Мисимба що; ви повинні знати про (pol; mique) m; протиоб’єктивний препарат; сидіти
Мизимба повинна прибути в аптеки найближчим часом, незважаючи на несприятливу думку з боку французьких органів охорони здоров’я. Чи повинні ми боятися побічних ефектів цього засобу для зниження апетиту? Елементи відповідей з Борисом Ганзелем, ендокринологом, дієтологом.
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) дало зелене світло маркетингу препарату Mysimba - препарату проти ожиріння, що випускається каліфорнійською лабораторією Orexigen Therapeutics. Франція, враховуючи, що співвідношення ризику та вигоди не є сприятливим, тим не менш, наклала вето.
Мизимба, яка вже продається в США як Contrave, складається з комбінації двох молекул - налтрексону, що використовується для лікування алкогольної та опіоїдної залежності, та бупропіону, призначеного для відмови від куріння (Zyban). Ці два способи лікування призначаються на короткі періоди і під дуже контрольованим способом.
Чому Франція цього не хоче ? Можливо, як запобіжний захід, у контексті медіатора, Франція обрала обережність і відчула, що втрата ваги на кілька кілограмів не може виправдати піддавання ризику страждають ожирінням або просто зайвою вагою.
"Ми були дуже проти його маркетингу", - сказав Джозеф Еммеріх (ANSM) на прес-конференції, яка відбулася 2 квітня. І це з багатьох причин. Що стосується переваг, його ефективність обмежена: "втрата ваги становить менше 5% порівняно з плацебо, і існує ризик відновлення." Що стосується ризику, проблемою є "відсутність даних, що продемонстрували серцево-судинну безпеку".
Дійсно, результати дослідження фази 3, яке оцінює ці серцево-судинні ризики, очікуються в 2017 році (дослідження LIGHT), але вони вже упереджені згідно з ANSM. "Під час дослідження фірма оприлюднила сприятливі проміжні результати щодо чверті пацієнтів, без сумніву, для захисту патенту і, можливо, для збільшення його частки, пояснив Джозеф Еммеріх. Ця важлива перерва в даних може ризикувати для випробування, тому що якщо ми розкрийте частину результатів деяким пацієнтам та лікарям, це вводить упередження. І зрештою, результати нічого не означатимуть ... "
Крім того, той факт, що препарат містить бупропіон, ризики якого вже відомі, оскільки він застосовується в контексті відмови від куріння, ще більше підтвердив позицію Франції. "Сумніви, відомі протягом кількох років, в тому числі в США, щодо можливих нервово-психіатричних ризиків (судом, депресії, самогубств), пов'язаних з бупропіоном, не викликаються повністю, докладно Джозеф Еммеріх. Нарешті, цей препарат має обмежену толерантність: близько 50 % пацієнтів кидають дослідження через побічні ефекти ".
Крім того, ожиріння є головною проблемою охорони здоров'я в Європі, але у Франції у нас це досить добре: від 13 до 15% французів страждають ожирінням. Це менше, ніж у більшості європейських країн, де ожиріння вдвічі збільшилось між 2010 і 2012 роками. "Вони мають інший погляд, оскільки ожиріння є більшою проблемою охорони здоров'я, тому попиту немає.
Коли Mysimba в аптеках? ? Оскільки підтвердження магістратури підтверджено на європейському рівні, воно тепер є обов'язковим для Франції. "Зараз ANSM залишається регулювати свій рецепт і доставку, враховуючи свої побоювання, пояснив Джозеф Еммеріх. Більше того, компанії вирішують, продається ліки і на яких територіях. Тому ми чекаємо, щоб дізнатись. Чи він надійде до французьких аптек ".
Для кого ? Згідно з даними Європейського агентства з лікарських засобів, Mysimba відпускається за рецептом лише на один рік і буде призначений для дорослих із ожирінням та надмірною вагою, якщо вони мають один або декілька інших факторів ризику, таких як гіпертонія або високий рівень холестерину. Крім того, пацієнти, яким лікарі отримують Мизимбу, повинні пройти огляд через 16 тижнів, і лікування буде припинено, якщо вони не втратили щонайменше 5% від своєї початкової ваги. "У моєму випадку я б не призначив це лікування пацієнтові, який не дотримувався б принаймні програми, що включає дієтичні заходи та фізичну активність, інакше це не представляє інтересу, підтверджує Борис Гензель. Чому б ні, у пацієнтів із ожирінням, якому ми вагаємось запропонувати операцію ". Також постане питання про його відшкодування. "Якщо препарат не буде відшкодований, як у випадку з Xenical, мало хто з пацієнтів матиме до нього доступ".
Хто ? Крім того, якщо Mysimba приїде в аптеки, проблема полягатиме в тому, щоб мати точні умови призначення рецепта, щоб запобігти його непрямому використанню, як це було для Медіатора. За словами доктора Хензеля, ці умови "можна повністю реалізувати, але щоб уникнути проблем переливу, можливо, було б потрібно обмежити його початковий рецепт лікарями-спеціалістами".
Чому пригнічувачі апетиту намагаються взяти верх? ? Хоча ожиріння є головною проблемою охорони здоров'я, історія прийому препаратів проти ожиріння є більш ніж хаотичною. Після вилучення Alli з ринку в 2012 році через його побічні ефекти, Xenical (Orlistat) з лабораторій Roche в даний час є єдиною таблеткою проти ожиріння, що продається та відпускається за рецептом. Але це представляє проблеми толерантності та ефективності. У 2012 році Європейське агентство з лікарських засобів також відхилило запит на отримання дозволу на інший препарат проти ожиріння, Qsiva, від американської лабораторії Vivus через його тривалий серцево-судинний ефект. І перш за все, саме Посередник змусив витікати найбільше чорнила. Цей протидіабетичний препарат, призначений для пригнічення апетиту, був фактично вилучений з ринку у 2009 році через серйозні серцеві наслідки.
Сьогодні, поки Mysimba виходить на ринок, ANSM надає перевагу іншій молекулі, що пригнічує апетит, вже використаної для лікування діабету, ліраглутиду (Saxenda), для якої було надано дозвіл на продаж. Також нещодавно (січень 2015 р.). "За лікарським препаратом буде здійснюватися моніторинг, але його ефективність краща з точки зору втрати ваги", - сказав Джозеф Еммеріх (ANSM).
За словами доктора Хензеля, реакція пацієнтів на таке лікування, тим не менше, неоднорідна: "У деяких він працює добре, а в інших - зовсім не". Крім того, "навіть якщо на даний момент існують не однакові побоювання щодо нервово-психічних або серцево-судинних побічних ефектів з цим препаратом, це новий препарат, на який у нас немає мало перспективи, тому вам доведеться будьте пильні ... "