Короткий опис характеристик продукту
ANSM - Оновлено: 04.04.2013
ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 мг, капсула
Кожна капсула містить 60 мг орлістату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1 .
Капсула зі світло-блакитною головою та тілом.
ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 мг, капсула показана у поєднанні з помірно гіпокалорійною та нежирною дієтою при лікуванні надмірної ваги (індекс маси тіла [ІМТ] ≥ 28 кг/м 2) у дорослих.
Рекомендована доза ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 мг капсули становить 1 капсулу по 60 мг, яку приймають тричі на день. Не приймайте більше 3 капсул по 60 мг на 24 години.
Лікування не повинно перевищувати 6 місяців.
Пацієнтам, які не втратили вагу після 12 тижнів лікування ОРЛИСТАТ ТЕВА КОНСЕЙЛ 60 мг, капсула, слід проконсультуватися зі своїм лікарем або фармацевтом. Можливо, доведеться припинити лікування.
Дієта та фізичні вправи - важливі складові програми схуднення. Перед початком лікування капсулою ORLISTAT TEVA CONSEIL рекомендується встановити програму дієти та фізичних вправ.
Під час лікування орлістатом пацієнт повинен дотримуватися збалансованої з поживної точки зору, помірно низькокалорійної дієти, що містить приблизно 30% калорій з жиру (це відповідає менше 67 г жиру при дієті 2000 ккал/день). Щоденне споживання ліпідів, вуглеводів та білків має розподілятися на три основних прийоми їжі.
Пацієнт повинен продовжувати дотримуватися дієти та програми фізичних вправ після припинення лікування ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 мг твердих капсул.
Особливе населення
Педіатричне населення
ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 мг твердих капсул не слід призначати дітям та підліткам до 18 років через недостатню кількість даних про безпеку та ефективність.
Предмети старшого віку (> 65 років)
Обмежені дані щодо застосування орлістату у літніх людей.
Однак, оскільки поглинання орлістату мінімальне, коригувати дозування у літніх людей не потрібно.
Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок
Ефект орлістату не вивчався у пацієнтів з печінковою та/або нирковою недостатністю.
Однак, оскільки абсорбція орлістату мінімальна, не потрібно коригувати дозування у пацієнтів з печінковою та/або нирковою недостатністю.
Режим адміністрування
Капсулу слід приймати з водою безпосередньо перед, під час або до однієї години після кожного основного прийому їжі. Орлістат не слід приймати, якщо їжа пропущена або не містить жиру.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Супутнє лікування циклоспорином (див. Розділ 4.5).
Синдром хронічної мальабсорбції.
Одночасне лікування варфарином або іншим пероральним антикоагулянтом (див. Розділи 4.5 та 4.8).
Пацієнтам слід рекомендувати дотримуватися дієтичних рекомендацій, що їм даються (див. Розділ 4.2).
Можливість розладів шлунково-кишкового тракту (див. Розділ 4.8) може бути більшою, якщо орлістат приймати з їжею з високим вмістом жиру або якщо дієта містить багато жиру.
Лікування орлістатом може перешкоджати засвоєнню жиророзчинних вітамінів (A, D, E та K) (див. Розділ 4.5). Тому мультивітамінні добавки слід приймати перед сном.
Втрата ваги може супроводжуватися покращенням метаболічного контролю у діабетиків, і тому пацієнти, які перебувають на лікуванні проти діабету, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування ОРЛИСТАТ ТЕВА КОНСЕЙЛ 60 мг, капсула, оскільки це дозування протидіабетичного препарату ), можливо, доведеться відрегулювати.
Втрата ваги може супроводжуватися поліпшенням артеріального тиску та холестерину.
Пацієнтам, які приймають антигіпертензивні засоби або препарати, що знижують рівень холестерину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, приймаючи ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 мг, капсулу, оскільки дозу цього препарату може знадобитися відкоригувати.
Пацієнтам, які отримують аміодарон, слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 мг твердих капсул (див. Розділ 4.5).
Повідомлялося про випадки ректальної кровотечі у пацієнтів, які отримували орлістат. У цьому випадку пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції, щоб уникнути можливого відмови пероральної контрацепції, який може виникнути у разі сильної діареї (див. Розділ 4.5).
Пацієнтам з нефропатією слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування капсулою ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 мг, оскільки орлістат у рідкісних випадках може бути пов'язаний з гіпероксалурією та оксалатною нефропатією (див. Розділ 4.8).
Пацієнтам, які отримують левотироксин, слід проконсультуватися зі своїм лікарем перед початком лікування ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 мг, капсула, оскільки може знадобитися прийом орлістату та левотироксину в різний час та коригування дози левотироксину. Гіпотиреоз та/або знижений контроль гіпотиреозу можуть спостерігатися при одночасному лікуванні орлістатом та левотироксином (див. Розділ 4.5).
Пацієнти, які перебувають на протиепілептичній терапії, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем перед початком лікування ОРЛИСТАТ ТЕВА КОНСЕЙЛ 60 мг, капсула, оскільки за ними слід спостерігати за будь-якими змінами у частоті та тяжкості нападів. Якщо це трапиться, можна розглянути можливість введення орлістату та протиепілептиків у різний час доби (див. Розділ 4.5).
+ Циклоспорин
Зниження рівня циклоспорину у плазмі спостерігали у дослідженні взаємодії з лікарськими засобами, а також повідомляли про це у кількох випадках, коли орлістат призначають у комбінації з циклоспорином. Це може призвести до зниження імунодепресивної ефективності. Тому ця комбінація протипоказана (див. Розділ 4.3).
+ Пероральні антикоагулянти
Одночасний прийом варфарину або іншого перорального антикоагулянта та орлістату може впливати на значення міжнародного нормованого співвідношення (INR) (див. Розділ 4.8). Одночасне застосування ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 мг твердої капсули та варфарину або іншого перорального антикоагулянта протипоказано (див. Розділ 4.3).
+ Оральні контрацептиви
Конкретні дослідження взаємодії ліків показали відсутність взаємодії між оральними контрацептивами та орлістатом. Однак орлістат може побічно знизити біодоступність орального контрацептиву, однак це може призвести до ненавмисної вагітності в деяких випадках. Додатковий метод контрацепції рекомендується у разі сильної діареї (див. Розділ 4.4).
+ Левотироксин
Гіпотиреоз та/або знижений контроль гіпотиреозу можуть спостерігатися при одночасному лікуванні орлістатом та левотироксином (див. Розділ 4.4). Цей ефект може бути зумовлений зменшенням всмоктування солей йоду та/або левотироксину.
+ Протиепілептичні засоби
Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів, які одночасно отримували орлістат та антиепілептик (наприклад, вальпроат, ламотриджин), для яких не можна виключити причинно-наслідковий зв’язок із взаємодією. Орлістат може зменшити всмоктування антиепілептиків, що може призвести до судом (див. Розділ 4.4).
+ Жиророзчинні вітаміни
Лікування орлістатом може вплинути на засвоєння жиророзчинних вітамінів (A, D, E і K).
Плазмові концентрації вітамінів A, D, E та K та бета-каротину залишались у межах норми у переважної більшості пацієнтів, які отримували орлістат у клінічних дослідженнях, протягом періодів до чотирьох років. Однак пацієнтам слід порадити приймати полівітаміни перед сном, щоб забезпечити достатнє споживання вітамінів (див. Розділ 4.4).
За відсутності досліджень фармакокінетичної взаємодії одночасне застосування ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 мг, капсули та акарбози не рекомендується.
+ Аміодарон
Зниження плазмової концентрації однодозового аміодарону спостерігалось у невеликої кількості здорових добровольців після одночасного прийому орлістату. Клінічне значення цього ефекту у пацієнтів, які отримували аміодарон, залишається невідомим. Пацієнтам, які отримують аміодарон, слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 мг твердих капсул. Під час лікування ОРЛІСТАТ ТЕВА КОНСЕЙЛ 60 мг твердих капсул може знадобитися коригувати дозу аміодарону.
Жінки дітородного віку - Контрацепція у чоловіків та жінок
Рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції, щоб уникнути можливого відмови пероральної контрацепції, який може виникнути при сильній діареї (див. Розділи 4.4 та 4.5).
Немає клінічних даних щодо застосування орлістату вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих наслідків щодо вагітності, розвитку ембріона або плода, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3.).
ORLISTAT TEVA CONSEIL 60 мг тверда капсула протипоказана під час вагітності (див. Розділ 4.3).
Проникнення у грудне молоко невідоме. Орлістат протипоказаний під час годування груддю.
Дослідження на тваринах не вказували на шкідливий вплив на фертильність.
Орлістат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Побічні ефекти орлістату мають переважно шлунково-кишковий характер і пов’язані з фармакологічним ефектом препарату, який протистоїть засвоєнню поглиненого жиру.
Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, виявлені в клінічних випробуваннях з орлістатом у дозі 60 мг тривалістю від 18 місяців до 2 років, як правило, були легкими та тимчасовими. Зазвичай вони виникали на початку лікування (протягом перших трьох місяців), і більшість пацієнтів мали лише один епізод. Після дієти з низьким вмістом жиру зменшується ймовірність виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту (див. Розділ 4.4).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, бронхоспазм, ангідему, свербіж, висип та кропив'янку.
Психічні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Жирні плями
Метеоризм з виділеннями
Владне сідло
Жирний/жирний стілець
Викид жиру
Метеоризм
Рідкий стілець
Біль у животі
Нетримання калу
Рідкий стілець
Підвищена частота випорожнень
Дивертикуліт
Панкреатит
Помірна ректальна кровотеча (див. Розділ 4.4)
Розлади нирок та сечовивідних шляхів
Оксалатна нефропатія
Гепатобіліарні розлади
Гепатит
Холелітіаз
Підвищений рівень трансаміназ та лужних фосфатаз
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
* Лікування орлістатом може викликати занепокоєння в очікуванні або в результаті побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Жодних суттєвих побічних явищ не спостерігалось у дослідженнях на суб'єктах із нормальною вагою та осіб із ожирінням, які отримували одноразові дози 800 мг орлістату або багаторазові дози до 400 мг тричі на день протягом 15 днів. Крім того, пацієнтам із ожирінням протягом 6 місяців вводили дози 240 мг три рази на день. У більшості постмаркетингових повідомлень про передозування орлістату не повідомлялося про відсутність побічних ефектів або побічних явищ, подібних до тих, що спостерігались у рекомендованій дозі.
У разі передозування слід звернутися за медичною консультацією. У разі значної передозування орлістату рекомендується спостерігати за пацієнтом протягом 24 годин. На підставі досліджень на тваринах та людях очікується, що будь-які системні ефекти, пов'язані з властивостями орлістату, що інгібують ліпазу, будуть швидко оборотними.
Фармакотерапевтична група: Препарати проти ожиріння, крім дієтичних продуктів, засіб проти ожиріння периферичної дії, Код ATC A08AB01.
Орлістат є потужним, специфічним та тривалим дією інгібітором шлунково-кишкових ліпаз. Він здійснює свою терапевтичну активність у просвіті шлунка та тонкої кишки, утворюючи ковалентний зв’язок з активним сериновим вузлом шлункової та підшлункової ліпаз. Отже, інактивовані ферменти вже не можуть гідролізувати ліпіди харчового походження у вигляді тригліцеридів, вільних жирних кислот та абсорбуючих моногліцеридів.
Результати клінічних досліджень підрахували, що прийом орлістату по 60 мг тричі на день блокував всмоктування приблизно 25% харчового жиру. Орлістат збільшує кількість фекального жиру з 24-ї до 48-ї години після прийому. Після припинення лікування вміст жиру в стільці зазвичай повертається до початкового рівня протягом 48-72 годин.
Два подвійних сліпих, рандомізованих, плацебо-контрольованих дослідження на дорослих з ІМТ ≥ 28 кг/м 2 підтверджують ефективність орлістату у дозі 60 мг, що приймається три рази на день у поєднанні з дієтою зі зниженою калорійністю та низьким вмістом жиру.
Первинна кінцева точка, зміна маси тіла від вихідної лінії (на момент рандомізації), оцінювали за зміною маси тіла з часом (табл. 1) та за відсотком суб'єктів, які втратили ≥ 5% або ≥ 10% від початкового тіла вага (таблиця 2). Хоча в обох дослідженнях втрату ваги оцінювали протягом 12 місяців лікування, її найчастіше спостерігали протягом перших шести місяців.
Таблиця 1: Вплив 6-місячного лікування на масу тіла, виміряну при вступі в дослідження