Короткий зміст характеристик препарату - РІШЕННЯ ДЛЯ ІНЕКЦІЇ СЛІДОВИХ ЕЛЕМЕНТІВ, ЩО ВІДДІЛЮЮТЬ ДІТЕЙ

Резюме

ANSM - оновлено: 17.04.2020

АГУЕТТАНТИЙ РОЗЧИН ОЛІГО-ЕЛЕМЕНТІВ ДЛЯ ІНЕКЦІЙ ДІТЕЙ І НОВИНКАМ, розчин для ін’єкцій для інфузій у флаконі

Глюконат міді. 214,25 мг

Дигідрат глюконату марганцю. 87,60 мг

Тригідрат глюконату цинку. 779,63 мг

Фторид натрію. 110,53 мг

Селеніт натрію. 10,95 мг

Йодид натрію. 5,91 мг

Гексагідрат хлорного хлориду. 10,25 мг

Тетрагідрат амонію молібдат. 9,20 мг

На 1000 мл розчину для ін’єкцій для інфузій

мідь. 0,47 ммоль/л

марганець. 0,18 ммоль/л

фтор. 2,63 ммоль/л

селен. 0,06 ммоль/л

молібден. 0,05 ммоль/л

амонію. 0,043 ммоль/л

глюконат. 6,38 ммоль/л

хлорид. 0,12 ммоль/л

натрію. 2,79 ммоль/л

хрому. 0,04 ммоль/л

Осмолярність. 15,6 мОсм/л

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Розчин для ін’єкцій для інфузій у флаконі

Лікування дефіциту мікроелементів при тривалому парентеральному харчуванні у дітей та немовлят.

1 мл/кг/добу в суміші парентерального харчування.

Сумісність та стабільність слід перевірити заздалегідь у разі використання кожної поживної суміші.

Важкий холестаз (рівень білірубіну в крові> 140 мкмоль/л.

Не вводити:

- пацієнтам з відомою гіперчутливістю до будь-якої з діючих речовин,

У разі хвороби Вільсона та гемохроматозу або якщо рівень будь-якого компонента розчину мікроелементів для ін’єкцій у крові високий.

Парентеральні препарати заліза можуть викликати реакції гіперчутливості, включаючи серйозні та потенційно летальні анафілактичні/анафілактоїдні реакції. Цей ризик вищий у пацієнтів з відомою алергією, включаючи алергію на наркотики, астму, екзему або будь-який інший тип алергії (атопічний рельєф).

Рішення про введення цього розчину мікроелементів слід приймати після ретельного вивчення клінічних та лабораторних даних.

У педіатрії потреба в добавці мікроелементів змінюється залежно від віку, ваги, основної патології та тривалості парентерального харчування.

Необхідно регулярно контролювати рівні цих мікроелементів у сироватці крові, зокрема регулярні рівні міді, цинку, сельнію, заліза та марганцю.

У разі тривалого парентерального харчування слід регулярно контролювати рівень марганцю в крові: якщо його підвищують до потенційно токсичного рівня, слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування (див. Розділ 4.9).

Поява неврологічних ознак повинно підвищувати ймовірність передозування марганцю.

У разі тривалого парентерального харчування слід контролювати функцію щитовидної залози, щоб коригувати споживання йоду, якщо це необхідно.

Цей розчин мікроелементів слід вводити з обережністю у разі холестазу, який може зменшити елімінацію жовчі марганцем, міддю та цинком та призвести до накопичення та передозування. Слід враховувати передозування міді при наявності нудоти, блювоти, гастралгії.

Цей розчин мікроелементів слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок; виведення деяких мікроелементів (селен, фтор, молібден хрому та цинк) може значно зменшитися. Надлишок молібдену заважає метаболізму міді.

Споживання заліза слід регулювати відповідно до віку дитини, щоб уникнути ризику передозування. Концентрацію феритину в сироватці крові слід перевіряти через рівні проміжки часу, особливо у випадках ниркової недостатності або у пацієнтів, які отримують переливання крові.

Через ризик опадів не додавати ліки або електроліти до цього розчину мікроелементів, поки він не розведеться. Перевірте сумісність з розчинами, що вводяться тими самими трубками.

У разі додавання до поживної суміші, яка вже містить цей розчин мікроелементів, перевірте сумісність добавок із сумішшю та добре перемішайте перед введенням пацієнту.

Цей препарат містить натрій. Рівень натрію менше 1 ммоль на флакон, тобто "не містить натрію"

Пероральні солі заліза:

Слабкість, навіть шок, пов’язаний із швидким вивільненням заліза зі складної форми та насиченням сидерофіліну

На основі наявних даних можливе застосування вагітним або жінкам, що годують груддю.

На сьогодні жодного клінічного прояву непереносимості не спостерігалося.

Повідомлялося про випадки реакцій гіперчутливості, включаючи серйозні та потенційно летальні анафілактичні/анафілактоїдні реакції при застосуванні препаратів парентерального заліза.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні ефекти після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні ефекти через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Якщо є підозра на передозування, припиніть прийом дитячих мікроелементів для ін’єкцій. Передозування слід підтвердити відповідними лабораторними дослідженнями.

Фармакотерапевтична група: ПЕДІАТРИЧНІ ПРЕПАРАТИ - ПОЖИВНІ БЕЗ ФЕНІЛАЛАНІНУ, код АТС: V06CA .

Асоціація 9 мікроелементів (залізо, мідь, марганець, цинк, фтор, йод, хром, селен, молібден).

Різні стадії метаболізму мікроелементів можна схематизувати наступним чином:

Транспорт крові на різних типах транспортерів, білок чи ні,

Зберігання за участю специфічних білків (приклад: феритин для Fe) або неспецифічних (металотіоїни для Cu, Zn, Mn).

катіонні мікроелементи (Fe, Cu, Mn, Zn) в основному елімінуються через жовч. Аніонні мікроелементи (I, F та деякі оксигеновані форми мінералів, такі як Mo, Se) мають елімінацію сечі

Доклінічні дані, засновані на бібліографічних даних, не виявляли токсичного ризику при терапевтичних дозах. Ризик токсичних ефектів вважається низьким при звичайному клінічному використанні.

вода для ін’єкцій.

Зберігайте флакон у зовнішній коробці для захисту від світла.

Зберігати при температурі не вище 30 ° C.

40 мл розчину для ін’єкцій для інфузій у флаконі (скляному), коробка з 25 флаконів.

Перед використанням переконайтесь, що розчин однорідний, а флакон неушкоджений або не має тріщин та осколків.

Перед використанням візуально огляньте розчин.

Використовуйте лише прозорий розчин без частинок.

Після використання будь-який відкритий флакон слід викинути.

1 ВУЛИЦЯ АЛЕКСАНДРА, ЩО ПЛАМАЄ

34009 556 470 1 0: 40 мл розчину для ін’єкцій для інфузій у флаконі (скло), коробка з 25.

[буде заповнено власником пізніше]