Короткий опис характеристик продукту

ANSM - Оновлено: 10.10.2012

KARDEGIC 500 мг/5 мл порошку для розчину для ін’єкцій

DL-лізин ацетилсаліцилат. 900,00 мг

Кількість, що відповідає ацетилсаліциловій кислоті. 500,00 мг

Для флакона з порошком.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1 .

Порошок для розчину для ін’єкцій.

Гострі коронарні синдроми (нестабільна стенокардія, інфаркт без Q-хвилі) та у гострій фазі інфаркту міокарда, особливо коли пероральний шлях не можна застосовувати.

Зарезервовано для дорослих. Внутрішньовенне вживання

Одноразова ін’єкція 250 мг або 500 мг ацетилсаліцилової кислоти (або один флакон, або цілий флакон) якомога швидше після появи симптомів, як навантажувальна доза.

Естафету забезпечить оральний аспірин.

Режим адміністрування

Вміст флакона швидко розчинити 5 мл води для ін’єкцій.

Введення здійснюється прямим внутрішньовенним шляхом протягом 1-3 хвилин.

Це ліки можна вводити в тюбинг, що містить розчин хлориду натрію, глюкози або сорбіту.

Рекомендується уникати змішування цього препарату в одному шприці з іншими ін’єкційними делікатесами.

Цей препарат буде вводитись лише за призначенням лікаря.

Цей препарат ніколи не слід призначати в таких ситуаціях:

Виразкова хвороба, що розвивається.

- Історія гіперчутливості до саліцилатів та речовин близької активності, зокрема нестероїдних протизапальних препаратів (бронхоспазм, анафілактична реакція).

Будь-яка конституційна або набута геморагічна хвороба.

· На випадок комбінація з метотрексатом якщо це застосовується у дозах, що перевищують 15 мг/тиждень (див. розділ 4.5).

1. - У разі комбінації з пероральними антикоагулянтами (для саліцилатів у високих дозах ≥ 3 г/день у дорослих): див. Розділ 4.5. .

Цей препарат при застосуванні в знеболюючих, жарознижувальних або протизапальних дозах (≥ 500 мг на добу та на дозу) протипоказаний з шостого місяця вагітності (див. Розділ 4.6).

Цей препарат, як правило, не рекомендується застосовувати у таких ситуаціях:

У комбінації (див. Розділ 4.5) із наступними препаратами:

· пероральні антикоагулянти,

· гепарини (парентеральний шлях),

· тиклопідин,

· урикозурик (бензбромарон, пробенецид),

· інший А.І.Н.С. якщо аспірин призначається у великій дозі;

При подагрі,

При кровотечах та/або менорагіях аспірин може збільшити ступінь та тривалість менструації,

Флакони для ін’єкцій з аспірином не підходять для дітей.

Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі, шлунково-кишкові кровотечі,

Астма: поява нападу астми у деяких суб'єктів може бути пов'язана з алергією на нестероїдні протизапальні препарати або аспірин. У цьому випадку даний препарат протипоказаний.

Беручи до уваги антитромбоцитарний ефект аспірину, який проявляється у дуже низьких дозах і зберігається протягом декількох днів, пацієнта слід попередити про геморагічний ризик, який може виникнути у разі навіть незначного хірургічного втручання (наприклад, видалення зуба).

Цей препарат не містить натрію, його можна вводити у разі дієти з низьким або низьким вмістом натрію.

+ Метотрексат застосовують у дозах, що перевищують 15 мг/тиждень

Підвищена гематологічна токсичність метотрексату (знижений нирковий кліренс метотрексату протизапальними препаратами в цілому та витіснення метотрексату з його зв'язування з білками плазми саліцилами).

+ Саліцилати у високих дозах (> 3 г/день у дорослих) з пероральними антикоагулянтами

Підвищений ризик крововиливу (гальмування функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунково-дванадцятипалої кишки, а також витіснення перорального антикоагулянта від його зв’язування з білками плазми).

+ Пероральні антикоагулянти

Підвищений ризик кровотечі з пероральних антикоагулянтів (пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту).

Потреба в контролі, особливо час кровотечі.

+ Інші AINN, якщо аспірин призначається у високих дозах (> 3 г/день)

Збільшення виразкового та травного геморагічного ризику (адитивна синергія).

+ Гепарин (парентеральний шлях)

Підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів та агресія слизової оболонки шлунково-дванадцятипалої кишки саліцилатами).

+ Тиклопідин

Підвищений ризик кровотечі (синергія антитромбоцитарної діяльності).

Якщо уникнути асоціації не вдається, ретельний клінічний та лабораторний моніторинг (включаючи час кровотечі).

+ Урикозурики (бензбромарон, пробенецид)

Зниження урикозуричного ефекту (змагаючись із виведенням сечової кислоти з ниркових канальців). Використовуйте інше знеболювальне. Для бензбромарону ефект описаний навіть для доз саліцилатів ≤3 г/добу.

+ Пентоксифілін

Підвищений ризик кровотечі.

Посилити клінічний моніторинг та частіший контроль часу кровотечі.

+ Протидіабетичні препарати (інсулін, хлорпропамід)

Якщо аспірин призначають у великих дозах, гіпоглікемічний ефект посилюється за рахунок гіпоглікемічної дії ацетилсаліцилової кислоти, а сульфонілсечовина зміщує її зв'язування з білками плазми. Попередити пацієнта та посилити самоконтроль рівня глюкози в крові.

+ Глюкокортикоїди загальним шляхом

За винятком гідрокортизону, який застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона: зниження саліцилемії під час лікування кортикостероїдами та ризик передозування саліцилатів після їх припинення (збільшення елімінації саліцилатів кортикостероїдами).

Відрегулюйте дози саліцилатів під час комбінації та після припинення лікування глюкокортикоїдами.

+ Діуретики

Для саліцилатів у високих дозах (> 3 г/добу) ризик гострої ниркової недостатності у зневодненого пацієнта через зменшення клубочкової фільтрації, вторинне зменшенню синтезу ниркових простагландинів. Зволожте пацієнта та контролюйте роботу нирок на початку лікування.

+ Інгібітори АПФ

Для саліцилатів у високих дозах (> 3 г/день) ризик розвитку гострої ниркової недостатності у зневодненого пацієнта за рахунок зменшення клубочкової фільтрації, вторинного до пригнічення судинорозширювальних простагландинів, через НПЗЗ. Крім того, зменшення антигіпертензивного ефекту. Зволожте пацієнта та контролюйте роботу нирок на початку лікування.

+ Альфа-інтерферон

Ризик пригнічення дії інтерферону. Переважно використовувати несаліцильований жарознижуючий знеболюючий засіб.

+ Метотрексат застосовують у дозах менше 15 мг/тиждень

Підвищена гематологічна токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними препаратами в цілому та витіснення метотрексату з його зв’язування з білками плазми саліцилами). Щотижнева перевірка аналізу крові протягом перших тижнів асоціації.

Посилений моніторинг у разі (навіть незначного) погіршення функції нирок, а також у пацієнтів літнього віку.

+ Шлунково-кишковий тракт (солі, оксиди та гідроксиди магнію, алюмінію та кальцію)

Підвищена ниркова екскреція саліцилатів шляхом підлуговування сечі.

Приймайте саліцилати на відстані (2 години).

+ Внутрішньоматковий пристрій

+ Тромболітики

Підвищений ризик кровотечі.

Дослідження на тваринах показали тератогенний ефект аспірину.

Клінічні дані щодо вади розвитку (перший триместр):

· аспірин як випадкове лікування:
Результати епідеміологічних досліджень, схоже, виключають певний мальформативний ефект аспірину, прийнятий протягом першого триместру.

· аспірин при хронічному лікуванні:
В даний час немає достатніх даних для оцінки можливого ефекту деформації аспірину при введенні. при хронічному лікуванні понад 150 мг/добу протягом першого триместру вагітності.

Клінічні дані щодо фетотоксичного аспекту (ІІ та ІІІ триместри):

Протягом 4-го та 5-го місяців проводився аналіз великої кількості підданих вагітності в короткому зверненні зробив Особливого ефекту плода xic виявлено не було. Однак лише епідеміологічні дослідження дозволять підтвердити відсутність ризику.

Починаючи з 6-го місяця вагітності, аспірин у знеболюючих, жарознижуючих або протизапальних дозах (≥ 500 мг на добу та на дозу), як і всі інгібітори синтезу простагландинів, може піддавати:

o серцево-легенева токсичність при передчасному закритті артеріального протоку та легеневій гіпертензії;

o ниркова дисфункція, яка може доходити до ниркової недостатності при олігогідрамніоні.

· Мати та дитина на пізніх термінах вагітності тривалий час кровотечі. Цей антиагрегуючий ефект може проявлятися навіть при дуже низьких дозах.

Протягом перших п’яти місяців вагітності:

o аспірин як одноразове лікування можуть бути призначені при необхідності. в якості запобіжного заходу краще не використовувати аспірин при хронічному лікуванні понад 150 мг/добу.

- з 6-го місяця вагітності:
За винятком вкрай обмежених кардіологічних та акушерських застосувань, що виправдовує спеціальний моніторинг, будь-які препарати на основі аспірину ПРОТИВОПОКАЗАНІ з 6-го місяця.

Оскільки аспірин проникає в грудне молоко, годувати груддю не рекомендується.

· Вплив на центральну нервову систему:
Дзвін у вухах, відчуття втрати слуху, головний біль, що, як правило, є ознакою передозування.

· Шлунково-кишкові ефекти:
Виразка шлунка, явні травні крововиливи (гематемія, меланіна.) Або приховані, відповідальні за залізодефіцитну анемію.

· Вплив крові:
Геморагічні синдроми (епістаксис, гінгіворрагія, пурпура.) При збільшенні часу кровотечі. Ця дія зберігається через 4 - 8 днів після припинення прийому аспірину. Це може створити геморагічний ризик у разі хірургічного втручання.

· Реакція гіперчутливості:
Нещасні випадки сенсибілізації (кропив'янка, астма, набряк Квінке, анафілактична аварія).

Інші:
Біль у животі.

· Ефекти, пов'язані із способом введення:
Можливість болю в місці ін’єкції та місцевих реакцій.

Клінічні симптоми:

Помірна інтоксикація: дзвін у вухах, відчуття втрати слуху, головний біль, запаморочення, нудота, є ознаками передозування і їх можна контролювати, зменшуючи дозування;

Важка інтоксикація: гарячка, гіпервентиляція, кетоз, респіраторний алкалоз, метаболічний ацидоз, кома, серцево-судинний колапс, дихальна недостатність, важка гіпоглікемія.

Негайне переведення до спеціалізованої лікарні,

Контроль кислотно-лужного балансу,

Вимушений лужний діурез, можливість гемодіалізу або перитонеального діалізу за необхідності,

ІНГІБІТОР АНГРЕГАЦІЇ АГРЕГАЦІЇ ПРОТИ ТРОМБОТИКІВ/ПЛАТЕЛЕЙ

(B01AC06: кров, кровотворні органи)

Аспірин є інгібітором активації тромбоцитів: блокуючи циклооксигеназу тромбоцитів ацетилюванням, він пригнічує синтез тромбоксану А2, фізіологічно активуючої речовини, що виділяється тромбоцитами, і який, як вважають, відіграє роль у ускладненнях атероматозних уражень.

Клінічні фармакологічні дослідження з ацетилсаліцилатом лізину показали, що внутрішньовенним шляхом дуже швидко досягається ефективний рівень ацетилсаліцилової кислоти в плазмі, що призводить до повного пригнічення синтезу сироваткового тромбоксану В2 на 5 хвилин.

Сіль лізину ацетилсаліцилової кислоти забезпечує швидку та повну солюбілізацію продукту в ін’єкційному розчині.

Ацетилсаліцилова кислота швидко деацетилюється до саліцилової кислоти плазмовими естеразами. Це значною мірою пов’язано з білками плазми.

Період напіввиведення ацетилсаліцилової кислоти становить приблизно 15-20 хвилин. Період напіввиведення саліцилової кислоти становить 2,5-3 години, але може збільшуватися залежно від введеної дози.

Усі метаболіти, як і саліцилова кислота, виводяться нирками.

Кліренс збільшується із збільшенням рН сечі.

За відсутності досліджень сумісності цей препарат не слід змішувати з іншими препаратами.

Після відкриття: продукт слід використовувати негайно.

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

1 г порошку у флаконі (скло III типу) з бромобутиловою пробкою. Коробка 1.

1 г порошку у флаконі (скло III типу) з бромобутиловою пробкою. Ящик 6.

1 г порошку у флаконі (скло III типу) з бромобутиловою пробкою. Коробка 20.

Вміст флакона швидко розчинити 5 мл води для ін’єкцій.

Введення здійснюється прямим внутрішньовенним шляхом протягом 1-3 хвилин.

Цей препарат можна вводити в пробірку, що містить розчин хлориду натрію, глюкози або сорбіту.

Рекомендується уникати змішування цього препарату в одному шприці з іншими ін’єкційними делікатесами.

1-13, бульвар Ромен Ролланд

353 746-2: 1 г порошку у флаконі (склянці). Коробка 1.

353747-9: 1 г порошку у флаконі (склянці). Ящик 6.

353748-5: 1 г порошку у флаконі (склянці). Коробка 20.

[заповнюється власником]

Препарат не відпускається за рецептом лікаря.