Монурал 3г, конверти
Торгова назва: MONURAL 3g 3g/конверт
Міжнародна загальна назва: FOSFOMYCINUM - 3 г/саше
Фармацевтична форма: гранули для пероральний розчин
Штучки: 1 гранула для пероральний розчин
Доза (концентрація): 3 г/пакетик
Презентація: BOX X 1 ENVELOPE X 8 G GRAN. PT. СОЛ. УСНА
Виробник: ZAMBON
Країна: Італія
Код CIM: W53027001
Код ATC: J01XX01
J - антиінфекційні засоби для системного застосування
J01 - антибіотики
J01XX - інші антибактеріальні засоби
показання
Лікування неускладненого гострого циститу, спричиненого чутливими до фосфоміцину збудниками у жінок. Профілактичне лікування інфекцій у разі хірургічного втручання або діагностики нижніх сечових шляхів:
-у чоловіків старше фертильного віку.
Лікування неускладненого гострого циститу, спричиненого чутливими до фосфоміцину збудниками, у педіатричних пацієнток від 6 до 12 років.
Дорослі та діти старше 12 років
Рекомендована доза - 3 г фосфоміцину (3 г монурального пакетика) в одній дозі.
Рекомендованою схемою профілактики інфекцій сечовивідних шляхів під час хірургічного втручання та діагностичної процедури, що стосується нижніх відділів сечовивідних шляхів, у дорослих є пакетик Монурал 3 г, введений за 3 години до операції, та пакетик Монурал 3 г, введений через 24 години.
Безпека та ефективність Монуралу 3 г для дітей віком до 12 років не встановлені. Дані відсутні.
Рекомендована доза - 2 г фосфоміцину (одне 2 г дитячого саше Monural®) в одній дозі.
Монурал вводять всередину, натщесерце, бажано перед сном, після спорожнення сечового міхура.
Вміст одного пакетика розчиняють у склянці води і вводять відразу після приготування.
Протипоказання
Відома гіперчутливість до фосфоміцину або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну 32 мкг/мл
Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому фосфоміцин добре всмоктується в травному тракті і має абсолютну біодоступність приблизно 50%. Їжа затримує всмоктування, але не концентрацію сечі.
Фосфоміцин розподіляється в нирках, стінці сечового міхура, передміхуровій залозі та насінних бульбашках. Постійні концентрації фосфоміцину в сечі отримують у сечі, що перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію ще протягом 24-48 годин після введення. Фосфоміцин не зв’язується з білками плазми і перетинає плацентарний бар’єр.
Фосфоміцин виводиться неметаболізованим головним чином шляхом клубочкової фільтрації в нирках (40-50% дози виявляється в сечі) з періодом напіввиведення приблизно 4 години та меншою мірою з калом (18-20% доза). Поява другого піку концентрації в сироватці крові через 6-10 годин після прийому свідчить про те, що препарат рециркулює печінкою.
Фармакодинамічні властивості фосфоміцину не змінюються з віком або вагітністю. Препарат накопичується у пацієнтів з нирковою недостатністю. Встановлено лінійну залежність між фармакодинамічними показниками та швидкістю клубочкової фільтрації.
Доклінічні дані безпеки
У дослідженнях гострої токсичності при одноразовій дозі 5000 мг/кг фосфоміцин добре переносився як на мишах, так і на щурах, а при дозі 2000 мг/кг у кроликів та собак не спостерігалося змін.
Дослідження з повторними пероральними дозами у щурів та собак не показали ефекту при дозах 100-200 мг/кг через 4 тижні.
Дослідження генотоксичності показали, що фосфоміцин не має мутагенного потенціалу. Дослідження впливу на розмноження та розвиток не показали пери- та постнатальних токсичних ефектів та ефектів на фертильність.