Короткий опис характеристик продукту
ANSM - Оновлено: 21.08.2017
Ранітидин (у вигляді ранітидину гідрохлориду). 150 мг
Для шипучої таблетки
Допоміжні речовини з відомим ефектом: одна таблетка містить 30 мг аспартаму, 327 мг натрію та сорбіту.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Прогресуюча виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
Гастроезофагеальний рефлюкс-езофагіт.
Підтримуюче лікування виразки дванадцятипалої кишки.
Синдром Золлінгера-Еллісона.
Діти (від 3 до 18 років)
Короткочасне лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.
Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, включаючи рефлюкс-езофагіт та полегшення симптомів, пов’язаних з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.
Підтримуюче лікування виразки дванадцятипалої кишки
1 таблетка ранітидину 150 мг на день, ввечері.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Рекомендована початкова доза становить 600 мг на день. Дозу слід індивідуально коригувати, при необхідності до 1200 мг/добу, а лікування продовжувати стільки, скільки клінічно необхідно.
Дорослі та діти віком від 12 років
Дозування для дорослих підходить для дітей віком від 12 років.
Прогресуюча виразка дванадцятипалої кишки
Одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері або 2 таблетки ранітидину 150 мг ввечері, протягом 4 тижнів.
Прогресуюча виразка шлунка
Одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері або 2 таблетки ранітидину по 150 мг ввечері протягом 4-6 тижнів.
Гастроезофагеальний рефлюкс-езофагіт
1 таблетка ранітидину 150 мг двічі на день або 2 таблетки ранітидину 150 мг ввечері протягом 4 тижнів з можливим другим періодом 4 тижні в тій же дозі залежно від ендоскопічних результатів.
Діти віком від 3 до 11 років і більше 30 кг
Див. Розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості - Особливі групи пацієнтів.
Залежно від дозування та показань, що використовуються для лікування, може знадобитися застосування інших концентрацій 75 мг та 300 мг.
Лікування гострої виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
Рекомендована пероральна доза для лікування виразки шлунку та дванадцятипалої кишки у дітей становить від 4 мг/кг/добу до 8 мг/кг/добу, розділену на два прийоми, з максимальною дозою 300 мг на добу ранітидину протягом 4 тижнів.
Для пацієнтів з неповним загоєнням показано додаткові 4 тижні лікування, оскільки загоєння зазвичай відбувається після 8 тижнів лікування.
Шлунково-стравохідний рефлюкс
Рекомендована пероральна доза для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби у дітей становить 5 мг/кг/добу до 10 мг/кг/добу, розділену на два прийоми, з максимальною дозою 600 мг на добу (максимальна доза може застосовуватися для дітей та підлітки з великою вагою та важкими симптомами).
Безпека та ефективність у новонароджених не встановлені.
Пацієнти віком від 50 років
Див. Розділ 5.2 Фармакокінетичні властивості - Особливі групи пацієнтів.
Ниркова недостатність:
У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс кратиніну менше 50 мл/хв) відбувається накопичення ранітидину, що призводить до збільшення плазмових концентрацій. Рекомендована добова доза ранітидину у цих пацієнтів становить 150 мг.
Розчиніть таблетки в склянці води.
Оскільки їжа не впливає на всмоктування, таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
Через наявність аспартаму цей препарат протипоказаний у випадках фенілкетонурії.
Ранітидин виводиться через нирки, тому рівень препарату в плазмі крові збільшується у пацієнтів з нирковою недостатністю. У разі ниркової недостатності дозу слід скорегувати (див. Розділ 4.2).
Рідкісні клінічні повідомлення свідчать про те, що ранітидин може спричинити напади гострої порфірії. Тому цей препарат не слід застосовувати людям з гострою порфірією в анамнезі.
У таких пацієнтів, як люди похилого віку, хронічні захворювання легенів, цукровий діабет або суб'єкти з ослабленим імунітетом, може бути підвищений ризик розвитку пневмонії, що набула суспільства.
Велике епідеміологічне дослідження показало підвищений ризик розвитку позалікарняної пневмонії у суб'єктів, які приймали лише ранітидин, порівняно з тими, хто припинив лікування, із скоригованим співвідношенням ризику 1,82 (95% ДІ 1,26 -2,64).
Рекомендується регулярний моніторинг пацієнтів, які одночасно приймають нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) та ранітидин, особливо у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі.
Пов’язані з допоміжними речовинами:
Цей препарат містить натрій. Цей препарат містить 327 мг натрію на таблетку. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються суворої натрієвої дієти.
Цей препарат містить сорбіт. Його застосування не рекомендується пацієнтам з непереносимістю фруктози (рідкісне спадкове захворювання).
+ Позаконазол
Зниження всмоктування протигрибкового азолу за рахунок підвищення внутрішньошлункового рН антисекретором.
Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів
+ Шлунково-кишкові теми, антациди та сибірська виразка
Зниження травної абсорбції антигістамінного препарату Н2.
Приймайте шлунково-кишкові препарати та антациди подалі від антигістамінного препарату Н2 (більше 2 годин, якщо це можливо).
+ Атазанавір
Ризик зниження концентрації атазанавіру у плазмі крові.
+ Ітраконазол
Зниження всмоктування протигрибкового азолу за рахунок підвищення внутрішньошлункового рН антисекретором.
+ Кетоконазол
Зниження всмоктування протигрибкового азолу за рахунок підвищення внутрішньошлункового рН антисекретором.
+ Ціанокобаламін
Ризик дефіциту ціанокобаламіну після тривалого лікування (через кілька років), зменшення кислотності шлунка цими препаратами може зменшити засвоєння вітаміну В12 у травних органах.
+ Інгібітори тирозинкінази
Ризик зниження біодоступності інгібітора тирозинкінази через його рН-залежне всмоктування.
+ Уліпрістал
Ризик зменшення ефекту уліпристалу за рахунок зменшення його всмоктування.
Ранітидин проникає через плаценту. Клінічно дані великої кількості вагітних жінок, які зазнали (понад 1000 вагітностей) ранітидину, не вказують на будь-які мальформативні та фетотоксичні ефекти.
РАНІТИДИН БІОГАРАН при необхідності можна застосовувати під час вагітності
Ранітидин виводиться з молоком, але період напіввиведення його короткий (близько 3 годин).
Не повідомлялося про побічні ефекти у дітей, які годували груддю.
Тому РАНІТИДИН БІОГАРАН може застосовуватися під час годування груддю, якщо це необхідно.
Немає даних про вплив ранітидину на фертильність у людей. Дослідження на тваринах не показали жодного впливу на фертильність у чоловіків та жінок (див. Розділ 5.3).
Побічні реакції класифікуються за частотою, використовуючи наступну класифікацію: дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100 а Ранітидин має профіль побічних реакцій, подібний до такого у дорослих. Існує мало довгострокових даних про безпеку, особливо щодо росту та розвитку.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні ефекти після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні ефекти через національну систему звітування: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережа регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.
Симптоми та ознаки
Ранітидин має дуже специфічну дію, і особливих проблем від передозування будь-яким препаратом ранітидину не очікується.
За необхідності слід проводити симптоматичне та допоміжне лікування.
Фармакотерапевтична група: Н2-АНТАГОНІСТ РЕЦЕПТОРУ, код АТС: A02BA02 .
Ранітидин - антагоніст Н2-рецептора гістаміну.
Ранітидин пригнічує секрецію шлункової кислоти, спричиненої не тільки гістаміном, але також пентагастрином, інсуліном, кофеїном або їжею.
Ранітидин не впливає на вироблення слизу, не впливає на секрецію підшлункової залози і, як видається, не впливає на нижній сфінктер стравоходу.
Антацидна активність, підтримувана шипучою парою "цитрат/бікарбонат":
Теоретична максимальна антацидна здатність для шипучої таблетки 150 мг становить: 70 ммоль іонів Н+,
Нейтралізуюча сила становить близько 95-96% загальної антацидної активності,
Буферна ємність становить близько 4 - 5%
Після перорального прийому 150 мг ранітидину пікові концентрації у плазмі крові (від 300 до 550 нг/мл) досягаються протягом 1-3 годин. Абсолютна біодоступність ранітидину становить 50-60%, а концентрація у плазмі збільшується пропорційно до дози 300 мг.
Ранітидин слабо зв’язується з циркулюючими білками (15%), а об’єм розподілу становить 96-142 л.
Ранітидин слабо метаболізується. Частка дози, виявлена в сечі у вигляді метаболітів, ідентична після перорального або внутрішньовенного введення і становить 11-12% введеної дози.
Зниження концентрації ранітидину в плазмі крові є двоекспоненціальним, термінальний період напіввиведення становить від 2 до 3 годин. Елімінація в основному відбувається через нирки. Після перорального прийому середня елімінація ранітидину з сечею становить 70% від абсорбованої дози, з яких 35% залишається незмінною. Після внутрішньовенного введення середня елімінація ранітидину з сечею становить 93% від поглиненої дози, з них 70% не змінюється.
Нирковий кліренс становить приблизно 500 мл/хв, це перевищує клубочкову фільтрацію і вказує на помітну ниркову канальцеву секрецію.
Особливі групи пацієнтів
Дитина віком від 3 років
Дані ділянки фармакокінетики показали, після корекції маси тіла, що не було суттєвої різниці у періоді напіввиведення (від 1,7 год до 2,2 год для дітей віком від 3 років) та плазмовому кліренсі (від 9 до 22 мл/хв/кг для дітей віком від 3 років) між дитячим населенням та здоровими дорослими добровольцями, які отримували пероральний ранітидин.
Пацієнти від 50 років
У пацієнтів віком від 50 років період напіввиведення подовжується (3-4 год), а кліренс зменшується внаслідок зниження функції нирок, пов’язаного з віком. Однак системний вплив та накопичення продуктів ранітидину перевищує 50%. Ця різниця перевищує ефект зниження функції нирок та підвищує біодоступність ранітидину у пацієнтів літнього віку.
Тримайте пробірку щільно закритою для захисту від вологи.
15, 20, 28 або 30 таблеток у тубі (поліпропілен/діоксид титану)
28, 30 або 42 таблетки в термозапечатаній плівці (алюміній/поліетилен)
Не всі презентації можуть продаватися.
Будь-які невикористані ліки або відходи необхідно утилізувати відповідно до чинних норм.
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
34009332083 4 9: 15 таблеток у тубі (поліпропілен/діоксид титану)
34009332086 3 9:30 таблетки для пробірок (поліпропілен/діоксид титану)
34009333440 5 4:30 таблетки в термозапечатаній плівці (алюміній/поліетилен)
34009 340690 3 1: 20 таблеток у тубі (поліпропілен)
34009 340692 6 0: 42 таблетки на термозапечатаній плівці (алюміній/поліетилен)
34009 342 487 0 2: 28 таблеток у тубі (поліпропілен/діоксид титану)
34009 342 488 7 0: 28 таблетки в термозапечатаній плівці (алюміній/поліетилен)