Максидрол, очні краплі, пляшка з крапельницею 3 мл

Максидрол - це ліки у формі очних крапель на основі Дексаметазон + неоміцин + поліміксин b (0,1%/350 000 МО%/600 000 МО%).
Дозвіл на продаж 30.12.1991 NOVARTIS PHARMA за ціною 1,83 €.

Про

Активні відстані

Допоміжні речовини

Класифікація ATC

протизапальні та протиінфекційні засоби у поєднанні

кортикостероїди та протиінфекційні засоби у поєднанні

дексаметазон і протиінфекційний

Статус

Показання: навіщо це приймати?

Місцеве протизапальне та антибактеріальне лікування очей:

Внаслідок офтальмологічної хірургії,

Інфекції через мікроби, чутливі до неоміцину та поліміксину В із запальним компонентом.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних препаратів.

Протипоказання: чому б не взяти ?

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин.

Кератит внаслідок простого герпесу.

Вакцина, вітрянка та інші вірусні інфекції рогівки або кон’юнктиви.

Грибкові захворювання очних структур або неліковані паразитарні інфекції очей.

Мікобактеріальні інфекції очей.

Дозування та спосіб введення

1 крапля в нижню кульку кон’юнктиви:

Щогодини на початку лікування при важких гострих захворюваннях, в інших випадках від 3 до 6 разів на день, в середньому 7 днів.

Більш тривале лікування може бути призначене під суворим офтальмологічним наглядом.

Дані відсутні.

При закапуванні окулярами.

в. Перед використанням добре струсіть пляшку.

b. Ретельно вимийте руки.

проти Намагайтеся не торкатися ока чи повік кінчиком крапельниці.

d. Закопуйте MAXIDROL у нижню кон’юнктивальну кульку ока, дивлячись вгору і трохи відтягуючи нижню повіку вниз.

e. Відпустіть нижню повіку і кілька разів моргайте, щоб переконатися, що рідина покриває все око.

f. З закритим оком чисто витріть надлишки.

g. Закрийте флакон після використання.

Попередження та застереження щодо використання

Попередження

Тільки офтальмологічне використання.

Очні краплі не можна використовувати як пери або внутрішньоочну ін’єкцію.

Після відкриття кришки, якщо запобіжний пристрій на горловині пляшки вільний, його слід зняти перед використанням продукту.

У деяких пацієнтів може спостерігатися чутливість до аміноглікозидів, таких як неоміцин, що застосовуються місцево. Ступінь вираженості реакцій гіперчутливості може варіюватися - від місцевих ефектів до генералізованих реакцій, таких як еритема, свербіж, кропив'янка, висип, анафілаксія, анафілактичні реакції або бульозні реакції. Якщо під час використання цього препарату розвивається підвищена чутливість, лікування слід припинити.

Крім того, місцеве використання неоміцину може спричинити сенсибілізацію шкіри.

Може виникнути перехресна гіперчутливість до інших аміноглікозидів, і слід враховувати можливість того, що пацієнти, які стали чутливими до місцевого неоміцину, також можуть бути чутливими до інших місцевих та/або системних аміноглікозидів.

Серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, мали місце у пацієнтів, які отримували неоміцин системно або застосовували місцево на відкриті рани або пошкоджену шкіру. Нефротоксичні та нейротоксичні реакції також мали місце при системному поліміксині В. Хоча про ці ефекти не повідомлялося після місцевого очного застосування цього препарату, рекомендується обережність при одночасному застосуванні системних аміноглікозидів або лікуванні поліміксином В.

Тривале застосування офтальмокортикостероїдів може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з пошкодженням зорового нерва, зниженням гостроти зору та порушенням зору та формуванням задньої субкапсулярної катаракти. У пацієнтів, які отримують тривале лікування офтальмокортикостероїдами, внутрішньоочний тиск слід регулярно і часто перевіряти. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик розвитку очної гіпертензії, спричиненої кортикостероїдами, може бути більшим у дітей і може виникати раніше, ніж у дорослих.

Ризик кортикостероїдного підвищення внутрішньоочного тиску та/або утворення катаракти збільшується у схильних пацієнтів (наприклад, у діабетиків).

Синдром Кушинга та/або пригнічення функції надниркових залоз, пов’язане із системною абсорбцією офтальмологічного дексаметазону, може виникнути після інтенсивної або тривалої безперервної терапії у схильних пацієнтів, включаючи дітей та пацієнтів, які отримують інгібітори. CYP3A4 (включаючи ритонавір та кобіцистат). У цьому випадку лікування слід припиняти поступово.

Кортикостероїди можуть знижувати стійкість до бактеріальних, грибкових, паразитарних або вірусних інфекцій, сприяти їх появі та маскувати клінічні ознаки інфекції.

Слід враховувати можливість грибкової інфекції у пацієнтів із стійкими виразками рогівки. У разі виникнення грибкової інфекції терапію кортикостероїдами слід припинити.

Як і інші протиінфекційні засоби, тривале застосування антибіотиків, таких як неоміцин та поліміксин, може призвести до надмірного росту стійких мікроорганізмів, включаючи грибки. У разі виникнення суперінфекції припиніть застосування та запровадьте замісну терапію.

Порушення зору можуть з’являтися під час системної або місцевої терапії кортикостероїдами. У разі затуманення зору або появи будь-якого іншого зорового симптому, що з’являється під час терапії кортикостероїдами, потрібне офтальмологічне обстеження, зокрема для виявлення катаракти, глаукоми або більш рідкісного ураження, такого як `` центральна серозна хоріоретинопатія, описана з введення кортикостероїдів системним або місцевим шляхом.

Запобіжні заходи щодо використання

Після введення рекомендується оклюзія носослізного або м’яке змикання повік. Це може зменшити системне всмоктування ліків, що вводяться через око, та призвести до зменшення системних побічних ефектів.

За відсутності швидкого поліпшення стану або у випадку тривалого лікування регулярне медичне спостереження, включаючи бактеріологічні перевірки з вивченням чутливості зародків, дозволяє виявити стійкість до продукту та, можливо, адаптувати лікування.

Місцеві офтальмологічні кортикостероїди можуть уповільнити загоєння ран на рогівці. Також відомо, що місцеві НПЗЗ сповільнюють або затримують загоєння. Одночасне застосування місцевих НПЗЗ та місцевих кортикостероїдів може збільшити ризик проблем із загоєнням ран. (Див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

В умовах, що викликають витончення рогівки або склери, повідомляється про перфорації із застосуванням місцевих кортикостероїдів.

Під час лікування запалення очей або інфекції не рекомендується носити контактні лінзи.

Бензалконію хлорид

Цей препарат містить 0,2 мг бензалконію хлориду на 5 мл очних крапель, тобто 0,04 мг/мл.

Бензалконію хлорид може поглинатись м’якими контактними лінзами і змінювати їх колір. Перед нанесенням контактні лінзи слід зняти та зачекати принаймні 15 хвилин, перш ніж повернути їх назад.

Хлорид бензалконію також може спричинити подразнення очей, особливо якщо пацієнт має синдром сухого ока або розлади рогівки. Повідомте пацієнта, що якщо після використання цього препарату з’являються ненормальні відчуття, печіння або біль в очах, слід проконсультуватися з лікарем.

Увагу спортсменів звертає той факт, що ця спеціальність містить діючу речовину (дексаметазон), яка може викликати позитивну реакцію від тестів, проведених під час допінг-контролю.

Педіатричне населення

Слід уникати використання цього препарату у немовлят.

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних про використання дексаметазону, неоміцину сульфату або поліміксину В сульфату вагітним жінкам або взагалі відсутні. .

Очні краплі MAXIDROL не рекомендуються під час вагітності та жінкам дітородного віку, які не використовують контрацепцію.

Невідомо, чи виводиться дексаметазон, неоміцину сульфат або поліміксин В сульфат у грудне молоко після місцевого очного введення.

Аміноглікозиди виводяться з грудним молоком людини після системного введення. Немає даних про проникнення дексаметазону та поліміксину В у жіноче молоко. Однак, цілком ймовірно, що концентрації дексаметазону, неоміцину та поліміксину В не виявляються в грудному молоці і можуть не мати здатності виробляти клінічні ефекти у новонародженого після відповідного використання цього препарату для місцевого застосування у жінки.

Не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю. Потрібно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення лікування з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг лікування для жінки.

Немає даних щодо впливу неоміцину та поліміксину В на фертильність чоловіків чи жінок. Клінічні дані щодо оцінки впливу дексаметазону на фертильність чоловіків чи жінок обмежені. Дексаметазон не викликав негативного впливу на фертильність у моделі хоріонічного гонадотропіну щурів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Не було описано жодної клінічно значущої взаємодії з очними краплями MAXIDROL.

Якщо використовуються інші очні краплі або очна мазь, рекомендується почекати принаймні 5 хвилин між кожними ліками. Очні мазі слід вводити останніми.

Одночасне застосування місцевих кортикостероїдів та місцевих НПЗЗ може збільшити ризик виникнення проблем із загоєнням рогівки.

У пацієнтів, які отримують ритонавір, концентрація дексаметазону в плазмі може бути підвищена (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Інгібітори CYP3A4 (включаючи ритонавір та кобіцистат) можуть зменшити кліренс дексаметазону, що призводить до посилення ефектів та пригнічення функції надниркових залоз/синдром Кушинга. Слід уникати комбінації, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів, і в цьому випадку пацієнтів слід контролювати щодо системних ефектів кортикостероїдів.

Гіпокаліємія є фактором, що сприяє появі серцевих аритмій (зокрема, torsades de pointes) та підвищує токсичність деяких препаратів, наприклад, дигоксину. Тому препарати, які можуть спричинити гіпокаліємію, беруть участь у великій кількості взаємодій. Це гіпокаліємічні діуретики, окремі або в комбінації, стимулюючі проносні засоби, глюкокортикоїди, тетракозактид та амфотерицин В (IV шлях).

1- ПОВ'ЯЗАНІ З ДЕКСАМЕТАЗОНОМ

Незважаючи на те, що кількість дексаметазону, що потрапляє в системний кровообіг, низька після очного закапування, слід враховувати взаємодії, що спостерігаються із системним дексаметазоном.

+ Ацетилсаліцилова кислота в протизапальних дозах (³ 1 г на дозу та/або ³ 3 г на день)

Підвищений ризик кровотечі.

Ризик зниження ефективності міфамуртиду.

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Підвищений ризик гіпокаліємії.

Моніторинг калію в сироватці крові з корекцією, якщо це необхідно.

Підвищений ризик кровотечі.

Гіпокаліємія, що сприяє токсичній дії наперстянки.

Виправте будь-яку гіпокаліємію перед введенням препарату та проведіть клінічний, електролітний та електрокардіографічний моніторинг.

Описано для преднізолону. Зниження концентрації ізоніазиду у плазмі крові. Застосовуваний механізм: посилений печінковий метаболізм ізоніазиду та знижений метаболізм глюкокортикоїдів.

Клінічний та біологічний моніторинг.

Зниження плазмових концентрацій празиквантелу з ризиком невдалого лікування через посилення печінкового метаболізму празиквантелу дексаметазоном.

Відкладіть прийом обох препаратів щонайменше на тиждень.

+ Речовини, здатні продукувати torsades de pointes

Підвищений ризик порушень шлуночкового ритму, особливо torsades de pointes.

Асоціації, які слід враховувати

+ Ацетилсаліцилова кислота в знеболюючих або жарознижуючих дозах (³ 500 мг на дозу та/або класи органів)

Бажані умови MedDRA (v.18.0)

Нечасто: кератит, підвищений внутрішньоочний тиск, свербіж очей, дискомфорт в очах, подразнення очей

Табличний перелік побічних реакцій у період постмаркетингового лікування

Додаткові побічні реакції були виявлені під час постмаркетингового нагляду та перелічені в наступній таблиці. Частоти не можна оцінити за наявними даними. У кожному класі системних органів побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх серйозності.

Класи системних органів

Бажані умови MedDRA (v.18.0)

Порушення імунної системи

Порушення нервової системи

Виразковий кератит, затуманення зору (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання), світлобоязнь, мідріаз, птоз повік, біль в очах, набряк очей, відчуття стороннього тіла в очах, гіперемія очей, сльозотеча

Шкірні та підшкірні розлади

Синдром Стівенса-Джонсона

Синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання)

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Передозування

Випадків передозування не зафіксовано. Передозування очних крапель МАКСИДРОЛ оком можна промити теплою водою.

Зважаючи на особливості цього препарату, не очікується додаткових токсичних ефектів під час гострого очного передозування цим продуктом, а також у випадку випадкового потрапляння вмісту флакона у внутрішню частину.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Очні краплі MAXIDROL мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Тимчасове помутніння зору або інші порушення зору можуть зменшити здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Якщо під час закапування відбувається затуманення зору, пацієнт повинен почекати, поки його зір прийде в норму, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з машиною.

Фармакологічні властивості

Фармакотерапевтична група: кортикостероїд/місцева протиінфекційна комбінація, код АТС: S01CA01.

База дексаметазон - це стероїдний протизапальний препарат.

Поліміксин - антибіотик із сімейства поліпептидних.

Неоміцин - антибіотик із сімейства аміноглікозидів.

Механізм дії

Дексаметазон

Точний механізм протизапальної дії дексаметазону не відомий. Він пригнічує запальні цитокіни та виробляє глюкокортикоїдні та мінералокортикоїдні ефекти.

Поліміксин В

Циклічний ліпопептид, який проникає через клітинний бар’єр грамнегативних паличок для дестабілізації цитоплазматичної мембрани. Поліміксин В, як правило, менш активний щодо грампозитивних бактерій.

Аміноглікозидний антибіотик, який в першу чергу здійснює свій вплив на бактеріальні клітини, пригнічуючи збирання та синтез поліпептидів на рівні рибосом.

Механізм опору

Стійкість бактерій до поліміксину В має хромосомне походження і є рідкістю. Здається, модифікація фосфоліпідів цитоплазматичної мембрани відіграє певну роль у цій стійкості. Стійкість до неоміцину відбувається за кількома різними механізмами, включаючи (1) зміни рибосомної субодиниці в бактеріальній клітині; (2) втручання у транспорт неоміцину в клітину та (3) інактивація комбінацією ферментів аденілування, фосфорилювання та ацетилювання. Генетична інформація для виробництва інактивуючих ферментів може передаватися в бактеріальній хромосомі або на плазмідах.

СПЕКТР АНТИБАКТЕРІАЛЬНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

ПОЛІМІКСИН В

Критичні концентрації відокремлюють сприйнятливі штами від проміжних штамів сприйнятливості, а останні - від стійких:

S ≤ 2 мг/л і R> 2 мг/л.

Поширеність набутої стійкості може варіюватися залежно від географії та часу для деяких видів. Тому корисно мати інформацію про поширеність місцевої резистентності, особливо для лікування важких інфекцій. Ці дані можуть дати лише вказівки щодо ймовірності чутливості штаму бактерій до цього антибіотика.

Коли мінливість поширеності резистентності у Франції відома для виду бактерій, це зазначено в таблиці нижче:

Частота опору набута у Франції
(> 10%) (екстремальні значення)