LUTRELEF 3,2 мг PDR SOL SC 10ML1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Флакон з порошком:

побічні

Терапевтичний клас

Лікування безпліддя (КДж)

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 373,65 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Індукція овуляції для лікування безпліддя при ановуляціях гіпоталамічного походження.

Відповідно до класифікації ановуляцій ВООЗ, під введення ГнРГ підпадають лише клас I та клас IIa у випадку недостатності кломіфен цитрату.

Дозування та спосіб введення

Дозу гонадореліну встановлюють відповідно до тяжкості функціонального або органічного дефіциту в GnRH.

Рекомендована доза становить від 10 мкг до 20 мкг на імпульс кожні 90 хвилин. Початкова підшкірна доза становить 10 мкг. У випадку, якщо дозування виявляється неефективним, дозу можна поступово збільшувати до 20 мкг на імпульс.

Введення гонадореліну пульсуюче (хронічне з перервами) підшкірно, лише з інтервалом у 90 хвилин.

Порошок LUTRELEF 3,2 мг розчиняють, використовуючи 3,2 мл розчинника, передбаченого для цієї мети; 2,0 мл розчиненого таким чином розчину вводять у резервуар автоінжектора LutrePulse®. Розчин LUTRELEF вводять пульсуюче за допомогою голки, введеної в автоінжектор. Інтервал дозування становить 90 хвилин з можливістю збільшення або зменшення дози в межах рекомендованого інтервалу доз. За потреби 90-хвилинний інтервал дозування можна змінити на 120 хвилин.

Якщо овуляція не відбулася, лікування повторюють. Лікування контролюється шляхом вимірювання базальної температури і, можливо, за допомогою ультразвукового контролю. Пульсуюча терапія гонадореліном зазвичай продовжується після періоду овуляції під час лютеїнової фази. Його можна продовжувати до настання менструації або до імплантації заплідненої яйцеклітини. В якості альтернативи функція жовтого тіла може бути підтримана внутрішньом’язовим введенням екзогенного ХГЧ (1500 МО) з інтервалом у 3 дні або прогестерону протягом 14 днів.

Вмісту одного автоін’єктора достатньо для 3-денного лікування.

Після трьох днів використання автоінжектор слід викинути. Для будь-якої подальшої обробки повторіть операцію, відновивши розчин LUTRELEF, який буде вводитися в новий автоінжектор.

Пульт дистанційного керування LutrePulse® запрограмований лікарем або медсестрою і повинен повертатися до лікаря або медсестри в кінці лікування.

Автоінжектор LutrePulse® упаковується в комплект LutrePulse® або окремо.

Для отримання додаткової інформації зверніться до посібника користувача LutrePulse®.

Умови призначення та відпустки

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

При використанні з резервуаром LutrePulse® стабільність відновленого розчину LUTRELEF 3,2 мг становить 3 дні.

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Умови зберігання лікарського засобу після розчинення див. У розділі Тривалість розмови.

Доклінічні дані безпеки

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

LUTRELEF стимулює синтез гормонів гіпофіза, виділяючи гормони статевих залоз. Отже, будь-який стан, який може погіршуватися гормональними залозами, є протипоказанням до застосування LUTRELEF, наприклад:

Аденоми гіпофіза (наприклад, пролактинома гіпофіза).

Кісти яєчників або збільшення яєчників не через синдром полікістозу яєчників

Причини ановуляції, крім гіпоталамічного походження, такі як первинна недостатність яєчників.

Вагітність та годування груддю

В даний час гонадорелін використовується як індуктор овуляції для досягнення вагітності. Не призначається вагітним.

Однак досвід показує, що деякі жінки після індукції овуляції протягом попереднього циклу розвивають вагітність, не знаючи про це, і таким чином проводять нову стимуляцію яєчників.

На сьогодні доступні дані про вплив продуктів цього класу під час вагітності такі:

На тваринах проведені дослідження не показали жодних доказів тератогенного ефекту. За відсутності тератогенного ефекту у тварин, мальформативний ефект у людей не очікується. Дійсно, на сьогоднішній день було доведено, що речовини, відповідальні за вади розвитку у людського виду, є тератогенними для тварин під час добре проведених досліджень двох видів.

· Клінічно застосування цих продуктів під час обмеженої кількості вагітних, що перебувають під впливом, на сьогоднішній день не виявило жодних вад розвитку та фетотоксичності. Однак необхідні додаткові дослідження для перевірки наслідків впливу під час вагітності.

Попередження та застереження щодо використання

Особливі попередження

У літературі повідомляється про ліки, що застосовуються для лікування безпліддя, для збільшення ризику розвитку раку яєчників.

Однак ця можливість в даний час базується на недостатній епідеміологічній основі.

Перед початком лікування слід оцінити безпліддя пари та дослідити будь-які протипоказання до вагітності. Обстеження будуть зосереджені, зокрема, на гіпотиреозі, адренокортикальній недостатності, гіперпролактинемії, а також пухлинах гіпоталамусу або гіпофіза, для яких будуть призначені спеціальні методи лікування. Важливо також перевірити прохідність пробірок на гістеросальпінгографії, нормальність спермограми подружжя та негативність тесту кломіфен-цитратом.

Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS) є відомим ризиком під час індукційної терапії овуляції, але нечасто при лікуванні пульсуючим введенням GnRH. OHSS - це медична подія, яка відрізняється від неускладненого збільшення яєчників. OHSS - це стан, який може проявлятися зі збільшенням ступеня тяжкості. Це включає сильне збільшення яєчників, підвищення плазмових статевих стероїдів та збільшення судинної проникності, що може призвести до випоту в очеревинну, плевральну та рідше перикардіальну порожнини.

Під час серйозного СГСС можна спостерігати такі симптоми: біль у животі, розтягнення живота, сильне збільшення яєчників, збільшення ваги, задишка, олігурія та шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота та діарея. Клінічна обробка може виявити гіповолемію, гемоконцентрацію, електролітний дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральний випіт, гідроторакс, гострий респіраторний дистрес та тромбоемболічні події.

У разі серйозного СГС рекомендується припинити лікування гонадореліном, якщо воно все ще триває, госпіталізувати пацієнта та розпочати специфічне лікування.

Частота розвитку множинних фолікулів, багатоплідної вагітності та викиднів збільшується у пацієнтів, які проходять індукційну терапію овуляцією

Слід контролювати місце ін’єкції на наявність ознак інфекції та подразнення.

Кілька випадків апоплексії гіпофіза (крововиливи) спостерігались у пацієнтів з пухлинами гіпофіза, коли для діагностики вводили 100 мікрограмів гонадореліну, особливо при одночасному застосуванні ТРГ (протиреліну). Апоплексія гіпофіза може включати раптові головні болі, порушення зору, окоруховий параліч та порушення свідомості. LUTRELEF не слід вводити при наявності аденоми гіпофіза. У разі апоплексії гіпофіза необхідна негайна медична допомога.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Обережно

Побічні ефекти

Побічні реакції були зареєстровані приблизно у 10% процедур, проведених у клінічних випробуваннях.

База даних органів класу MedDRA

Дуже часто (> 1/10)

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар