НАКАЗ від 12 жовтня 1992 р. Про певні заходи з моніторингу якості лікарських засобів та а

ЕМІСЕНТ: МІНІСТЕРСТВО ЗДОРОВ'Я

ПОЯВИЛИСЯ В ОФІЦІЙНОМУ МОНІТОРІ 327 ВІД 18.12.92

Міністр охорони здоров’я, побачивши записку Фармацевтичної дирекції, зареєстровану під №. 36800 від 3.XI.1992 р. На підставі чинних правових положень щодо фармацевтичної діяльності, передбачених Урядовим розпорядженням № 21/1992 про захист прав споживачів, а також положення, що містяться в Рішенні уряду № 961/1990 про організацію та функціонування Міністерства охорони здоров’я, видає такий наказ:

жовтня

1. На дату цього наказу в межах Фармацевтичної дирекції створюється Аптечна інспекція, спеціалізований технічний орган Міністерства охорони здоров’я, який організовується та діє відповідно до положень, наведених у додатку №. 1.

2. Правила належної фармацевтичної практики, наведені в додатку №.

3. Недотримання законних розпоряджень щодо фармацевтичної діяльності, а також положень, включених до цього наказу, притягує, залежно від обставин, кримінальну, цивільну, матеріальну, дисциплінарну або конвенційну відповідальність, відповідальну за винних осіб.

4. Додатки No 1 і 2 є невід’ємною частиною цього наказу.

5. Фармацевтична дирекція Міністерства охорони здоров'я, інші дирекції міністерства, дирекції охорони здоров'я та міністерства з власною мережею охорони здоров'я - для аптек у підпорядкованих підрозділах охорони здоров'я -, довірені особи, уповноважені представляти інтереси державного капіталу, та керівники приватних фармацевтичних підрозділів дотримання положень цього наказу.

6. Цей наказ буде опублікований в Офіційному віснику Румунії, а також у щотижневику "Медичне життя".
ДОДАТОК: 1 РЕГЛАМЕНТ для моніторингу якості лікарського засобу

А. Нагляд за якістю ліків та деяких препаратів для людського використання - дієтичних, косметичних, парафармацевтичних, стоматологічних, радіофармацевтичних - організовується та забезпечується Міністерством охорони здоров’я через Фармацевтичну дирекцію та Інститут державного контролю лікарських засобів та фармацевтичних досліджень; ця діяльність забезпечується Аптечна інспекція.

СТАТТЯ 2
Аптечна інспекція, надалі - інспекція, спеціалізований технічний орган Міністерства охорони здоров’я здійснює контроль за дотриманням чинних законодавчих норм щодо фармацевтичних препаратів та деяких продуктів для людського використання (парафармацевтичних, косметичних, дієтологічних, стоматологічних, радіофармацевтичних) органами, установами державні, автономні комунальні компанії, інші фізичні та юридичні особи, що здійснюють діяльність у галузі медицини (виробництво, контроль якості, зберігання, транспорт, розповсюдження, випуск, реклама, імпорт, експорт).
Своєю діяльністю інспекція сприяє забезпеченню якості фармацевтичної продукції та продуктів для людського використання, пропонуючи гарантії захисту споживачів.

Б. Інспекція співпрацює з Управлінням з питань захисту прав споживачів з метою досягнення у галузі медицини цілей, передбачених Урядовим розпорядженням №. 21/1992 про захист прав споживачів.
Для забезпечення захисту споживачів за допомогою використання якісних лікарських засобів Інститут державного контролю лікарських засобів та фармацевтичних досліджень є технічним органом Міністерства охорони здоров’я, уповноваженим організувати в Румунії застосування Конвенції про фармацевтичні інспекції щодо взаємного визнання, відповідно GMPH 5/89 - Правила доброго виробнича практика. Крім того, Інститут державного контролю за лікарськими засобами та фармацевтичними дослідженнями акредитуватиме разом із Румунським бюро правової метрології всі лабораторії, які мають контрольні завдання у своїй галузі діяльності.
Цю діяльність здійснює власний персонал або персонал, уповноважений Інститутом державного контролю лікарських засобів та фармацевтичних досліджень.

СТАТТЯ 3
Інспекція має на меті, щоб будь-який економічний агент із державним або приватним капіталом, який здійснює діяльність, пов’язану з фармацевтикою та продуктами для людського використання, мав діючу ліцензію, видану Міністерством охорони здоров’я, з реєстрацією видів діяльності та фармацевтичним персоналом.

СТАТТЯ 4
Інспекція спрямована на забезпечення якості наступної продукції:
- алопатичні фармацевтичні препарати;
- фітофармацевтична продукція: прості лікарські рослини та в поєднанні, чаї у вигляді одиничних доз, таблетки рослинних порошків, інші продукти;
- гомеопатичні продукти;
- парафармацевтичні вироби: ткані та/або неткані вироби з природних та синтетичних волокон (наприклад, вата, марля, сідниці, компреси), біомедичні пристрої з пластмас та/або еластомерів (наприклад, інфузійні набори, кетгут, ВМС, ламінарія, зонди), упаковка для скляних ліків, пластмас, еластомерів;
- косметика;
- стоматологічна продукція;
- радіофармацевтичні препарати;
- дієтичні продукти, дозволені Міністерством охорони здоров’я через Комісію з лікарських засобів як: продукти з мінеральними солями, білковий концентрат для зондового годування та інші;
- фармацевтичні речовини.

СТАТТЯ 5
Інспекція повинна забезпечити, щоб виробництво, зберігання, розподіл, випуск, імпорт та експорт охоплювало лише продукцію, зареєстровану та/або дозволену Міністерством охорони здоров’я, відповідно до Директив щодо дозволу, реєстрації та нагляду за лікарськими засобами та іншими продуктами для людського використання, затвердженими наказ Міністра охорони здоров'я № 949/1991, а також дотримання ціни, встановленої відповідно до законодавчих положень. Імпортну сировину, яка використовується у виробництві ліків, аналізуватиме Інститут державного контролю лікарських засобів та фармацевтичних досліджень.

СТАТТЯ 6
Інспекція діє під керівництвом фармацевтичної дирекції Міністерства охорони здоров’я та включає для виконання своїх обов’язків працівників фармацевтичної дирекції, Інституту державного контролю лікарських засобів та фармацевтичних досліджень з територіальними лабораторіями, а також членів місцевих фармацевтичних коледжів.

СТАТТЯ 7
Діяльність інспекції координує керівний комітет, до складу якого входять:
- чотири представники фармацевтичної дирекції, з яких заступник директора - головний інспектор, а інший представник - секретар;
- четверо представників Інституту державного контролю лікарських засобів та фармацевтичних досліджень, один з яких буде директором інституту - два представники румунської коледжу фармацевтів.
Керівний комітет призначається наказом Міністра охорони здоров'я.

ГОЛОВА. 3 Обов'язки аптечної інспекції

СТАТТЯ 10
У виробничих та фармацевтичних підрозділах інспекція контролює та застосовує, крім того, положення, наведені у додатку No. 2 до цього наказу.

ГОЛОВА. 4 Інспекційний персонал

СТАТТЯ 12
Умови, які повинні відповідати посаді фармацевта-інспектора:
- державний диплом;
- підготовка інспектора через навчальний курс, організований Інститутом державного контролю лікарських засобів та фармацевтичних досліджень, заповнений сертифікатом фармацевта-інспектора; подальша участь у регулярних навчальних курсах;
- не мати прямих чи опосередкованих інтересів у підрозділах, які він призначений перевіряти;
- доводити етику та об’єктивність, поважаючи професійну таємницю.

СТАТТЯ 13
Частота перевірок:
а) у виробничих підрозділах, принаймні двічі на рік та при впровадженні у виробництво будь-якого нового продукту;
б) в аптеках, на складах, оптових розподільчих підрозділах, підрозділах техноферм та підрозділах "Плафар" 1-3 рази на рік;
в) у місцях зберігання радіофармацевтичних препаратів, що використовуються як ліки, 1-2 рази на рік;
г) у всіх підрозділах після розширень, технологічних змін, встановлення нових установок та обладнання, реструктуризації;
д) після отримання інспекцією скарг з медичних, фармацевтичних та інших джерел.

СТАТТЯ 14
Після кожної інспекційної діяльності складається детальний звіт, в якому обов'язково зазначаються контрольовані цілі, висновки щодо сприятливих аспектів та недоліки відповідно до положень цих норм та тих, що містяться в додатку №. 2 до цього наказу.
У разі незначних недоліків у звіт вносяться пропозиції та встановлюються терміни їх усунення, що згодом перевіряється підписантом (ами) звіту або іншим інспектором, призначеним для цієї мети. У разі виявлення недоліків пропонуються відповідні санкції відповідно до розділу. IX Урядового розпорядження No. 21/1992 про захист прав споживачів.
Звіти складаються у трьох примірниках, один з яких подається до інспекційного керівного комітету, другий зберігається у контролюючого органу, третій залишається в контрольованому підрозділі.

СТАТТЯ 15
Доступ інспектора, самостійно або в супроводі інспектора Управління з питань захисту прав споживачів або, у певних ситуаціях, працівника Міністерства внутрішніх справ у підрозділі, що займається його сферою діяльності, дозволяється в будь-який час, без попереднього повідомлення.
ДОДАТОК: 2 ПРАВИЛА належної фармацевтичної практики

СТАТТЯ 1
Інспекція контролює персонал підрозділів, перевіряючи виконання наступних зобов'язань:
а) в аптеках лише фармацевти, яким допомагає середній аптечний персонал, мають право готувати, подрібнювати та видавати ліки;
б) на складах та в аптеках керівництво всією діяльністю повинно забезпечуватися фармацевтами;
в) у підрозділах технофарму подрібнення та випуск продуктів здійснюватиме пересічний персонал аптеки;
г) у виробничих підрозділах (будь-якого типу), які виготовляють лікарські засоби або продукти для людського використання, контроль технічної діяльності з виробництва ліків забезпечуватиме фармацевт.

СТАТТЯ 4
У зв'язку з якісним та кількісним контролем речовин в аптеках із замкнутим та відкритим контуром, інспекція:
а) контролює та контролює виконання спеціалістами цих підрозділів контролю речовин за аналітичним столом; перевірити оновлення документів щодо цієї діяльності;
б) проводить органолептичну та фізичну перевірку препаратів, приготованих в аптеці (визначення загальної ваги або кожної дози, виявлення смаку, запаху, кольору, дослідження зовнішнього вигляду та однорідності тощо).

СТАТТЯ 6
Технічний контроль якості в аптеках із замкнутим контуром також буде дотримуватися наступних аспектів:
а) техніка приготування інфузійних розчинів;
б) збереження наявних запасів приготовлених інфузійних розчинів;
в) організація періодичного контролю стерильності інфузійних розчинів;
г) періодичність контролю пристроїв для перегонки води та автоклавів.

СТАТТЯ 7
Фармацевтична продукція, термін придатності якої не може бути випущений з аптек, складів, підрозділів техноферми. Вони будуть заблоковані та зберігатимуться окремо від відповідних продуктів із позначкою "знято із споживання".
Із заблокованих продуктів зразки будуть надіслані до Інституту державного контролю лікарських засобів та фармацевтичних досліджень із зазначенням наявних кількостей у відповідному підрозділі. Він проведе повний аналіз (фізико-хімічний, біологічний, мікробіологічний). Якщо товар підходить, інститут може продовжити термін дії на 6 місяців, надіславши аналітичні бюлетені та продовживши термін дії до запитуючого підрозділу.
Продовження терміну дії може бути здійснено щонайбільше двічі, протягом 6 місяців для одного і того ж продукту, дотримуючись згаданої процедури.
Відповідний підрозділ зобов’язаний зазначити на кожному пакунку продовження терміну дії із зазначенням номера бюлетеня Інституту державного контролю лікарських засобів та фармацевтичних досліджень.
Після закінчення терміну дії двох розширень ці продукти знищуються.

Застереження: Інформація, опублікована в цьому розділі, а також тексти нормативних актів не є офіційними.