Мотіліум® заборонений дітям до 12 років через серцеві ризики

У прес-релізі, опублікованому сьогодні, Національне агентство з безпеки ліків (ANSM) повідомляє, що Motilium®, призначений для зняття нудоти та блювоти, більше не повинен призначатися дітям до 12 років через його неефективність та потенційно серйозні серцеві наслідки.

років

Після повторної оцінки співвідношення користь/ризик домперидону (Motilium® та його дженериків) Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Національне агентство з безпеки ліків (ANSM) пояснює в опублікованому сьогодні інформаційному пункті, що цей препарат (таблетки та пероральна суспензія) призначений для полегшення нудоти та блювоти тепер заборонений дітям до 12 років через його "потенційно серйозні" серцеві побічні ефекти.

Раптова смерть, шлуночкові аритмії, torsades de pointes.

Ця переоцінка "підтвердила ризик серйозних серцевих побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням домперидону, включаючи подовження інтервалу QT, torsades de pointes, важкі шлуночкові аритмії та раптову серцеву смерть", вказує прес-реліз. Крім того, дослідження ефективності показало, що ця молекула не була більш ефективною, ніж плацебо у педіатричній популяції.

Для того, щоб обмежити ці серцеві ризики серед загальної популяції, ANSM нагадує, що:

  • "Зараз використання домперидону обмежено для дорослих та підлітків віком від 12 років і вагою понад 35 кг,
  • Домперидон слід застосовувати лише для купірування таких симптомів, як нудота та блювота.,
  • Доза обмежена 10 мг до 3 разів на день, максимальна доза - 30 мг на добу,
  • Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Максимальна тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 1 тижня,
  • Препарати на основі домперидону протипоказані, особливо у випадках печінкової недостатності та у певних ситуаціях із загрозою подовження інтервалу QT (серцеві патології, лікарські взаємодії) ".

Лікарський препарат тривалий час контролювався

Домперидон є предметом спеціального моніторингу, який вже спонукав ANSM кілька разів змінювати свої запобіжні заходи за останні роки з подібних причин. Крім того, "препарати з високим вмістом домперидону (20 мг) були вилучені з ринку в 2014 році", нагадує агентство. Того ж року робота редакції незалежного медичного журналу Prescrire показала, що цей антимотив, можливо, був причиною 25 - 120 раптових смертей лише в 2012 році.