Короткий опис характеристик продукту
ANSM - Оновлено: 26.08.2014
FINACEA 15%, гель
1 г гелю Finacea 15% містить 150 мг азелілацевої кислоти.
1 мг бензойної кислоти/г гелю.
0,12 г пропіленгліколю/г гелю.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1 .
Непрозорий гель від білого до жовтуватого кольору.
Лікування папуло-пустулярних вугрів обличчя легкого та середнього ступеня.
Місцеве лікування папуло-пустульозної розацеа.
Приблизно 0,5 г, що еквівалентно 2,5 см гелю, достатньо для всього обличчя.
Перед нанесенням гелю FINACEA 15%, шкіру необхідно ретельно промити водою і висушити. Можливе використання щадного засобу для зняття макіяжу.
Не слід використовувати оклюзійні пов’язки або пов’язки, а руки після миття гелю слід мити.
У разі подразнення шкіри (див. Розділ 4.8), слід зменшити кількість гелю на одну аплікацію або частоту використання FINACEA 15%, гель зменшувати до щоденного застосування, доки подразнення не вщухне. При необхідності лікування слід тимчасово перервати на кілька днів.
Важливо використовувати FINACEA 15% гель без перерв на час лікування. Тривалість лікування гелем FINACEA 15% залежить від пацієнта, а також залежить від тяжкості шкірної проблеми.
Як правило, помітне поліпшення спостерігається через 4 тижні лікування. Для отримання оптимальних результатів слід застосовувати гель FINACEA 15% протягом декількох місяців залежно від клінічного результату. Якщо через місяць не настає поліпшення, або якщо прищі загострюються, FINACEA 15%, заморожування слід припинити та розглянути інші терапевтичні альтернативи.
Як правило, помітне поліпшення спостерігається через 4 тижні лікування. Щоб отримати оптимальний результат, FINACEA 15%, гель слід застосовувати протягом декількох місяців залежно від клінічного результату.
Якщо через 2 місяці не настає поліпшення або розацеа загострюється, слід припинити застосування гелю FINACEA 15% та розглянути інші терапевтичні альтернативи.
Педіатричне населення
Застосування у підлітків (12-18 років) при лікуванні вугрів. Не потрібно коригувати дозу FINACEA 15% гелю при застосуванні його підліткам від 12 до 18 років.
Безпека та ефективність FINACEA 15% гелю для лікування вугрів не встановлені у дітей віком до 12 років.
Безпека та ефективність FINACEA 15% гелю для лікування папуло-пустулярної розацеа не встановлені у дітей віком до 18 років.
FINACEA 15%, гель містить бензойну кислоту, що легко подразнює шкіру, очі та слизові оболонки, а також пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри. Слід ретельно уникати контакту з очима, ротом та іншими слизовими оболонками, а пацієнтам слід проінформувати про це (див. Розділ 5.3). У разі випадкового контакту з очима, ротом та/або слизовими оболонками слід провести промивання великою кількістю води. Якщо подразнення очей триває, пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем. Руки слід мити після кожного нанесення FINACEA 15% гелю.
Застосування засобів для зняття макіяжу на спиртовій основі, настоянок та в'яжучих речовин, абразивів та відлущувачів не рекомендується при використанні гелю FINACEA 15% для лікування папуло-гнійничкової розацеа.
Досліджень взаємодії не проводилось. Склад FINACEA 15%, гель не дозволяє розглянути наявність небажаних взаємодій з будь-яким іншим продуктом, який може вплинути на безпеку препарату. У контрольованих клінічних дослідженнях конкретних лікарських взаємодій не виявлено.
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень введення азелаїнової кислоти шкірі у вагітних.
Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки при вагітності, розвитку ембріона/плода, пологах або постнатальному розвитку (див.
Слід з обережністю призначати вагітній жінці азелапкову кислоту.
Діти не повинні контактувати з обробленою шкірою або грудьми.
У природніх умовах, виведення азелаїнової кислоти з грудним молоком не продемонстровано. Однак проходження цієї речовини у грудне молоко було продемонстровано in vitro методом рівноважного діалізу.
Однак проникнення азелілакової кислоти в грудне молоко, швидше за все, не призведе до значних змін початкового рівня азелілакової кислоти в грудному молоці. Насправді азелапкова кислота не концентрується в молоці, а системне всмоктування азелакової кислоти після нанесення на шкіру FINACEA 15% гелю не збільшує ендогенний вплив за межі фізіологічного рівня.
Однак слід дотримуватися обережності, коли гель FINACEA 15% вводять годувальниці.
FINACEA 15%, гель не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
У клінічних випробуваннях повідомлялося лише про побічні ефекти шкіри, пов’язані з лікуванням. У переважній більшості випадків симптоми були слабкими або помірно вираженими; частота подразнених симптомів поступово зменшувалася під час лікування.
У клінічних дослідженнях найчастішими побічними ефектами були свербіж, печіння та біль у місці застосування.
Клас системи
Дуже часто ( і 1/10)