Метронідазол В 5 г / л інфузійний розчин Короткий опис характеристик препарату

Метронідазол Розчин для інфузій

Торгова назва: МЕТРОНІДАЗОЛ В 5г/л
Міжнародна загальна назва: МЕТРОНІДАЗОЛУМ - 5г/л
Фармацевтична форма: інфузійний розчин
Штуки: 1 інфузійний розчин
Доза (концентрація): 5г/л
Презентація: КОРОБКА X 1 ПЛЯШИНА X 200 МЛ
Виробник: INFOMED
Країна Румунія
Код CIM: W42138001

Код ATC: J01XD01
J - антиінфекційні засоби для системного застосування
J01 - антибіотики
J01XD - похідні імідазолу

Торгова назва Компанія Ціна
(Лей)

МЕТРОНІДАЗОЛ В 5г/л
12 соль. перф.

INFOMED
Румунія

107,41

Метронідазол В 5 г/л розчин для інфузій Короткий опис характеристик продукту

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Метронідазол В 5 г/л розчин для інфузій

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1000 мл інфузійного розчину містить 5 г метронідазолу.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: натрій 14 ммоль (322 мг).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин без видимих частинок.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

- лікувальне лікування інфекцій, спричинених сприйнятливими анаеробними бактеріями:

інфекції центральної нервової системи (наприклад, абсцес мозку, менінгіт)
легеневі та плевральні інфекції (наприклад, некротизуюча пневмонія, аспіраційна пневмонія, абсцес легені)
ендокардит
ЛОР-інфекції, стоматологічні інфекції (наприклад, перикоронарит або гострі верхівкові інфекції), порожнини рота та нижньої щелепи (наприклад, стенокардія Плаута-Вінсента)
післяопераційні інфекції (наприклад, після колоректальної операції) та шлунково-кишкові тракти
нагноєння черевної порожнини та малого тазу (перитоніт, абсцес печінки)
гінекологічні інфекції (наприклад, ендометрит, після гістеректомії або кесаревого розтину, післяпологової лихоманки, септичного аборту)
газова гангрена
остео-суглобові інфекції (наприклад, остеомієліт)
септицемія з тромбофлебітом

- профілактика післяопераційних інфекцій анаеробними мікробами (травні або гінекологічні операції) у поєднанні з антибіотиком, активним на аеробних мікробах.

4.2 Дозування та спосіб введення

Лікування анаеробних мікробних інфекцій.

Дорослі та діти старше 12 років2

У перший день лікування доза становить 500 мг метронідазолу (100 мл метронідазолу В 5 г/л) з інтервалом від 6 до 8 годин, максимум до 2 г метронідазолу на день.

У наступні дні рекомендована доза становить 500 мг метронідазолу з інтервалом у 12 годин (1 г метронідазолу на день). Лише у виняткових випадках підтримуючу дозу можна збільшити до 1,5 г метронідазолу на добу.

Діти до 12 років

Звичайна доза становить 7 - 10 мг метронідазолу/кг кожні 8 годин (20 - 30 мг метронідазолу/кг на добу, даючи у 2-3 в/в інфузії).

Як правило, тривалість лікування становить 7 днів.

Профілактика післяопераційних інфекцій:

Дорослі та діти старше 12 років: разова доза 0,5 - 1 г метронідазолу (максимум 2 г) вводиться за 30 хвилин до операції.,

Діти до 12 років: за 30 хвилин до операції, в/в разова доза 20-40 мг метронідазолу/кг.

Слід також уникати повторення лікування, оскільки існує ймовірність того, що метронідазол може мати мутагенну дію, а в дослідженнях на тваринах повідомляється про збільшення частоти деяких пухлин.

Спосіб і шлях введення

Метронідазол В вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Швидкість інфузії повинна становити 5 мл/хв (введення рекомендується протягом 1 години). Внутрішньовенний шлях може бути замінений, як тільки можливе пероральне введення препарату.

При необхідності препарат можна розбавити, використовуючи 0,9% розчин хлориду натрію або вводити хлорид калію 20 ммоль і 40 ммоль.

Призначені в комбінації антибіотики слід вводити окремо.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до метронідазолу, нітроімідазолів або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

У разі серйозних уражень печінки, гемопоетичних розладів (наприклад, гранулоцитопенія) або розладів центральної або периферичної нервової системи, Метронідазол В слід призначати лише в тому випадку, якщо очікувана користь явно перевищує потенційні ризики.

У разі серйозних реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичного шоку) метронідазол слід негайно припинити та розпочати екстрене медичне лікування.

Постійна діарея, яка виникає під час лікування або в наступні тижні, може бути наслідком псевдомембранозного ентероколіту (у більшості випадків викликаного Clostridium difficile), див. Розділ 4.8. Ця кишкова інфекція, спричинена лікуванням антибіотиками, може загрожувати життю і вимагає негайного медичного лікування. Ліки, що пригнічують перистальтику кишечника, протипоказані.

Для лікування анаеробних інфекцій метронідазол слід застосовувати лише у важких випадках або якщо інші протимікробні хіміотерапевтичні засоби були неефективними.

Тривалість лікування метронідазолом або ліками, що містять інші нітроімідазоли, не повинна перевищувати 10 днів. Період лікування можна продовжити лише в окремих випадках і за крайньої необхідності. Слід уникати повторного лікування, наскільки це можливо; однак при необхідності лікування слід повторювати лише в окремих окремих випадках. Це обмеження повинно суворо дотримуватися, оскільки не можна виключати можливість того, що метронідазол не має мутагенних ефектів, а також тому, що в дослідженнях на тваринах повідомлялося про частоту виникнення деяких пухлин.

Тривала терапія метронідазолом може бути пов'язана з депресією кісткового мозку, що гемоформує (див. Розділ 4.8). У разі тривалого лікування слід провести повний аналіз крові.

Цей препарат містить 14 ммоль (або 322 мг) натрію на 100 мл. Це слід враховувати у пацієнтів на дієті з контрольованим натрієм.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Під час лікування метронідазолом слід уникати алкоголю, оскільки можуть виникати такі побічні ефекти, як почервоніння, жар, запаморочення або блювота (дисульфірам-подібні ефекти).

Одночасне застосування дисульфіраму може спричинити плутанину або психотичні реакції. Слід уникати комбінації цих двох препаратів.

Лікування метронідазолом у поєднанні з похідними кумарину може посилити їх антикоагулянтну дію та ризик кровотеч як наслідок зниження печінкового обміну. Може знадобитися коригування дози антикоагулянта.

Введення солей літію в поєднанні з метронідазолом слід робити з обережністю, оскільки під час лікування метронідазолом спостерігалося збільшення літемії. Існує підвищений ризик порушення функції печінки.

Метронідазол пригнічує метаболізм фенітоїну, що вводиться в комбінації, наприклад, підвищує плазмову концентрацію фенітоїну. Ефективність метронідазолу також знижується під час прийому у комбінації з фенітоїном.

Фенобарбітал може посилити печінковий метаболізм метронідазолу, зменшивши період напіввиведення на 3 години.

Одночасний прийом метронідазолу з фторурацилом може збільшити концентрацію фторурацилу в плазмі крові.

У поодиноких випадках прийом у комбінації з циметидином може зменшити елімінацію метронідазолу, що може призвести до підвищення концентрації в плазмі.

Метронідазол може пригнічувати метаболізм карбамазепіну та підвищувати його концентрацію в плазмі.

Під час прийому циклоспорину у поєднанні з метронідазолом існує ризик підвищення концентрації циклоспорину у плазмі крові. Рекомендується часто контролювати концентрацію циклоспорину та креатиніну у плазмі крові.

Ефект пероральних контрацептивів може зменшуватися деякими антибіотиками через втручання бактеріального гідролізу кон'югованих стероїдів у кишечнику, зменшуючи таким чином реабсорбцію некон'югованих стероїдів. Ця незвичайна взаємодія може спостерігатися у жінок, у яких підвищена швидкість виведення жовчі кон’югованих стероїдів.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає клінічних даних щодо застосування метронідазолу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3). Препарат вагітним жінкам призначатимуть лише з обережністю. Метронідазол слід застосовувати лише під час небезпечних для життя інфекцій протягом першого триместру вагітності. Метронідазол може даватися протягом другого та третього триместру для лікування інших інфекцій, якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики.

У людей, оскільки метронідазол виводиться з грудним молоком, годування груддю слід припинити під час лікування метронідазолом. Також грудне вигодовування не слід поновлювати до 2-3 днів після припинення лікування метронідазолом через тривалий період напіввиведення метронідазолу.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Навіть якщо застосовувати за призначенням, метронідазол може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Цей ефект сильніший на початку лікування або в поєднанні з етиловим спиртом.

4.8 Небажані ефекти

Побічні реакції класифікуються відповідно до конвенції: