METHOTREXATE 1G10ML TEVA FL 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%

1g10ml

використання

Терапевтичні показання

Аденокарцинома молочних залоз та яєчників: допоміжне лікування або після рецидиву.

Карциноми верхніх аеродигенних шляхів.

Дрібноклітинний рак бронхів.

- Гострий лімфобластний лейкоз: підтримуюче лікування.

У високих дозах головним чином:

- Гострий лімфобластний лейкоз у дітей (консолідаційне лікування та профілактика ураження центральної нервової системи).

Неходжкінські злоякісні лімфоми.

Дозування та спосіб введення

Метотрексат повинен призначати тільки лікар, який є експертом у застосуванні метотрексату і який глибоко розуміє ризики лікування метотрексатом.

Важливе попередження щодо прийому метотрексату Тева (метотрексату)

Для лікування остеосаркоми метотрексат Тева (метотрексат) слід використовувати лише раз на тиждень. Помилки в дозуванні при застосуванні метотрексату Тева (метотрексату) можуть призвести до серйозних побічних ефектів і навіть смерті. Будь ласка, уважно прочитайте цей розділ короткого опису характеристик препарату.

МЕТОТРЕКСАТ ТЕВА 10 відсотків (1 г/10 мл), розчин для ін’єкцій не підходить для інтратекального введення. МЕТОТРЕКСАТ ТЕВА 2,5 відсотка (50 мг/2 мл), розчин для ін’єкцій є відповідною міцністю для інтратекального шляху.

· Внутрішньовенні, підшкірні, внутрішньом’язові шляхи

o Звичайні дози

§ Хоріокарцинома плаценти: від 15 до 30 мг/м2/день протягом 3 днів перший тиждень. Для решти лікування тривалість та частота прийому адаптуються відповідно до реакції та толерантності.

§ Інші солідні пухлини: від 30 до 50 мг/м2, інтервали між обробками варіюються від 1 тижня до 1 місяця. Метотрексат найчастіше застосовують у комбінації.

§ Гострий лімфобластний лейкоз: підтримуюче лікування в дозі від 15 до 50 мг/м2. Частота прийому залежить від типу лейкемії та обраного протоколу.

o Високі дози

Введення високих доз метотрексату завжди здійснюється з послідовним введенням фолінової кислоти та під виглядом лужного гіпердіурезу (у дуже спеціалізованому середовищі). Дозування метотрексату крові може бути корисним для проведення цієї терапії.

§ Гострий лімфобластний лейкоз у дітей: метотрексат в основному застосовується під час консолідації та профілактики для ураження центральної нервової системи: у дозі 3 г/м2/добу до 8 г/м2.

§ Остеосаркома: передопераційне введення щотижневих інфузійних засобів від 8 до 12 г/м2. Якщо реакція правильна, після операції проводять 6 циклів.

§ Неходжкінська злоякісна лімфома: метотрексат в основному застосовується у високих дозах від 1 до 3 г/м2.

· Внутрішньоартеріальний шлях

Він призначений для певних різновидів пухлин, зокрема відповідно до їх анатомічного розташування. Звичайна доза: 25-50 мг на 24 години, розведена в 1000-1500 мл ізотонічного розчину глюкози.

У разі екстравазації адміністрація буде негайно припинена.

Умови обробки

Приготування ін’єкційних цитотоксичних розчинів повинно проводитись спеціалізованим та підготовленим персоналом, що володіє знаннями про використовувані препарати, в умовах, що забезпечують захист навколишнього середовища та особливо захист персоналу, що займається обробкою. Для цього потрібна приміщення для підготовки. У цій кімнаті заборонено палити, їсти та пити. Обробники повинні мати набір обладнання, придатного для роботи, включаючи халати з довгими рукавами, захисні маски, ковпачок, захисні окуляри, стерильні одноразові рукавички, захисні поля для стільниці, контейнери та мішки для збору відходів. З екскрементами та блювотою слід поводитися обережно. Вагітним жінкам слід попереджати і уникати поводження з цитотоксичними речовинами. Будь-який розбитий контейнер слід поводитись з тими ж запобіжними заходами і розглядати як заражені відходи. Утилізація забруднених відходів здійснюється шляхом спалення у жорстких контейнерах, маркованих для цього.

Ці положення можна розглядати в рамках онкологічної мережі (циркуляр DGS/DH/98 N ° 98/188 від 24 березня 1998 р.) У співпраці з будь-якою відповідною структурою та виконуючи необхідні умови.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Дозу метотрексату слід зменшити у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Метотрексат слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам літнього віку через зниження функції печінки та нирок та запасів фолієвої кислоти. Слід розглянути можливість зменшення дози, і цих пацієнтів слід ретельно контролювати на предмет появи ранніх ознак токсичності.

Умови призначення та відпустки

Ліки, зарезервовані для лікарні.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Перед розведенням: 3 роки.

Після розведення в ізотонічних 0,9% розчинах хлориду натрію або 5% ізотонічних розчинах глюкози: фізико-хімічна стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при кімнатній температурі.

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно. Будь-які невикористані ліки слід викинути.

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі нижче 25 ° C та захищеному від світла.

Доклінічні дані безпеки

Мутагенна сила: Показано, що метотрексат викликає хромосомні зміни в соматичних клітинах тварин та клітинах кісткового мозку людини, хоча їх клінічне значення залишається невизначеним. Співвідношення користь/ризик слід визначити щодо цього потенційного ризику перед використанням метотрексату в комбінації з іншими препаратами, особливо у дітей та молодих дорослих.

Канцерогенез: Повідомлялося про канцерогенну ефективність деяких антиметаболітів у тварин, що може бути пов’язано з підвищеним ризиком розвитку вторинних карцином у людей. Дослідження канцерогенності, проведені з метотрексатом на тваринах, не дозволили зробити жодних висновків.

Тератогенна сила: згідно літератури, метотрексат може спричинити смерть плода та/або вроджені вади. З цих причин він протипоказаний під час вагітності. Ми повинні оцінити переваги його призначення щодо цих ризиків у жінок дітородного віку.

Несумісність

Ін’єкційні розчини метотрексату не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному флаконі для інфузій.

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Важка ниркова недостатність (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Важка печінкова недостатність (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Хронічна дихальна недостатність.

- Грудне вигодовування (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).

Важка дискразія крові.

Наявність синдрому імунодефіциту.

Цей препарат протипоказаний у поєднанні з:

Триметоприм (окремо або в комбінації з сульфаметоксазолом);

Ацетилсаліцилова кислота (для доз метотрексату понад 20 мг на тиждень та з ацетилсаліциловою кислотою, що застосовується в знеболюючих або жарознижуючих дозах (≥ 500 мг на дозу та/або 20 мг/тиждень).

Ризик підвищення токсичності метотрексату внаслідок зниження його елімінації.

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Антибактеріальні сульфаніламіди: підвищена гематологічна токсичність метотрексату.

Визначення концентрацій метотрексату. При необхідності коригування дози під час комбінації та після її припинення.

Для доз метотрексату, що перевищують 20 мг на тиждень, та ацетилсаліцилової кислоти, що застосовується з дозами агрегації тромбоцитів (від 50 мг до 375 мг на добу).

Для доз метотрексату менше або дорівнює 20 мг на тиждень, з ацетилсаліциловою кислотою, що застосовується з знеболюючими, жарознижувальними або протизапальними дозами.
Збільшення токсичності, особливо гематологічної, метотрексату (зниження його ниркового кліренсу протизапальними препаратами).

Щотижневий контроль рівня крові протягом перших тижнів асоціації.
Посилений моніторинг у разі погіршення (навіть незначного) функції нирок, а також у літніх людей.

Інші НПЗЗ: метотрексат, що застосовується у низьких дозах (менше 20 мг/тиждень): щотижневий контроль кількості крові протягом перших тижнів комбінації.

Посилений моніторинг у разі погіршення (навіть незначного) функції нирок, а також у літніх людей. Якщо метотрексат вводять до або в поєднанні з НПЗЗ, включаючи саліцилати, слід дотримуватися граничної обережності, оскільки повідомляється про випадки вираженої токсичності метотрексату, іноді із летальним наслідком через зменшення виведення метотрексату. Ці препарати зменшують канальцеву секрецію метотрексату на тваринній моделі, а отже, можуть збільшити його токсичність. Рекомендується ретельний контроль дозування метотрексату під час лікування НПЗЗ.

Циклоспорин: підвищена токсичність метотрексату та циклоспорину із збільшенням рівня креатиніну в сироватці крові: взаємне зменшення кліренсу двох препаратів.

Визначення плазмових концентрацій циклоспорину та метотрексату. При необхідності коригування дози під час комбінації та після її припинення.

Асоціації, які слід враховувати

Антисекретори інгібітора протонної помпи з метотрексатом у дозах

Обережно

Побічні ефекти

Частота побічних ефектів визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100,

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар