М’які капсули Regenon 25 мг - будьте здоровими
Regenon 25 мг м'які капсули
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Одна капсула містить 25 мг амфепрамону гідрохлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: сорбіт
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
М'які овальні, шоколадно-коричневі желатинові капсули, що містять кремово-білу масу.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання Регенон
Ад'ювантна терапія для пацієнтів із ожирінням з індексом маси тіла (ІМТ) не менше 30 кг/м2, які не досягли адекватної втрати ваги лише за допомогою дієти.
Індекс маси тіла буде обчислюватися як відношення ваги в кг до квадрата висоти тіла, виражене в метрах.
Індекс маси тіла (ІМТ) = —————————-
Продемонстровано лише короткочасну ефективність зменшення ваги. Важливих даних про зміни рівня захворюваності чи смертності поки немає.
4.2 Дозування та спосіб введення
Перед призначенням цього препарату слід виключити діагноз ожиріння, спричиненого органічними вторинними причинами.
Лікування ожиріння повинно здійснюватися за допомогою глобального підходу, який повинен включати дієтичні, медичні та психотерапевтичні методи.
Дорослі та діти старше 12 років
Рекомендована добова доза становить 1 капсулу х 3 рази на день.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 3 капсули Regenon.
Капсули Regenon слід ковтати цілими з невеликою кількістю рідини перед основними прийомами їжі.
Останнє введення повинно бути принаймні за 4 години до сну, оскільки цей препарат викликає неспокій та безсоння.
Рекомендується проводити лікування під контролем лікаря, який має досвід лікування ожиріння.
Тривалість лікування становить 4-6 тижнів і не повинна перевищувати трьох місяців.
Якщо через 3-4 тижні втрати ваги не спостерігається, терапію слід припинити.
У разі лікування протягом 4 тижнів користь повинна бути ретельно оцінена щодо можливого ризику.
Навіть у разі схуднення, Регенон не слід приймати більше 12 тижнів.
4.3 Протипоказання Регенон
-підвищена чутливість до амфепрамону гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
-важкі форми стенокардії
-перебіг або історія серцево-судинних або цереброваскулярних захворювань
-поточні або минулі психічні захворювання (наприклад, психотичні реакції), включаючи нервову анорексію та депресію
-схильність до зловживання наркотиками, наркоманії або алкоголю
-діти віком до 12 років.
Асоціація з будь-якими іншими анорексигенними препаратами з центральною активністю протипоказана через підвищений ризик легеневої артеріальної гіпертензії, потенційно летальної.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні Regenon
Регенон слід застосовувати з обережністю, якщо:
- уретро-простатичне захворювання із затримкою сечі
- метаболічні захворювання (наприклад, діабет)
Використання Regenon може призвести до позитивних результатів тестування на допінг-контроль та може становити більший ризик для здоров'я.
Повідомлялося про тяжкі випадки легеневої артеріальної гіпертензії, часто із летальним результатом, у пацієнтів, які отримували анорексигени, такі як цей препарат. Епідеміологічне дослідження показало, що введення анорексигенів є фактором ризику розвитку легеневої артеріальної гіпертензії та що їх введення пов’язане з підвищеним ризиком цих побічних ефектів.
Через цей рідкісний, але серйозний ризик, слід зазначити, що:
Необхідно ретельно дотримуватися показань та тривалості лікування.
Тривалість лікування більше 3 місяців та ІМТ> 30 кг/м2 збільшують ризик легеневої артеріальної гіпертензії.
Початок або погіршення задишки при навантаженні свідчить про можливість легеневої артеріальної гіпертензії. У цьому випадку лікування слід негайно припинити, а пацієнта направити на дослідження до спеціалізованого підрозділу.
Тривале лікування може збільшити ризик фармакологічної толерантності та наркотичної залежності, а в рідкісних випадках у пацієнтів зі схильністю можуть виникати важкі психічні розлади.
Різке припинення прийому амфепрамону після тривалого прийому високих доз може призвести до помітної втоми та депресії; також були відзначені зміни в електроенцефалограмі (ЕЕГ) під час сну.
Прояви хронічних анорексичних отруєнь включають важкі дерматози, виражену безсоння, дратівливість, гіперактивність та розлади особистості. Найважчим проявом хронічної інтоксикації є психоз, часто клінічно не відрізняється від шизофренії.
Якщо розвивається толерантність до амфепрамону, рекомендовану дозу не слід збільшувати, оскільки лікування слід припинити.
Рідко реєструються випадки серцево-судинної та цереброваскулярної катастрофи, часто через швидку втрату ваги.
Слід вжити спеціальних заходів для забезпечення поступової втрати ваги та регулярно проводити перевірку маси тіла у пацієнтів із ожирінням, що мають схильність до судинних захворювань.
Цей анорексигенний препарат протипоказаний пацієнтам із наявними або попередніми серцево-судинними або цереброваскулярними захворюваннями.
Цей анорексигенний препарат слід застосовувати з особливою обережністю хворим на епілепсію. Звіти свідчать, що амфепрамон може збільшити частоту нападів у деяких епілептиків. Тому пацієнти з епілепсією, які отримують Регенон, за ними потрібно ретельно стежити. Можливо, доведеться повільно збільшувати дозу препарату або припинити його прийом.
Ліки містить сорбіт.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії Регенон
Непряма симпатоміметична дія амфепрамону може бути небезпечно посилена при одночасному застосуванні адренергічних амінів, антидепресантів, амантадину та інгібіторів моноаміноксидази (МАО). Це справедливо для ІМАО протягом перших двох тижнів після останнього прийому цього препарату.
Потреба в протидіабетичних ліках (наприклад, інсуліні) може вплинути. Одночасне введення анестетиків може спричинити аритмії. Амфепрамон може зменшити ефект антигіпертензивних препаратів (-метилдопа).
Дія центральної стимуляції, а також ефект пригнічення апетиту повністю або частково антагонізуються одночасним введенням основних нейролептиків (наприклад, фенотіазинів, бутирофенонів).
Не виключається посилення ефекту амфепрамону як збільшення потенційного зловживання при одночасному застосуванні високих доз кофеїну.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Регенон не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю. Перед початком лікування можливо виключити можливість вагітності. Жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Регеноном. Ретроспективні дослідження, які включали 1232 пацієнтки, які отримували амфепрамон під час вагітності, не виявили жодних несприятливих наслідків впливу на вагітність або плід порівняно з контрольною групою. Зловживання амфепрамоном під час вагітності може спричинити абстинентний синдром у новонароджених.
Регенон не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки діюча речовина та його метаболіти виводяться з грудним молоком.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Навіть якщо Regenon призначений за вказівкою лікаря, ваша здатність реагувати може змінитися до того, що негативно вплине на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Цей ефект посилюється при поєднанні препарату з етиловим спиртом.
З цієї причини слід уникати керування автотранспортом, експлуатації машин або занять із високим ступенем небезпеки принаймні протягом перших днів лікування. Рішення буде приймати лікар залежно від реактивності людини та введеної дози.
4.8 Небажані ефекти Регенон
Побічні реакції оцінювали на основі наступних частот: