Нікотинова кислота та ларопіпрант (Tredaptive®) без додаткових переваг у дослідженні захисту серця-2 EMA

Короткі медичні повідомлення від Німецького товариства ендокринології
(Проф. Гельмут Шац, Бохум)

кислота

Нікотинова кислота плюс ларопіпрант (Tredaptive®) без додаткових переваг у дослідженні захисту серця-2: EMA рекомендує негайно не приймати на роботу Tredaptive®

Бохум, 28 грудня 2012 року: За кілька днів до Різдва 2012 року Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендувало не повторно вводити пацієнтів до Tredaptive®, доки його не перевірять на користь та безпеку. Препарат був протестований у> 25 000 серцево-судинних пацієнтів з високим ризиком у дослідженні HPS2-THRIVE (Дослідження захисту серця 2 - Лікування ЛПВЩ для зменшення частоти судинних подій). На додаток до статину, він не зміг зменшити кількість серйозних серцево-судинних подій, таких як інфаркт та інсульт. Навпаки, важкі побічні ефекти, такі як міопатії, були значно частішими (1,2).

Близько 1 року тому дослідження AIM-HIGH (Втручання при атеротромбозі при метаболічному синдромі з низьким рівнем ЛПВЩ/високим рівнем тригліцеридів: Вплив на глобальні результати здоров'я) з відсталою нікотиновою кислотою (ніацин, раніше Ніаспан) було достроково припинено, оскільки воно не мало ефекту ( 3).

Питання про користь нікотинової кислоти у зменшенні серцево-судинних подій досліджувалося протягом десятиліть (4). У Проекті боротьби з коронарними препаратами (5) з неретардними препаратами були описані переважно негативні, але також позитивні ефекти. Прийняття цього старого препарату було не дуже високим через побічні ефекти, особливо припливи. У відсталій формі (Niaspan®) переносимість була дещо кращою. Були також позитивні ефекти на сурогатний параметр «товщина інтимного середовища» (6). Однак не було користі для жорстких кінцевих точок у дослідженні AIM-HIGH, яке, таким чином, було припинено (3). Тепер те ж саме сталося з Tredaptive®. Тут антагоніст рецептора простагландину ларопіпрант був доданий до нікотинової кислоти для зменшення симптомів почервоніння.

Це останнє дослідження приєднується до кількох попередніх, жодне з яких не мало жодного значного позитивного впливу на серцево-судинні кінцеві точки, такі як інфаркт міокарда, незважаючи на збільшення ЛПВЩ. На тлі цих досліджень в даний час критично переглядаються лікарські втручання, що збільшують ЛПВЩ. В епідеміологічних дослідженнях рівень холестерину ЛПВЩ залишається прийнятим параметром для оцінки ризику серцево-судинних подій.

Багато діабетологів довгий час були осторонь нікотинової кислоти, оскільки це розглядалося як погіршення толерантності до глюкози.

(2) EMA: Європейське агентство з лікарських засобів починає огляд Tredaptive, Pelzont та Trevaclyn; 21 грудня 2012 року
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp

(3) Дослідники AIM-HIGH: Ніацин у пацієнтів з низьким рівнем холестерину, які отримують інтенсивну терапію статинами.
New Engl. J. Med.2011. 365: 2250-2267

(4) Л.А. Карлсон: Нікотинова кислота: ліпідний препарат широкого спектру дії. Огляд 50-річчя.
J. Intern. Мед. 2005. 258: 94-114

(5) Клофібрат та ніацин при ішемічній хворобі серця.
Дж. Амер. Мед. Доц. 1975 рік. 231: 360-381