Короткий опис характеристик продукту
ANSM - Оновлено: 25.03.2014
АЛЛОПУРИНОЛ ТЕВА 200 мг, таблетка
Аллопуринол. 200 мг
Для планшета.
Допоміжні речовини: Кожна таблетка містить лактози моногідрат, що еквівалентно 114 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1 .
Біла, кругла, двоопукла таблетка, з тисненням «3K1» з одного боку і гладкою з іншого.
Гіперурикемія, не контрольована дієтою, включаючи вторинну гіперурикемію різної етіології та клінічні ускладнення гіперурикемії, особливо рецидивуючу подагру, сечові нефропатії.
Лікування та профілактика сечового літіазу.
Профілактика рецидивів кальцієвого літіазу у пацієнтів з гіперурикемією після відмови від води, дієти та інших звичних заходів.
Діти та підлітки
Вторинна гіперурикемія різної етіології,
Сечова нефропатія при лікуванні лейкемії,
Спадковий дефіцит ферментів, синдром Леша-Найхана (частковий або повний дефіцит гіпоксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази) та дефіцит аденін-фосфорибозилтрансферази.
Режим адміністрування:
Аллопуринол Тева можна приймати всередину один раз на день.
Для поліпшення переносимості шлунково-кишкового тракту Аллопуринол Тева слід приймати після їжі. Якщо добова доза перевищує 300 мг і розвивається шлунково-кишкова непереносимість, може бути доцільним розподіл дози на розділені дози.
Звичайна доза становить від 2 до 10 мг/кг/добу або від 100 до 200 мг на добу у легких випадках, від 300 до 600 мг на добу у середніх випадках або від 700 до 900 мг на добу у важких випадках.
Лікування алопуринолом Тева слід починати з низьких доз, наприклад 100 мг/добу, щоб зменшити ризик побічних ефектів; Підвищення дози слід розглядати лише в тому випадку, якщо урикемія не є задовільно зменшеною. Особливо обережно слід бути у разі порушення функції нирок (див. Ниркова недостатність).
Діти (до 15 років)
Звичайна доза варіюється від 10 до 20 мг/кг/добу, не перевищуючи максимальну дозу 400 мг на добу, розділену на 3 прийоми.
Алопуринол рідко призначається дітям, за винятком випадків злоякісних захворювань, зокрема у випадках лейкемії та деяких ферментативних розладів, наприклад, синдрому Леша-Найхана.
Не існує конкретних рекомендацій щодо дозування, за винятком використання найменшої дози, що забезпечує задовільне зниження рівня урикемії. Див. Рекомендації у параграфі "Ниркова недостатність" (див. Також розділ 4.4).
Через виведення алопуринолу та його метаболітів нирками, порушення функції нирок може призвести до затримки молекули та/або її метаболітів. Тоді період напіввиведення з плазми може бути продовжений. Дозування слід регулювати відповідно до кліренсу креатиніну за такою схемою:
Кліренс креатиніну
100-200 мг на добу
Поради щодо моніторингу: Дозування слід коригувати відповідно до урикемії та уратурії, які слід регулярно контролювати.
Підвищена чутливість до алопуринолу або до будь-якої з допоміжних речовин.
Гострі напади подагри: ніколи не починайте лікування алопуринолом до того, як гострий напад подагри повністю загостриться, оскільки можуть виникнути подальші напади.
Початок гострого нападу подагри може статися на початку лікування алопуринолом, як і будь-яким урикозуричним агентом. Щоб уникнути початку гострого нападу, відповідний протизапальний препарат або колхіцин слід поєднувати з лікуванням алопуринолом принаймні протягом одного місяця. Зверніться до літератури, щоб дізнатись про використовувані дозування та заходи безпеки.
У разі гострого нападу у пацієнта, який отримує алопуринол, дозу слід підтримувати, а гострий напад лікувати відповідним протизапальним препаратом.
Алопуринол не слід призначати пацієнтам, які отримують лікування азатіоприном або 6-меркаптопурином, за винятком випадків, коли доза цих препаратів зменшується до чверті попередньо призначеної дози (див. Розділ 4.5).
Якщо з’являється висип або будь-який інший симптом, пов’язаний з реакцією гіперчутливості, лікування алопуринолом слід негайно припинити.
Дозування слід зменшити у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю.
У пацієнтів з гіпертонією або серцевою недостатністю, які отримують лікування, наприклад, діуретиками або інгібіторами перетворюючого фермент ангіотензину, також можуть бути порушені функції нирок. Цим пацієнтам алопуринол слід застосовувати з обережністю.
Загалом, безсимптомна гіперурикемія сама по собі не є показанням до лікування алопуринолом. Зміна споживання води та дієти, пов’язана з усуненням ініціюючого фактора, може виправити цю гіперурикемію.
Ксантичний літіаз: У разі підвищеного утворення сечової кислоти (наприклад, як частина злоякісних патологій та їх лікування, при синдромі Леша-Найгана), концентрація ксантину в сечі може, у рідкісних випадках, зростати настільки, щоб викликати утворення літіазу в сечовивідних шляхах. Щоб уникнути цього ризику, значна кількість діурису повинна забезпечуватися адекватною гідратацією.
Камені в нирках сечової кислоти: лікування алопуринолом може призвести до розчинення великих каменів сечової кислоти, що має залишковий наслідок можливої закупорки сечоводу.
При лікуванні подагри та сечокам’яної хвороби об’єм виробленої сечі повинен становити не менше 2 літрів на день, а рН сечі повинен підтримуватися між 6,4 і 6,8.
Синдром гіперчутливості, синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз: Реакції гіперчутливості до алопуринолу можуть проявлятися різними способами, макулопапулезна екзантема, синдром гіперчутливості (також відомий як DRESS (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами) та синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Ці реакції є клінічним діагнозом, і їх клінічні прояви залишаються основою для прийняття рішення. Якщо така реакція виникає на будь-якій стадії, Алопуринол слід негайно припинити під час лікування. Не слід намагатися повторного впливу у пацієнтів, схильних до синдрому гіперчутливості, Синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Кортикостероїди можуть бути корисними для подолання реакцій гіперчутливості шкіри.
Показано, що алель HLA-B * 5801 асоціюється з ризиком розвитку синдрому гіперчутливості, синдрому Стівена-Джонсона та токсичного епідермального некролізу, пов’язаного з алопуринолом. Частота алелю HLA-B * 5801 коливається в широких межах серед етнічних груп населення: до 20% серед китайців Хань, близько 12% серед корейців та 1-2% у осіб європейського та японського походження. Використання генотипу як скринінгового інструменту для прийняття рішень для лікування алопуринолом не встановлено. Якщо пацієнта визначено носієм алелю HLA-B * 5801, застосування алопуринолу буде розглядатися лише в тому випадку, якщо користь перевищує ризик. У цьому випадку додаткова пильність буде надана ознакам гіперчутливості, синдрому Стівена-Джонсона та токсичному епідермальному некролізу, і пацієнта слід попередити про необхідність припинення лікування негайно після появи перших симптомів.
Цей препарат містить лактозу. Не рекомендується застосовувати його пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози (рідкісні спадкові захворювання).
+ 6-меркаптопурин та азатіоприн:
При одночасному застосуванні з алопуринолом дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну слід зменшити до 25% від звичайної дози. Алопуринол є інгібітором ксантиноксидази, який запобігає метаболічній інактивації азатіоприну та 6-меркаптопурину. Без зменшення дози концентрація цих препаратів у сироватці може досягти токсичного рівня.
+ Відарабін (аденин арабінозид):
Період напіввиведення відарабіну з плазми крові, здається, продовжується у присутності алопуринолу. Рекомендується обережність у поєднанні для виявлення будь-яких посилених токсичних ефектів.
+ Саліцилати та урикозурики:
Оксипуринол, основний активний метаболіт алопуринолу, виводиться нирками подібним чином до уратів. Препарати з урикозуричною активністю, такі як пробенецид або високі дози саліцилату, можуть посилити виведення оксипуринолу. Це може зменшити терапевтичну активність алопуринолу. Клінічне значення цього ефекту слід оцінювати в кожному конкретному випадку.
+ Хлорпропамід:
Ризик важкої гіпоглікемії при нирковій недостатності через конкуренцію за ниркову канальцеву секрецію між алопуринолом та хлорпропрамідом.
+ Кумаринові антикоагулянти:
Рідко повідомляється про посилений ефект варфарину та інших кумаринових антикоагулянтів при одночасному застосуванні алопуринолу. Тому за пацієнтами, які отримують антикоагулянти, слід ретельно спостерігати.
+ Фенітопн:
Аллопуринол може інгібувати печінкове окислення фенітоїну, але клінічні наслідки невідомі.
+ Теофілін:
Повідомлялося про пригнічення метаболізму теофіліну. Механізм взаємодії можна пояснити участю ксантиноксидази в біотрансформації теофіліну у людини. Концентрацію теофіліну в плазмі крові слід контролювати на початку лікування алопуринолом або при збільшенні дози алопуринолу.
+ Ампіцилін/амоксицилін:
Повідомлялося про підвищений ризик екзантеми у пацієнтів, які одночасно отримували алопуринол та ампіцилін або амоксицилін, порівняно з пацієнтами, які не отримували цієї комбінації. Хоча причина не встановлена, для пацієнтів, які отримують алопуринол, рекомендується, якщо це можливо, вибрати протиінфекційні засоби, крім ампіциліну або амоксициліну.
+ Циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, мехлоретамін:
Алопуринол посилював мієлосупресію, викликану циклофосфамідом або іншими цитостатиками під час лікування новоутворень (нелейкемічних). Однак у добре контрольованих дослідженнях пацієнти, які отримували циклофосфамід, доксорубіцин, блеміцин, прокарбазин та/або хлорметин, не виявляли токсичних реакцій на ці цитостатики.
+ Циклоспорин:
Повідомлялося про збільшення плазмової концентрації циклоспорину в комбінації з алопуринолом. При одночасному застосуванні слід враховувати можливість підвищеної токсичності циклоспорину.
+ Діданозин:
У здорових добровольців та ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які одночасно отримували диданозин та алопуринол (300 мг/добу), спостерігалося приблизне подвоєння значень Cmax та AUC диданозину у плазмі крові, не впливаючи на половину життя. Як правило, одночасне застосування цих двох препаратів не рекомендується. Якщо уникнути комбінації не вдається, може знадобитися зменшення дози диданозину, і пацієнти повинні ретельно контролюватися.
Повідомлялося про підвищений ризик шкірних реакцій у пацієнтів, які одночасно отримували алопуринол та каптоприл, особливо при хронічній нирковій недостатності.
В даний час немає достатніх даних для оцінки безпеки алопуринолу під час вагітності. Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах дали суперечливі результати (див. Розділ 5.3).
Алопуринол не слід застосовувати під час вагітності, якщо немає більш безпечної альтернативи або стан, що підлягає лікуванню, не представляє ризику для матері та дитини.
Алопуринол та його метаболіт оксипуринол виводяться з грудним молоком. Концентрації 1,4 мг/л алопуринолу та 53,7 мг/л оксипуринолу були показані в жіночому молоці у жінки, яка отримувала 300 мг/день аллопуринолу. Однак ефект алопуринолу або його метаболітів у немовлят невідомий.
Слід прийняти рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від лікування алопуринолом, беручи до уваги переваги грудного вигодовування для дитини та переваги лікування для матері.
Оскільки алопуринол може спричинити такі побічні ефекти, як запаморочення, сонливість та атаксія, пацієнтам, які можуть керувати транспортним засобом, керувати машинами або брати участь у небезпечних діях, слід порадити, перш ніж переконатися, що алопуринол не зменшує здатність реагувати у цих пацієнтів.
Немає останніх клінічних даних для точного визначення частоти побічних ефектів, пов'язаних з алопуринолом.
Частота побічних ефектів може варіюватися в залежності від дози введеного алопуринолу та у поєднанні з іншими препаратами.
Частота побічних ефектів, наведених нижче, - це приблизні показники: для більшості побічних ефектів немає адекватних даних для розрахунку захворюваності. Частоту побічних реакцій, встановлену на основі даних після маркетингу, визначають як рідкісні та дуже рідкісні. Небажані ефекти, наведені нижче, класифікуються за органами системи та частотою відповідно до наступної конвенції:
Дуже часто ≥1/10,
Поширені ≥1/100 та 13 день вагітності у дозах 50 або 100 мг/кг. На відміну від цього, в аналогічному дослідженні у щурів, яким вводили дозу 120 мг/кг на 12 день вагітності, не спостерігалось вад розвитку. Дослідження, проведені у високих дозах алопуринолу, введених між 8 та 16 днем вагітності на мишах (до 100 мг/кг/день), селезінці (200 мг/кг/день) та кроликах (до 150 мг/кг/день), не показав тератогенного ефекту.
Так само проводились дослідження ембріотоксичності в пробірці на культурах слинних залоз, взятих у плодів миші, свідчить про те, що алопуринол позбавлений ембріотоксичної дії та токсичності у вагітних самок.
У дослідженнях на тваринах тривале введення високих доз алопуринолу призвело до утворення осадів ксантину (сечокам’яна хвороба), що призвело до морфологічних змін у сечовивідних шляхах.
За винятком даних, представлених в інших розділах КЗП, відсутні інші доклінічні дані, які вважаються важливими щодо клінічної безпеки препарату.
Лактози моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль, порошкоподібна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), лаурилсульфат натрію, повідон К30, стеарат магнію.
Ніяких особливих заходів безпеки при зберіганні.
20, 28, 30, 50, 50x1, 60 або 100 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ/ПВДХ/Алюміній).
Не всі презентації можуть продаватися.
Будь-який невикористаний продукт або відходи необхідно утилізувати відповідно до чинних норм.
ПАЛАТИНОВИЙ БУДІВЕЛЬ 1
1 ХОД ТРИКУТНИКА
92936 ПАРИЖ ЛА ОБОРОНИ CEDEX
496 199-5 або 34009 496 199 5 5: 20 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ/ПВДХ/Алюміній).
496 200-3 або 34009 496 200 3 6: 28 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ/ПВДХ/Алюміній).
496203-2 або 34009496203 2 6: 30 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ/ПВДХ/Алюміній).
496204-9 або 34009496204 9 4: 50 таблетки у блістерній упаковці (ПВХ/ПВДХ/Алюміній).
496 206-1 або 34009 496 206 1 6: 60 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ/ПВДХ/Алюміній).
496208-4 або 34009496208 4 5: 100 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ/ПВДХ/Алюміній).
578 622-9 або 34009 578 622 9 9: таблетки 50х1 у блістерній упаковці (ПВХ/ПВДХ/алюміній).