією на кукурудзу.
GLUCOSE 5% BAXTER, інфузійний розчин, не слід застосовувати для заміщення рідини без достатнього споживання електроліту, особливо при регідратаційній терапії, оскільки його введення може призвести до сильного зниження рівня електролітів у сироватці крові (гіпонатріємія та гіпокаліємія). та 4.8), а також виникнення побічних ефектів, таких як пошкодження головного мозку або серця.
Залежно від тонічності розчину, обсягу та швидкості інфузії, а також основного клінічного стану пацієнта та здатності метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може спричинити електролітний дисбаланс, найважливішим з яких є гіпоосмотична або гіперосмотична гіпонатріємія.
Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, гострі стани, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки та патології центральної нервової системи), пацієнти з серцевими патологіями, захворюваннями печінки та нирок, а також пацієнти, що зазнали дії агоністів вазопресину ( див. розділ 4.5) мають особливо високий ризик гострої гіпонатріємії, пов’язаної з інфузією гіпотонічної рідини.
Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряку мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, млявістю і блювотою. У пацієнтів з набряком мозку особливо високий ризик серйозних, незворотних та небезпечних для життя пошкоджень мозку.
Діти, жінки дітородного віку та пацієнти зі зниженою комплаєнтністю мозку (наприклад, внаслідок менінгіту, внутрішньочерепної кровотечі або контузії головного мозку) мають особливо високий ризик розвитку тяжких набряків головного мозку та загрози їх життю через гостру гіпонатріємію.
Інфузію великих обсягів слід робити під особливим наглядом пацієнтам з інтоксикацією водою, важкою серцевою, легеневою або нирковою недостатністю та/або олігурією/анурією.
Введення 5% розчину для інфузій BAXTER GLUCOSE може спричинити гіперглікемію. У цьому контексті рекомендується не використовувати цей розчин після ішемічного інсульту, оскільки гіперглікемія спричинена збільшенням ішемічного пошкодження мозку та погіршенням відновлення.
Вливання розчину глюкози не рекомендується проводити протягом перших 24 годин після травми голови, а концентрацію глюкози в крові слід ретельно контролювати під час епізодів внутрішньочерепної гіпертензії. Введення розчинів глюкози пацієнтам із порушенням гематоенцефалічного бар’єру може призвести до підвищення внутрішньочерепного/інтрамедулярного тиску.
Слід контролювати лабораторні та клінічні параметри, зокрема глюкозу в крові.
Якщо виникає гіперглікемія, відрегулюйте швидкість інфузії та/або введіть інсулін. За необхідності надайте парентеральні препарати калію.
Толерантність до глюкози може погіршитися у пацієнтів з нирковою недостатністю або діабетом.
У пацієнтів із цукровим діабетом або нирковою недостатністю ретельно контролюйте рівень глюкози та глікозурії в крові та, можливо, відкоригуйте дозування гіпоглікемічної терапії та/або калію.
Додавання препарату або використання неправильної техніки прийому може призвести до розвитку гарячкових реакцій через можливе введення пірогенних речовин. У разі виникнення побічної реакції інфузію слід негайно припинити.
У разі додавання препарату перед застосуванням перевірте сумісність, прозорість та колір (див. Розділ 6.2).
Не зберігайте суміш (див. Розділ 6.6).
Місце катетера слід регулярно перевіряти на наявність ознак екстравазації. У разі екстравазації введення слід негайно припинити, зберігаючи вставлену канюлю або катетер на місці для негайного ведення пацієнта. Якщо можливо, слід проводити аспірацію через вставлену канюлю/катетер, щоб зменшити кількість рідини, що присутня в тканині, перед виведенням канюлі/катетера. Якщо досягнута одна кінцівка, уражена кінцівка повинна бути піднята.
Залежно від екстравазованого продукту (включаючи продукти, змішані з ГЛЮКОЗОЮ 5% БАКСТЕР, якщо це можливо) та стадії/ступеня можливої шкоди, слід вжити конкретних та відповідних заходів. Терапевтичні варіанти можуть включати нефармакологічні, фармакологічні та/або хірургічні втручання. У разі погіршення стану ураженої ділянки (постійний біль, некроз, виразки) слід негайно звернутися до пластичного хірурга (див. Розділ 4.8).
Місце екстравазації слід перевіряти принаймні кожні 4 години протягом перших 24 годин, потім один раз на день.
Синдром переживлення
Годування важко недоїданих пацієнтів може призвести до синдрому переживлення, який характеризується проникненням калію, фосфору та магнію внутрішньоклітинно, коли пацієнт стає анаболічним. Також може розвинутися дефіцит тіаміну та затримка води. Ретельний контроль та поступове збільшення споживання поживних речовин, уникаючи переїдання, можуть запобігти цим ускладненням.
Ризик повітряної емболії (див. Розділ 6.6)
При виборі типу розчину для інфузій та обсягу/швидкості інфузії для пацієнта літнього віку необхідно враховувати сприйнятливість таких пацієнтів до захворювань серця, нирок, печінки чи інших захворювань, а також їх лікування.
Швидкість та обсяг інфузії залежать від віку, ваги, метаболічного та клінічного стану пацієнта та комбінованого лікування; і повинен визначати досвідчений лікар.
Новонароджені, особливо недоношені діти та діти з низькою вагою при народженні, мають високий ризик розвитку гіпо- або гіперглікемії, а тому вимагають пильного контролю протягом усього курсу лікування розчинами. Внутрішньовенна глюкоза, щоб забезпечити належний контроль рівня цукру в крові та уникнути можливих термін побічні ефекти.
Гіпоглікемія у новонароджених може призвести до судом, коми та пошкодження мозку.
Гіперглікемія у новонароджених була пов’язана з випадками внутрішньошлуночкових кровотеч, пізнього початку бактеріальної та грибкової інфекції, передчасних ретинопатій, некрозуючого ентероколіту, бронхолегеневої дисплазії, тривалої госпіталізації та смерті.
У дітей, немовлят та новонароджених підвищений ризик розвитку гіпоосмотичної гіпонатріємії, а також гіпонатріємічної енцефалопатії. Таким чином, концентрація електролітів у плазмі крові повинна ретельно контролюватися у педіатричної популяції.
Швидка корекція гіпоосмотичної гіпонатріємії є потенційно небезпечною (ризик серйозних неврологічних ускладнень). Дозування, швидкість і тривалість прийому повинен визначати досвідчений лікар.
Щоб уникнути потенційного летального надмірного вливання внутрішньовенних розчинів новонародженому, особливу увагу слід приділити способу введення. При використанні шприцевого насоса для введення внутрішньовенних розчинів або препаратів новонародженим мішок з рідиною не повинен залишатися підключеним до шприца.
При використанні інфузійного насоса всі затискачі на наборі для внутрішньовенного введення слід закрити перед тим, як знімати набір для введення або перед вимкненням насоса. Це необхідно, незалежно від того, чи має адміністративний набір пристрій проти витоку.
Слід регулярно перевіряти набір для внутрішньовенної інфузії та обладнання для введення.
Наведені нижче препарати посилюють дію вазопресину, що призводить до зниження ниркової екскреції безелектролітної води та збільшення ризику внутрішньолікарняної гіпонатріємії після лікування внутрішньовенними рідинами. Неправильно збалансоване (див. Розділи 4.2, 4.4 та 4.8).
Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину, напр.: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфтамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики
Ліки, які потенціюють вивільнення вазопресину, наприклад.: хлорпропамід, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), циклофосфамід
· Аналоги вазопресину, напр.: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин
Інші препарати, що підвищують ризик розвитку гіпонатріємії, включають діуретики загалом та протиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін.
Не вводьте кров одночасно, використовуючи один і той же інфузійний пристрій, через ризик псевдоаглютинації та гемолізу.
Як і у всіх парентеральних розчинах, перед введенням цього препарату слід перевірити сумісність добавок з розчином (див. Розділ 6.2.).
На основі наявних даних можливе застосування вагітним або жінкам, що годують груддю.
Перед введенням розчину глюкози слід ретельно продумати ризики та переваги для кожного пацієнта.
Внутрішньовенна інфузія глюкози під час пологів може становити ризик розвитку гіперглікемії плода та метаболічного ацидозу, що призведе до вироблення фетального інсуліну, а також відновлювальної гіпоглікемії у новонародженого.
Слід бути особливо обережним при призначенні ГЛЮКОЗИ 5% БАКСТЕР вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо їх застосовувати в комбінації з окситоцином, через ризик розвитку гіпонатріємії (див. Розділи 4.4., 4.5 та 4.8).
Побічні реакції, які можуть виникнути у пацієнтів, які отримують GLUCOSE 5% BAXTER шляхом внутрішньовенної інфузії, перераховані нижче.
Побічні ефекти, перераховані в цьому розділі, перераховані за наступною умовою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та клас органів системи (SOC)