Лікування об; якщо FDA схвалює пристрій для спорожнення шлунку після; s їжею
У США Адміністрація з харчових продуктів та медикаментів (FDA) щойно дозволила продавати AspireAssist, a зовнішній насос, підключений до порожнини шлунка що дозволяє, для пацієнтів з важке до патологічного ожиріння (ІМТ від 35 до 55) і при терапевтичній недостатності, спорожніть еквівалент третини їжі, що вживається після кожного прийому їжі.
За результатами проведеного дослідження у 171 пацієнта з ІМТ від 35 до 55 без розладів харчування та терапевтичної недостатності регулярне використання AspireAssist дозволило б зниження ваги на 12,1% через рік (порівняно з 3,6% у контрольній групі). Усі пацієнти у цьому дослідженні (група AspireAssist або контрольна група) також дотримувались навчальної програми з питань харчування та спорту.
Під час цього дослідження, використання цього пристрою не призвело до збільшення кількості або калорійності споживаної їжі, таким чином припускаючи, що причини ожиріння у цих пацієнтів більше пов'язані з психосоціальні фактори лише при обмеженні мінімального споживання калорій.
Використання цього пристрою, не продається у Франції але доступний для продажу в сусідніх країнах, звичайно, повинен бути розглядається з обережністю та відповідними подальшими діями: від безліч протипоказань мають бути враховані, а такожможливі ускладнення.
Незважаючи на ці межі та свою "дивність", чи може цей пристрій бути корисним при лікуванні тяжкого та патологічного ожиріння у разі невдалого нехірургічного лікування, зокрема тому, що воно є менш інвазивна, ніж баріатрична хірургія ?
Насос AspireAssist усуває 30% їжі, яка потрапляє під час кожного прийому їжі.
Пристрій для відкачування частини вмісту шлунку після їжі
Пристрій AspireAssist складається ззонд, імплантований під час ендоскопії у верхній частині порожнини шлунка. Цей зонд є з'єднаний зі шкірою шлунка а клапан, "SkinPort", розмір маркера.
Як тільки стома (хірургічне відхилення природного протоку) заживе і клапан стане на місце, пацієнт може підключити ручний насос з якої, Через 20-30 хвилин після їжі, вона смокче верхню частину харчової чаші, яка потім буде усунена в туалеті. Мішок з водою підключений до насоса і дозволяє розведіть чашу перед початком відкачування.
Як тільки пацієнт звик до процедури, потрібно Від 10 до 15 хвилин. Його слід поновлювати після кожного прийому їжі, у будь-якому випадку принаймні двічі на день:
Дослідження на 171 пацієнтці: швидкий та тривалий вплив на вагу порівняно з необладнаними пацієнтами
Хоча результати клінічного дослідження, що призвело до отримання дозволу на продаж, ще не опубліковані, деякі дані цитуються у прес-релізі FDA.
Це дослідження було зосереджено на 171 пацієнт із ожирінням, 111 був оснащений AspireAssist та всі учасники, які скористались цим освітні заходи щодо харчування та фізичної активності (тому контрольна група з 60 пацієнтів).
Через рік пацієнти, оснащені насосом, втратили 12,1% їх ваги (в середньому близько 20 кг) проти 3,6% у контрольній групі.
В обох групах по одному скромне покращення спостерігали щодо супутні захворювання, які зазвичай асоціюються з важким та патологічним ожирінням (діабет 2 типу, артеріальна гіпертензія), а також з точки зору Якість життя.
Зверніть увагу, що a пілотне дослідження, проведена на невеликій кількості пацієнтів (11 з насосом, 7 контрольних пристроїв) і опублікована в 2013 році, показала a середнє зниження ваги приблизно на 18% за 1 рік, скорочення, що зберігається протягом 2 років (приблизно 20%) у групі "AspirAssist".
Обмежені вказівки, щоб уникнути нещасних випадків та неправильного використання
FDA дозволила AspireAssist для лікуванняважке до патологічного ожиріння (ІМТ від 35 до 55 кг/м2) серед людей старше 22 років для котрого невдача нехірургічного лікування спостерігали в поєднанні систематичний з освітньою програмою, призначеною покращити дієтичний баланс, зменшити споживання калорій та сприяти регулярним адаптованим фізичним навантаженням.
Уважно стежте за медичним наглядом та застереженнями виробника, щоб адаптувати пристрій та контролювати його використання
Використання AspireAssist, якщо це видається можливим, буде продовжено протягом декількох років, вимагає sпильне медичне спостереження. Наприклад, як пацієнт втрачає вагу, довжина трубки, з'єднаної зі шлунком, повинна бути скорочена так що клапан завжди прилягає до шкіри шлунка.
Щоб гарантувати, що пацієнти, оснащені цим насосом, не втрачають спостереження, роз'єм між зовнішнім насосом і клапаном призначений для припиніть роботу після 115 підключень (тобто від 5 до 6 тижнів лікування), щоб переконатися, що пацієнти дотримуються вказівок для пильного медичного спостереження.
Крім того, щоб обмежити зловживання, пристрій розроблений таким чином, щоб пацієнти не може перекачувати більше 30% болюсу.
Іноді турбують побічні ефекти, включаючи свищі
Використання насоса AspireAssist спричинило побічні ефекти, найчастіше несерйозні.
введення внутрішньошлункової зонду спричинені тимчасовими болями в животі, шкірними інфекціями або навіть міграцією кінця труби в стінку шлунка.
Найпоширенішими довгостроковими побічними ефектами цього насоса були нудота, блювота, запор або діарея.
Найбільш серйозним побічним ефектом було настання стійкий свищ при видаленні пристрою, у пацієнтів, які вирішили видалити його після досягнення цільової ваги.
Багато протипоказань до установки AspireAssist
FDA вказує, що цей насос є протипоказаний у пацієнтів, які страждають:
- з розлади харчування (булімія, переїдання, лунатизм, наприклад);
- знеконтрольований високий кров'яний тиск методами лікування;
- з серцево-судинні або легеневі захворювання;
- з порушення згортання крові;
- зтравні виразки або хронічне запальне захворювання кишечника (ВЗК);
- з хронічні болі в животі.
Згідно з аналізом, проведеним під час пілотних досліджень, кількість збільшених калорій за один прийом їжі не збільшується
Одним із побоювань контролюючих органів була можливість того, що цей шлунковий насос може призвести до збільшення споживання їжі., щоб компенсувати дефіцит калорій. Дослідження, представлене FDA, показує, що люди, оснащені AspireAssist не збільшили обсяг або калорійність споживаної їжі.
Крім того, для полегшення спорожнення пацієнт повинен мати довго пережовували їжу, тим самим подовжуючи середню тривалість їжі, яку, на думку пацієнтів, має зменшує кількість вживаної їжі, дозволяючи відчути час для насичення.
Окрім пристрою, сам принцип якого може бути предметом критики та відсутності прийнятності, дозвіл FDA та дослідження, що лежать в його основі, підтверджують важливий елемент у лікуванні важкого ожиріння. За словами авторів пілотного дослідження AspireAssist, опублікованого в 2013 році: «Кількість їжі, з’їденої під час кожного прийому їжі, схоже, не заснована на фізіологічний сигнал, який діяв би для досягнення споживання мінімальної кількості необхідних калорій, але також на психосоціальні фактори і далі задоволення запаху, смаку та жування ".
[редагувати 1/7] Вплив на мікробіоти кишечника, що сприятиме меншому засвоєнню калорій, а отже і збільшенню ваги ?
Як пропонує Єсенгрейн у коментарі, можливо, що це спорожнення шлунка та його наслідки змінюють вплив мікробіоти кишечника (див. нашу статтю) на здатність кишечника засвоювати калорії: у людей, що страждають ожирінням, склад цієї мікробіоти виглядає модифікованим, при цьому співвідношення між кількістю бактерій Firmicutes та кількістю бактерій Bacteroidetes збільшується (різке падіння бактероїдетів) порівняно із співвідношенням, яке спостерігається у худих суб'єктів. Ця модифікація тягне за собою додаткове поглинання калорій для їжі, порівняно з худим предметом.
Спорожнення шлунка за рахунок зменшення споживання може змінити склад цієї мікробіоти, що в подальшому сприятиме ожирінню менше (доброчесне коло).
На підтвердження цієї гіпотези (не демонструється за допомогою цього апарату для спорожнення шлунку), недавнє невелике дослідження (Biomed Res Int., Лютий 2015 р.) Показало, що у 5 пацієнтів, які перенесли баріатричну операцію (скорочення шлунка, див. нашу статтю про його характеристики та вплив, а також про місце цієї операції у лікуванні ожиріння), змінюється склад мікробіоти (модифікація співвідношення твердих речовин/бактероїдетів із збільшенням рівня бактеріоїдетів). В результаті здатність засвоєння калорій зменшується поза їжею., і збільшується під час них, згідно з аналізом авторів.
І навпаки, автори виявили, що у 5 пацієнтів, які не перенесли цю операцію, але дуже сувора дієта, мікробіота не покращується, залишається "ожиріною мікробіотою".
Отже, це означало б це механічне зменшення споживання може призвести до більш тривалої втрати ваги, люди з ожирінням лікувались таким чином, виявляючи мікробіоту худорлявої людини.
Все це вимагає звичайно більш масштабне підтвердження, вивчення мікробіоти ще перебуває в зародковому стані, безумовно, дуже перспективно [/ редагувати] .
На закінчення: менш інвазивна альтернатива баріатричній хірургії ?Цей пристрій не продається у Франції, але вже є у багатьох країнах за межами США, що говорить про можливий прибуття до Франції. Цей пристрій, незважаючи на свою дивовижність та ризики, чи матиме воно своє місце в терапевтичній допомозі пацієнтам із важким або патологічним ожирінням, у яких заходи щодо обмеження калорій, психологічна підтримка зазнала невдачі ?
У будь-якому випадку слід зазначити, що його установка здається набагато менш інвазивною, ніж баріатрична хірургія, яка спрямована на зменшення розмірів шлунка для прискорення відчуття ситості та зменшення споживання. Питання про прийнятність для зацікавлених людей, звичайно, буде мати важливе значення, як і слідували та боротьба зі зловживанням.
Для подальшого
Прес-реліз FDA на AspireAssist
“FDA схвалила пристрій для ожиріння AspireAssist”, 14 червня 2016 р
Пілотне дослідження AspireAssist, опубліковане в 2013 році
Шелбі Салліван та ін. «Аспіраційна терапія призводить до втрати ваги у пацієнтів із ожирінням: Пілотне дослідження. »Гастроентерологія. 2013 грудня; 145 (6): 1245–52.
Сайт, присвячений AspireAssist виробником, Aspire Bariatrics (французькою мовою)
Дослідження порівнює мікробіоти людей із ожирінням, які перенесли операцію на шлунку, та мікробіоти людей, які сидять на жорсткій дієті
Antje Damms-Machado et al., «Вплив хірургічної та дієтичної терапії схуднення на ожиріння на склад мікробіоти кишечника та поглинання поживних речовин», Biomed Res Int. 2015 рік; 2015: 806248. Опубліковано в Інтернеті 2015 1 лютого