MISOLFA 2 мг 0,03 мг таб-плівка - VIDAL

СИНТЕЗ

плівкове покриття: гіпромелоза, гіпролоза, тальк, бавовняна гідрогенізована олія

барвник (плівкове покриття): діоксид титану

EEN без порогової дози: лактози моногідрат

Умови зберігання: Перед відкриттям: продається

ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ

СКЛАД

Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактози моногідрат (57,170 мг/таб).

ПОКАЗАННЯ

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ

Прийом комбінованих оральних контрацептивів пов’язаний з підвищеним ризиком ряду серйозних станів, включаючи інфаркт міокарда, тромбоемболію, інсульт та пухлина печінки. Ризик захворюваності та смертності ще більше збільшується за наявності інших факторів ризику, таких як гіпертонія, гіперліпідемія, надмірна вага та діабет.

Якщо є якісь із перелічених нижче станів або факторів ризику, слід обговорити з пацієнтом придатність використання Мізольфи.

У разі погіршення або першої появи будь-якого з цих станів або будь-якого з цих факторів ризику, пацієнту слід порадити звернутися до свого лікаря, щоб перевірити, чи потрібно припиняти лікування.

Порушення кровообігу:

Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ): Епідеміологічні дослідження показали, що застосування ХГС пов’язане з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярної катастрофи (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні події можуть призвести до летального результату. Фактори ризику для TEA: У споживачів ХГС ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або інсульту зростає із наявністю факторів ризику (див. Таблицю). Мізольфа протипоказаний жінкам із серйозним фактором ризику або множинними факторами ризику розвитку АТЕ, які піддають їх високому ризику артеріального тромбозу (див. Розділ «Протипоказання»). Коли жінка має більше одного фактора ризику, підвищений ризик може бути більшим, ніж сума ризиків, пов'язаних з кожним фактором, прийнятим окремо. У цьому випадку слід враховувати загальний ризик. Якщо співвідношення користь/ризик вважається несприятливим, не слід призначати ХГС (див. Розділ «Протипоказання»). Таблиця: Фактори ризику розвитку АТЕ

Фактор ризику	Примітка
Вік	Зокрема понад 35 років.
Куріння	Жінкам слід рекомендувати не палити, якщо вони хочуть користуватися ХГС. Жінкам після 35 років, які продовжують палити, слід наполегливо рекомендувати використовувати інший метод контрацепції.
Гіпертонія
Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м 2)	Ризик різко зростає із ІМТ. Це особливо важливо враховувати у жінок з іншими факторами ризику.
Позитивний сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія, яка мала місце у братів і сестер або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад, до 50 років)	Якщо є підозра на спадкову схильність, пацієнта слід направити до спеціаліста за порадою, перш ніж приймати рішення щодо застосування ХГС.
Мігрень	Збільшення частоти або тяжкості мігрені (що може бути попереджувальним ознакою інсульту) під час прийому ХГС може вимагати негайного припинення.
Інші захворювання, пов’язані з несприятливими судинними явищами	Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, серцеві клапани та фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.

Симптоми ATE: Жінкам слід доручити звернутися до лікаря невідкладної допомоги, якщо у них з’являються такі симптоми, і повідомити медичного працівника про те, що вони використовують ХГС. Симптоми інсульту включають:

раптове оніміння або раптова слабкість в області обличчя, рук або ніг, особливо на одній стороні тіла;
раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
раптова плутанина, труднощі у розмові чи розумінні;
раптова втрата зору на одному або обох очах;
раптовий, сильний або тривалий головний біль без відомих причин;
непритомність або непритомність із судом або без нього.

Тимчасові симптоми дозволяють припустити, що це транзиторна ішемічна атака (ТІА). Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) включають:

біль, дискомфорт, тиск, важкість, відчуття скутості або обсягу в грудях, руці або під грудною кісткою;
відчуття дискомфорту, що випромінює спину, щелепу, горло, руку, живіт;
відчуття тяжкості, порушення травлення або задухи;
пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
крайня слабкість, занепокоєння або задишка:
прискорене або нерегулярне серцебиття.

Ефективність контрацепції Мізольфи може бути знижена:

у випадку забутих таблеток (див. Дозування та спосіб застосування),
у разі блювоти або діареї (див. дозування та спосіб введення),
у разі одночасного прийому інших препаратів (див. розділ «Взаємодія»).

Коли комбіновані оральні контрацептиви приймають у поєднанні зі звіробоєм, рекомендується використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (див. Розділ «Взаємодії»).

Перед початком або повторним початком лікування препаратом Мізольфа слід взяти повну історію хвороби (включаючи сімейну історію) та виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск і провести клінічне обстеження, зосередившись на протипоказаннях (див. Розділ «Протипоказання») та попередженнях (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»). Також важливо надати пацієнтові інформацію про венозний та артеріальний тромбоз, включаючи ризик, пов’язаний з прийомом Мізольфи, порівняно з іншими ГКС, симптоми ВТЕ та АТЕ, відомі фактори ризику та що робити у разі підозри на тромбоз.

Також жінці слід запропонувати уважно прочитати інструкцію з експлуатації та слідувати порадам. Частоту та характер обстежень слід визначати на основі встановлених рекомендацій, індивідуально пристосованих до кожної жінки.

Слід попереджати жінок, що оральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Цей препарат протипоказаний пацієнтам з непереносимістю галактози, галактоземією, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози (рідкісні спадкові захворювання).

Збільшення АЛТ:

У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували лікування вірусом гепатиту С (ВГС) препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір, із або без рибавірину, збільшення рівня трансаміназ (АЛТ) більш ніж у 5 разів над верхньою межею норми (ГМН) спостерігався значно частіше у жінок, які вживають препарати, що містять етинілестрадіол, такі як комбіновані гормональні контрацептиви (ХГС) (див. розділ «Протипоказання, взаємодії»).

ВЗАЄМОДІЇ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

Плодючість/вагітність/грудне вигодовування

Мізольфа протипоказаний під час вагітності.

Слід виключити наявність вагітності, перш ніж жінка почне приймати ці ліки. Якщо вагітність настає під час прийому Мізольфи, прийом препарату слід негайно припинити.

Підвищений ризик розвитку ВТЕ у післяпологовий період необхідно враховувати при відновленні лікування препаратом Мізольфа (див. Дозування та спосіб застосування, Попередження та запобіжні заходи).

Згідно з численними епідеміологічними дослідженнями, діти жінок, які приймали комбіновані оральні контрацептиви до вагітності, не піддаються більшому ризику деформацій; більшість епідеміологічних досліджень, проведених на сьогоднішній день, не давали жодних доказів тератогенного впливу у разі випадкового прийому комбінованих оральних контрацептивів на ранніх термінах вагітності. Такі дослідження не проводились з Мізольфою.

Наявні дані про використання Мізольфи під час вагітності занадто обмежені, щоб можна було зробити якісь висновки щодо негативного впливу Мізольфи на вагітність, здоров’я плода чи здоров’я новонародженого. На сьогоднішній день відповідних епідеміологічних даних немає.

Дослідження, проведені на тваринах, показали шкідливий вплив під час вагітності та лактації (див. Доклінічна безпека). На підставі результатів досліджень на тваринах не можна виключати існування небажаного гормонального ефекту діючих речовин. Однак загальний досвід застосування комбінованих оральних контрацептивів під час вагітності не виявив жодних несприятливих наслідків для чоловіків.

Мізольфу не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки вироблення молока може зменшитися, а невеликі кількості діючих речовин можуть виводитися з грудним молоком. По можливості слід застосовувати негормональні методи контрацепції до тих пір, поки годуюча мати повністю не відлучить свою дитину.

ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомами передозування комбінованих оральних контрацептивів у дорослих та дітей є: нудота, блювота, болючість грудей, ступор, біль у животі, сонливість/втома; у жінок та молодих дівчат можуть виникати вагінальні кровотечі. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне.

ФАРМАКОДИНАМІКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ФАРМАКОКІНЕТИКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА

Профіль токсичності етинілестрадіолу добре відомий.

Результати досліджень на тваринах з естрогеном мають обмежену прогностичну цінність для використання у людей через великі відмінності між видами.

Дослідження на тваринах показали ембріолетальний ефект при відносно низьких дозах; крім того, спостерігаються вади розвитку сечостатевих шляхів та фемінізація плодів чоловічої статі.

Дослідження репродуктивної токсикології, проведені з дієногестом, показали типові гестагенні ефекти, такі як збільшення аномалій до та після імплантації, тривалий термін вагітності та збільшення смертності новонароджених. Коли на пізніх термінах гестації та під час лактації вводять високі дози дієногесту, у нащадків спостерігається порушення фертильності.

Неклінічні дані традиційних досліджень токсикології з повторними дозами, генотоксичності та канцерогенезу не виявили жодного особливого ризику для людини, крім інформації, яка вже згадується в інших розділах КЗП та застосовується загалом.

ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ

Зберігати при температурі не вище 30 ° C.