Лікарський засіб АТОРВАСТАТИН ТЕВА САНТЕ 20 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 28 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Аторвастатин (як аторвастатин кальцій) | 20,0 мг |
| Допоміжні речовини |
| Ядро: |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Карбонат натрію безводний |
| Мальтоза |
| Кроскармелоза натрію |
| Стеарат магнію |
| Ламінування: |
| Гіпромелоза |
| Гідроксипропілцелюлоза |
| Триетиловий цитрат |
| Полісорбат 80 |
| Діоксид титану |
Терапевтичні показання
Аторвастатин показаний на додаток до дієти, пристосованої для зниження високого рівня загального холестерину (Chol-T), LDL-холестерину (LDL-C), аполіпопротеїну B та тригліцеридів, дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією включаючи гетерозиготну сімейну гіперхолестеринемію або змішані гіперліпідемії (тип IIA, IIb за класифікацією Фредріксона), коли реакція на дієту та інші нефармакологічні заходи є неадекватною.
Аторвастатин також показаний для зниження рівня Chol-T та LDL-C у дорослих із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією як доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (включаючи аферез ЛПНЩ) або якщо такі методи лікування недоступні.
Профілактика серцево-судинних захворювань
Аторвастатин призначений для профілактики серцево-судинних подій у дорослих пацієнтів з високим ризиком виникнення першої серцево-судинної події (див. Розділ Фармакодинамічні властивості), у поєднанні з коригуючими методами лікування інших факторів ризику.
Протипоказання
Аторвастатин протипоказаний пацієнтам:
- підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад,
- мають активне захворювання печінки або мають стійкі та незрозумілі підвищення рівня сироваткових трансаміназ, що перевищує верхню межу норми (ВМН) у 3 рази,
У жінок, які вагітні, годують груддю або дітородним віком та не використовують надійні методи контрацепції (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація),
Лікується противірусними препаратами проти гепатиту С глекапревір/пібрентасвір.
Побічні ефекти
У контрольованих клінічних випробуваннях, які порівнювали ефект аторвастатину з плацебо у 16 066 пацієнтів (8 755 пацієнтів, які отримували аторвастатин проти 7 311 пацієнтів, які отримували плацебо), які отримували лікування в середньому 53 тижні, 5,2% пацієнтів, які отримували аторвастатин, припинили лікування через побічні ефекти порівняно з 4,0% пацієнтів, які отримують плацебо.
Небажані ефекти, представлені нижче, що спостерігаються при застосуванні аторвастатину, базуються на клінічних дослідженнях та значному досвіді, придбаному після продажу молекули на ринок.
Оцінювані частоти побічних реакцій класифікуються згідно з наступною конвенцією: загальні (≥ 1/100 до 3 разів вище норми норми норми) спостерігались у 0,8% пацієнтів, які отримували аторвастатин. Ці збільшення були дозозалежними та оборотними у всіх пацієнтів.
У 2,5% пацієнтів, які отримували аторвастатин, спостерігалося збільшення рівня сироваткової креатинфосфокінази (КФК), що перевищує три рази верхньої норми норми, частка, аналогічна тій, що спостерігалася при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА. У 0,4% пацієнтів, які отримували аторвастатин, повідомлялося про рівень сироватки крові, що перевищує 10 разів верхньої норми (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Діти віком від 10 до 17 років, які отримували аторвастатин, мають профіль побічних реакцій, загалом подібний до профілю пацієнтів, які отримували плацебо; найбільш часто спостеріганими побічними реакціями в обох групах були інфекції, незалежно від оцінки причинності. У 3-річному дослідженні, заснованому на оцінці загального дозрівання та розвитку, оцінці за класифікацією Таннера та вимірюванні зросту та ваги, клінічно значущого впливу на ріст та статеве дозрівання не спостерігалося. Профіль безпеки та переносимості у педіатричних пацієнтів був подібним до відомого профілю безпеки аторвастатину у дорослих пацієнтів.
База даних клінічної фармаконагляду включає дані про безпеку 520 педіатричних пацієнтів, які отримували аторвастатин, з них 7 пацієнтів до 6 років, 121 пацієнт був у віковій групі 6-9 років, а 392 пацієнти були у віковому діапазоні від 10 до 17 років. Виходячи з наявних даних, частота, тип та тяжкість побічних ефектів подібні у дітей та дорослих.
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні деяких статинів:
Виняткові випадки дифузного інтерстиціального захворювання легенів, зокрема при тривалому лікуванні (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання),
Діабет: Частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень цукру в крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ> 30 кг/м2, підвищення рівня тригліцеридів, високий кров'яний тиск в анамнезі).
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.
Плодючість, вагітність та лактація
Жінки дітородного віку
Жінкам дітородного віку слід застосовувати надійні засоби контрацепції під час лікування (див. Розділ Протипоказання)
Аторвастатин протипоказаний під час вагітності (див. Розділ Протипоказання). Безпека аторвастатину не встановлена під час вагітності (див. Розділ Протипоказання). Жодних контрольованих клінічних випробувань з аторвастатином у вагітних жінок не проводилось. Повідомлялося про рідкісні випадки вроджених аномалій після внутрішньоутробного впливу інгібітора HMG-CoA-редуктази. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Рівень плоду мевалоната, попередника біосинтезу холестерину, може бути знижений, якщо мати лікується аторвастатином. Атеросклероз є хронічним процесом, і припинення зниження ліпідів під час вагітності, як правило, мало впливати на довгостроковий ризик, пов'язаний з первинною гіперхолестеринемією.
З цих причин аторвастатин не слід застосовувати під час вагітності, а також жінкам, які планують завагітніти, або у разі підозри на вагітність. Лікування аторвастатином слід припинити під час вагітності або до тих пір, поки не буде підтверджено, що жінка не вагітна (див. Розділ Протипоказання)
Виведення аторвастатину або його метаболітів у грудне молоко не встановлено. У щурів плазмові концентрації аторвастатину та його активних метаболітів подібні до тих, що виявляються в молоці (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Через ризик серйозних побічних ефектів жінкам, які приймають аторвастатин, не слід годувати груддю немовлят (див. Розділ Протипоказання). Аторвастатин протипоказаний під час годування груддю (див. Розділ Протипоказання).
У дослідженнях, проведених на самцях чи самках, не було продемонстровано впливу аторвастатину на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Дозування та спосіб введення
Перед початком лікування аторвастатином пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину; Потім цей режим продовжуватиметься протягом лікування аторвастатином.
Дозування слід індивідуально коригувати відповідно до початкових рівнів ХС ЛПНЩ, цілі та терапевтичної відповіді на лікування кожного пацієнта.
Звичайна початкова доза становить 10 мг один раз на день. Корекцію дози слід проводити з мінімальним інтервалом у 4 тижні. Максимальна доза становить 80 мг один раз на день.
Первинна гіперхолестеринемія та комбінована (змішана) гіперліпідемія
Для більшості пацієнтів достатньо дози 10 мг аторвастатину як одноразової дози. Терапевтичний ефект спостерігається через два тижні лікування, максимальний ефект досягається через 4 тижні лікування. Ефект зберігається при тривалому лікуванні.
Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Лікування розпочнеться із щоденного прийому 10 мг аторвастатину. Потім дозування буде індивідуально коригуватися кожні 4 тижні до 40 мг на день. Після цього дозу аторвастатину можна збільшувати до 80 мг на добу. Секвестрант жовчних кислот може бути призначений у поєднанні з аторвастатином 40 мг на добу.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Наявні дані обмежені (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
У пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією доза аторвастатину коливається від 10 до 80 мг на добу (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Цим пацієнтам аторвастатин слід вводити на додаток до інших гіполіпідемічних методів лікування (включаючи аферез ЛПНЩ) або коли такі методи лікування недоступні.
Профілактика серцево-судинних захворювань
У дослідженнях первинної профілактики застосовувана доза становила 10 мг на день. Для досягнення цілей LDL-C, встановлених чинними рекомендаціями, може знадобитися більш висока доза.
Спільний прийом з іншими препаратами
У пацієнтів, які одночасно з аторвастатином приймають противірусні ліки від гепатиту С елбасвір/гразопревір, доза аторвастатину не повинна перевищувати 20 мг/добу (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Не потрібно коригувати дозу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Аторвастатин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості). Аторвастатин протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. Розділ Протипоказання).
У пацієнтів віком старше 70 років ефективність та безпека подібні до тих, що спостерігаються у загальної популяції.
Педіатричне застосування повинно розпочинатися лише лікарями, які мають досвід лікування дитячої гіперліпідемії, а пацієнти повинні регулярно контролюватися для оцінки прогресу.
Для пацієнтів з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком від 10 років рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг на добу (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Дозу можна збільшити до 80 мг на день, залежно від реакції та толерантності. Дози повинні бути індивідуалізовані відповідно до рекомендованих терапевтичних цілей. Коригування слід проводити з інтервалом не менше 4 тижнів. Підвищення дози до 80 мг на день підтверджується даними досліджень у дорослих та обмеженими клінічними даними досліджень у дітей з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (див. Розділи Побічні ефекти і Фармакодинамічні властивості).
Дані щодо безпеки та ефективності, доступні у дітей з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією у віці від 6 до 10 років, обмежені і походять із відкритих досліджень. Аторвастатин не призначений для лікування пацієнтів віком до 10 років. Дані, доступні на даний момент, описані в розділах Побічні ефекти, Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості але рекомендації щодо дозування не можуть бути зроблені.
Інші лікарські форми/концентрації можуть бути більш придатними для цієї популяції.
Пероральне введення. Аторвастатин буде прийматися як одна добова доза, незалежно від часу доби, з їжею або без неї.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !