НАТРІЙМІОСУЛЬФАТ - Тіосульфат натрію - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Лікування кальцифілаксії у дорослих.

Як приймати + -

Дозування становить 100 мл НАТРІЙТІОСУЛЬФАТУ 25% або 25 г тіосульфату натрію 3 рази на тиждень, поки рани не заживуть.

Ефективність та безпека у дітей не встановлені.

Повільно вливати (60 хвилин) внутрішньовенно 100 мл NATRIUMTHIOSULFAT 25% без розведення (швидкість відкачки приблизно 1,6-1,7 мл/хв).

У хворих на діаліз інфузію можна давати за 30 хв до закінчення діалізу або в кінці діалізу.

Дозу введеного тіосульфату натрію можна збільшити залежно від частоти та тривалості гемодіалізу, щоб забезпечити ефективну концентрацію в плазмі для лікування кальцифілаксії.

Можливі побічні ефекти + -

Метаболічний ацидоз
Алергічна реакція
Анафілактична реакція
Бронхоспазм
Нудота
Блювота
Реакція в місці ін’єкції

Біль у місці ін’єкції
Подразнення в місці ін’єкції
Опік у місці ін’єкції
Зниження артеріального тиску
Подовження інтервалу QTc
Реакція гіперчутливості
Діарея
Задишка
Приступ астми
Втрата свідомості
Шок

Профіль побічних ефектів НАТРІУМТІОСУЛФАТУ 25% систематично не вивчався в клінічних випробуваннях. Дані про побічні реакції взяті з літератури щодо використання ін’єкційних розчинів тіосульфату натрію. Тому частоту виникнення цих побічних ефектів неможливо оцінити. Побічні реакції, пов'язані з інфузією розчину тіосульфату натрію, як правило, були легкими до помірними.

Порушення обміну речовин та харчування

У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігалися випадки метаболічного ацидозу після інфузії розчину натрію тіосульфату через зменшення вмісту бікарбонатів та збільшення аніонів у плазмі крові (див. Розділ 4.4).

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Через наявність сульфіту існує ризик алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції та бронхоспазми, особливо у пацієнтів з астмою (див. Розділи 4.4). Ці реакції сильно відрізняються від однієї людини до іншої і можуть загрожувати життю.За цих умов рішення про лікування вимагає оцінки користі ризику та наявності розчину кортизону під час прийому. НАТРІЙТІОСУЛЬФАТ 25%.

Нудота і блювота можуть виникати при введенні НАТРІЙТІОСУЛЬФАТУ 25%.

Загальні розлади та стан на місці введення

Реакції у місці ін’єкції можуть виникати з такими симптомами, як біль, подразнення та печіння.

Занадто швидка швидкість інфузії може спричинити падіння артеріального тиску.

Повідомлялося про один випадок подовження інтервалу QTc зі сприятливим результатом під час внутрішньовенного введення НАТРІЙТІОСУЛЬФАТ 25%

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні ефекти є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції, використовуючи форму звітності про побічні реакції, доступну в Протоколі для терапевтичного використання та збору інформації (див. Додаток D до PUT).

Протипоказання + -

Підвищена чутливість до тіосульфату натрію
Сульфітна гіперчутливість
Вагітність

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1, або до сульфіту (див. Розділ 4.4).

Запобіжні заходи щодо використання + -

Зарезервовано для дорослих
Ниркова недостатність
Діаліз
Астматичний
Дієта без запаху
Дієта з низьким вмістом натрію
Годування молоком

Цей препарат містить сульфіт і може спричинити бронхоспазм аж до гострої реакції гіперчутливості та можливого блювоти, діареї, задишки, гострого нападу астми, непритомності або шоку.

У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігались випадки метаболічного ацидозу після прийому тіосульфату натрію (див. Розділ 4.8).

Порушення електролітів, пов’язані з діалізом та введенням тіосульфату натрію, можуть призвести до подовження інтервалу QTc. Під час початку лікування тіосульфатом натрію рекомендується проводити ЕКГ перед діалізом та повторювати через тиждень (завжди на додіалізі).

10 мл НАТРІЮМІОСУЛЬФАТ 25% містить 10,9 ммоль (250,2 мг) натрію. Це слід враховувати у пацієнтів на дієті з контрольованим натрієм.

Взаємодія з наркотиками + -

Жодних досліджень взаємодії не проводилось.

За відсутності досліджень сумісності, .НАТРІЙТІОСУЛЬФАТ 25% не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Передозування + -

Див. Розділ Небажані ефекти та Попередження та запобіжні заходи щодо використання; відсутність передозування.

Вагітність та годування груддю + -

Немає даних про застосування тіосульфату натрію вагітним жінкам. Як запобіжний захід, найкраще уникати використання НАТРІЮМІОСУЛЬФАТ 25% під час вагітності.

Немає даних про виведення тіосульфату натрію та його метаболітів із грудним молоком.

Немає даних про вплив тіосульфату натрію на фертильність.

Зовнішній вигляд і форма + -

100 мл розчину для інфузій у бурштиновому склі з бромобутиловою пробкою з алюмінієвим обтиском; Коробка з 1 пляшкою.

Інші фігури

Склад + -

Діюча речовина Розчин для ін’єкцій для інфузій

Тіосульфат натрію

25 г *

* на одиницю дози

Механізм дії + -

Механізм дії тіосульфату натрію чітко не встановлений.

Тіосульфат натрію є катіонним хелатоутворюючим агентом, таким як кальцій. Ця дія була добре описана при застосуванні в якості хелатора ціанідів. При лікуванні кальцифілаксії тіосульфат натрію мобілізує надлишок кальцію в судинних тканинах та м’яких тканинах, утворюючи тіосульфатні комплекси кальцію. Утворений таким чином комплекс тіосульфату кальцію потім виводиться жовчю та нирковими шляхами.

Крім того, антиоксидантні властивості тіосульфату натрію відновлюють функції ендотеліальних клітин. Антиоксидантні властивості тіосульфату натрію будуть пов'язані з його реакцією з окисленим глутатіоном та активними формами кисню, що призводить до утворення глутатіону, природного антиоксиданту.

Тіосульфат натрію також взаємодіє з різними ферментами через реакції транссульфуризації, утворюючи сірководень, судинорозширювальний засіб на рівні мікроциркуляції.

Кальцифілаксія вражає переважно доросле населення з кінцевою стадією захворювання нирок. Це дуже рідкісна патологія у дітей. Описано педіатричний випадок лікування кальцифілаксії тіосульфатом натрію. Побічних ефектів не спостерігалося. При застосуванні тіосульфату натрію як протиотрути серйозних побічних ефектів у дітей не виявлено.

Інша інформація + -

Лікарська форма: Розчин для ін’єкцій для інфузій
Шлях введення: Ів
Умови призначення та відпуску: Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря (Список I). Ліки зі списку I (червоне поле на коробці) можна відпускати лише на час лікування, зазначеного в рецепті. Ліки, зарезервовані для лікарні.
Власник лабораторії AMM: доктор Франц Колер Чемі (01.04.2017)
Операційна лабораторія: Інреза

Цей препарат не належить до жодної загальної групи.