Кріо-естетична л; аварійний d; чіткіші правила

Стрімкий ринок

Через десять років після його запуску холодне витончення бурно розвивається як в медичних кабінетах, так і в інститутах краси. Таким чином, за даними CNEP, це не менше ніж У 2017 році в інститутах краси, спа-центрах та центрах, що спеціалізуються на схудненні, було проведено 425 000 кріо-естетичних сеансів, де щодня використовується понад 3500 приладів. Тому очевидно, що кріоліполіз - це послуга, яку широко пропонують професіонали з естетики.

правила

Новітні технології

Як і інші високотехнологічні естетичні методи, кріоліполіз вперше з’явився в медичній галузі. Попередником на світовому ринку є Zeltiq, який у 2009 році випустив свій пристрій «Cool Sculpting», суворо зарезервований для лікарів. Через кілька років кріо-естетика стала більш демократичною з появою машин, призначених для інститутів та курортів. Сьогодні ринок залишається сегментованим, пристосування для косметологів загалом обмежені, менш витончені і, перш за все, менш дорогі.

Відкритий американськими дослідниками, кріоліполіз заснований на чутливість до холоду жирових клітин. В даний час існують дві методики ізоляції жирової складки: відсмоктуванням (за допомогою присосок) або прикріпленням пластин. В обох випадках шкіру потрібно захищати зовнішнім пристроєм (наприклад, протирати). Якщо температура тканини знижується до різних рівнів залежно від пристрою, важливо, щоб температура поверхні шкіри залишалася позитивною, щоб уникнути будь-якого ризику некрозу. Як згадує виробник Cryocell: «Ефективність лікування кріоліполізом полягає у поєднанні a мінусова температура і деякі тривалість впливу при цій температурі даючи охолонути цілісність бісеру ”. На пристрої, що продається компанією Cryocell, "час нанесення варіюється від 45 хвилин до години для досягнення ідеальних умов холодного впливу, необхідних для дії кріоліполізу".

Незалежно від їх походження, кріо-естетичні пристрої повинні мати знак "CE", щоб продавати їх у Європі. Однак їх класифікація може бути різною. Одні, таким чином, мають статус "медичного виробу", тоді як інші є простими "електричними приладами", вибір вільно робить дистриб'ютор, який заявляє про пристрій, коли він надходить на ринок.

Рішення суду у формі грому

Лаваль, четвер, 10 січня 2019 року: після скарги клієнта, виправний суд засуджує косметолога за незаконне здійснення медицини та ненавмисне поранення. Запитано: кріо-естетичні послуги, які спричинили опік третього ступеня. "Жодного злочину без закону" не стверджує метр Бенар, адвокат підсудного, пояснюючи це що жодного указу не існує щоб виправдати переконання свого клієнта. Однак косметолога визнають винним та оштрафують на 3400 євро. Дуже несправедливе рішення для відповідачки та її адвоката, для яких законодавство жодним чином не забороняє цю техніку лікування схуднення в інститутах краси. Що це насправді ?

Поточні рамки

Щодо того, чи зарезервовано використання кріо-естетичних приладів для медичного сектору, звертаються до косметологів указ від 6 січня 1962 року що вводить у монополію медицини «Все фізіотерапевтичний акт в результаті чого, як би обмежено це не було, було знищено шкірні покриви, зокрема кріотерапія, електроліз, електрокоагуляція та діатермокоагуляція ". У справі Лаваль суд прийняв обмежувальне тлумачення закону 1962 року, щоб засудити естетика за незаконну практику, відмовившись визнати будь-яку різницю між кріотерапією та кріоестетикою. Проста сварка слів ?

«Фізіотерапія» визначається як метод допомоги («терапія») фізичними засобами («фізіотерапія»), тобто без прийому ліків. Ця дисципліна, яка в основному практикується фізіотерапевтами у Франції, використовує різні терапевтичні засоби, такі як маніпуляції, термотерапія (гаряча допомога), кріотерапія (лікування холодом), електротерапія або гідротерапія (лікування водою). Це стосується широкого кола порушень: болі в спині, проблеми з поставою, розтягнення зв’язок, переломи, неврологічні розлади, артрити тощо. Таким чином, кріотерапія полягає, наприклад, у використанні протизапальних властивостей холоду для зняття контрактур у спортсменів та сприяння одужанню.

Чи слід нам вважати, що опуклість є розладом здоров'я і що кріо-естетичні послуги косметологів мають тому терапевтичну мету? Очевидно, це не позиція косметологів, які говорять про "кріоестетику", а не про "кріотерапію". У медичному секторі ми також зазначаємо, що обладнання для кріотерапії, що використовується фізіотерапевтами, та апарати кріоліполізу, що використовуються дерматологами та лікарями-естетистами, не мають до цього жодного відношення, що, мабуть, підтверджує існування двох галузей різного застосування, одна з яких - естетика. Насправді мова йде про використання високотехнологічних приладів для естетичних цілей інститутами краси.

Ці пристрої, яких не було в 1962 році, вторглись на ринок естетики на рубежі 2000-х років, змусивши законодавця реагувати: у 2009 році закон «Про лікарню, пацієнтів, охорону здоров’я, територію» заклав основи нової нормативної бази. Стаття 61, таким чином, передбачає, що "практика актів, процедур, прийомів і методів в естетичних цілях може, якщо це представляє серйозні ризики для здоров’я людини, підлягати правила визначено указом, щодо підготовка та кваліфікація професіоналів здатні їх реалізувати, декларація про здійснену діяльність і до технічні умови реалізації. Як бачимо, ця стаття-засновник залишає за законодавцем регулювати указом кожну техніку з естетичною метою від випадку до випадку, і зокрема визначити підготовку та кваліфікацію, необхідну для здійснення.

Де ми сьогодні? Протягом 10 років жоден указ не висував криоестетики, як це було справедливо піднято в процесі Лаваля. Однак був здійснений перший попередній крок, щоб оцінити, чи не представляє цей метод небезпеки для здоров'я чи ні.

Розслідування органів державної влади

Попереджений зростанням ринку, для влади було сенсом зацікавитись кріо-естетикою, щоб краще оцінити ризики для населення. Тому в 2017/2018 рр. Було розпочато національні опитування з регіональними агентствами охорони здоров’я, судовими органами та ANSM (Національне агентство з безпеки лікарських засобів та медичних виробів) з метою виявлення та аналізу всіх випадків, про які повідомляли медичні працівники та/або спричинили скарги. Це включало, зокрема, знання серйозних побічних явищ (що призвело до госпіталізації та/або непрацездатності або інвалідності). Після цих розслідувань ANSES опублікував звіт у 2017 році, а потім рекомендації, видані Haute Autorité de Santé (HAS) у 2018 році. Які результати ?

Граничні випадки

Як і будь-яка естетична техніка, кріо-естетика не позбавлена ​​ризиків. Однак повідомлення медичної професії в основному стосуються побічних ефектів, які більш-менш дратують, але тимчасові та оборотні: еритема, локалізований біль, ущільнення тощо. Деякі спостереження також повідомляють про рідкісні естетичні незручності: збільшення обробленої ділянки (шлунка та рук), гіперпігментація, нерегулярний вигляд шкіри. Серйозні випадки, такі як той, що спричинив судовий процес над Лавалем, надзвичайно незначні з огляду на дуже велику кількість проведених сеансів. Таким чином, поки що слід висловити жаль лише за п’ять повідомлень про опіки, спричинені немедичними приладами (використовуються косметологами), в т.ч. одиничний випадок важкого опіку (внаслідок чого в лютому 2018 року було подано скаргу). Що стосується матеріалів зі статусом медичного виробу, що використовуються дерматологами чи естетичними лікарями, вони надіслали до АНСМ лише два повідомлення про серйозні опіки (тобто один випадок у 2016 році та один випадок у 2017 році).

При виникненні цих опіків ми виявляємо несправність пристрою, який повинен ізолювати поверхню шкіри: або через неправильне поводження з боку оператора, який залишив ділянки, піддані холоду, неправильно встановивши захист, або через несправність пристрою (захисний наприклад, тканина, присмоктана присоскою).

Ці аварії трапляються рідко. Haute Autorité de Santé робить висновок, що якщо «практика кріоліполізу призводить до серйозних несприятливих явищ (SAE)», «поява ЕІГ пов'язане з багатьма практиками, що стосуються здоров'я, а також у галузі естетики, без цього ставить під сумнів їх використання“. Ще один спосіб пам’ятати, що не існує такого поняття, як нульовий ризик. Чи потрібно уточнювати, що кріоестетика є альтернативою ліпосакції, інвазивній техніці, яка вимагає, крім іншого, анестезію, серед яких можлива САЕ - це ... смерть ?

Уточнити та сформулювати

Нещодавно проведена робота заслужила повернення на порядок денний необхідності прийняття чіткої нормативної бази, чіткої та спеціально пристосованої до практики кріоестетики, через "підозру серйозної небезпеки для здоров'я людини. Здоров'я" . Таким чином, у своєму звіті за 2018 рік, HAS зазначає, "що необхідно регулювати цю практику". Вона також засуджує “Стан пристроїв та нерегульований оператор”, що робить це головною перешкодою для кращого управління ризиками для здоров'я.

Пропозиції ANSES (2017)

ANSES складає деякі рекомендації для законодавця, які стосуються як пристроїв, людей, уповноважених на їх використання, так і споживачів.

Для пристроїв рекомендує ANSES технічну та клінічну оцінку будь-якого пристрою перед його випуском на ринок, що означатиме громіздкі процедури для виробників, але гарантуватиме однаковий рівень безпеки. Вона також бажає встановити простежуваність машини (з обов'язковою декларацією, перед початком експлуатації) та аліментні зобов'язання, з метою обмеження ризику нещасних випадків через несправність обладнання.

ANSES також рекомендує це необхідну кваліфікацію практикувати кріоестетику, і це встановлено спеціальне навчання для людей, уповноважених користуватися цими пристроями. Хоча тривалість, умови доступу та зміст цього тренінгу мають бути визначені, слід побіжно зазначити - це важливо - що ANSES конкретно цитує "медичних працівників" І "професіонали естетики" у цій статті, присвяченій людям, які можуть займатися фізичними вправами.

Крім того, косметологи знову цитуються в іншій статті, яка має на меті вимагати від них обов'язкового страхування відповідальності за свої кріо-естетичні послуги.

Нарешті, що стосується громадськості, ANSES бажає створити a інформована згода споживача, з зобов'язанням письмової інформації від професіонала, зокрема щодо очікуваних результатів та понесених ризиків.

Доповідь Верховного авторитету Санте (2018)

Звіт HAS підтвердив позиції ANSES під час посилення певних заходів. Так бажає HAS заборона будь-якого пристрою, який не має маркування "медичний СЕ". Що стосується аліментне зобов'язання, це буде відповідати a регулярні перевірки незалежним органом (як практика для УФ-приладів).

Письмова інформація для споживача складається з 4 розділів про:

  • реалізація техніки
  • протипоказання та запобіжні заходи
  • передбачувані ризики та відомі побічні ефекти
  • особу та підготовку оператора пристрою

Що стосується ультрафіолетового випромінювання, професіонали підлягають дії простежуваність послуг (зона, дата, тривалість, тип пристрою, використовувані налаштування), зокрема для забезпечення відповідності сеансів інтервалу, рекомендованому виробником. Нарешті, HAS хоче нав'язати всім професіоналам, що використовують кріо-естетичний пристрій обов'язок повідомляти в Інтернеті на спеціальному порталі про будь-які несприятливі події, що сталися після надання послуги.

Висновок

Чинні норми, що діють в даний час, безсумнівно, не відповідають розвитку інноваційних практик, таких як кріо-естетика. Це піддає естетиків шкідливій правовій невизначеності, тоді як тисячі інститутів зараз надають ці послуги щодня. Підготовча робота, проведена ANSES та звітом HAS у 2018 році, була підготовлена ​​до прийняття указу, який визначав би умови для здійснення кріоестетики. Якщо ці висновки пропонують значно посилити зобов'язання, що покладаються на виробників, а також операторів, що використовують ці пристрої, з метою посилення безпеки споживачів, вони, однак, апріорі не виключають професіоналів з естетики цього нового ринку, як пропонується санкція, накладена на косметолога в процесі Лаваля.