Менопур, ліофілізуючий порошок для розчину для ін’єкцій
Prospect Menopur, ліофілізуючий порошок для розчину для ін’єкцій
Коробка з 10 флаконів безбарвного скла з порошком та 10 флаконів безбарвного скла з 1 мл розчинника.
Один флакон порошку для розчину для ін’єкцій містить менотропін HP 75 IU FSH + 75 IU LH та допоміжні речовини: лактози моногідрат, полісорбат 20, натрію гідроксид, соляна кислота. Один флакон розчинника для розчину для ін’єкцій містить: хлорид натрію, 10% розведена соляна кислота, вода для ін’єкцій.
Статеві гормони та модулятори статевої системи, гонадотропіни та інші стимулятори овуляції, гонадотропіни. вгору показання та протипоказання
Менопур показаний при лікуванні безпліддя у таких клінічних ситуаціях:
Ановуляція, включаючи полікістоз яєчників (ПКЯ), у жінок, які не реагували на лікування кломіфеном цитратом. Контрольована гіперстимуляція яєчників для індукції множинного росту фолікулів у допоміжних репродуктивних техніках (АРТ) (наприклад, запліднення in vitro/перенесення ембріонів (ЕКО/ЕТ), перенесення внутрішньофалопієвих гамет (GIFT) та інтрацитоплазматична ін’єкція сперми (IICS).
протипоказання
Менопур протипоказаний у разі:
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ 6.1); пухлини гіпофіза або гіпоталамуса; рак яєчників, матки або молочної залози; вагітність і лактація; генітальні кровотечі невідомої етіології; кісти яєчників або гіпертрофія яєчників іншої етіології, крім полікістозу яєчників.
У наступних ситуаціях лікування Менопуром не слід проводити, оскільки неможливо отримати ефективну відповідь:
первинна недостатність яєчників; вади розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю; міома матки, несумісна з вагітністю. Дози та спосіб введення
Лікування менопуром слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування безпліддя.
Дози та спосіб введення
Менопур вводять підшкірно (s.c.) або внутрішньом’язово (i.m.) після відновлення з розчинником, що постачається. Порошок слід відновити безпосередньо перед використанням. Щоб уникнути ін’єкції великого об’єму розчину, максимум 3 ампули можна розчинити в 1 мл розчинника. Не струшуйте енергійно. Розчин не слід використовувати, якщо він не прозорий або містить зважені частинки.
Описаний нижче режим дозування ідентичний для с.к. або i.m. Існують великі індивідуальні варіації реакції яєчників на екзогенні гонадотропіни. Отже, неможливо встановити єдину схему адміністрування. Дозування слід регулювати індивідуально відповідно до реакції яєчників. Менопур можна призначати окремо або в комбінації з агоністом або антагоністом гонадотропінстимулюючого гормону (GnRH). Рекомендації щодо доз та тривалості лікування можуть змінюватися залежно від протоколу лікування.
Контрольована гіперстимуляція яєчників для індукції множинного росту фолікулів у допоміжних репродуктивних техніках (АРТ):
Згідно з клінічними випробуваннями з Менопуром, які передбачали інгібування агоністами GnRH, терапія Менопуром починається через 2 тижні після початку терапії агоністами GnRH. Рекомендована початкова доза становить 150-225 ОД/добу принаймні протягом перших 5 днів лікування. На підставі клінічного моніторингу (включаючи лише УЗД яєчників або, бажано, пов’язане з вимірюванням естрадіолу), наступні дози коригуються відповідно до індивідуальної реакції, але не більше 150 МО/корекція. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 450 МО на добу, і в більшості випадків лікування не рекомендується проводити більше 12 днів.
У протоколах без агоністів GnRH терапія менопуром починається на 2-3 день менструального циклу. Рекомендовані дозування та режим, як у протоколах агоністів GnRH.
Коли отримано достатню кількість фолікулів, роблять одноразову ін’єкцію до 10000 МО hCG, щоб викликати дозрівання фолікулів з метою вилучення ооцитів. За пацієнтами слід ретельно спостерігати протягом принаймні 2 тижнів після ін’єкції ХГЧ. Якщо реакція на Менопур значна, лікування та прийом ХГЛ слід припинити (див. Розділ 4.4), а пацієнт повинен використовувати бар’єрний метод контрацепції або уникати статевих контактів до початку наступного менструального кровотечі.
Не рекомендується дітям.
Не рекомендується літнім людям.
Ефекти передозування невідомі, хоча найбільш очікуваним ефектом є синдром гіперстимуляції яєчників (див. Розділ 4.4).
Менопур - це високоефективний гонадотропін, який може викликати легкі та важкі побічні ефекти, і його слід застосовувати лише лікарям, які мають досвід лікування безпліддя.
Терапія гонадотропінами вимагає медичного моніторингу та контролю реакції яєчників лише за допомогою ультразвуку або, бажано, доповненої вимірюванням естрадіолу в сироватці крові. У деяких пацієнтів із поганою реакцією спостерігаються великі індивідуальні варіації у відповіді на лікування менотропіном. Для досягнення цілей лікування використовуються найнижчі ефективні дози. Перша ін’єкція менопуру проводиться під безпосереднім контролем лікаря.
Перед початком лікування безплідних пар слід обстежити, якщо це необхідно, та оцінити можливі протипоказання до вагітності. Пацієнтів слід обстежити на наявність гіпотиреозу, адренокортикальної недостатності, гіперпролактинемії, пухлин гіпофіза чи гіпоталамуса, а також лікувати стани.
У пацієнтів, які проходять лікування для фолікулярної стимуляції або дозрівання, або як частина лікування ановуляторного безпліддя, або АРТ, може розвинутися гіпертрофія яєчників або синдром гіперстимуляції. Встановлено режим дозування та прийому Менопура та ретельно контролюється терапія, щоб мінімізувати частоту цих подій. Інтерпретація індексів росту та дозрівання фолікулів проводиться лікарем, який має досвід інтерпретації відповідних тестів.
Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
OHSS - це інший медичний випадок, ніж ускладнена гіпертрофія яєчників. OHSS може мати різний ступінь тяжкості. ОГСС проявляється: збільшенням об’єму яєчників, підвищенням плазмових концентрацій статевих стероїдів, збільшенням проникності судин, що призводить до накопичення рідини в очеревині, плеврі та рідко в перикарді.
У важких випадках СГЯ спостерігаються такі симптоми: біль у животі, розтягнення живота, сильна гіпертрофія яєчників, збільшення ваги, задишка, олігурія та шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота та діарея. Клінічна оцінка виявляє гіповолемію, гемоконцентрацію, гідро-електролітний дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плеврит, гідроторакс, гострий легеневий дистрес та тромбоемболічні події.
Надмірна реакція яєчників на лікування гонадотропінами спричиняє СГЯ лише у тому випадку, якщо ХГЧ призначений пусковим механізмом для овуляції. Тому у разі гіперстимуляції яєчників розумно не вводити ХГЧ, а пацієнтці рекомендується не займатися сексом (або захищатися) принаймні протягом 4 днів. OHSS може швидко розвиватися (від 24 годин до кількох днів), стаючи серйозною медичною подією, тому за пацієнтами слід спостерігати принаймні 2 тижні після введення ХГЧ. Дозування, прийом та ретельний контроль терапії менопуром мінімізують частоту гіперстимуляції яєчників та багатоплідної вагітності (див. Розділи 4.2 та 4.8). При АРТ аспірація фолікулів перед овуляцією зменшує появу гіперстимуляції.
СГСС може бути важким і тривалим, якщо настає вагітність. Найчастіше СГЯ виникає після припинення лікування гормонами і досягає максимуму через 7-10 днів після лікування. Зазвичай СГСС спонтанно зникає, коли настає менструація.
Якщо встановлена важка OHSS, лікування гонадотропіном припиняється (якщо воно триває). Пацієнта госпіталізують і розпочинають специфічне лікування ШСО.
Цей синдром частіше спостерігається у пацієнтів з полікістозом яєчників.
Багатоплідна вагітність збільшує ризик побічних ефектів у матері та перинатального періоду.
У пацієнтів, які проходять лікування гонадотропіном для індукції овуляції, частота багатоплідної вагітності збільшується порівняно з природним зачаттям. Більшість різних концепцій - це подвійні завдання. Щоб зменшити ризик багатоплідної вагітності, рекомендується ретельний контроль реакції яєчників.
У пацієнтів під АРТ ризик багатоплідної вагітності залежить від кількості імплантованих ембріонів, їх якості та віку пацієнта.
Пацієнтів слід інформувати про ризик багатоплідної вагітності перед початком лікування.
Частота втрати вагітності вища у пацієнтів, які проходять фолікулярну стимуляцію АРТ, ніж у нормальної популяції.
Жінки, які в анамнезі мали захворювання труб, мають вищий ризик позаматкової вагітності як при нормальній, так і при вагітності, отриманій внаслідок лікування безпліддя. Поширеність позаматкової вагітності після ЕКО становить 2-5% порівняно з 1-1,5% у загальній популяції.
Новоутворення репродуктивної системи
Повідомлялося про випадки яєчникових або інших новоутворень репродуктивної системи, злоякісних чи доброякісних, у жінок, які проходили багаторазові схеми лікування безпліддя. Неясно, чи збільшує лікування гонадотропіном ризик пухлин у безплідних жінок.
Поширеність вроджених вад розвитку після АРТ може бути дещо вищою, ніж у випадку спонтанного зачаття. Це пов’язано з особливостями батьків (вік матері, характеристики сперми) та багатоплідною вагітністю.
У жінок з відомими факторами ризику тромбоемболії, такими як особиста та спадкова історія тромбоемболії, важке ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг/м2) або тромбофілія можуть мати підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромбоемболічних ефектів, у під час або після лікування гонадотропінами. У цих жінок аналізується співвідношення ризику та вигоди. Слід зазначити, що вагітність також збільшує ризик тромбоемболії.
взаємодії
Жодної взаємодії Менопура з іншими препаратами у людини не відомо.
Незважаючи на відсутність контрольованого клінічного досвіду, очікується, що одночасний прийом Менопуру з кломіфеном цитратом стимулює реакцію яєчників. Коли агоністи GnRH вводяться для десенсибілізації гіпофіза, необхідна більш висока доза Менопура для отримання адекватної фолікулярної відповіді.
Вагітність і лактація
Менопур протипоказаний вагітним або жінкам, що годують груддю.
Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Менопур навряд чи вплине на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Побічні ефекти
Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляли під час лікування МЕНОПУРОМ у клінічних випробуваннях, є біль у животі, головний біль, реакції у місці ін’єкції та біль у місці ін’єкції з частотою захворюваності до 10%. У таблиці нижче наведені основні побічні реакції у жінок, які отримували МЕНОПУР у клінічних випробуваннях, розподілені за класифікацією за органами, пристроями та системами (SOC) та за частотою.
Класифікація за органами, апаратами та системами Поширені (> 1/100 та Біль у животі, нудота, здуття живота
Загальні порушення та умови в місці введення Реакція місця ін’єкції Біль у місці ін’єкції
Розлади нервової системи Головний біль
Генітальні розлади Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS), тазові болі
Шлунково-кишкові симптоми, пов’язані із синдромом СГС, такі як розтягнення та дискомфорт у животі, нудота, блювота та діарея, були зареєстровані після лікування MENOPUR у клінічних випробуваннях. Як рідкісні ускладнення синдрому ШСО можуть спостерігатися венозні тромбоемболічні ефекти та перекрут яєчників.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки локалізованих або генералізованих алергічних реакцій, включаючи анафілактичну реакцію, після ін’єкції MENOPUR.