Лікарський засіб РІБАВІРІН БІОГАРАН 200 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 1 флаконом по 28
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Рибавірин | 200,0 мг |
| Допоміжні речовини |
| Ядро: |
| Кроскармелоза натрію |
| Стеарат магнію |
| Інулін |
| Ламінування: |
| Opadry рожевий 02F34053: |
| Гіпромелоза |
| Діоксид титану |
| Макрогол |
| Тальк |
| Оксид заліза жовтий |
| Оксид заліза червоний |
Терапевтичні показання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Вагітні жінки (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). РІБАВІРІН БІОГАРАН не можна вводити, поки негативний результат тесту на вагітність не буде отриманий безпосередньо перед початком лікування.
- Грудне вигодовування (див. Розділ Вагітність та годування груддю).
Попередньо важкі захворювання серця, включаючи нестабільні або неконтрольовані захворювання серця, протягом останніх шести місяців.
Гемоглобінопатії (наприклад, таласемія, серповидноклітинна анемія).
Зверніться також до КЗП препаратів, що застосовуються у поєднанні з рибавірином, щодо протипоказань цих продуктів.
Побічні ефекти
Профіль безпеки рибавірину характеризується насамперед гемолітичною анемією, яка виникає протягом перших тижнів лікування. Гемолітична анемія може призвести до погіршення роботи серця та/або погіршення вже наявної вади серця. У деяких пацієнтів також спостерігалося підвищення рівня сечової кислоти та непрямого білірубіну, пов'язане з гемолізом (див. Нижче та розділ Попередження та застереження щодо використання).
Про побічні реакції, перелічені в цьому розділі, повідомлялося в клінічних дослідженнях та/або спонтанних повідомленнях, головним чином при застосуванні рибавірину в комбінації з інтерфероном альфа-2а або пегінтерфероном альфа-2а.
Побічні явища, про які повідомляли у пацієнтів, які отримували рибавірин у комбінації з інтерфероном альфа-2а, ідентичні тим, які повідомляли про рибавірин у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а.
У межах кожної категорії частоти побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх серйозності.
Також зверніться до КЗПК препаратів, що використовуються у комбінації з рибавірином, щоб отримати додаткову інформацію про побічні ефекти цих препаратів.
Хронічний гепатит С
Побічні ефекти, про які найчастіше повідомляли при застосуванні рибавірину у поєднанні з пегінтерфероном альфа-2а 180 мкг, були, по суті, легкими та помірними. Більшість з них не потрібно було перебивати.
Хронічний гепатит С у пацієнтів, які не реагували на попереднє лікування
В цілому, профіль безпеки рибавірину у поєднанні з пегінтерфероном альфа-2а у пацієнтів, які не реагували на попереднє лікування, був подібним до профілю у пацієнтів, що не отримували лікування. У клінічному дослідженні у пацієнтів, які не реагували на попереднє лікування пегільованим інтерфероном альфа-2b/рибавірином, що отримували лікування або протягом 48 тижнів, або протягом 72 тижнів, частота припинення лікування пегінтерфероном альфа-2а та лікування рибавірином щодо побічних ефектів або лабораторні відхилення становили 6% та 7% відповідно у 48-тижневих групах та 12% та 13% відповідно у 72-тижневих групах. Подібним чином для пацієнтів з цирозом або прогресуванням частота припинення терапії пегінтерфероном альфа-2а та рибавірином була вищою в групах, які отримували лікування протягом 72 тижнів (13% та 15%), ніж у групах, які отримували лікування протягом 48 тижнів (6% та 6 %). Пацієнти, які припинили попереднє лікування пегільованим альфа-2b інтерфероном/рибавірином через гематологічну токсичність, були виключені з участі у цьому дослідженні.
В іншому клінічному дослідженні пацієнти, які не реагували на захворювання із важким фіброзом або цирозом (оцінка Ішака від 3 до 6) та низьким початковим рівнем тромбоцитів 50 000/мм3, отримували лікування протягом 48 тижнів. Гематологічні відхилення, що спостерігалися протягом перших 20 тижнів дослідження, включали: анемію (26% пацієнтів мали гемоглобін
Плодючість, вагітність та лактація
Доклінічні дані: Значний тератогенний та/або ембріотоксичний ризик рибавірину продемонстрований у всіх видів тварин, які були предметом відповідних досліджень, у дозах, значно нижчих від рекомендованої дози для людини. Спостерігались дефекти черепа, піднебіння, очей, щелепи, кінцівок, скелета та шлунково-кишкового тракту. Частота та вираженість тератогенних ефектів зростала із збільшенням дози рибавірину. Виживання плодів та нащадків було зменшено.
Пацієнти: РІБАВІРІН БІОГАРАН протипоказаний вагітним жінкам (див. Розділ Протипоказання та розділ Попередження та застереження щодо використання). Слід вживати всіх заходів обережності, щоб уникнути настання вагітності у пацієнток. Лікування препаратом РІБАВІРІН БІОГАРАН слід розпочинати лише після негативного результату тесту на вагітність, проведеного безпосередньо перед початком лікування. Оскільки жоден метод контрацепції не є повністю надійним, необхідно, щоб жінки дітородного віку застосовували ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування; в цей період щомісяця слід проводити тест на вагітність. Якщо вагітність настає під час лікування або протягом 4 місяців після припинення лікування, пацієнта слід попередити про значний тератогенний ризик рибавірину для плода.
Пацієнти чоловічої статі та їх жінки-партнери: Слід вживати всіх заходів обережності, щоб запобігти вагітності у жінок-партнерів пацієнтів, які приймають РІБАВІРІН БІОГАРАН. Рибавірин накопичується в клітинах і виводиться дуже повільно. У дослідженнях на тваринах рибавірин спричиняв зміни сперми в субклінічних дозах. Невідомо, чи буде рибавірин у спермі чинити свій відомий тератогенний вплив на запліднену яйцеклітину. Пацієнтам чоловічої статі або їхнім партнерам репродуктивного віку слід доручити використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому РІБАВІРІН БІОГАРАН та протягом 7 місяців після його припинення. Перед початком лікування слід зробити тест на вагітність. Чоловіки, чиї партнери вагітні, повинні бути проінформовані про вимогу використовувати презерватив, щоб зменшити вплив їхнього партнера на рибавірин під час статевого акту.
Невідомо, чи виводиться рибавірин у грудне молоко. Через ризик розвитку побічних ефектів у грудного вигодовування грудне вигодовування слід припинити до початку лікування.
Дозування та спосіб введення
Також зверніться до Зведення характеристик лікарських засобів (КЗП) для лікарських засобів, що застосовуються у комбінації з РІБАВІРІНОМ БІОГАРАНОМ для лікування гепатиту С.
Дозування, яке слід ввести
Дозування RIBAVIRIN BIOGARAN залежить від ваги пацієнта, генотипу вірусу та препаратів, що застосовуються у комбінації (див. Таблицю 1). Таблетки РІБАВІРІН БІОГАРАН слід призначати перорально у двох прийомах на день (вранці та ввечері) під час їжі.
Таблиця 1: Рекомендована доза РІБАВІРІН БІОГАРАН відповідно до препарату, що використовується у комбінації
Препарат, що застосовується в комбінації
Добова доза РІБАВІРІН БІОГАРАН
Кількість таблеток до
200/400 мг
ІФН альфа-2а без АПД
2 г/дл гемоглобіну протягом 4 тижнів лікування (постійне зменшення дози)
105 кг), перше зменшення дози рибавірину становитиме 200 мг/добу (крім пацієнтів, які отримують 1400 мг, де зменшення дози становитиме 400 мг/добу). Якщо потрібно, зробіть другу дозу зменшення на 200 мг/день рибавірину. Пацієнтам, у яких дозу рибавірину знижено до 600 мг/добу, вранці дають по одній таблетці 200 мг і ввечері дві таблетки по 200 мг.
Зверніться до КЗПК щодо інтерферону альфа для модифікації дози та/або припинення лікування у разі серйозних побічних реакцій, потенційно пов’язаних із цими препаратами.
Застосування при нирковій недостатності: Рекомендовані дозування (з урахуванням ваги
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !