Мірзатен® 30 мг - BeHealthy

Торгова назва: МІРЗАТЕН 30 мг
Міжнародна загальна назва: MIRTAZAPINUM - 30 мг
Фармацевтична форма: плівкові таблетки.
Штук: 30 плівкових таблеток.
Доза (концентрація): 30 мг
Форма презентації: BOX X 3 BLIST. PVC-PVDC/AL X 10 COMPR. ФІЛЬМ.
Виробник: KRKA
Країна: Словенія
Код CIM: W42062001

Код ATC: N06AX11
N - нервова система
NO0 - психоаналептики
N06AX - інші антидепресанти

показання

Лікування епізодів великої депресії.

Ефективна добова доза зазвичай становить від 15 до 45 мг; початкова доза становить 15 або 30 мг. Як правило, міртазапін починає діяти через 1-2 тижні лікування. Лікування відповідною дозою має дати позитивну відповідь протягом 2-4 тижнів. При недостатній відповіді дозу можна збільшити до максимальної. Якщо реакція не буде отримана через 2-4 тижні, лікування слід припинити.

Рекомендована доза така ж, як для дорослих. У пацієнтів літнього віку збільшення дози слід проводити під суворим контролем, щоб отримати безпечну та задовільну відповідь.

Діти та підлітки до 18 років

Мірзатен не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність не була продемонстрована у двох короткотермінових клінічних випробуваннях (див. Розділ 5.1) та через проблеми безпеки (див. Розділи 4.4, 4.8 та 5.1).

Кліренс міртазапіну може бути зменшений у пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Одночасне застосування міртазапіну з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (див. Розділ 4.5).

Застосування дітям та підліткам до 18 років

Мірзатен не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Поведінка, пов’язана із суїцидом (спроба самогубства та суїцидальні наміри) та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів), спостерігалася частіше у клінічних випробуваннях серед дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, ніж у тих, хто отримував плацебо. Якщо, однак, виходячи з клінічної необхідності, приймається рішення про лікування, за пацієнтом слід ретельно стежити за появою суїцидальних симптомів. Крім того, бракує довгострокових даних щодо безпеки для дітей та підлітків з точки зору росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Самогубство/суїцидальні думки або погіршення клінічного стану

Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних намірів, заподіяння собі шкоди та суїциду (події, пов'язані з суїцидом). Ризик зберігається до появи постійних ознак ремісії. Враховуючи можливість того, що ситуація може не покращитися в перші тижні лікування, пацієнти повинні бути під ретельним наглядом, поки не настане поліпшення. Загальний клінічний досвід показує, що ризик суїциду може зростати на ранніх стадіях одужання.

Відомо, що пацієнти з історією суїцидальних подій або ті, у кого до початку лікування суттєві прояви суїцидальних намірів, мають вищий ризик суїцидальних намірів або спроб самогубства, і під час лікування слід ретельно спостерігати за ними.

Результати метааналізу плацебо-контрольованих клінічних випробувань з антидепресантами у дорослих пацієнтів показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у антидепресантів порівняно з плацебо у пацієнтів віком до 25 років.

Медикаментозна терапія пацієнтів, і особливо тих, хто входить до групи високого ризику, повинна супроводжуватися ретельним наглядом, особливо на ранніх стадіях лікування та після корекції дози. Пацієнтам (та їхнім доглядачам) слід нагадати про необхідність контролю за будь-яким погіршенням клінічного стану, виникнення будь-якої суїцидальної поведінки чи задуму, а також про обов’язковість негайного звернення за медичною допомогою. симптоми.

Щодо можливості самогубства, особливо на початку лікування, пацієнту слід забезпечити лише невелику кількість таблеток, вкритих плівковою оболонкою Мірзатен.

Пригнічення функції кісткового мозку

Під час лікування міртазапіном повідомлялося про пригнічення функції кісткового мозку, яке зазвичай проявляється як гранулоцитопенія або агранулоцитоз. У клінічних випробуваннях міртазапіну рідко повідомлялося про оборотний агранулоцитоз. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки агранулоцитозу в період постмаркетингового лікування міртазапіном, більшість з яких є оборотними, але в деяких випадках летальними. Майже всі випадки летального результату були у пацієнтів старше 65 років. Ваш лікар повинен бути настороженим щодо таких симптомів, як лихоманка, біль у горлі, стоматит або інші ознаки інфекції; при появі таких симптомів лікування слід припинити та провести аналіз крові.

При появі жовтяниці лікування слід припинити.

Ситуації, що вимагають нагляду

Розсудливе встановлення дози, а також ретельний та регулярний контроль необхідні пацієнтам з:

епілепсія та органічний церебральний синдром: хоча клінічний досвід вказує на те, що епілептичні напади рідкісні під час лікування міртазапіном, як і інші антидепресанти, слід застосовувати Мірзатен з обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали судоми. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, який страждає від судом, або якщо частота судом збільшується.
Печінкова недостатність: Після одноразової пероральної дози 15 мл міртазапіну кліренс міртазапіну зменшувався приблизно на 35% у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю порівняно зі здоровими суб’єктами. Середня концентрація міртазапіну в плазмі крові була збільшена приблизно на 55%.
ниркова недостатність: Після одноразової пероральної дози 15 мл міртазапіну кліренс міртазапіну зменшився приблизно на 30% та 50% відповідно у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну

Мірзатен майже не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Мірзатен може впливати на концентрацію уваги (особливо на початковій фазі лікування). Пацієнтам слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають уваги та належної концентрації уваги, таких як керування автотранспортом або за допомогою машин, коли вони зазнають впливу.

Побічні ефекти

У пацієнтів з депресією спостерігається ряд симптомів, пов’язаних із самою хворобою. Тому іноді важко сказати, які симптоми є наслідком захворювання, а які через лікування Мірзатеном.

Найчастіше повідомляються побічні реакції, що виникають у більш ніж 5% пацієнтів, які отримували міртазапін у рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях (див. Нижче), - це сонливість, седація, ксеростомія, збільшення ваги, підвищення апетиту, запаморочення та астенія.

Усі рандомізовані плацебо-контрольовані клінічні випробування у пацієнтів (включаючи показання, крім серйозного депресивного розладу) оцінювали на предмет побічних реакцій на міртазапін. Мета-аналіз оцінив 20 досліджень із запланованою тривалістю лікування до 12 тижнів, причому 1501 пацієнт (134 людини років) отримував дози міртазапіну до 60 мг та 850 пацієнтів (79 людей років) отримували плацебо.

Фази розширення цих досліджень були виключені для збереження сумісності з лікуванням плацебо.

У таблиці 1 наведено частоту подій за категоріями побічних реакцій, які частіше виникали в клінічно значущих клінічних випробуваннях під час лікування міртазапіном, ніж при плацебо, на додаток до спонтанно повідомлених побічних реакцій. Частота спонтанно повідомлених побічних реакцій базується на частоті повідомлень про ці події в клінічних випробуваннях. Частота спонтанно повідомлених побічних реакцій, які не мають аналогів у рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів, класифікували як "невідому частоту".

Таблиця 1. Побічні реакції на міртазапін