Медичні вироби; Посібник з професійної практики в аптеках

Медичні вироби - це медичні вироби, які включають широкий спектр товарів: бандаж, сумка для стом, ортез, медичне ліжко, програмне забезпечення, що відпускається за рецептом, мобільний додаток у галузі охорони здоров’я тощо.

посібник

В аптеці фармацевт має право видавати лікарські засоби для індивідуального використання, за винятком імплантованих лікарських засобів. Лікарі не підпадають під монополію фармацевтів.

Нормативні аспекти

Визначення медичного виробу (MD)

Медичний виріб - це будь-який інструмент, пристрій, обладнання, матеріал, виріб (крім продуктів людського походження), включаючи аксесуари та програмне забезпечення, що використовуються окремо або в поєднанні, для медичних цілей у людей, і бажана основна дія якої не досягається фармакологічним, імунологічним або метаболічним шляхом.

Класифікація

Класифікація МД є відповідальністю виробника залежно від заявленого медичного призначення пристрою. Для цього він покладається на правила, визначені європейськими правилами.

МД класифікуються за рівнем ризику, пов'язаного з їх використанням:

  • Клас I (клас найнижчого ризику): наприклад компреси, окуляри, милиці тощо;
  • Клас IIa (помірний/виміряний потенційний ризик): наприклад контактні лінзи, ультразвукові апарати, зубні коронки;
  • Клас IIb (високий/значний потенційний ризик): наприклад презервативи, засоби для дезінфекції лінз,
  • Клас III (клас найвищого ризику): наприклад, імплантати грудей, стенти, протези кульшового суглоба тощо.

Маркування CE

Маркування CE означає, що медичний виріб відповідає “основним вимогам” щодо експлуатаційних характеристик та безпеки відповідно до європейських норм.

Примітка: Відсутність маркування CE для спеціальних MD.

Маркування та інструкції

Маркування та інструкція із застосування повинна містити інформацію, необхідну для безпечного використання медичного виробу. Інструкції є обов’язковими, крім медичних виробів класу I та IIa, якщо ними можна безпечно користуватися.

Застереження щодо зберігання та використання

  • не складати упаковку стерильних медичних виробів;
  • перед використанням перевірити, чи дотримується цілісність упаковки стерильних медичних виробів;
  • не використовуйте стерильний медичний виріб, якщо упаковка мокра або зморщена;
  • регулярно перевіряти терміни придатності;
  • уважно прочитайте маркування та інструкції;
  • якщо ви сумніваєтеся у використанні чи повторному використанні пристрою, зв’яжіться з виробником та попросіть письмову відповідь.

Будь-яке помилкове зазначення, упущення та недостатність на маркуванні або в інструкції може бути предметом декларації про медичну пильність.

Охоплюється медичним страхуванням

Реєстрація LPP

Покриття медичного страхування продуктів чи послуг, крім ліків, вимагає їх реєстрації у Переліку відшкодовуваних товарів та послуг (LPP). Він встановлюється міністром, що відповідає за соціальне забезпечення, після консультативного висновку комісії Вищого органу охорони здоров'я: Національної комісії з оцінки медичних виробів та медичних технологій (CNEDiMTS).

Цей список включає номенклатуру, специфікацію та ставку відшкодування. Він включає конкретні елементи для відшкодування витрат на кожну лікарню, зокрема, із зазначенням умов призначення або необхідності попередньої домовленості.

Приклад: Стерильний розчин для симптоматичного лікування сухості очей при кератиті або кератокон’юнктивіті sicca (ВІЗІМОВАНО, ОПТИВНО)

Рецепт повинен скласти офтальмолог після діагностики кератиту або кератокон’юнктивіту sicca, зокрема за допомогою колориметричного тесту, проведеного за допомогою щілинної лампи. Первинний рецепт не може перевищувати шести місяців лікування. Поновлення дозволено після офтальмологічного обстеження.

Фіксація ціни громадськості

Публічна ціна лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню (зареєстрованих у LPP), залежно від випадку:

  • дорівнює граничній ціні продажу (PLV), встановленій і встановленій LPP
  • дорівнює або перевищує тариф відповідальності LPP за відсутності PLV. Потім його встановлює фармацевт вільно

Публічна ціна незворотних марок є безкоштовною. Він встановлюється відповідно до норм споживчого законодавства та конкуренції.

Інформація про застраховану ціну

Для відшкодованих лікарських засобів інформація про ціну включає публічну ціну, включаючи ПДВ, ставку відповідальності та, якщо така є, код, що відповідає товару або послузі в LPPR.

Фармацевт повинен дати пацієнтові ціну, коли ціна, включаючи податок, перевищує або дорівнює 500 євро, або коли ціна оренди перевищує відшкодування соціального страхування або коли продукт виготовляється на мірку.

Участь страхувальника

Внесок страхувальника, встановлений радою Національної спілки фондів страхування від хвороб, становить від 40 до 50% на витрати на продукцію та послуги, перелічені в ЗОЗ.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: ортези охоплюються лише у тому випадку, якщо вони поставляються затвердженими фахівцями та на умовах, передбачених нормативними актами.

Правила Рецепт-Видача лікарських засобів, зареєстрованих у LPP

  • Рецепт лікарів, зареєстрованих у LPP не може бути здійснено протягом періоду, що перевищує дванадцять місяців.
  • Рецепт не можна поновлювати, якщо тільки лікар не згадає про це, вказавши кількість подовжень протягом одного місяця або загальну тривалість лікування в межах дванадцяти місяців.
  • Рецепт лікарського засобу, крім ознак, на які поширюється маркування СЕ, заборонений.

Постанова містить певну інформацію, спрямовану на полегшення її належного виконання, уникнення будь-яких витрат та гарантування її відповідності умовам відшкодування:

  1. Позначення продукту, що дозволяє його точно прикріпити до LPP
  2. Кількість продукту або кількість упаковок, необхідних з урахуванням встановленого терміну виписки
  3. За необхідності, конкретні умови використання продукту, яким підлягає його реєстрація в LPP
  4. За необхідності, вік та вага отримувача допомоги

За винятком оптики та слухових апаратів, перший випуск буде дозволений лише у випадку, якщоРецепт менше шести місяцівРозподіл слід робити лише протягом одного місяця лікування (крім продуктів, доступних лише в упаковці з більшим часом обробки). Якщо в рецепті відсутня інформація, фармацевт негайно та будь-якими способами інформує лікаря, який виписує рецепт, і запитує деталі
дозволяючи доставку та управління відповідною продукцією. Він згадує їх на рецепті, а також згоду лікаря, що виписує рецепт, і дату цієї угоди, проставляє свій підпис та свій професійний штамп. Він надсилає копію наказу, зміненого таким чином, лікарю для перевірки будь-якими способами, що можуть виправдати отримання.

Підтримка відновлення послуги

Підтримка відновлюваних МД підтримується, якщо продукт є вийшов з ладу, визнані непоправними або непридатними для стану пацієнта, а також для продуктів, чиї нормальна тривалість використання встановлюється наказом про реєстрацію, коли ця тривалість закінчено; однак організація може оплатити поновлення до закінчення цього терміну після консультації з медичним радником.

Поширені приклади:

  • Для еластичних ортезів для утримання кінцівок охоплення максимум 8 пар/рік. У певних випадках (погіршення стану товару, збільшення або втрата ваги, зміна класу тощо) можуть бути видані додаткові пари.
  • Смужки для самоконтролю глюкози в крові

Метеріологічна пильність

Це визначається наступним чином: "метою матеріальної пильності є відстеження інцидентів або ризику інцидентів, спричинених використанням медичних виробів, після їх надходження на ринок".

Різні типи звітів

Регламент визначає 2 типи звітів:

  • Обов’язкові звіти
  • Необов’язкові звіти

Обов’язкові звіти необхідно повідомити без затримки, у випадку інциденту або ризику інциденту, пов’язаного з медичним виробом, який спричинив або може призвести до смерті або серйозного погіршення стану здоров’я пацієнта, користувача або третьої сторони.

Необов’язкові звіти може повідомлятися про наступні типи інцидентів:

  • шкідлива та ненавмисна реакція, яка виникає при використанні медичного виробу за призначенням,
  • шкідлива та ненавмисна реакція, спричинена використанням медичного пристрою, який не відповідає інструкціям виробника,
  • будь-яка несправність або зміна характеристик або характеристик медичного виробу,
  • будь-які помилкові вказівки, упущення та недостатність в інструкції з експлуатації, керівництві користувача чи інструкції з обслуговування.

Хто повинен звітувати ?

Це кожен, хто знає про інцидент чи ризик інциденту. Це всі медичні працівники включаючи фармацевта-диспансера, виробники та треті сторони (це посередники, наприклад, дистрибутори).

Як заявити ?

  • Через національний портал, присвячений несприятливим подіям для здоров'я: signalement-sante.gouv.fr
  • Через веб-сайт ANSM

На практиці

Запитання, які слід задати, такі:

  • це медичний виріб ?
  • чи використовувався пристрій у звичайних умовах ?
  • про що йдеться? сам медичний виріб, характеристики медичного виробу або інструкції із використання ?
  • виявив дефект перед використанням ?
  • яка природа клінічних наслідків? серйозний чи ні ?
  • ви повинні повідомити про інцидент? обов’язково без затримки або за бажанням ?
  • чи слід вживати захисних заходів (вилучення партії, інформація пацієнтам тощо) ?

Той факт, що медичний працівник, який знає про інцидент чи ризик серйозного інциденту, утримується від негайного повідомлення про це ANSM, карається позбавленням волі на 4 роки та штрафом у 76 224 євро або одним із цих двох лише штрафи. У разі виникнення труднощів або сумнівів щодо складання декларації про пильність медичного виробу, можна зв’язатися з місцевим кореспондентом лікарської установи, який може допомогти фармацевтові-диспансеру в його процесі.

Рецепт МД право

Інші медичні працівники, крім лікарів, мають право виписувати медичні вироби:

  • Медсестри (див. Указ);
  • Медсестри передової практики (див. Указ);
  • Масажисти-фізіотерапевти (див. Наказ);
  • Акушерки (див. Указ);
  • Педикюри (див. Указ);
  • Ортопеди (див. Замовлення);
  • Логопеди (див. Замовлення).

Технічні аспекти

Пов'язки

З регуляторної точки зору, «прості» пов'язки належать до класів I, IIa, IIb, III медичних виробів відповідно до:

  • тривалість їх використання продукту
  • пункт призначення, призначений виробником
  • незалежно від того, є він інвазивним чи ні
  • композиція

Деякі можуть бути комбінованими продуктами, які відповідають визначенню препарату.

Пов'язки одного класу не є взаємозамінними. Дійсно, ці медичні вироби не повинні уподібнюватися спеціальному режиму доставки ліків, перелічених у загальному довіднику, і спричиняти заміну однієї пов'язки іншою.

Ортопедія

Ця категорія включає ортопедії “невеликих ортопедичних пристосувань”, а також еластичні ортези та стрічки для утримання кінцівок. Ортопедичний пристрій призначений для захисту, знерухомлення або підтримки тіла або однієї з його частин, до яких воно безпосередньо прикріплене (наприклад, шини, жолоби, ортопедичне взуття). Це, як правило, механічний замінник, який здійснює ефективні рухи, призначені для компенсації функції.

Ортопедичні пристосування можуть бути стандартними або нестандартними.

Ми знаходимо в стандартний стандартний ортез:

  • Наколінники (еластичні, надколінні, зв’язочні, суглобові);
  • Брекети для гомілковостопного суглоба (еластичні, зв’язкові);
  • Шийні коміри (С1, С2, С3 і С4 залежно від їх жорсткості);

Фармацевт може також доставити:

  • смужки іммобілізації грудної клітки
  • поясні опорні пояси;
  • поперекові опорні ремені (CSL);
  • підошовна ортопедія (ортопедичні устілки);
  • шини для іммобілізації зап’ястя або зап’ястя та великого пальця.
  • пальцеві лонгети, що називаються "жабами", або жабами Стек.
  • тощо.

Випадок виготовлення на замовлення ортезів: обов’язкова ортопедична одиниця або внутрішньоматкова спіраль

Фармацевти, які мають ортопедичну одиницю або внутрішньоматкову спіраль, можуть, за винятком, виконувати професію ортопеда-ортопеда.

Вони можуть проектувати, виготовляти, адаптувати, поставляти та ремонтувати наступні виготовлені на замовлення медичні вироби (див. Указ)

Стиснення/суперечка

Перш за все слід відрізнити твердження від стиснення:

  • Смуги стиснення, нееластичний або не дуже еластичний
  • Компресійні ортези, застосовується у разі глибокої венозної недостатності, тромбофлебіту, судинних ран.
    • смуги стиснення
    • скакательні панчохи або шкарпетки (до коліна)
    • стегна (до рівня стегна)
    • колготки

Пристосування стоми

Це передбачає припасування стом або ротів нутрощів до шкіри. Існує кілька видів стом:

  • Езофагостомія (шийка матки)
  • Гастростомія (хірургічна або ендоскопічна)
  • Єюностомія, ілеостомія
  • Колостомія
  • Холецистостомія, цистостомія, уретеростомія

Відповідні медичні вироби - це мляві та неагресивні підставки, системи “Tupperware”, мішки для збору, складені з нешумних матеріалів, закриті, спорожнюються, іноді дренуються та мають відповідні розміри. Існує дві системи:

  • моноблок: підтримка та кишеня разом
  • два шматки: опора та кишеня, закріплені заблокованими кільцями.

Домашня допомога (MAD)

Все більше людей хочуть лікуватися вдома. Сучасні технічні досягнення дозволяють надавати дедалі складнішу допомогу вдома, що дозволяє уникнути госпіталізації, за умови, що втручаються компетентні, доступні та ефективні. Крім того, існує справжня політична воля зменшити витрати на охорону здоров’я, уникаючи внутрішньолікарняних інфекцій.

Термін підтримка на дому (MAD) стосується догляду люди, які хворі, мають інвалідність чи інвалідність вдома усіма медичними працівниками приватного сектору.

В аптеці продукцією MAD є:

  • кисневі терапевтичні медичні прилади
  • активні системи для інфузій
  • матеріали для ентерального харчування
  • пристрої для вентиляції та постійного позитивного тиску в дихальних шляхах
  • аерозольна терапія МД при хронічних патологіях дихання.
  • медичні ліжка та їх аксесуари
  • підтримка для профілактики та лікування виразки тиску (опори для ліжка та стільця) та технічні засоби постави
  • транспортні засоби для інвалідів (ВПЛ), незалежно від типу та режиму руху.

Відповідне обладнання та послуги не можуть бути доставлений лише постачальниками послуг та розповсюджувачами обладнання, які повинні мати компетентний персонал в залежності від типу обладнання чи послуги, що відповідає, дотримуватись умов експлуатації та правил належної практики та організовувати постійне навчання та доступ до професійної діяльності з навчання протягом усього життя свого персоналу.