Леветирацетам-раціофарм® 100 мг розчин

Завантаження

Червона рука

ЛИСТОВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ

Інструкція з експлуатації: Інформація для пацієнта

Леветирацетам-раціофарм ® 100 мг/мл пероральний розчин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати це ліки, оскільки містить важливу інформацію.

Що міститься в цій брошурі

1. Що таке Леветирацетам-раціофарм ® і для чого він використовується?
2. Що слід знати перед тим, як приймати Леветирацетам-раціофарм ®?
3. Як приймати Леветирацетам-раціофарм ®?
4. Які можливі побічні ефекти?
5. Як зберігати Леветирацетам-раціофарм ®?
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирацетам-раціофарм ® і для чого він використовується?

Леветирацетам-раціофарм ® - це протиепілептичний засіб (ліки, що застосовується для лікування судом при епілепсії).

Застосовується Леветирацетам-раціофарм ®

2. Що слід знати перед тим, як приймати Леветирацетам-раціофарм ®?

Леветирацетам-раціофарм ® не можна приймати,

якщо у вас алергія на леветирацетам, похідні піролідону) або метил 4-гідроксибензоат, пропіл 4-гідроксибензоат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Леветирацетам-раціофарм ®.

Якщо у вас проблеми з нирками: у цьому випадку дотримуйтесь вказівок лікаря. Потім він/вона вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
Якщо ви спостерігаєте уповільнення зростання у вашої дитини або якщо статеве дозрівання прогресує ненормально, повідомте про це свого лікаря.
У невеликої кількості людей, які отримували антиепілептичні засоби, такі як Леветирацетам-радіофарм ®, виникали думки нашкодити собі чи вбити себе. Якщо у вас є якісь ознаки депресії та/або думки про самогубство, повідомте про це свого лікаря.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наведених побічних ефектів є серйозним або триває довше кількох днів:

Незвичні думки, дратівливість або реакції, агресивніші, ніж зазвичай, або коли ви, ваша сім'я та друзі помічаєте значні зміни в настрої чи поведінці.

Діти та молодь

Леветирацетам-раціофарм ® не можна застосовувати самостійно дітям та підліткам до 16 років (монотерапія).

Інші ліки та Леветирацетам-раціофарм ®

Ласкаво просимо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте інші ліки, нещодавно приймали/використовували інші ліки або маєте намір приймати/використовувати інші ліки.

Не слід використовувати макрогол (ліки, що застосовуються як проносне) протягом години до та після прийому леветирацетаму, оскільки це може зробити його менш ефективним.

вагітність та період годування груддю

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати це ліки, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
Леветирацетам слід застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає це необхідним після ретельного розгляду.
Ви не повинні припиняти лікування без попередньої розмови з лікарем. Не можна повністю виключити ризик вроджених вад вашої майбутньої дитини.
Під час лікування грудне вигодовування не рекомендується.

Водіння та використання машин

Леветирацетам-раціофарм ® може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, оскільки ви можете відчувати втому під час лікування Леветирацетам-раціофарм ®. Це особливо вірно на початку лікування або після збільшення дози. Ви не повинні керувати автомобілем або користуватися будь-якими інструментами чи машинами, поки не буде виявлено, що ваша здатність виконувати такі дії не порушується.

Леветирацетам раціофарм ® містить калій і натрій.

Цей лікарський засіб містить 1,2 ммоль (або 46,65 мг) калію в 15 мл. Враховуйте це, якщо у вас порушена робота нирок або ви сидите на контрольованій калієвій дієті (дієта з низьким вмістом калію).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 15 мл, тобто H. це майже "без натрію".

3. Як приймати Леветирацетам-раціофарм ®?

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Леветирацетам-раціофарм ® слід приймати двічі на день, один раз вранці та один раз ввечері, приблизно в один і той же час кожного дня.

Візьміть пероральний розчин за вказівкою лікаря.

Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків віком від 16 років:

Виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 10 мл, який входить в упаковку.

Загальна доза: Леветирацетам-раціофарм ® приймається двічі на день у двох рівномірно розподілених дозах, відповідна доза вимірюється між 5 мл (500 мг) та 15 мл (1500 мг).

Коли ви почнете приймати Леветирацетам-раціофарм ®, лікар дасть вам його протягом 2 тижнів менша доза до отримання найнижчої загальної дози.

Додаткове лікування

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) вагою 50 кг і більше:

Виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 10 мл, що входить в упаковку.

Доза дітям віком від 4 років

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму для Леветирацетам-раціофарм ® залежно від віку, ваги та дози.

Для дітей старше 4 років відміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц об'ємом 10 мл, що входить в упаковку.

Загальна доза: Леветирацетам-раціофарм ® приймають двічі на день у двох рівномірно розподілених дозах, відповідна доза вимірюється між 0,1 мл (10 мг) та 0,3 мл (30 мг) на кг ваги дитини. (Приклади дозування можна знайти в таблиці нижче).

Доза дітям старше 4 років

вага тіла

Початкова доза: 0,1 мл/кг 2 рази на день

Максимальна доза: 0,3 мл/кг двічі на день

По 1 мл 2 рази на день

По 3 мл 2 рази на день

По 1,5 мл 2 рази на день

4,5 мл двічі на день

По 2 мл 2 рази на день

По 6 мл 2 рази на день

По 2,5 мл 2 рази на день

7,5 мл 2 рази на день

По 5 мл 2 рази на день

15 мл двічі на день

Тип заявки:

Після вимірювання правильної дози за допомогою 10-мл перорального шприца Леветирацетам-раціофарм ® можна розвести у склянці води або взяти безпосередньо із шприца для перорального застосування. Ви можете приймати Леветирацетам-раціофарм ® з їжею або без їжі.
Леветирацетам може мати гіркий смак після прийому всередину.

Інструкція по застосуванню:

Тривалість застосування:

Леветирацетам-раціофарм ® призначений для тривалого лікування. Вам слід продовжувати приймати Леветирацетам Тева стільки, скільки вам наказав лікар.
Не припиняйте своє лікування самостійно, не звертаючись до лікаря, оскільки це може привести до того, що напади почастішають.

Якщо ви приймаєте більше Леветирацетаму раціофарм ®, ніж слід

Можливими побічними ефектами занадто високої дози Леветирацетам-раціофарм ® є сонливість, неспокій, агресивність, зниження пильності, затримка дихання та кома.

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви приймали більше, ніж призначено. Ваш лікар розпочне найбільш відповідне лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам-раціофарм ®

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви забули одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом Леветирацетам-раціофарм ®

Після припинення лікування Леветирацетам-раціофарм ® слід поступово припиняти, щоб уникнути збільшення частоти нападів. Якщо ваш лікар припинить лікування Леветирацетамом Тева, він/вона дасть вам докладні інструкції щодо зменшення дози.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої невідкладної допомоги за адресою:

Найчастіше повідомляються побічні ефекти - назофарингіт (запалення носа та горла), сонливість (сонливість), головний біль, втома та запаморочення. На початку лікування або при збільшенні дози такі побічні ефекти, як сонливість, втома та запаморочення, можуть виникати частіше. Однак з часом ці побічні ефекти повинні зменшуватися.

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб)

Назофарингіт (запалення носа і горла);
Сонливість (сонливість), головний біль.

Часто (може страждати до 1 із 10 осіб)

Анорексія (втрата апетиту);
Депресія, ворожість або агресія, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
Судоми (спазми), дисбаланс, запаморочення (відчуття нестабільності), млявість (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (мимовільне тремтіння);
Запаморочення;
Кашляти;
Біль у животі, діарея (діарея), диспепсія (порушення травлення), блювота, нудота;
Висип (висип);
Астенія (відчуття слабкості)/втома.

Зрідка (може страждати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів у крові, зменшення кількості лейкоцитів;
Втрата ваги, збільшення ваги;
Спроба самогубства та суїцидальні думки, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, розгубленість, панічна атака, емоційна нестабільність/зміна настрою, збудження;
Амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (відсутність координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (труднощі з концентрацією уваги);
Диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
підвищені/аномальні значення в тесті функції печінки;
Випадання волосся, екзема, свербіж;
М'язова слабкість, міалгія (біль у м'язах);
травма.

Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 людей)

Метил 4-гідроксибензоат та пропіл 4-гідроксибензоат можуть викликати реакції гіперчутливості, навіть із затримкою часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо у Федеральному інституті лікарських засобів та медичних виробів, відділ фармаконагляду, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, веб-сайт: www.bfarm.de. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Леветирацетам-раціофарм ®?

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Інформація про термін придатності після відкриття або підготовки
Лікарський засіб стабільний протягом 5 місяців після відкриття, але не довше терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці.

Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирацетам-раціофарм ®

Діюча речовина - леветирацетам.
1 мл розчину для прийому всередину містить 100 мг леветирацетаму.

Інші інгредієнти:
Метил 4-гідроксибензоат (Ph.Eur.) (E218), пропіл 4-гідроксибензоат (Ph.Eur.) (E216), моногідрат лимонної кислоти, гідроксид натрію, очищена вода, ацесульфам калію (E950), виноградний ароматизатор ( містить пропіленгліколь (Е1520) та ідентичні природі ароматизатори)

Як виглядає Леветирацетам-раціофарм ® та вміст упаковки

Леветирацетам-раціофарм ® розчин для прийому всередину є прозорою рідиною.

Скляна пляшка з 300 мл розчину Леветирацетам-раціофарм ® для прийому всередину дітям віком від 4 років, підліткам та дорослим упакована у складну коробку, що містить градуйований шприц для прийому всередину для прийому всередину 10 мл (від 0,5 мл до 10 мл з кроком розподілу 0,25 мл кожна) та відповідний адаптер.

Фармацевтичний підприємець

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм

Виробник

Merckle GmbH
Людвіга-Меркла-вул. 3
89143 Блауборен

Ці Вкладиш упаковки востаннє переглядався у листопаді 2019 року.