LIPTRUZET premi; повторно фіксоване об’єднання; z; тімібе та аторвастатин при лікуванні
ЛІПТРУЗЕТ - перша фіксована комбінація двох ліпідів, що знижують ліпід, аторвастатин, інгібітор HMG-CoA-редуктази та езетиміб, інгібітор всмоктування холестерину в кишечнику.
Цей препарат призначений для підтримкапервинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія, коли застосування комбінації є доцільним:
- у пацієнтів, які не контролюються лише статинами,
- у пацієнтів, які вже отримують статини та езетиміб.
Представлений у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, ЛІПТРУЗЕТ доступний у чотирьох концентраціях: 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг та 10 мг/80 мг.
Сила езетимібу (10 мг) є загальною для всіх препаратів.
Показано, що ЛІПТРУЗЕТ ефективний у зниженні рівня ЛПНЩ порівняно з лікуванням аторвастатином окремо або іншим статином. Дані щодо ефективності щодо серцево-судинної захворюваності та смертності відсутні.
На початку лікування необхідне тестування CPK у пацієнтів із підвищеним ризиком рабдоміолізу.
Застосування фузидової кислоти протипоказано з LIPTRUZET і вживання грейпфрутового соку не рекомендується.
LIPTRUZET підлягає відшкодуванню у розмірі 65% та схвалений для громад у таких ситуаціях:
- друга лінія у дорослих з гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною, гомозиготною або несімейною) або змішаною дисліпідемією, що не контролюється добре керованим лікуванням монотерапією статинами, коли доцільне застосування комбінації;
- як заміна безкоштовного лікування езетимібом та аторвастатином у тих самих дозах.
VIDAL Recos "Дисліпідемія" - Витяг з дерева рішень (ілюстрація).
У Франції аторвастатин входить до складу таблеток TAHOR 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг та його дженериків (див. Перелік препаратів, що містять лише аторвастатин). Езетиміб продається у вигляді таблетки ЕЗЕТРОЛ 10 мг.
ІНЕГІЯ та ВІТОРИН - дві спеціальності, що поєднують інший статин, симвастатин та езетиміб.
Щодо гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія, дані про ефективність та безпеку походять із дослідження, поданого під час реєстрації EZETROL (висновок від 26 листопада 2003 р.), в якому порівнювали комбінацію езетимібу + симвастатину або аторвастатину щодо монотерапії статинами (Gagné C et al. Circulation 2002). Ефективність комбінації езетимібу 10 мг/добу + статину була продемонстрована з точки зору зниження рівня LDL-c порівняно зі статином.
З точки зору толерантність, побічні ефекти, що спостерігалися при фіксованій комбінації, були порівнянні з ефектами двох діючих речовин, взятих окремо. Ці побічні ефекти були відомими та очікуваними при найчастіших шлунково-кишкових розладах (нудота, діарея), опорно-руховий апарат (спазми, міалгія) та загальний (втома, набряки).
Щодо сироваткові трансамінази, їх клінічно значуще збільшення (ALT та/або AST> = 3 х ULN, послідовно) спостерігалося у 0,6% пацієнтів, які отримували LIPTRUZET у контрольованих клінічних дослідженнях. Зазвичай безсимптомні та не пов’язані з холестазом, ці збільшення регресують до початкового рівня, або мимовільно, або після припинення лікування.
Терапевтична стратегія при гіперхолестеринемії та рекомендації щодо HAS
Впровадження відповідних дієтичних заходів має важливе значення як лікування першої лінії протягом принаймні 3 місяців (див. Reco VIDAL Dyslipidemias).
Якщо цих заходів недостатньо, можна розпочати лікування статинами.
Коли лікування статинами проводиться регулярно у відповідних дозах і коли дисліпідемія не контролюється, тоді може бути запропонована комбінація препаратів, що знижують рівень холестерину:
- для зниження рівня ЛПНЩ: комбінації статину + езетимібу або статину + колестираміну (QUESTRAN);
- діяти на тригліцериди та ЛПВЩ: комбінація статину + фібратів лише у пацієнтів із високим серцево-судинним ризиком.
Висновок Комітету з питань прозорості: LIPTRUZET як другий намір
У своєму висновку від 18 лютого 2015 року Комітет з питань прозорості постановив, що співвідношення ефективність/несприятливі ефекти середнього рівня ЛІПТРУЗЕТ.
фактичною вигодою (AB) від LIPTRUZET вважається такаважливо у таких ситуаціях:
- у другому намірі у дорослих з гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною, гомозиготною або несімейною) або змішаною дисліпідемією, яка не контролюється добре керованим лікуванням монотерапією статинами, коли доцільне застосування комбінації;
- в заміну безкоштовне лікування езетимібом та аторвастатином у пацієнтів, які вже отримують аторвастатин та езетиміб у тих самих дозах, як частина замісної терапії.
Таблетку можна вводити в будь-який час доби, з їжею або без їжі. .
У разі одночасного лікування секвестрантом жовчних кислот (колестираміном) ЛІПТРУЗЕТ слід вводити принаймні за 2 години до, тобто 4 години (або більш) після введення цього препарату.
У пацієнтів на ЛІПТРУЗЕТІ, які одночасно отримували варфарин, інший антикоагулянт проти вітаміну К або флуіндіон, слід належним чином контролювати рівень протромбіну, виражений як INR.
- Порада пацієнтам: відповідна дієта для зниження ліпідів
Ця дієта базується на збідненому споживанні жирів, фізичних вправах та управлінні іншими факторами ризику, зокрема курінням.
Важливо сказати пацієнту, що ЛІПТРУЗЕТ не допомагає при втраті ваги.
Вживання грейпфрутового соку не рекомендується під час лікування через ризик зміни кінетики ЛІПТРУЗЕТУ.
Адміністративна ідентичність
- Список I
- ЛІПТРУЗЕТ 10 мг/10 мг, коробка з 30, CIP 3400928004895
- ЛІПТРУЗЕТ 10 мг/20 мг, коробка з 30, CIP 3400928005328
- ЛІПТРУЗЕТ 10 мг/40 мг, коробка з 30, CIP 3400928005557
- ЛІПТРУЗЕТ 10 мг/80 мг, коробка з 30, CIP 3400928005786
- Публічна ціна з ПДВ = 47,08 євро (для всіх дозувань)
- Відшкодовується у розмірі 65% (Офіційний вісник від 3 листопада - текст 25):
- у дорослих з гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною, гомозиготною або несімейною) або змішаною дисліпідемією, яка не контролюється добре керованим лікуванням монотерапією статинами, коли доцільне застосування комбінації;
- у пацієнтів, які вже отримують аторвастатин та езетиміб у тих самих дозах, як частина замісної терапії.
- Схвалення для місцевих органів влади (Офіційний вісник від 3 листопада - текст 26)
- Французька лабораторія MSD
Висновок Комісії з питань прозорості (HAS, 18 лютого 2015 р.)