Короткий опис характеристик препарату - МІКІКОРТ 9 мг, шлунково-стійкі гранули - основа
Резюме
ANSM - Оновлено: 09.09.2019
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожне саше містить 828 мг сахарози, 36 мг моногідрату лактози та 900 мг сорбіту (E420).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Білі до майже білих гранул та білий до блідо-жовтого порошку з лимонним ароматом, у пакетику.
Індукція ремісії у пацієнтів з активним колагеновим колітом.
Хвороба Крона та колагеновий коліт
Дорослі> 18 років:
Рекомендована добова доза - один пакетик (що містить шлунково-стійкі гранули з 9 мг будесоніду), який вводять один раз на день вранці, приблизно за півгодини до сніданку.
MIKICORT 9 мг, шлунково-стійкі гранули, не рекомендується застосовувати дітям або підліткам через відсутність досвіду у цій віковій групі.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Немає рекомендацій щодо дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ 5.2).
Пацієнти з печінковою недостатністю
Оскільки інформація у цієї групи пацієнтів обмежена, конкретних рекомендацій щодо дозування не може бути зроблено (див. Розділи 4.3, 4.4 та 5.2).
Вміст одного пакетика слід приймати перед сніданком. Гранули слід покласти на язик, а потім проковтнути цілими з великою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Гранули не можна розжовувати або подрібнювати, щоб уникнути руйнування їх кишковорозчинної оболонки. Передчасний розпад непередбачувано вплине на доступність препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути обмежена до 8 тижнів.
Кінець лікування
Лікування MIKICORT 9 мг шлунково-стійких гранул не слід різко припиняти. В кінці лікування слід вводити шлунково-стійкі гранули МІКІКОРТ у дозі 9 мг з тривалими інтервалами дозування, тобто через день максимум протягом двох тижнів. Після цього лікування можна припинити.
Підвищена чутливість до будесоніду або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1,
Слід дотримуватися обережності пацієнтам з туберкульозом, гіпертонією, цукровим діабетом, остеопорозом, виразковою хворобою, глаукомою, катарактою, що мають сімейний анамнез цукрового діабету та глаукоми або будь-якою іншою патологією, при якій глюкокортикоїди можуть спричинити небажані ефекти.
Цей препарат не призначений пацієнтам із хворобою Крона, що вражає верхню частину шлунково-кишкового тракту.
Через переважний місцевий спосіб дії препарату, не можна очікувати сприятливих ефектів у пацієнтів із позакишковими симптомами (наприклад, ураження очей, шкіри, суглобів).
Можуть виникати системні ефекти глюкокортикоїдів, особливо при призначенні у великих дозах та протягом тривалого періоду часу. Такими ефектами можуть бути синдром Кушинга, недостатність надниркових залоз, затримка росту, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома та різні психічні та поведінкові розлади (див. Розділ 4.8).
Придушення запальної реакції та імунної функції підвищує сприйнятливість до інфекцій та їх тяжкість. Слід ретельно контролювати ризик загострення бактеріальних, грибкових, амебних та вірусних інфекцій, які можуть виникнути під час лікування глюкокортикоїдами. Клінічні прояви часто можуть бути нетиповими, і серйозні інфекції, такі як сепсис та туберкульоз, можуть бути замасковані та досягти просунутої стадії, перш ніж їх розпізнають.
Вітрянка викликає особливе занепокоєння, оскільки це, як правило, незначне захворювання може призвести до летального результату у пацієнтів із ослабленим імунітетом. Пацієнтам, які не мають вітряної віспи в анамнезі, слід рекомендувати уникати тісного особистого контакту з вітрянкою або оперізуючим лишаєм; у разі впливу вони повинні терміново звернутися до лікаря. Якщо пацієнт є дитиною, батьки повинні отримати вищевказані вказівки. Пасивна імунізація імуноглобулінами вітряної віспи необхідна для опромінених та неімунізованих пацієнтів, які отримують системні глюкокортикоїди або які приймали їх протягом попередніх трьох місяців; його слід давати протягом 10 днів після впливу вітрянки. У разі підтвердження діагнозу вітрянки цей стан вимагає уваги фахівця та термінового лікування. Глюкокортикоїди не слід переривати, і, можливо, доведеться збільшити дозу.
Пацієнти з порушеним імунітетом, які контактували з кором, повинні, по можливості, отримувати нормальні імуноглобуліни якомога швидше після контакту.
Не слід вводити живі вакцини людям, які хронічно використовують глюкокортикоїди. Утворення антитіл у відповідь на інші вакцини може бути зменшено.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Виходячи з досвіду у пацієнтів із розвиненим первинним біліарним цирозом печінки (ПБК) із цирозом печінки, слід очікувати збільшення системної біодоступності будесоніду у всіх пацієнтів з печінковою недостатністю.
Однак у пацієнтів із захворюваннями печінки без цирозу печінки будесонід, що приймається у добових дозах 9 мг, є безпечним і добре переноситься. Немає доказів того, що конкретна рекомендація щодо дозування необхідна для пацієнтів з нециротичними захворюваннями печінки або лише з незначним порушенням функції печінки.
Порушення зору можуть виникати під час терапії кортикостероїдами системним або місцевим шляхом. У разі затуманення зору або появи будь-якого іншого зорового симптому, що з’являється під час терапії кортикостероїдами, необхідне офтальмологічне обстеження, зокрема для виявлення катаракти, глаукоми або більш рідкісного ураження, такого як „центральна серозна хоріоретинопатія, описана при системному або місцевому застосуванні кортикостероїдів.
Кортикостероїди можуть спричинити гальмування гіпоталамо-гіпофізарної осі та зменшити реакцію на стрес. Коли пацієнти переживають операцію або інші форми стресу, рекомендується додаткове системне лікування глюкокортикоїдами.
Слід уникати одночасного лікування кетоконазолом або іншими інгібіторами CYP3A4 (див. Розділ 4.5).
МІКІКОРТ 9 мг, шлунково-стійкі гранули, містить лактозу, сахарозу та сорбіт. Цей препарат не призначений пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями непереносимості галактози або фруктози, мальабсорбцією глюкози та галактози, дефіцитом сахарази-ізомальтази, загальною дефіцитом лактази або вродженою недостатністю лактази.
Дія глікозиду може посилюватися через дефіцит калію.
Виведення калію може бути збільшено.
Інгібітори CYP3A4
Очікується, що одночасне застосування інгібіторів CYP3A, включаючи продукти, що містять кобіцистат, збільшує ризик системних побічних ефектів. Слід уникати комбінації, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів від кортикостероїдів; у цьому випадку пацієнтів слід контролювати щодо можливих системних побічних ефектів кортикостероїдів.
При одночасному застосуванні кетоконазол у дозі 200 мг один раз на день перорально збільшує плазмові концентрації будесоніду приблизно в шість разів (3 мг у вигляді одноразової дози). Коли кетоконазол вводили через 12 годин після будесоніду, концентрації зросли приблизно в 3 рази. Оскільки дані, що дозволяють приймати рекомендації щодо дозування між цими двома препаратами, обмежені, слід уникати комбінації.
Інші сильні інгібітори CYP3A4, такі як ритонавір, ітраконазол, кларитроміцин та грейпфрутовий сік, також можуть суттєво збільшити концентрацію будесоніду в плазмі. Тому слід уникати одночасного застосування будесоніду.
Індуктори CYP3A4
Молекули або препарати, такі як карбамазепін та рифампіцин, які індукують CYP3A4, можуть зменшити системну та місцеву експозицію будесоніду в слизовій оболонці кишечника. Можливо, доведеться відкоригувати (наприклад, використовуючи будесонід 3 мг капсули) дозу будесоніду.
Підкладки CYP3A4
Молекули або ліки, які метаболізуються CYP3A4, можуть конкурувати з будесонідом. Це може призвести до підвищення рівнів будесоніду в плазмі, якщо конкурент має сильнішу спорідненість до CYP3A4, або - якщо будесонід сильніше зв'язується з CYP3A4 - конкурент може також збільшити плазму та скорегувати або зменшити дозу цього препарату. вимагається.
Підвищені концентрації в плазмі та посилений ефект глюкокортикоїдів спостерігались у жінок, які також отримували естроген або пероральні контрацептиви, але цього ефекту не спостерігалося при комбінаціях низьких доз оральних контрацептивів.
У рекомендованих дозах циметидин у поєднанні з будесонідом має незначний, але не значний вплив на фармакокінетику будесоніду. Омепразол не впливає на фармакокінетику будесоніду.
Тематичні засоби для шлунково-кишкового тракту, антациди та адсорбенти Теоретично не можна виключати ризик можливих взаємодій із синтетичними стероїд-зв'язуючими смолами, такими як холестирамін та антацидами. При одночасному застосуванні з МІКІКОРТ 9 мг ці взаємодії можуть зменшити ефект будесоніду. Ось чому ці препарати слід приймати не одночасно, а з інтервалом не менше двох годин.
Оскільки функція надниркових залоз може бути придушена лікуванням будесонідом, тест на стимуляцію АКТГ для діагностики надниркової недостатності може показати помилкові результати (низькі значення).
Слід уникати прийому цього препарату під час вагітності, якщо немає вагомих причин для лікування шлунково-стійкими гранулами МІКІКОРТ 9 мг. Існує небагато даних про результат вагітності після перорального прийому будесоніду у людей. Незважаючи на те, що дані про застосування інгаляційного будесоніду у великій кількості вагітних, що не піддавалися вагітності, не виявили жодних несприятливих наслідків, однак максимальна плазмова концентрація будесоніду може бути вищою під час лікування шлунково-кишковими гранулами МІКІКОРТ 9 мг. У вагітних тварин було показано, що будесонід, як і інші глюкокортикоїди, спричиняє порушення у розвитку плода (див. Розділ 5.3). Однак актуальність цих висновків не підтверджена у людей.
Будесонід виводиться з грудним молоком (дані про виведення після інгаляційного введення доступні).
Однак після прийому MIKICORT 9 мг шлунково-стійких гранул у зазначених терапевтичних дозах очікуються лише незначні ефекти у дитини, яка годується груддю. Потрібно прийняти рішення або припинити грудне вигодовування, або припинити/не приймати лікування будесонідом з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини порівняно з користю лікування для жінки.
Немає даних про вплив будесоніду на фертильність людини. У дослідженнях на тваринах фертильність не впливала на лікування будесонідом (див. Розділ 5.3)
Для оцінки побічних реакцій використовуються такі умовні позначення частоти:
дуже часто: (≥ 1/10)
загальні: (≥ 1/100 а Клас системних органів
Частота відповідно до конвенції MedDRA
Порушення обміну речовин та харчування
Синдром Кушинга: с. напр. округле обличчя, ожиріння тулуба, зниження толерантності до глюкози, цукровий діабет, гіпертонія, затримка натрію з утворенням набряків, посилена екскреція калію, бездіяльність або атрофія кори надниркових залоз, червоні смуги, стероїдні вугрі, порушення секреції статевих гормонів (наприклад, аменорея, гіперпілозність, імпотенція)
Затримка росту у дітей
Глаукома, катаракта, затуманення зору (див. Розділ 4.4)