Короткий опис характеристик продукту
ANSM - Оновлено: 17.04.2014
Очні краплі CETRAFLUX 3 мг/мл, розчин в однодозовій упаковці
Кожен однодозовий контейнер містить 0,25 мл розчину, що містить 0,75 мг ципрофлоксацину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Прозорий, стерильний, безбарвний до злегка жовтий водний розчин, без консервантів.
Гнійний бактеріальний блефарокон'юнктивіт
Абсцеси рогівки (див. Розділ 4.4).
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних препаратів.
Абсцеси рогівки:
CETRAFLUX 3 мг/мл слід вводити з наступними інтервалами, навіть на ніч:
У перший день закапуйте по 2 краплі в уражене око кожні 15 хвилин протягом перших шести годин, потім по 2 краплі в досягнуте око кожні 30 хвилин протягом решти дня.
На другий день закапуйте по 2 краплі щогодини в уражене око.
З третього по чотирнадцятий день наносите по дві краплі на уражене око кожні 4 години.
Якщо пацієнт повинен лікуватися більше 14 днів, режим дозування залишається на розсуд лікуючого лікаря.
Гнійний бактеріальний кон'юнктивіт, кератит, виразка рогівки:
Протягом перших двох днів закапуйте по одній-дві краплі кожні дві години в уражене око протягом дня.
Потім, поки інфекція не зникне, закапуйте кожну чотири години по одній-дві краплі.
Режими дозування можуть бути скориговані відповідно до рішення лікаря.
Педіатричне населення (новонароджені (0-27 днів), немовлята та діти ясельного віку (від 28 днів до 23 місяців), діти (2-11 років) та підлітки (12-16 років):
Дозування для дітей така ж, як і для дорослих. (див. розділ 4.4).
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:
Жодних досліджень з цим препаратом не проводилось у пацієнтів з нирковою недостатністю або захворюваннями печінки.
Режим адміністрування
Використовувати в інстиляціях.
Підвищена чутливість до інших хінолонів.
Очні краплі не слід використовувати як пери та внутрішньоочну ін’єкцію.
Бактеріальна стійкість та суперінфекції
Вибір очних крапель на основі ципрофлоксацину для лікування пацієнта повинен відповідати потребі у використанні фторхінолону на основі таких факторів, як тип інфекції, з розумінням того, що цей актуальний офтальмологічний антибіотик повинен застосовуватися переважно при важких бактеріальних інфекціях очей, і ризик для ципрофлоксацину виділення стійких бактерій.
Застосування CETRAFLUX 3 мг/мл повинно враховувати ризик проходження носоглотки, що може сприяти появі та поширенню бактеріальної резистентності.
Як і у випадку з усіма антибактеріальними препаратами, тривале застосування може призвести до розростання нечутливих штамів бактерій або грибів. У разі суперінфекції слід розпочати відповідне лікування.
Підвищена чутливість
Серйозні, а іноді і смертельні реакції гіперчутливості (анафілактичний шок), деякі з яких виникають після першої дози, спостерігались у пацієнтів, які перебувають на системному лікуванні хінолоном. Деякі реакції супроводжувались серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, задишкою, кропив'янкою та свербінням. Лише у кількох пацієнтів в анамнезі були реакції гіперчутливості (див. Розділ 4.8).
Лікування ципрофлоксацином слід припинити при появі перших ознак висипу або інших реакцій гіперчутливості.
Педіатричне населення
Клінічний досвід у дітей до року, особливо у новонароджених, дуже обмежений.
Застосування CETRAFLUX 3 мг/мл у новонароджених з неонатальною офтальмією гонококового походження або через хламідіоз не рекомендується, оскільки вона не була оцінена у цих пацієнтів. Новонароджені з офтальмією новонароджених повинні отримувати лікування, яке відповідає їх ситуації.
Контактні лінзи
Під час лікування не слід носити контактні лінзи. Зніміть контактні лінзи перед використанням і почекайте принаймні 15 хвилин, перш ніж надягати їх знову.
CETRAFLUX 3 мг/мл слід застосовувати пацієнтам з кератитом лише тоді, коли існує один із наступних факторів ризику розвитку бактеріальних інфекцій: знос контактних лінз, захворювання очної поверхні, травма ока та хірургія ока.
Через низьку концентрацію ципрофлоксацину у плазмі крові після місцевого окулярного введення лікарські взаємодії є малоймовірними.
У разі одночасного лікування іншими офтальмологічними препаратами для місцевого застосування необхідно дотримуватись 15-хвилинного інтервалу між послідовними застосуваннями. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.
Немає достатніх даних щодо застосування очних крапель ципрофлоксацину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали прямих репродуктивних ефектів (див. Розділ 5.3). Очікується, що системний вплив ципрофлоксацину після місцевого застосування буде незначним. В якості запобіжного заходу найкраще уникати використання цього препарату під час вагітності, якщо тільки очікувана терапевтична користь не перевищує потенційний ризик для плода.
Після перорального прийому ципрофлоксацин був виявлений у грудному молоці людини. Невідомо, чи виділяється ципрофлоксацин у грудне молоко після місцевого очного введення. Тому слід дотримуватися обережності, коли очні краплі ципрофлоксацину вводять годуючим матерям.