Листок пацієнта - АНДРОТАРДИЛ 250 мг1 мл, розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій - База даних

Резюме

ANSM - оновлено: 28.02.2020

Тестостерон енантат

· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки було призначено особисто Вам. Не давайте його іншим людям. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Див. Розділ 4.

1. Що таке АНДРОТАРДИЛ 250 мг/1 мл, розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій і в яких випадках він застосовується ?

2. Що потрібно знати перед застосуванням АНДРОТАРДИЛУ 250 мг/1 мл, розчину для внутрішньом’язових ін’єкцій ?

3. Як застосовувати АНДРОТАРДИЛ 250 мг/1 мл, розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій ?

4. Які можливі побічні ефекти ?

5. Як зберігати АНДРОТАРДИЛ 250 мг/1 мл, розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій ?

6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКОЕ АНДРОТАРДИЛ 250 мг/1 мл, розчин для внутрішньом’язової ін’єкції та для чого він застосовується ?

ANDROTARDYL застосовується у дорослих чоловіків для заміни тестостерону для лікування різних проблем зі здоров’ям, спричинених нестачею тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Цей діагноз повинен бути підтверджений двома окремими тестами тестостерону в крові, а також наявністю таких симптомів, як:

Зниження лібідо,

Втрата кісток через низький рівень гормонів.

2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ДО ВИКОРИСТАННЯ АНДРОТАРДИЛУ 250 мг/1 мл, розчину для внутрішньом’язових ін’єкцій ?

Якщо у вас алергія на тестостерон (енантат) або будь-який інший інгредієнт цього препарату, зазначений у розділі 6.

Якщо у вас андрогензалежний рак передміхурової залози або молочної залози,

Якщо у вас гіперкальціємія (підвищений вміст кальцію в крові), пов’язана зі злоякісною пухлиною,

Якщо у вас аденома простати,

Якщо у вас (або коли-небудь була) пухлина печінки,

Якщо у вас важка серцева, ниркова або печінкова недостатність.

ANDROTARDYL не можна застосовувати жінкам, дітям та підліткам.

Попередження та запобіжні заходи

Повідомте свого лікаря, перш ніж застосовувати АНДРОТАРДИЛ:

Якщо у вас є (або коли-небудь була) епілепсія,

Якщо у вас є (або коли-небудь були) тимчасові перебої в диханні під час сну (апное), оскільки вони можуть погіршитися,

Якщо у вас рак, можливо, рівень кальцію в крові потрібно регулярно вимірювати,

Якщо у вас є (або коли-небудь були) порушення згортання крові,

o проблеми з кровотечею (наприклад, гемофілія),

- аномалія згортання крові, яка збільшує ризик тромбозу, утворення тромбів у судинах (тромбофілія),

o фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у вені: тромби в анамнезі в анамнезі, куріння, ожиріння, рак, знерухомлення, якщо у члена близької родини згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодого віку (наприклад, приблизно до 50), або коли ваш вік збільшується.

o Як розпізнати згусток крові: болюча припухлість на одній нозі або раптова зміна кольору шкіри, яка, наприклад, стає блідою, червоною або синьою, раптова задишка, раптовий незрозумілий кашель, який може спричинити кашель різкий або раптовий біль у грудях, відчуття дуже запаморочення або запаморочення, сильний біль у шлунку, раптова втрата зору. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є якісь із цих симптомів.

Якщо у вас (або коли-небудь було) захворювання печінки або якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота,

Якщо у вас (або коли-небудь були) набряки ніг через затримку води (набряки),

Якщо у вас (або коли-небудь був) високий кров'яний тиск (гіпертонія) або якщо ви лікуєтесь від високого кров'яного тиску, оскільки тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску.

Якщо у вас важкі захворювання серця, печінки або нирок, лікування препаратом АНДРОТАРДИЛ може мати серйозні ускладнення, що проявляються затримкою води в організмі, що іноді супроводжується (застійною) серцевою недостатністю.

До і під час лікування лікар повинен зробити такі аналізи крові: рівень тестостерону в крові, повний аналіз клітин крові (кількість крові).

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас високий кров’яний тиск (гіпертонія) або якщо ви лікуєтесь від високого кров’яного тиску, оскільки тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску.

ANDROTARDYL не призначений для нарощування м’язів у здорових людей або для збільшення фізичної сили.

Наркоманія та наркоманія

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт.

Зловживання тестостероном, особливо якщо ви використовуєте занадто багато цього препарату окремо або в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, може спричинити серйозні проблеми зі здоров'ям, що зачіпають ваше серце та судини (що може призвести до смерті), ваше здоров'я. Психічне та/або ваше печінка.

Люди, які зловживають тестостероном, можуть стати залежними та відчути симптоми абстиненції, коли дозування значно змінюється або коли вживання раптово припиняється. Не слід зловживати цим препаратом окремо або в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, оскільки це може спричинити серйозні загрози здоров’ю (див. Розділ 4. «МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ?»).

Чоловічі гормони можуть прискорити розвиток раку простати. Перш ніж вам вводять АНДРОТАРДИЛ, ваш лікар огляне вас, щоб перевірити, чи немає у вас пухлини передміхурової залози.

Ваш лікар регулярно проводитиме обстеження простати та молочної залози, особливо якщо ви літні люди. Він також регулярно проводитиме дослідження крові.

Доброякісні (неракові) та злоякісні (ракові) пухлини печінки спостерігались після застосування гормональних речовин, таких як андрогени. Хоча малоймовірно, що з’явиться пухлина, це загрожує вашому здоров’ю. У поодиноких випадках із цих пухлин може виникати внутрішня кровотеча, яка може загрожувати життю.

Тому вам слід терміново звернутися до лікаря, якщо ви страждаєте від сильних болів у животі. Будь-які незвичні відчуття у вашому шлунку не слід сприймати як можливу ознаку пухлини або кровотечі. Якщо біль не зникає швидко, повідомте про це лікаря.

Діти та підлітки

ANDROTARDYL не слід застосовувати дітям та підліткам.

Інші ліки та АНДРОТАРДИЛ 250 мг/1 мл, розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Можливо, лікареві доведеться коригувати дозу та/або контролювати, якщо ви використовуєте будь-яке з наступного:

Деякі ліки, що використовуються для лікування нервозності та проблем зі сном (барбітурати),

Ліки, що застосовуються для лікування болю або запалення (оксифенбутазон),

Ліки, що розріджують кров (антикоагулянти також називають препаратами проти вітаміну К), оскільки це може збільшити ризик кровотечі. Ваш лікар перевірить дозу.

Ліки, що використовуються для лікування діабету. Можливо, доведеться відкоригувати дозу ліків, яка знижує рівень цукру в крові. Як і інші андрогенні речовини, тестостерон може посилити дію інсуліну.

Вагітність, годування груддю та фертильність

ANDROTARDYL не показаний жінкам і не слід застосовувати вагітним або жінкам, що годують груддю.

Ця спеціальність містить активний засіб, який може викликати позитивну реакцію на тести, проведені під час антидопінгового контролю.

Водіння та використання машин

АНДРОТАРДИЛ 250 мг/1 мл розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій містить бензилбензоат

Цей препарат містить 342,0 мг бензилбензоату в кожній ампулі по 1 мл.

3. ЯК ЗАСТОСУВАТИ АНДРОТАРДИЛ 250 мг/1 мл, розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій ?

ANDROTARDYL (1 ампула) слід вводити дуже повільно в м’яз приблизно кожні 3-4 тижні. Для ін’єкції бажано використовувати скляний шприц.

Слід бути обережним, щоб не робити ін’єкцій у кровоносну судину.

Ваш лікар регулярно вимірюватиме рівень тестостерону в крові в кінці інтервалу ін’єкції, щоб переконатися, що інтервал ін’єкції правильний. Якщо рівень тестостерону занадто низький, лікар може прийняти рішення робити ін’єкції частіше. Якщо ваш рівень занадто високий, лікар може вирішити робити ін’єкції рідше. Не пропустіть планові візити для ін’єкцій, інакше ваш оптимальний рівень тестостерону не буде підтримуватися.

Застосування у дітей та підлітків

ANDROTARDYL не показаний дітям та підліткам. Ефективність та переносимість АНДРОТАРДИЛУ недостатньо встановлені у цій популяції.

Корекція дози не потрібна.

Якщо ви вважаєте, що ефекти АНДРОТАРДИЛУ занадто сильні або недостатньо сильні, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви отримали більше АНДРОТАРДИЛУ 250 мг/1 мл, розчину для внутрішньом’язових ін’єкцій, ніж слід:

Негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте збільшення ваги, це може бути симптомом надмірного вживання Андротарділу. Лікар може вирішити робити ін’єкції рідше.

Якщо ви забули отримати дозу АНДРОТАРДИЛУ 250 мг/1 мл, внутрішньом’язовий розчин для ін’єкцій:

Якщо ви припините приймати АНДРОТАРДИЛ 250 мг/1 мл розчину для внутрішньом’язових ін’єкцій:

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.

4. ЯКІ МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ ?

Найпоширенішими побічними ефектами є біль, почервоніння та запалення в місці ін’єкції та загальні проблеми з введенням.

Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб)

Інші побічні ефекти (частота невідома)

Вугрі, випадання волосся або різні шкірні реакції (наприклад, свербіж, почервоніння, висип, кропив'янка),

Різні реакції в місці ін’єкції (біль, почервоніння або запалення),

Аномально висока кількість еритроцитів, підвищений гемоглобін, підвищений гематокрит,

Зміни в результатах тестів на печінку та тести простати (PSA),

Доброякісні або злоякісні пухлини печінки,

Зміна статевого потягу (лібідо), збільшення грудей,

Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія),

Постійна або хвороблива ерекція,

Оборотні переривання або зменшення виробництва сперми,

Пожовтіння шкіри або очей,

Затримка води та набряки.

Масляний розчин АНДРОТАРДИЛ може потрапити в легені (легенева мікроемболія масляних розчинів) і, в рідкісних випадках, викликати ознаки та симптоми, такі як кашель, задишка, загальне нездужання, підвищене потовиділення, біль у грудях, запаморочення, поколювання або непритомність. Ці реакції можуть виникати під час або безпосередньо після ін’єкції та є оборотними.

Загальний ризик збільшення кількості еритроцитів, гематокриту (відсоток еритроцитів у крові) та гемоглобіну (частина еритроцитів, яка несе кисень), як показують регулярні аналізи крові, спостерігався для препаратів, що містять тестостерон.

Під час лікування препаратами, що містять тестостерон, повідомлялося про ворожі та агресивні реакції, а також підвищену волосистість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АНДРОТАРДИЛ 250 мг/1 мл, розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій ?

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця

Після відкриття: цей продукт слід використовувати негайно.

Не викидайте будь-які ліки через каналізацію чи побутове сміття. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ ПАКЕТУ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Діюча речовина:

Тестостерон енантат. 250 мг

Для ампули об’ємом 1 мл.

Іншими інгредієнтами є: рицинова олія, бензилбензоат.

Прозорий маслянистий розчин з жовтуватим відтінком.

Внутрішньом’язовий розчин для ін’єкцій в ампулі по 1 мл, коробка по 1.

220 ПРОСПЕКТ ДЕЛА ДОСЛІДЖЕННЯ

[буде заповнено власником пізніше]

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті ANSM (Франція).