METHOTREXATE 2,5MG BELLON CPR 20 дозування та журнал про здоров’я побічних ефектів

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 4,17 € Ставка повернення:%

bellon

використання

Терапевтичні показання

- Гострий лімфобластний лейкоз: підтримуюче лікування.

Активний ревматоїдний артрит.

Поліартикулярні форми важкої та активної ювенільної ідіопатичної артропатії, коли відповідь на лікування НПЗЗ вважається незадовільною.

Псоріаз дорослих:

o Псоріатичний артрит,

o Псоріаз великого нальоту, широко поширений і стійкий до звичайних методів лікування (пуватерапія, ретиноїди),

o Псоріатична еритродермія,

o Генералізований гнійничковий псоріаз.

Дозування та спосіб введення

Важливе попередження щодо дозування METHOTREXATE BELLON

METHOTREXATE BELLON слід приймати лише раз на тиждень. Помилки в дозуванні при застосуванні METHOTREXATE BELLON можуть призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи смерть. Будь ласка, уважно прочитайте цей розділ короткого опису характеристик препарату.

Метотрексат повинен призначати тільки лікар, який є експертом у застосуванні метотрексату і який глибоко розуміє ризики лікування метотрексатом.

Лікар, який призначає лікар, повинен забезпечити, щоб пацієнт та особи, які доглядають за ним, могли дотримуватися тижневого графіка прийому.

Рецепт повинен вказати день прийому рецепта.

Гострі лімфобластні лейкози

Звичайна доза становить 10-15 мг/м2 один раз на тиждень.

Дозування варіюється відповідно до протоколів; їх слід коригувати відповідно до клінічної відповіді та гематологічної толерантності.

Цей продукт найчастіше використовується в поєднанні.

Ревматоїдний артрит дорослих

Рекомендована доза становить 7,5-15 мг або 3-6 таблеток на тиждень у вигляді одноразової дози.

Початок лікування та його коригування слід проводити поступово з кроком 2,5-5 мг на тиждень протягом 4-6 тижнів.

У разі неефективного лікування або часткової недостатності можна збільшити дозування з кроком від 2,5 до 5 мг/місяць з 3-го місяця лікування, не перевищуючи 25 мг на тиждень.

Ювенільна ідіопатична артропатія

Рекомендована початкова доза становить 10 мг/м2 на тиждень у вигляді одноразової дози.

Це можна поступово збільшувати до 20 мг/м2 на тиждень.

Псоріаз дорослих

Рекомендована доза становить 7,5-25 мг або 3-10 таблеток на тиждень у вигляді одноразової дози.

Початок лікування та його коригування слід проводити поступово з кроком 2,5-5 мг на тиждень протягом 4-6 тижнів.

У разі неефективного лікування або часткової недостатності можна збільшити дозування з кроком від 2,5 до 5 мг/місяць з 3-го місяця лікування, не перевищуючи 30 мг на тиждень.

Добавки фолієвої кислоти

У пацієнтів з ревматоїдним артритом або псоріазом добавки фолієвої кислоти або фолієвої кислоти можуть зменшити токсичність метотрексату, таку як шлунково-кишкові симптоми, стоматит, облисіння та підвищення рівня печінкових ферментів.

Під час лікування метотрексатом (навіть у низьких дозах) рекомендується додавання фолієвої кислоти у дозі ≥ 5 мг/тиждень.

Незалежно від обраного графіка прийому фолієвої кислоти, фолієву кислоту не слід приймати в день щотижневого введення метотрексату.

Перед прийомом фолієвої кислоти рекомендується контролювати рівень вітаміну В12, особливо у дорослих старше 50 років, оскільки введення фолієвої кислоти може маскувати дефіцит вітаміну В12.

Умови призначення та відпустки

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Доклінічні дані безпеки

Показано, що метотрексат викликає хромосомні зміни в соматичних клітинах тварин та клітинах кісткового мозку людини, хоча їх клінічне значення залишається невизначеним. Співвідношення користь/ризик слід визначити щодо цього потенційного ризику перед використанням метотрексату в комбінації з іншими препаратами, особливо у дітей та молодих дорослих.

Повідомлялося про канцерогенний потенціал деяких антиметаболітів у тварин, що може бути пов'язано з підвищеним ризиком розвитку вторинних карцином у людей. Дослідження канцерогенності, проведені з метотрексатом на тваринах, не дозволили зробити жодних висновків.

Згідно з літературою, метотрексат може спричинити смерть плода та/або вроджені вади. З цих причин він протипоказаний під час вагітності. Ми повинні оцінити переваги його призначення щодо цих ризиків у жінок дітородного віку.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини (метотрексату) або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Важка ниркова недостатність (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Важка печінкова недостатність (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Вагітність (за всіма показаннями, крім онкологічних показань при підтримуючому лікуванні гострого лімфобластного лейкозу) - (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).

- Грудне вигодовування (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).

Жінки та чоловіки дітородного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).

· Спільно з:

o вакцина проти жовтої лихоманки,

o пробенецид,

o триметоприм,

o ацетилсаліцилова кислота, що застосовується у знеболюючих та жарознижуючих дозах (≥ 500 мг на дозу та/або

Обережно

Побічні ефекти

· Гемопоетична токсичність: його слід ретельно дослідити, оскільки його наявність може бути першою ознакою загальної токсичності. Це токсичність кісткового мозку, що призводить до тромбоцитопенії, лейконейтропенії, рідше анемії, агранулоцитозу або панцитопенії. Тому дуже важливо контролювати кількість крові та кількість тромбоцитів для контролю лікування.

Повідомлялося про рідкі випадки гострого лейкозу, якому передував стан лейкемії або не спостерігався у пацієнтів, які отримували метотрексат у комбінації з алкилирующими агентами або інгібіторами топоізомерази II.

Повідомлялося про рідкісні випадки лімфоми.

Дуже рідко: лімфопроліферативний синдром.

Токсичність для нирок: проявляється збільшенням рівня креатиніну, який може перерости в незворотну ниркову недостатність (канальцевим некрозом та осадженням у вигляді кристалів у разі введення високих доз).

· Печінкова токсичність: спочатку це призводить до збільшення рівня трансаміназ, найчастіше оборотних. Однак випадки порушення функції печінки, фіброзу або цирозу печінки були описані під час тривалого лікування, під час застосування високих доз або під час опромінення печінки.

- Токсичність з боку травлення: нудота, блювота, біль у животі, анорексія, діарея, стоматит.

- Слизово-шкірна токсичність: висип, еритема кінцівок, випадання волосся. Фоточутливість. Виразки шкіри та слизової оболонки, які підлягають місцевій або загальній обережності, коли вони дуже великі.

Повідомлялося про рідкісні випадки бульозного дерматозу та васкуліту.

Повідомлялося про важкі бульозні реакції, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (або синдром Лайєлла).

Алергічні прояви: винятково алергічні реакції: кропив'янка, набряк Квінке, навіть анафілактичний шок.

· Легенева токсичність: інтерстиціальна, інфекційна або імуноалергічна пневмонія. Позивним знаком часто є кашель. Необхідно припинити лікування та терміново провести дослідження для класифікації цієї пневмопатії: насправді, якщо це імуноалергічна пневмонія, лікування метотрексатом не може бути відновлене. У виняткових випадках повідомлялося про випадки фіброзу легенів.

Невідомо: легеневий альвеолярний крововилив (повідомляється про побічну реакцію, коли метотрексат застосовують для ревматологічних або супутніх показань).

· Важкі загальнотоксичні прояви: усі вищезазначені ознаки можуть накопичуватися і бути дуже інтенсивними, що загрожує життєвому прогнозу. Потім у пацієнта спостерігається генералізована еритродермія, а потім виразка шкіри або слизової оболонки, що вражає весь травний тракт.

Нейротоксичність: при низьких дозах рідкісні пацієнти повідомляють про легкі та минущі когнітивні порушення, порушення настрою або краніальну дизестезію.

Неврологічні розлади найчастіше оборотні без наслідків, але можуть бути постійними (особливо у осіб, які раніше отримували опромінення ЦНС).

Повідомлялося про лейкоенцефалопатії, включаючи задню оборотну лейкоенцефалопатію.

Невідомо: ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія.

Інфекції: Як і всі інші імунодепресивні засоби, метотрексат може збільшити сприйнятливість до інфекцій, включаючи опортуністичні інфекції.

· Судинні розлади: тромбоемболічні події (включаючи, але не обмежуючись, тромбофлебіт, легеневу емболію, артеріальний тромбоз, церебральний тромбоз або тромбоз глибоких вен).

· Серцеві розлади: перикардит, перикардіальний випіт.

· Вроджені аномалії опорно-рухового апарату та сполучної тканини: остеонекроз щелепи (вторинний щодо лімфопроліферативного синдрому) (частота невідома).

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): синдром лізису пухлини (частота невідома) (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Інші: гіпертермія, аменорея, азооспермія, втрата лібідо, імпотенція, ревматоїдні вузлики, остеопатії, такі як біль у кістках, остеопороз та стресові переломи.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.

Передозування

Повідомлялося про передозування, іноді смертельне через неправильне щоденне споживання (замість тижневого прийому) перорального метотрексату. У цих випадках симптомами, про які часто повідомляли, були гематологічні та шлунково-кишкові реакції.

У разі підозри на вищезазначені побічні ефекти або затримки у виведенні води, зміни рН сечі, пов’язаної із введенням високих доз метотрексату, пацієнта слід направити в спеціалізоване відділення онкологічної допомоги.

Метотрексат не піддається діалізу.

Лікування полягає у лужному перезволоженні та введенні фолінату кальцію (не фолієвої кислоти), специфічного антидоту для метотрексату. Він буде вводитись стільки, скільки вимагає метотрексатемія.

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар