Листовки; Zepos

Що таке Зепозія

«Зепозія» містить діючу речовину озанімод, яка належить до групи лікарських засобів, здатних зменшити кількість вільно протікаючих білих кров’яних тілець (лімфоцитів) в організмі.

Для чого використовується Зепозія

Zeposia призначений для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом (SMRR) з активним захворюванням.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз (РС) - це стан, при якому імунна система (захисна система організму, включаючи білі кров’яні клітини) помилково атакує захисний шар навколо нервів головного та спинного мозку. Цей процес заважає нормально функціонувати нервам і може призвести до таких симптомів, як: оніміння, утруднення ходьби, проблеми із зором і рівновагою.
При повторно-ремісивному розсіяному склерозі атака нервових клітин супроводжується періодами ремісії. Симптоми можуть зникати під час періодів ремісії, але деякі проблеми можуть зберігатися.

Як працює Zeposia

Zeposia допомагає захистити від нападів на нервові клітини, запобігаючи потраплянню лімфоцитів у мозок та хребет, де вони можуть викликати запалення та пошкодження захисної оболонки нервів.

Не приймайте Zepos:

якщо у вас алергія на озанімод або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
якщо ваш медичний працівник сказав вам, що у вас сильно ослаблена імунна система
якщо у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака (ТІА)) або деякі типи важкої серцевої недостатності протягом останніх 6 місяців
якщо у вас є певні типи нерегулярного або аномального серцебиття (аритмія) - ваш лікар оцінить ваше серце перед початком лікування
якщо у вас важка інфекція, така як гепатит або туберкульоз
якщо у вас рак
якщо у вас серйозні проблеми з печінкою
якщо ви вагітні або жінка дітородного віку і не використовуєте ефективну контрацепцію.

Попередження та запобіжні заходи

Перш ніж приймати Zeposia, попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо:

у вас низький пульс або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки, що уповільнюють пульс (наприклад, бета-адреноблокатори або блокатори кальцієвих каналів);
у вас є серйозні проблеми з диханням під час сну (важке апное уві сні);
у вас проблеми з печінкою;
у вас інфекція;
у вас низька концентрація типу білих кров’яних клітин, що називається лімфоцитами;
ви ніколи не хворіли або не впевнені, чи хворіли на вітрянку;
ви нещодавно робили або плануєте зробити щеплення;
Ви або інші помітили погіршення симптомів РС, а також нових або незнайомих симптомів. Вони можуть бути викликані рідкісною інфекцією головного мозку, яка називається «прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія» (ПМЛ);
у вас коли-небудь були проблеми із зором або інші симптоми накопичення рідини в центральній ділянці сітківки, яка називається макула (стан, який називається макулярним набряком);
у вас запалення в оці (увеїт);
у вас діабет (що може викликати проблеми з очима);
у вас важкий стан легенів (фіброз легенів або хронічна обструктивна хвороба легень).

Перш ніж почати приймати Zeposia, лікар перевірить роботу серця, виконавши електрокардіограму (ЕКГ).

Якщо у вас є певні захворювання серця, ваш лікар буде спостерігати за вами принаймні протягом перших 6 годин після першої дози.

Оскільки Zeposia може підвищити артеріальний тиск, лікар може регулярно перевіряти артеріальний тиск.

Під час лікування Zeposia (і до 3 місяців після його припинення) ви можете бути більш схильними до інфекцій. Будь-яка інфекція, яка у вас вже є, може погіршитися. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас інфекція.

Оскільки Zeposia може збільшити ризик раку шкіри, вам слід обмежити вплив сонячного та ультрафіолетового світла, одягаючи захисний одяг та регулярно застосовуючи сонцезахисний крем (з високим коефіцієнтом захисту від сонця).

Під час лікування препаратом Зепозія, якщо у вас з’являється сильний головний біль, ви відчуваєте розгубленість або у вас виникають судоми (судоми) та втрата зору, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути викликані синдромом, який називається "синдром оборотної задньої енцефалопатії" (SEPR).

Жінки дітородного віку

Якщо застосовувати під час вагітності, Zeposia може завдати шкоди майбутній дитині. Перш ніж розпочати лікування Zeposia, ваш лікар пояснить ризики та попросить вас зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ваш лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому не слід завагітніти під час прийому Zeposia. Це також пояснює, що потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час прийому Zeposia. Ви повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 3 місяців після припинення лікування (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо що-небудь із цього стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Zeposia.

Загострення РС після припинення лікування Зепозією

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви вважаєте, що ваш РС погіршується після припинення прийому Zeposia (див. «Якщо ви припините прийом Zeposia» у розділі 3).

Діти та підлітки

Не приймайте цей препарат дітям та підліткам до 18 років. Це тому, що Zeposia не вивчався у дітей та підлітків.

Зепозія з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Zeposia може впливати на дію інших лікарських засобів. Інші ліки також можуть впливати на дію Zeposia.

Зокрема, перед тим, як приймати Зепозію, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-яке з наступних ліків:

препарати, що пригнічують або модулюють імунну систему (наприклад, циклоспорин та ельтромбопаг), включаючи інші ліки, що використовуються для лікування РС, такі як алемтузумаб, бета-інтерферон, диметилфумарат, глатирамер ацетат, мітоксантрон, наталізумаб або теріфлуномід
гемфіброзил для зниження рівня жиру або холестерину в крові
клопідогрель, ліки, що застосовується для запобігання утворенню тромбів
рифампіцин, антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу та інших серйозних інфекцій
ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази для лікування депресії (наприклад, фенелзин) або хвороби Паркінсона (наприклад, селегілін)
ліки, що уповільнюють пульс (наприклад, бета-адреноблокатори або блокатори кальцієвих каналів)
певні типи вакцин. Слід уникати використання живих аттенуйованих вакцин під час лікування та протягом 3 місяців після лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.

Завдання

Не використовуйте Zeposia під час вагітності, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективні засоби контрацепції. Якщо Zeposia застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на майбутню дитину. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар повідомить вам про цей ризик перед тим, як розпочати лікування Zeposia, і попросить вас зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ви повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Зепозія та принаймні протягом 3 місяців після припинення лікування. Попросіть свого лікаря про надійні методи контрацепції.

Ваш лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому не слід завагітніти під час прийому Zeposia.

Якщо ви завагітніли під час лікування препаратом Зепозія, негайно повідомте про це лікаря. Ваш лікар вирішить припинити лікування (див. Розділ "Якщо ви припините прийом Зепозії" у розділі 3). Буде проведено спеціалізований пренатальний моніторинг.

годування груддю

Не слід годувати грудьми, приймаючи Zeposia. Зепозія може проникати в грудне молоко, і існує ризик серйозних побічних ефектів для дитини.

Водіння та використання машин

Zeposia не впливає або незначно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Доза, яку потрібно приймати

На початку лікування Зепозією слід приймати низьку дозу та поступово збільшувати дозу, щоб зменшити будь-який вплив на уповільнення серцевого ритму.

Вам буде наданий «пакет для початку лікування», який допоможе розпочати лікування таким чином. Це містить:
- 4 світло-сірі капсули, що містять 0,23 мг узанімоду. Вам слід приймати один із них у дні лікування з 1 по 4.
- 3 світло-сірі та помаранчеві капсули, що містять 0,46 мг узанімоду. Вам слід приймати одну з них у дні 5, 6 та 7.
На 8-й день і далі, після того, як ви заповнили «стартовий пакет», ви перейдете на «технічний пакет» з апельсиновими капсулами, кожна з яких містить рекомендовану дозу 0,92 мг узанімоду. Ви продовжуватимете звичайне лікування капсулою 0,92 мг на день.

Як приймати Zepos

Zeposia призначений для прийому всередину.
Проковтнути капсулу цілою.
Ви можете приймати капсулу з їжею або без їжі.

Якщо взяти більше Зепозія, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Zeposia, ніж слід, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Візьміть із собою упаковку ліків та цю листівку.

Якщо ви забули взяти Zepos

Якщо ви пропустили дозу Зепозії, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо ви пропустите дозу протягом цілого дня, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви пропустили одну або кілька доз протягом перших 14 днів лікування Zeposia, поговоріть зі своїм лікарем про те, як розпочати лікування знову.

Якщо ви припините приймати Zepos

Не припиняйте використовувати Zeposia, не заздалегідь поговоривши зі своїм лікарем.
- Поговоріть зі своїм лікарем про те, як розпочати лікування знову, якщо ви припинили прийом Зепозії:
  - протягом 1 дня або більше протягом перших 14 днів лікування
  - більше 7 днів поспіль між 15 днем та 28 днем лікування
  - більше 14 днів поспіль після 28-го дня лікування.

Вам потрібно буде відновити адміністрування "пакету для початку лікування".

Zeposia залишатиметься у вашому організмі протягом 3 місяців після того, як ви припините його приймати. Кількість білих кров'яних клітин (кількість лімфоцитів) також може залишатися низькою протягом цього часу, і побічні ефекти, описані в цій брошурі, все ще можуть спостерігатися (див. "Можливі побічні ефекти" у розділі 4).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви вважаєте, що ваш РС погіршується після припинення прийому Zeposia.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Серйозні побічні ефекти

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили будь-який із серйозних побічних ефектів, перелічених нижче:

загальні: може вражати до 1 з 10 людей
- повільне серцебиття
- інфекція в сечовивідних шляхах
- підвищення артеріального тиску
Нечасто: може страждати до 1 із 100 людей
- алергічна реакція - ознаки можуть включати висип на шкірі.

Інші побічні ефекти

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часто: може вражати більше 1 із 10 людей
- інфекції носа або ніздрів, носової порожнини, рота, горла (глотки) або голосової скриньки (гортані), спричинені вірусами
- низькі концентрації типу білих кров’яних клітин, які називаються лімфоцитами
загальні: може страждати до 1 з 10 людей
- запалення в горлі (фарингіт)
- респіраторна інфекція (ознака легеневої інфекції)
- зниження артеріального тиску
- підвищений рівень печінкових ферментів при аналізі крові (ознака проблем з печінкою) або пожовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця)
- легеневі аномалії, які можуть спричинити задишку
Нечасто: може страждати до 1 із 100 людей
- Черепиця (черепиця)
- Затуманення зору (набряк жовтої плями)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, як зазначено у Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження або порушення цілісності упаковки.
Не кидайте ліки на шляху води або побутових відходів. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Містить Zepos

Діюча речовина - озанімод.
- Зепозія 0,23 мг капсули
  Кожна капсула містить 0,23 мг узанімоду (у вигляді гідрохлориду).
- Зепозія 0,46 мг капсули
  Кожна капсула містить 0,46 мг узанімоду (у вигляді гідрохлориду).
- Зепозія 0,92 мг капсули
  Кожна капсула містить 0,92 мг узанімоду (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти є
- Вміст капсули:
  Мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
- Оболонка капсули:
  - Кожна капсула 0,23 мг містить желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).
  - Кожна капсула 0,46 мг містить желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).
  - Кожна капсула 0,92 мг містить желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).
- Друкарська фарба: чорний оксид заліза (E172), шелак (E904), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин амонію (E527), гідроксид калію (E525)

На що це схоже Зепозія та вміст упаковки

Капсула Zeposia 0,23 мг 14,3 мм має непрозорий світло-сірий ковпачок і корпус і написана чорними чорнилами з написом "OZA" на кришці та "0,23 мг" на корпусі.
Капсула Zeposia 0,46 мг 14,3 мм має помаранчевий ковпачок і непрозоре світло-сіре тіло і написана чорними чорнилами з написом "OZA" на кришці і "0,46 мг" на корпусі.
Капсула Zeposia 0,92 мг 14,3 мм має непрозорий помаранчевий ковпачок і корпус і написана чорною фарбою з написом "OZA" на кришці та "0,92 мг" на корпусі.

Розміри упаковки

Пакет для початку лікування - це гаманець, що містить 7 капсул: 4 капсули 0,23 мг та 3 капсули 0,46 мг.
Технічна упаковка містить 28 капсул 0,92 мг або 98 капсул 0,92 мг.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Плаза 254
Корпоративний парк Бланчардстаун 2
Дублін 15, D15 T867
Ірландія

Виробник
Celgene Distribution B.V.
Вінтонтлан 6 N
3526 КВ Утрехт
Нідерланди

Ця листівка востаннє переглянута в