Лікарський засіб VICTOZA 6 мг, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці, коробка з 2 ручками

* пептид, подібний до людського глюкагону-1 (GLP-1), отриманий за технологією рекомбінантної ДНК на Saccharomyces cerevisiae.

Терапевтичні показання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин.

Побічні ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

У п'яти великих довготривалих клінічних випробуваннях фази 3а понад 2500 дорослих пацієнтів отримували лікування або лише Victoza, або Victoza у комбінації з метформіном, сульфонілсечовиною (з метформіном або без нього) або метформіном у комбінації з розиглітазоном.

Найпоширенішими побічними реакціями, що спостерігались у клінічних випробуваннях, були розлади шлунково-кишкового тракту: нудота та діарея були дуже поширеними, тоді як блювота, запор, біль у животі та диспепсія були поширеними. Ці шлунково-кишкові побічні реакції можуть виникати частіше на початку лікування. Ці реакції зазвичай стихають протягом декількох днів або тижнів при продовженні лікування. Поширеними були також головний біль та назофарингіт. Крім того, гіпоглікемія була частою або навіть дуже частою, коли ліраглутид поєднували із сульфонілсечовиною. Важка гіпоглікемія спостерігалась переважно у поєднанні із сульфонілсечовиною.

Табличний перелік побічних реакцій

У таблиці 1 перелічені побічні реакції, про які повідомлялося у довготривалих контрольованих дослідженнях фази 3а, дослідженні LEADER (довготривале серцево-судинне дослідження) та спонтанно повідомлених (постмаркетингових) побічних реакціях. Частоту всіх подій розраховували виходячи з їх частоти у фазі 3а клінічних випробувань.
Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, 70 років може бути більш схильним до побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту при лікуванні ліраглутидом.
Пацієнти з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня (кліренс креатиніну від 60 до 90 мл/хв та від 30 до 59 мл/хв відповідно) можуть бути більш схильними до побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту при лікуванні ліраглутидом.

Біліарний літіаз та холецистит
Повідомлялося про декілька випадків жовчнокам’яної хвороби (0,4%) та холециститу (0,1%) під час тривалих, контрольованих клінічних випробувань фази 3а з ліраглутидом. У дослідженні LEADER частота жовчнокам'яної хвороби та холециститу становила 1,5% та 1,1% для ліраглутиду та 1,1% та 0,7% для плацебо відповідно (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).

Тестові результати
У довгострокових контрольованих дослідженнях (26 тижнів і більше) частота відсіву через побічні реакції становила 7,8% у пацієнтів, які отримували ліраглутид, і 3,4% у пацієнтів, які отримували препарат порівняння. У пацієнтів, які отримували ліраглутид, найпоширенішими побічними реакціями, що призвели до припинення лікування, були нудота (2,8% пацієнтів) і блювота (1,5%).

Реакції в місці ін’єкції
У довгострокових контрольованих клінічних випробуваннях (26 тижнів і більше) приблизно 2% пацієнтів, які отримували Віктозу, повідомляли про реакцію в місці ін'єкції. Ці реакції, як правило, були легкими.

Панкреатит
Кілька випадків гострого панкреатиту (

Плодючість, вагітність та лактація

Недостатньо даних про використання ліраглутиду у вагітних. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик для людини невідомий.

Ліраглутид не слід застосовувати під час вагітності, протягом цього періоду рекомендується застосовувати інсулін. Якщо ви плануєте завагітніти або завагітніти, лікування препаратом Віктоза слід припинити.

Невідомо, чи виводиться ліраглутид у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, що ліраглутид та метаболіти з сильною структурною гомологією не переносяться в молоко. Неклінічні дослідження на молодих щурах на грудному вигодовуванні показали уповільнення росту новонароджених, пов'язане з лікуванням (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Через недосвідченість Віктозу не слід застосовувати під час годування груддю.

Окрім незначного зменшення кількості живих ембріонів, дослідження на тваринах не показали жодного шкідливого впливу на фертильність.

Дозування та спосіб введення

Для поліпшення переносимості шлунково-кишкового тракту слід застосовувати ліраглутид у дозі 0,6 мг на добу. Принаймні через тиждень лікування дозу слід збільшити до 1,2 мг. Залежно від клінічної відповіді, принаймні через тиждень лікування, деяким пацієнтам може знадобитися збільшити дозу з 1,2 мг до 1,8 мг для досягнення кращого контролю глікемії. Добова доза, що перевищує 1,8 мг, не рекомендується.

Коли Віктозу додають до сульфонілсечовини або інсуліну, слід розглянути можливість зменшення дози сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Комбінація із сульфонілсечовиною діє лише для дорослих пацієнтів.

Самоконтроль рівня глюкози в крові не потрібний для коригування дози Віктози.
Самоконтроль рівня глюкози в крові необхідний для регулювання дози сульфонілсечовини або інсуліну, особливо під час початку лікування Віктозою та зниження інсуліну. Рекомендується застосовувати поетапний підхід до зменшення дози інсуліну.

Особливі популяції

Суб'єкти літнього віку (> 65 років)
Не потрібно коригувати дозу залежно від віку (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

Ниркова недостатність
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з легкою, середньою або важкою нирковою недостатністю. Немає клінічного досвіду з цим лікуванням у пацієнтів із кінцевою стадією захворювання нирок. Таким чином, Victoza не рекомендується цим пацієнтам (див. Розділи Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості).

Печінкова недостатність
Не рекомендується коригування дози пацієнтам із легким або середнім ступенем печінкової недостатності. Victoza не рекомендується приймати пацієнтам з важкою печінковою недостатністю (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

Педіатричне населення
Підліткам та дітям віком від 10 років корекція дози не потрібна. Дані щодо дітей у віці до 10 років відсутні (див. Розділи Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості).

Victoza не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Віктозу слід вводити один раз на день у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Victoza можна вводити підшкірно в живіт, стегно або плече. Місце введення та час введення можна змінювати без коригування дози. Однак найкраще робити ін’єкції Віктози приблизно в один і той же час доби, вибравши найбільш зручний час. Детальніші вказівки щодо введення див. У розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.

Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !