Наказ від 20 вересня 2000 р. Щодо дієтичних продуктів, призначених для медичних цілей
Останнє оновлення даних для цього тексту: 24 квітня 2008 р
Міністр сільського господарства та рибного господарства, державний секретар з питань охорони здоров'я та інвалідів та державний секретар з питань малих та середніх підприємств, торгівлі, ремесел та споживання,
Беручи до уваги Директиву Комісії 1999/21/ЄС від 25 березня 1999 року щодо дієтичних продуктів харчування, призначених для спеціальних медичних цілей;
Беручи до уваги споживчий кодекс, зокрема його статті L. 214-1 та R. 112-9;
Беручи до уваги Кодекс охорони здоров’я, зокрема статті L. 793-1 (13o) та L. 658-12;
Беручи до уваги указ № 91-827 від 29 серпня 1991 р., Що стосується харчових продуктів, призначених для спеціального харчування;
Беручи до уваги змінений указ від 1 липня 1976 р., Що стосується харчових продуктів, призначених для немовлят та маленьких дітей;
Беручи до уваги указ від 4 серпня 1986 р., Що стосується використання добавок у виробництві харчових продуктів, призначених для певного харчування, разом із текстами, які його змінили;
Беручи до уваги висновок Французького агентства з безпеки харчових продуктів від 20 квітня 2000 р,
Стаття 1
1. Дієтичні продукти харчування, призначені для спеціальних медичних цілей, визначені в параграфі 2 і представлені як такі, підпорядковуються положенням згаданого вище указу від 29 серпня 1991 року та положенням цього указу.
2. Для цілей цього указу під такими термінами розуміються:
а) Дієтичні продукти харчування для спеціальних медичних цілей ”: категорія продуктів харчування, призначених для спеціальних харчових цілей, які спеціально обробляються або формулюються та призначені для задоволення харчових потреб пацієнтів і які можна використовувати лише під наглядом лікаря. Вони призначені для складання виключної або часткової дієти пацієнтів, здатність яких до всмоктування, перетравлення, асиміляції, метаболізму або виведення звичайних продуктів харчування або деяких їх інгредієнтів або метаболітів зменшена, обмежена або порушена. Або стан здоров'я яких визначає інші особливості харчові потреби, які неможливо задовольнити модифікацією звичного раціону або дієтою, що складається з продуктів, призначених для певної дієти, або їх комбінацією;
б) Немовля ": дитина віком до 12 місяців.
3. Дієтичні продукти для спеціальних медичних цілей класифікуються на такі три категорії:
(a) Харчові повноцінні продукти харчування, які за нормального складу поживних речовин, якщо використовуються відповідно до інструкцій виробників, можуть бути єдиним джерелом харчування для осіб, для яких вони призначені;
b) Поживні повноцінні продукти харчування, які зі складом, адаптованим до специфічних потреб патології, розладу чи захворювання, якщо використовуються відповідно до інструкцій виробника, можуть становити єдине джерело харчування, для якого вони призначені;
в) Неповноцінні харчові продукти, які за нормальним складом або пристосованими до конкретних потреб патології, розладу чи захворювання не можуть бути єдиним джерелом харчування.
Харчові продукти, згадані в пунктах b і c, також можуть бути використані для заміни частини дієти пацієнта або як доповнення.
Стаття 2
Склад дієтичних продуктів харчування для спеціальних медичних цілей повинен бути адаптований до особливих харчових потреб осіб, для яких вони призначені, і повинен базуватися на загальновизнаних наукових даних.
Їх використання, відповідно до інструкцій виробника, має відповідати харчовим потребам цих людей, як встановлено загальновизнаними науковими даними.
Стаття 3
1. Для дієтичних продуктів харчування, призначених для спеціальних медичних цілей, спеціально розроблених для немовлят, можуть застосовуватися лише вітаміни та мінерали, зазначені у Додатку III наказу від 5 червня 2003 р., На умовах, викладених у ньому та відповідно до положень цього наказу., зокрема межі, встановлені в додатку I.
2. Якщо це не суперечить вимогам, передбаченим передбачуваним використанням продукту, дієтичні продукти для спеціальних медичних цілей, спеціально розроблені для немовлят, повинні негайно відповідати положенням, що стосуються інших поживних речовин, що застосовуються до дитячих сумішей та сумішей. бути, встановленим указом від 11 квітня 2008 року, не пізніше 1 січня 2012 року.
До 1 січня 2012 року дієтичні продукти харчування для спеціальних медичних цілей, розроблені спеціально для немовлят, можуть продовжувати відповідати положенням щодо інших поживних речовин, що застосовуються до дитячих сумішей та наступних сумішей, відповідно до вимог, викладених у згаданому вище указі від 1 липня, 1976 рік.
Стаття 4
1. Склад дієтичних продуктів харчування, призначених для спеціальних медичних цілей, крім спеціально призначених для немовлят, відповідає вимогам, наведеним у додатку 2 до цього указу.
2. Тільки вітаміни та мінерали, перелічені в Додатку III указу від 5 червня 2003 року, можуть використовуватися для виготовлення цих продуктів на умовах, встановлених у них, та відповідно до положень цього указу.
Стаття 5
Продукти, охоплені цим указом, повинні продаватися під такою назвою: Дієтичне харчування, призначене для спеціальних медичних цілей ".
Стаття 6
На додаток до інформації, передбаченої у статті R. 112-9 Споживчого кодексу, маркування дієтичних продуктів, призначених для спеціальних медичних цілей, включає:
1. Наступні рекомендації:
а) Заява про те, що продукт повинен використовуватися під наглядом лікаря або що він підлягає обов'язковому лікарському призначенню щодо дієтичних продуктів, призначених для спеціальних медичних цілей, які через їх склад можуть представляти ризик для людей, для яких вони не призначені, згадані в 13o статті L. 793-1 Кодексу охорони здоров'я;
b) Заява, що вказує, чи можна продукт використовувати як єдине джерело їжі;
в) заява, яка вказує, де це застосовно, що товар призначений для певної вікової категорії;
d) щодо продуктів, згаданих у 13o статті L. 793-1 Кодексу громадського здоров'я, заява, яка вказує, що продукт представляє ризик для здоров'я, якщо його вживають люди, які не мають патології, розладу чи захворювання, для яких цей продукт є призначений;
д) згадка: для харчових потреб у разі. », За якою слідує назва патології, розладу чи захворювання, для якого призначений продукт;
f) де це доречно, заява про відповідні запобіжні заходи та протипоказання;
g) Опис властивостей та/або характеристик, які роблять необхідним використання продукту, зокрема, залежно від обставин, щодо поживних речовин, які були збільшені, зменшені, усунені або зазнали інших модифікацій, а також обґрунтування використання продукту;
h) За необхідності, попередження про те, що препарат не можна вводити парентерально.
Деталі, передбачені в пунктах a, b, c та d, повинні передувати словам: важливе повідомлення »або їх еквівалент;
2. Інструкції щодо належного приготування, використання та зберігання продукту після відкриття контейнера, залежно від ситуації;
3. Твердження щодо таких харчових якостей:
а) Доступна енергетична цінність, виражена в кілоджоулях (кДж) та кілокалоріях (ккал), а також вміст білка, вуглеводів та жирів, виражений у цифровій формі, на 100 грам або 100 мілілітрів продукту, що продається, і, де це доречно, на 100 грам або 100 мілілітрів готового до використання продукту відповідно до інструкцій виробника. Цю інформацію також можна надати для даної дози або за порцію, якщо вказано кількість порцій, що містяться в упаковці;
b) Середня кількість кожної мінеральної речовини та кожного вітаміну, зазначених у додатках 1 та 2, присутніх у продукті, виражених у цифровій формі, на 100 грам або 100 мілілітрів продукту, що продається, і, де це можливо, на 100 грам або 100 мілілітрів готового до використання продукту відповідно до інструкцій виробника. Цю інформацію також можна надати для даної дози або за порцію, якщо вказано кількість порцій, що містяться в упаковці;
c) За необхідності, вміст білків, вуглеводних та ліпідних компонентів або інших поживних речовин та їх компонентів, що повинно бути зазначено для правильного використання продукту, виражене у цифровій формі, на 100 грам або 100 мілілітрів продукту, що продається, та, де це можливо, на 100 грам або 100 мілілітрів готового до використання продукту відповідно до інструкцій виробника. Цю інформацію також можна надати для даної дози або за порцію, якщо вказано кількість порцій, що містяться в упаковці;
г) де це можливо, інформація про осмолярність або осмолярність продукту;
д) Інформація про походження та природу білків або білкових гідролізатів, що містяться у продукті.