Короткий опис характеристик препарату - IASOglio 2 ГБкмл, розчин для ін’єкцій - База даних

Резюме

ANSM - Оновлено: 15.01.2020

IASOglio 2 ГБк/мл, розчин для ін’єкцій

Тоді активність на флакон становить від 0,4 ГБк до 40 ГБк.

Фтор-18 розпадається на кисень-18 з періодом 110 хв, випромінюючи позитронне випромінювання з максимальною енергією 634 кэВ, з наступним анігіляційним фотонним випромінюванням 511 кэВ.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожен мл містить 3,19 мг натрію та максимум 0,1 мл етанолу.

Повний перелік допоміжних речовин читайте у розділі 6.1.

Прозорий, безбарвний або злегка жовтий розчин.

Цей препарат призначений лише для діагностики.

IASOglio призначений для позитронно-емісійної томографії (ПЕТ).

ПЕТ після ін’єкції IASOglio показаний як діагностичне обстеження в онкології, що дозволяє застосовувати функціональний підхід до патологій, органів або тканин, в яких шукають збільшення споживання амінокислот. Наступні вказівки були більш документально підтверджені:

- Характеристика уражень головного мозку, що свідчать про гліому,

- Керівництво біопсіями для ураження головного мозку, що свідчить про гліому,

- Класифікація за ступенем гліоми,

- Визначення меж життєздатної пухлинної тканини перед променевою терапією,

- Виявлення життєздатних пухлинних мас після лікування при підозрі на персистенцію або рецидив гліоми

У дорослих та суб'єктів вгй

Рекомендована активність для дорослої людини вагою 70 кг становить від 180 до 250 МБк (цю активність слід адаптувати відповідно до маси тіла пацієнта, типу використовуваної камери, ПЕТ або гібридного ПЕТ (PET-CT, PET-MRI) та отримання зображень режим). Цю активність слід вводити шляхом прямої внутрішньовенної ін’єкції.

Нирково-печінкова недостатність

У цих пацієнтів особливу увагу слід звертати на діяльність, яка проводиться, оскільки можливе підвищене опромінення.

Застосуванню у дітей та підлітків повинен передувати аналіз користь/ризик. Діяльність, яку слід вводити дітям або підліткам, можна розрахувати наступним чином відповідно до рекомендацій робочої групи з педіатрії Європейської асоціації ядерної медицини (EANM).

Коли доступний настійно рекомендований режим отримання PET, використовуючи таку формулу: Адміністративна активність [MBq] = 14 x Коефіцієнт множення (показано в таблиці нижче), мінімальна активність = 14 MBq.

Якщо доступний лише режим збору 2D PET, використовуючи таку формулу: Адміністративна активність [MBq] = 25,9 x Коефіцієнт множення (показано в таблиці нижче), мінімальна активність = 26 MBq.

Маса тіла [кг]

Для внутрішньовенних ін’єкцій.

Для багатодозового використання.

Активність IASOglio слід вимірювати активіметром безпосередньо перед ін’єкцією.

Інструкції щодо розведення препарату перед введенням прочитайте розділ 12.

Для попередньої підготовки пацієнта див. Розділ 4.4.

Ін'єкція IASOglio повинна проводитися строго внутрішньовенно, щоб уникнути опромінення в результаті локальної екстравазації, а також артефактів зображення.

Запобіжні заходи, які слід вжити перед поводженням та введенням цього продукту

Отримання зображень

Динамічне придбання церебрального ПЕТ протягом 40 хвилин після ін’єкції,

· Або просте статичне отримання через 20-40 хвилин після ін’єкції.

Вагітність (див. Розділ 4.6).

Для кожного пацієнта вплив іонізуючого випромінювання повинно бути виправдане ймовірною користю. У всіх випадках застосовувана активність повинна бути якомога нижчою, щоб отримати необхідну діагностичну інформацію.

Особливу увагу слід приділити співвідношенню користь/ризик у пацієнтів з нирковою недостатністю, оскільки можливе підвищене опромінення.

Для отримання додаткової інформації щодо використання у дітей та підлітків див. Розділ 4.2. Особливу увагу слід звернути на показання до тесту, оскільки ефективна доза на МБк вище, ніж у дорослих (див. Розділ 11).

Підготовка пацієнта

Введення IASOglio слід проводити пацієнту з порожнім шлунком протягом принаймні 4 годин.

Для отримання найкращої якості зображень та зменшення впливу радіації на сечовий міхур пацієнтам слід рекомендувати пити достатньо і часто спорожняти міхур до та після сканування ПЕТ.

Перші 12 годин після ін’єкції рекомендується уникати тісного контакту між пацієнтом та маленькими дітьми або вагітними жінками.

Конкретне попередження

Залежно від строку ін’єкційного шприца пацієнта, кількість натрію, що міститься, може в деяких випадках перевищувати 1 ммоль (23 мг). Це слід враховувати у пацієнтів на дієті з низьким вмістом натрію.

IASOglio містить максимум 10% об./Об. Етанолу, тобто до 0,8 г для максимальної дози 10 мл. Отримана концентрація алкоголю в крові у дорослих 70 кг може досягати 0,02 г/л (2 мг/100 мл). Для введення максимальної дози дорослому це еквівалентно 20 мл пива або 8 мл вина. Це слід враховувати у хворих на алкоголізм, жінок, що годують, дітей та пацієнтів із групи ризику, таких як хвороби печінки або епілепсія.

Запобіжні заходи щодо екологічної небезпеки, прочитайте розділ 6.6.

Максимальний об’єм, який можна вводити пацієнту, не повинен перевищувати 10 мл.

Жінки дітородного віку

Коли необхідно вводити радіофармацевтичний засіб жінці дітородного віку, слід виключити будь-яку можливість вагітності. Будь-яку жінку, яка пропустила менструацію, слід вважати вагітною, доки не буде доведено протилежне. Якщо є сумніви (пізні або дуже нерегулярні періоди), слід розглянути інші методи, що не передбачають використання іонізуючого випромінювання (якщо такі є).

Тести з використанням IASOglio протипоказані під час вагітності, оскільки вони також опромінюють плід (див. Розділ 4.3).

Перед введенням радіофармацевтичного засобу жінці, що годує, слід розглянути питання про відкладання прийому радіонуклідів, поки мати не відлучила дитину від грудей, і вибрати найбільш підходящий препарат з урахуванням проходження в грудне молоко. Якщо введення вважається необхідним, годування груддю слід припинити на 12 годин, а молоко, що виробляється в цей період, слід виключити.

Крім того, з міркувань радіаційного захисту бажано уникати будь-якого тісного контакту матері та маленьких дітей протягом 12 годин після ін’єкції.

Жодне дослідження родючості не проводилось.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні ефекти після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні ефекти через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Зважаючи на хімічні концентрації та заходи, рекомендовані для діагностичних досліджень, розчин L-фтороетилтирозину (18 F) не має фармакодинамічної активності.

Фармакокінетичні дослідження після введення розчину фтороетил-L-тирозину (18 F) показують, що активність швидко усувається з плазми крові.

У людей поглинання фтороетил-L-тирозину (18 F) у досліджуваних тканинах досягає свого максимуму через 15 хвилин після ін'єкції, і ця активність потім моноекспоненціально зменшується з біологічним періодом напіввиведення від 8 до 12 годин.

Крива плазмової активності є двоекспоненціальною з біологічним періодом напіврозпаду зв'язування на рівні органів

Фтороетил-L-тирозин (18 F) активно зв'язується клітинами пухлини через транспортну систему L-амінокислот, але ні входить до складу білків, ні швидко розкладається, що викликає високу внутрішньоклітинну концентрацію цього радіофармацевтичного препарату.

Розподіл фтороетил-L-тирозину (18 F) у всьому організмі показує, що найвища активність виявляється в сечовидільній системі, в меншій мірі стосовно печінки та слинних залоз. Поглинання фтороетил-L-тирозину (18 F) у всіх інших органах є слабким і залишається постійним до пізнього періоду обстеження. Фіксації в кістках, жовчних протоках або підшлунковій залозі не спостерігається.

Близько 25% введеного фтороетил-L-тирозину (18 F) виводиться з сечею протягом 5 годин, що відповідає періоду напіввиведення 14 годин.

Також підраховано, що 99% активності введеного фтороетил-L-тирозину (18 F) виводиться із сечею з біологічним періодом напіввиведення 14 годин, а решта введеної активності (1%) усувається шляхом тонкої кишки і в калі.

У сечі від 60 до 70% активності відповідає неметаболізованому фтороетил-L-тирозину (18 F), а від 30 до 40% - різним метаболічним фракціям. Це вказує на те, що в організмі людини відбувається метаболічна деградація фтороетил-L-тирозину (18 F) і що метаболіти швидко виводяться нирками, але на клінічну ефективність фтороетил-L-тирозину (18 F) не впливає цей метаболізм.

Довгострокові дослідження мутагенності та канцерогенності не проводились.

Жодних досліджень репродуктивної функції на тваринах не проводилось.

Аскорбат натрію

Вода для ін’єкцій

Інформацію про умови зберігання лікарського засобу після його першого застосування прочитайте у розділі 6.3.

Зберігання повинно здійснюватися відповідно до національних норм щодо радіоактивних продуктів.

16 годин з кінця часу синтезу.

Після першого використання або після розведення продукт слід зберігати до 8 годин, не перевищуючи закінчення 16 годин з моменту закінчення синтезу .

Інформацію про умови зберігання лікарського засобу після його першого застосування або після розведення прочитайте у розділі 6.3.

Зберігання повинно здійснюватися відповідно до національних норм щодо радіоактивних продуктів.

Багатодозова флакон по 15 або 25 мл у безбарвному склі, тип I Європейської Фармакопеї, закритий гумовою пробкою та закупорений алюмінієвою кришкою. Завдяки виробничому процесу IASOglio може поставлятися з перфорованою гумовою перегородкою.

Флакон на 15 мл містить від 0,2 до 11 мл розчину, що відповідає 0,4-22 ГБк на момент калібрування.

Флакон на 25 мл містить від 0,2 до 20 мл розчину, що відповідає 0,4-40 ГБк на момент калібрування.

Деякі презентації можуть не продаватися.

Загальні попередження

Радіофармацевтичні препарати повинні приймати, використовувати та вводити лише особи, уповноважені компетентними органами. Їх отримання, зберігання, використання, передача та утилізація регулюються відповідними правилами та дозволами компетентних органів.

Радіофармацевтичні препарати повинні бути підготовлені таким чином, щоб відповідати як радіаційному захисту, так і фармацевтичним стандартам якості. Необхідно вжити відповідних асептичних запобіжних заходів, щоб відповідати вимогам належної фармацевтичної виробничої практики.

Не використовуйте виріб, якщо цілісність упаковки порушена будь-коли під час його приготування.

Введення радіофармацевтичних препаратів представляє ризик для оточуючих пацієнта через зовнішнє опромінення або забруднення сечею, блювоту тощо. Тому заходи захисту від радіації слід вживати відповідно до національних норм.

Будь-який невикористаний продукт або відходи необхідно утилізувати відповідно до чинних норм.

ФЕЛЬДКІРЧНЕР ВУЛ. 4

34009 550 105 2 4,25 мл у скляному флаконі

Дата першого дозволу:

Дата останнього поновлення:

Дані, наведені в наступній таблиці, взяті з 4-го додатку публікації № 53 ICRP (Міжнародної комісії з радіологічного захисту).

Абсорбована доза на введену одиницю активності (мГр/МБк)