Ліки від діабету незабаром також будуть доступні як дієтичний продукт в Європі
Понеділок, 26 січня 2015 р
Лондон - “дієтична ін’єкція”, затверджена в США з грудня, Saxenda, скоро буде доступна і в Європі. Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) висловився за його запровадження. Остаточне рішення покладається на Європейську комісію, яка, як правило, слідує за голосуванням ЄМА.
Saxenda містить інкретин-міметичний ліраглутид як активний інгредієнт, який був схвалений як Victoza для лікування діабету 2 типу з 2009 року. Ліраглутид імітує дію власного глюкагоноподібного пептиду 1 (GLP 1) на організм. На додаток до посиленого вивільнення інсуліну, ефекти також включають затримку спорожнення шлунка та посилення почуття ситості.
Для більшості діабетиків типу 2 із надмірною вагою втрата ваги за допомогою Віктози є бажаним побічним ефектом, а при застосуванні Саксенди це стає сферою застосування. За даними EMA, ефективність Saxenda була перевірена в п'яти клінічних дослідженнях приблизно у 5800 пацієнтів із надмірною вагою або ожирінням. Більша кількість пацієнтів досягла клінічно значущої втрати ваги, ніж при плацебо.
Згідно з даними, опублікованими FDA у грудні, 62 відсотки пацієнтів без діабету 2 типу зазнали зниження маси тіла щонайменше на 5 відсотків (порівняно з 34 відсотками пацієнтів у групі плацебо) на Саксені. Серед пацієнтів з діабетом 2 типу 49 відсотків досягли цієї мети (16 відсотків на плацебо).
aerzteblatt.de
CHMP радить обмежити терапію до 12 тижнів. Якщо маса тіла за цей час не впала на 5 відсотків, лікування Саксендою слід припинити. Причиною можуть бути ризики лікування. Згідно з CHMP, терапія на основі GLP-1 може збільшити частоту серцевих скорочень, що можна трактувати як ознаку підвищеного серцево-судинного ризику. FDA в даний час досліджує серцево-судинну безпеку ліраглутиду в ході дослідження. В окремих випадках терапія ліраглутидом також призвела до гострого запалення підшлункової залози або жовчнокам'яної хвороби (FDA також вказує на порушення функції нирок та суїцидальні думки).
З цих причин Саксенда повинна залишатися препаратом для доповнення призначеної лікарем дієти. Межами показань для дорослих без супутніх захворювань є індекс маси тіла 30. Якщо є супутні ризики, такі як діабет 2 типу, артеріальна гіпертензія, високий рівень холестерину або обструктивне апное сну, засіб можна застосовувати з ІМТ 27.
Недоліком, безумовно, є необхідність введення препарату підшкірно. Як пептидоподібна речовина, ліраглутид не доступний для прийому всередину. Рекомендована добова доза дієтичної ін’єкції становить 3 мг, майже вдвічі більша за протидіабетичний препарат, який можна дозувати до 1,8 мг на добу.