Короткий опис характеристик продукту - ESBERIVEN FORT, таблетка, вкрита оболонкою - Загальнодоступна база даних
Резюме
ANSM - Оновлено: 18.12.2019
ESBERIVEN FORT, таблетка, вкрита оболонкою
Рутозид. 250,00000 мг
Сухий водний екстракт солодкої конюшини. 30,00000 мг
Збагачений кумарином, титрованим до. 5,00000 мг
Для таблетки, вкритої оболонкою.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза, сахароза.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ESBERIVEN FORT призначений для лікування функціональних ознак, пов'язаних з гемороїдальним кризом.
По 1 таблетці вранці та ввечері; дозування не повинна перевищувати 2 таблетки на день у два прийоми.
Тільки для перорального застосування.
Зазвичай цей препарат не рекомендується застосовувати під час годування груддю (див. Розділ «Фертильність, вагітність та годування груддю).
Не застосовуйте одночасно як антикоагулянт.
Не застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки в анамнезі.
Гемороїдальний криз: введення цього продукту не полегшує специфічне лікування інших анальних захворювань. Лікування повинно бути короткотривалим.
Якщо симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути лікування.
У разі запалення шкіри, тромбофлебіту, варикозу або підшкірної індурації, виразок, раптових набряків на одній або обох ногах, серцевої або ниркової недостатності слід звернутися до лікаря.
Якщо під час використання цього препарату симптоми погіршуються або з’являються ознаки шкірної інфекції, слід проконсультуватися з лікарем або кваліфікованим медичним працівником.
Застосування цього препарату не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки відсутні дані, що підтверджують традиційне показання у цій віковій групі.
Деякі люди були визнані поганими метаболізаторами кумарину, який метаболізується CYP2A6.
ESBERIVEN FORT, вкрита оболонкою таблетка містить лактозу та сахарозу
Пацієнти з непереносимістю галактози, загальною недостатністю лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози (рідкісні спадкові захворювання) не повинні приймати цей препарат.
Пацієнти з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази/ізомальтази (рідкісні спадкові захворювання) не повинні приймати цей препарат.
Повідомлялося про взаємодію між антикоагулянтами та препаратами, що містять конюшину.
Повідомлялося про взаємодію між ін’єкцією інтерферону Я (IFNB) -1Я та препаратами мелілоту.
В якості запобіжного заходу найкраще не використовувати цей препарат під час вагітності.
Внутрішньоутробний вплив кумарину може впливати на розвиток кісткової та нервової тканин. Повідомлялося про важкі відхилення, а саме проблеми з психічним розвитком, незначні неврологічні дисфункції (MND), гіпоплазію зорових нервів, параліч та затримку мозку у дітей, які піддавались дії кумарину до народження.
У нащадків вагітних мишей, які харчуються дієтою, що містить кумарин, спостерігається збільшення числа народжених мертвонароджених та затримка окостеніння.
Ферментативний гідроліз рутозиду продукував кверцетин, мутагенний канцероген, який був виявлений за допомогою тесту Еймса та за допомогою високоефективної рідинної хроматографії.
Немає даних про проникнення в грудне молоко рутозиду. Кумарин переходить у грудне молоко. Під час годування груддю лікування не рекомендується.
Неклінічні дослідження на самцях і самках щурів Orsborne-Mendel, яких протягом чотирьох тижнів годували дієтою, що містить кумарин, продемонстрували значну затримку росту, атрофію яєчок та легке та середнє пошкодження печінки.
Побічні реакції класифікуються за класифікацією органів та частотою. Категорії частоти визначаються наступним чином:
Рідко (≥ 1/10 000 а Клас системних органів
Порушення імунної системи
Порушення нервової системи
Безсоння, запаморочення, параліч м’язів, зниження активності симпатичного нерва та головний біль.
Непереносимість травлення (нудота, блювота) та діарея.
Виняткові порушення функції печінки, які можуть бути пов’язані з наявністю кумарину в цій галузі, цитолітичним гепатитом та жовтяницею.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Алергічні прояви лише на шкірі (висип, свербіж) та світлочутливість.
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
Незначне збільшення менструального циклу.
Загальні розлади та стан на місці введення
Недуги, нездужання та слабкості.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні ефекти після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні ефекти через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr
Повідомлялося про нудоту, блювоту, головний біль, симптоми загальної слабкості та хвороб, зниження активності симпатичного нерва та параліч м’язів. Надмірні дози можуть призвести до загострення побічних ефектів.
Підтримується
Активоване вугілля: вводити вугілля у формі пасти (240 мл води/30 г деревного вугілля). Звичайна доза: від 25 до 100 г у дорослих/підлітків, від 25 до 50 г у дітей (від 1 до 2 років) та 1 г/кг у дітей до року.
Отруєння у людей трапляються рідко. Якщо всередину потрапляє велика кількість, розгляньте:
1) Виміряйте протромбіновий час або INR, шукаючи підвищення
2) Перевірте тести функції печінки
3) Підтримка ЦНС для контролю будь-якої депресії та паралічу м’язів.
Венотонічні та судинно-захисні (підвищує звуження судин та опір судин, зменшує їх проникність).
ESBERIVEN FORT має лімфокінетичну активність, збільшуючи та регулюючи скорочення лімфангіонів.
Ця діяльність була продемонстрована в дослідженнях на тваринах та в клінічній фармакології за допомогою прямої та ізотопної лімфографічної техніки.
Крім того, ESBERIVEN FORT має дію на макрофаг, який він збільшує протеолітичну здатність по відношенню до білків з високою молекулярною масою, фактори утримання води.
Ця активність була продемонстрована in vitro та in vivo.
Примітка: Лікування ESBERIVEN FORT не викликає гіпокоагуляції та не впливає на жоден з факторів протромбінового комплексу.
Дослідження на людях показали, що кумарин повністю всмоктується після перорального прийому і має дуже сильний ефект першого проходження
(Приблизно від 94 до 99%).
Період напіввиведення становить приблизно 3,5 години.
Швидкість поглинання швидка
Обсяг розподілу надзвичайно високий.
3% кумарину надходить у системний кровообіг у вільній формі. Основна частина знаходиться у формі глюкуроніду, а також його основного метаболіту 7-гідрокси-кумарину.
Кумарин переходить у грудне молоко.
Виведення кумарину та його метаболітів відбувається переважно із сечею.
Збільшення мертвонароджених та затримка окостеніння у нащадків спостерігалося у вагітних мишей, які харчувалися дієтою, що містить кумарин.
Тварини, які харчувалися кумариновою дієтою, виявили затримку росту, атрофію яєчок, легку та помірну ураження печінки, зниження рівня прогестерону в сироватці крові, гіпоглікемію, гіперплазію жовчних проток, легеневу нефротоксичність та.
Основні дані розтину у сильно сп’янілих тварин включали гіперемію шлунка та верхньої частини кишечника.
Пероральне введення Веналоту (суміші кумарину та троксерутину) бабуїнам призвело до втрати ваги, зниження апетиту та погіршення загального стану.
Одноразова інтраперитонеальна ін’єкція кумарину 50 мг/кг призвела до значного зниження рівнів CYP2A та CYP2G в нюховій слизовій щурів Wistar та мишей C57BL/6 через 48 годин після ін’єкції.
Докази канцерогенності кумарину спостерігались у дослідженнях на тваринах, заснованих на збільшенні частоти ниркових канальцевих адом, альволярних/бронхіолярних адом та плоских папілом передньої частини шлунка. Канцерогенність кумарину у самок мишей B6C3F1 була встановлена на основі підвищеної частоти аденоми та альволярних/бронхіолярних карцином, а також гепатоцелюлярних аденом.
* що відповідає Целактозі
20, 30 або 60 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ-ПВДХ/алюміній).
Не всі презентації можуть продаватися.
Ніяких особливих вимог.
3 БЕРЛІНГТОНСЬКА ДОРОГА
34009 336 194 5 9: 20 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ-ПВДХ/алюміній).
34009 336 195 1 0: 30 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ-ПВДХ/алюміній).
34009394989 7 3: 60 таблеток у блістерній упаковці (ПВХ-ПВДХ/алюміній).